Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af apikalt membranantigen 1 (PfAMA-1-FVO[25-545])

1. april 2008 opdateret af: African Malaria Network Trust

Randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rekombinant Pichia Pastoris-udtrykt P. Falciparum apikalt membranantigen 1 (PfAMA-1-FVO[25-545]) versus stivkrampetoksoid hos raske maliske voksne i Bandiagara

Denne undersøgelse vil være første gang, at kandidatmalariavaccinen Apical Membrane Antigen 1 (PfAMA-1-FVO[25-545]) vil blive testet i malaria-endemiske populationer. Fase Ib-studiet vil omfatte voksne, som vil blive tilfældigt allokeret til enten at modtage malariavaccinen eller vaccinen mod stivkrampe. Hver deltager vil modtage 3 vaccinationer, uden at de kliniske efterforskere eller deltagerne selv ved, hvad der er blevet givet. De vil derefter blive fulgt op for øjeblikkelige reaktioner på vaccination, og også over en længere periode på et år. Der vil blive taget blod for at evaluere de biologiske sikkerhedsparametre og også immunresponser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rekombinant pichia pastoris blodstadie malariavaccine Apical Membrane Antigen 1 (PfAMA-1-FVO[25-545]) versus stivkrampetoksoid hos raske maliske voksne i Bandiagara.

Et fase Ia-forsøg er i øjeblikket i gang, og dets foreløbige resultater vil blive brugt til at vælge den bedste dosis/adjuvans-kombination, der skal bringes til Afrika. Forsøget evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​AMA-1 (10 µg eller 50 µg) adjuvans med aluminiumhydroxid eller Montanide ISA 720 eller ASO2.

  • Primært mål:

    - At evaluere sikkerheden af ​​én dosis AMA-1 (10 µg eller 50 µg) adjuveret med aluminiumhydroxid eller Montanide ISA 720 eller ASO2, givet ved D0, D28 og D56 hos raske maliske voksne.

  • Sekundære mål:

    • At vurdere det humorale respons på vaccineantigenet ved at måle variationen i niveauet af IgG og dets evne til at genkende det native protein på merozoitter.
    • At vurdere det cellulære immunrespons ved at måle T-celleproliferationen og cytokinproduktionen efter in vitro-stimulering med vaccineantigenet.

De primære immuniseringer vil blive administreret på dag 0, 28 og et boost givet på dag 56. Deltagerne følges aktivt op i vaccinationsfasen og passivt i hinanden 9 måneder. Det vil være 19 planlagte klinikbesøg og efterfølgende vil tidsplanen for indhentning af serologiske data D-28, D0, D28, D56, D84, D140 og D365

  • Den primære evaluering vil omfatte følgende:

    • Anmodede bivirkninger målt fra dag 0 til dag 7 efter hver dosis;
    • Uopfordrede bivirkninger målt op til en måned efter hver dosis;
    • Alvorlig bivirkning (SAE) målt i løbet af de 12 måneder af undersøgelsens varighed.
    • Biologisk sikkerhed: to og fire uger efter hver vaccination, og derefter hver 12. uge, i forhold til baseline før den første dosis, ved at måle følgende røde blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, MCV, MCH, MCHC, blodplader, WBC med differentialtal, kalium, natrium, ASAT, ALAT, total bilirubin, alkalisk fosfatase, γGT, kreatinin.

  • Sekundære evalueringskriterier:

    • Det humorale respons på vaccineantigenet: vurderet ved at måle niveauet af IgG ved ELISA.
    • En IFA for mindst to parasitstammer vil blive brugt til at verificere, at de antistoffer, som vaccinen fremkalder, genkender det native protein på merozoitter
  • Statistiske metoder:

Der skal anvendes beskrivende metoder til at evaluere ovenstående kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
      • Bandiagara, Mali
        • Rekruttering
        • Malaria Research and Training Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Drissa Coulibaly, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mahamadou A Thera, MD MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-55 år inklusive på screeningstidspunktet
  • Bor i Bandiagara i hele undersøgelsens varighed
  • Separat skriftligt informeret samtykke indhentet før henholdsvis screening og studiestart
  • Tilgængelig til at deltage i opfølgning i hele studiets varighed (14 måneder)
  • Generelt godt helbred baseret på anamnese og klinisk undersøgelse
  • Vilje til ikke at blive gravid i løbet af de første fem måneder af undersøgelsen for kvindelige deltagere

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination med en forsøgsvaccine eller en rabiesvaccine
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, inden for 30 dage før den første undersøgelsesimmunisering, eller planlagt brug op til 30 dage efter den tredje immunisering
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første immunisering. Dette inkluderer ethvert dosisniveau af orale steroider eller inhalerede steroider, men ikke topiske steroider
  • Bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Bekræftet eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Anamnese med allergiske reaktioner eller anafylaksi over for immuniseringer eller en hvilken som helst vaccinekomponent
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for ethvert stof, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp
  • Anamnese med allergi over for vaccinekomponenter
  • Historie om splenektomi
  • Laboratoriebevis for leversygdom (alaninaminotransferase [ALT] større end 1,25 gange den øvre normalgrænse for testlaboratoriet).
  • Laboratoriebevis for nyresygdom (serumkreatinin større end den øvre normalgrænse for testlaboratoriet eller mere end sporprotein eller blod ved urinstikprøve).
  • Laboratoriebevis for hæmatologisk sygdom (absolut leukocyttal <4000/mm3 eller >14.500/mm3, absolut lymfocyttal <1500/mm3, blodpladetal <120.000/mm3 eller hæmoglobin <10,0 g/dL).
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første undersøgelsesimmunisering eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
  • Akut eller kronisk lunge-, kardiovaskulær, lever-, nyre- eller neurologisk tilstand, underernæring eller andre kliniske fund, der efter PI's opfattelse kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen
  • Anden betingelse, som efter PI's mening ville bringe en deltagers sikkerhed eller rettigheder i fare i forsøget eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I, AMA1-vaccine
20 frivillige vil modtage 3 doser af vaccinen
Biologisk: Malariavaccine AMA1 (PfAMA-1-FVO[25-545]
3 doser AMA 1-vaccine
Biologisk: AMA1
50 mikrogram AMA1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
*Sikkerhedsvurdering gennem:
Tidsramme: 1 år
1 år
Anmodede bivirkninger målt fra dag 0 til dag 7 efter hver dosis;
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Uopfordrede bivirkninger målt op til en måned efter hver dosis;
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Alvorlige bivirkninger målt i løbet af de 12 måneder af undersøgelsens varighed.
Tidsramme: 1 år
1 år
Biologisk sikkerhed: to og fire uger efter hver vaccination og derefter hver 12. uge, i forhold til baseline før den første dosis, ved at måle følgende:
Tidsramme: 1 år
1 år
RBC, hæmoglobin, hæmatokrit, MCV, MCH, MCHC, blodplader, WBC med differentielle tællinger, kalium, natrium, ASAT, ALAT, total bilirubin, alkalisk fosfatase, γGT, kreatinin
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
*Immunogenicitetsevaluering gennem:
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Det humorale respons på vaccineantigenet: vurderet ved at måle niveauet af IgG ved ELISA.
Tidsramme: 84 dage
84 dage
En IFA for mindst to parasitstammer vil blive brugt til at verificere, at de antistoffer, som vaccinen fremkalder, genkender det native protein på merozoitter.
Tidsramme: 84 dage
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

African Malaria Network Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahamadou A Thera, MD MPH, Malaria Research and Training Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2007

Først opslået (Skøn)

6. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMA1_02_07
  • MU-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Malariavaccine AMA1 (PfAMA-1-FVO[25-545]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner