Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet för apikalt membranantigen 1 (PfAMA-1-FVO[25-545])

1 april 2008 uppdaterad av: African Malaria Network Trust

Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos rekombinant Pichia Pastoris-uttryckt P. Falciparum apikalt membranantigen 1 (PfAMA-1-FVO[25-545]) kontra stelkrampstoxoid, hos friska maliska vuxna i Bandiagara

Denna studie kommer att vara första gången som kandidatmalariavaccinet Apical Membrane Antigen 1 (PfAMA-1-FVO[25-545]) kommer att testas i endemiska malariapopulationer. Fas Ib-studien kommer att omfatta vuxna som kommer att slumpmässigt fördelas för att antingen få malariavaccinet eller vaccinet mot stelkramp. Varje deltagare kommer att få 3 vaccinationer, utan att de kliniska utredarna eller deltagarna själva vet vad som har getts. De kommer sedan att följas upp för omedelbara reaktioner på vaccination, och även under en längre period på ett år. Blod kommer att tas för att utvärdera de biologiska säkerhetsparametrarna och även immunsvar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av rekombinant pichia pastoris malariavaccin i blodstadiet Apical Membrane Antigen 1 (PfAMA-1-FVO[25-545]) kontra stelkrampstoxoid, hos friska maliska vuxna i Bandiagara.

En fas Ia-studie pågår för närvarande och dess interimsresultat kommer att användas för att välja den bästa kombinationen av dos/adjuvans som ska tas till Afrika. Studien utvärderar säkerhet och immunogenicitet för AMA-1 (10 µg eller 50 µg) adjuvans med aluminiumhydroxid eller Montanide ISA 720 eller ASO2.

  • Huvudmål:

    - Att utvärdera säkerheten för en dos av AMA-1 (10 µg eller 50 µg) adjuvanserad med aluminiumhydroxid eller Montanide ISA 720, eller ASO2, givet vid D0, D28 och D56 till friska vuxna maliska.

  • Sekundära mål:

    • Att bedöma det humorala svaret på vaccinantigenet genom att mäta variationen i nivån av IgG och dess förmåga att känna igen det naturliga proteinet på merozoiter.
    • Att bedöma det cellulära immunsvaret genom att mäta T-cellsproliferation och cytokinproduktion efter in vitro-stimulering med vaccinantigenet.

De primära immuniseringarna kommer att administreras på dag 0, 28 och en boost ges på dag 56. Deltagarna kommer att följas upp aktivt under vaccinationsfasen och passivt under 9 månader. Det kommer att vara 19 schemalagda klinikbesök och därefter kommer schemat för att erhålla serologidata D-28, D0, D28, D56, D84, D140 och D365

  • Den primära utvärderingen kommer att innehålla följande:

    • Efterfrågade biverkningar mätt från dag 0 till dag 7 efter varje dos;
    • Oönskade biverkningar uppmätt upp till en månad efter varje dos;
    • Allvarlig biverkning (SAE) uppmätt under de 12 månaderna av studietiden.
    • Biologisk säkerhet: två och fyra veckor efter varje vaccination, och därefter var 12:e vecka, i förhållande till baslinjen före den första dosen, genom att mäta följande RBC, hemoglobin, hematokrit, MCV, MCH, MCHC, trombocyter, WBC med differentiella räkningar, kalium, natrium, ASAT, ALAT, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, γGT, kreatinin.

  • Sekundära utvärderingskriterier:

    • Det humorala svaret på vaccinantigenet: bedöms genom att mäta nivån av IgG med ELISA.
    • En IFA för minst två parasitstammar kommer att användas för att verifiera att antikropparna som framkallas av vaccinet känner igen det naturliga proteinet på merozoiter
  • Statistiska metoder:

Beskrivande metoder ska användas för att utvärdera ovanstående kriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mali
      • Bandiagara, Mali
        • Rekrytering
        • Malaria Research and Training Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Drissa Coulibaly, MD
        • Huvudutredare:
          • Mahamadou A Thera, MD MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-55 år inklusive vid tidpunkten för screening
  • Bosatt i Bandiagara under studietiden
  • Separat skriftligt informerat samtycke erhålls före screening respektive studiestart
  • Tillgänglig för att delta i uppföljning under studietiden (14 månader)
  • Allmänt god hälsa baserat på anamnes och klinisk undersökning
  • Viljan att inte bli gravid under de första fem månaderna av studien för kvinnliga deltagare

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vaccination med ett undersökningsvaccin eller ett rabiesvaccin
  • Användning av ett prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel eller vaccin annat än studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första studievaccinationen, eller planerad användning upp till 30 dagar efter den tredje immuniseringen
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första immuniseringen. Detta inkluderar alla dosnivåer av orala steroider eller inhalerade steroider, men inte topikala steroider
  • Bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  • Bekräftad eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Historik med allergiska reaktioner eller anafylaxi mot immuniseringar eller mot någon vaccinkomponent
  • Historik med allvarliga allergiska reaktioner mot något ämne, som kräver sjukhusvistelse eller akut medicinsk vård
  • Historik med allergi mot vaccinkomponenter
  • Historien om splenektomi
  • Laboratoriebevis på leversjukdom (alaninaminotransferas [ALT] större än 1,25 gånger den övre normalgränsen för testlaboratoriet).
  • Laboratoriebevis på njursjukdom (serumkreatinin som är större än den övre normalgränsen för testlaboratoriet, eller mer än spårprotein eller blod vid testning av urinstickan).
  • Laboratoriebevis på hematologisk sjukdom (absolut leukocytantal <4000/mm3 eller >14.500/mm3, absolut lymfocytantal <1500/mm3, trombocytantal <120.000/mm3 eller hemoglobin <10,0 g/dL).
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den första studieimmuniseringen eller planerad administrering under studieperioden.
  • Samtidigt deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning
  • Akuta eller kroniska lung-, kardiovaskulära, lever-, njur- eller neurologiska tillstånd, undernäring eller andra kliniska fynd som enligt PI:s åsikt kan öka risken för att delta i studien
  • Annat villkor som enligt PI:s åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en deltagare i försöket eller skulle göra deltagaren oförmögen att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I, AMA1-vaccin
20 frivilliga kommer att få 3 doser av vaccinet
Biologisk: Malariavaccin AMA1 (PfAMA-1-FVO[25-545]
3 doser AMA 1-vaccin
Biologisk: AMA1
50 mikrogram AMA1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
*Säkerhetsutvärdering genom:
Tidsram: 1 år
1 år
Efterfrågade biverkningar mätt från dag 0 till dag 7 efter varje dos;
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Oönskade biverkningar uppmätt upp till en månad efter varje dos;
Tidsram: 84 dagar
84 dagar
Allvarliga biverkningar uppmätt under 12 månaders studietid.
Tidsram: 1 år
1 år
Biologisk säkerhet: två och fyra veckor efter varje vaccination och därefter var 12:e vecka, i förhållande till baslinjen före den första dosen, genom att mäta följande:
Tidsram: 1 år
1 år
RBC, hemoglobin, hematokrit, MCV, MCH, MCHC, blodplättar, WBC med differentialtal, kalium, natrium, ASAT, ALAT, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, γGT, kreatinin
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
*Immunogenicitetsutvärdering genom:
Tidsram: 84 dagar
84 dagar
Det humorala svaret på vaccinantigenet: bedöms genom att mäta nivån av IgG med ELISA.
Tidsram: 84 dagar
84 dagar
En IFA för minst två parasitstammar kommer att användas för att verifiera att antikropparna som framkallas av vaccinet känner igen det naturliga proteinet på merozoiter.
Tidsram: 84 dagar
84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

African Malaria Network Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Mahamadou A Thera, MD MPH, Malaria Research and Training Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMA1_02_07
  • MU-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malariavaccin AMA1 (PfAMA-1-FVO[25-545]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera