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Sicherheit und Immunogenität von Apical Membrane Antigen 1 (PfAMA-1-FVO[25-545])

1. April 2008 aktualisiert von: African Malaria Network Trust

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von rekombinantem Pichia pastoris-exprimiertem P. Falciparum Apical Membrane Antigen 1 (PfAMA-1-FVO[25-545]) im Vergleich zu Tetanustoxoid bei einem gesunden malischen Erwachsenen in Bandiagara

Diese Studie wird das erste Mal sein, dass der Malaria-Impfstoffkandidat Apical Membrane Antigen 1 (PfAMA-1-FVO[25-545]) in endemischen Malariapopulationen getestet wird. An der Phase-Ib-Studie werden Erwachsene teilnehmen, denen nach dem Zufallsprinzip entweder der Malaria-Impfstoff oder der Impfstoff gegen Tetanus zugeteilt wird. Jeder Teilnehmer erhält 3 Immunisierungen, ohne dass die klinischen Forscher oder die Teilnehmer selbst wissen, was gegeben wurde. Sie werden dann für sofortige Reaktionen auf die Impfung und auch über einen längeren Zeitraum von einem Jahr nachuntersucht. Zur Beurteilung der biologischen Sicherheitsparameter sowie der Immunantwort wird Blut abgenommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Malaria-Impfstoffs Apical Membrane Antigen 1 (PfAMA-1-FVO[25-545]) im Blutstadium von Pichia pastoris im Vergleich zu Tetanustoxoid bei gesunden malischen Erwachsenen in Bandiagara sein.

Derzeit läuft eine Phase-Ia-Studie, deren Zwischenergebnisse zur Auswahl der besten Dosis/Adjuvans-Kombination verwendet werden, die nach Afrika gebracht werden soll. Die Studie bewertet die Sicherheit und Immunogenität von AMA-1 (10 µg oder 50 µg), das mit Aluminiumhydroxid oder Montanide ISA 720 oder ASO2 adjuvantiert ist.

  • Hauptziel:

    - Bewertung der Sicherheit einer Dosis von AMA-1 (10 µg oder 50 µg), die mit Aluminiumhydroxid oder Montanid ISA 720 oder ASO2 adjuvantiert ist und an Tag 0, Tag 28 und Tag 56 bei gesunden malischen Erwachsenen verabreicht wird.

  • Sekundäre Ziele:

    • Beurteilung der humoralen Reaktion auf das Impfstoffantigen durch Messen der Schwankungen des IgG-Spiegels und seiner Fähigkeit, das native Protein auf Merozoiten zu erkennen.
    • Beurteilung der zellulären Immunantwort durch Messung der T-Zell-Proliferation und Zytokinproduktion nach In-vitro-Stimulation mit dem Impfstoff-Antigen.

Die Grundimmunisierungen werden an den Tagen 0 und 28 verabreicht und eine Auffrischungsimpfung wird an Tag 56 verabreicht. Die Teilnehmer werden während der Impfphase aktiv und für weitere 9 Monate passiv nachbeobachtet. Es sind 19 geplante Klinikbesuche vorgesehen, und im Anschluss daran folgt der Zeitplan für den Erhalt serologischer Daten D-28, D0, D28, D56, D84, D140 und D365

  • Die primäre Bewertung umfasst Folgendes:

    • Erwünschte unerwünschte Ereignisse, gemessen von Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Dosis;
    • Unerwünschte unerwünschte Ereignisse, gemessen bis zu einem Monat nach jeder Dosis;
    • Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE), gemessen während der 12-monatigen Studiendauer.
    • Biologische Sicherheit: Zwei und vier Wochen nach jeder Impfung und danach alle 12 Wochen, in Bezug auf den Ausgangswert vor der ersten Dosis, durch Messung der folgenden Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, MCV, MCH, MCHC, Thrombozyten, WBC mit unterschiedlichen Zählungen, Kalium, Natrium, ASAT, ALAT, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, γGT, Kreatinin.

  • Sekundäre Bewertungskriterien:

    • Die humorale Reaktion auf das Impfstoffantigen: bestimmt durch Messen des IgG-Spiegels durch ELISA.
    • Ein IFA für mindestens zwei Parasitenstämme wird verwendet, um zu verifizieren, dass die durch den Impfstoff hervorgerufenen Antikörper das native Protein auf Merozoiten erkennen
  • Statistische Methoden:

Zur Bewertung der oben genannten Kriterien sind beschreibende Methoden anzuwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Bandiagara, Mali
        • Rekrutierung
        • Malaria Research and Training Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Drissa Coulibaly, MD
        • Hauptermittler:
          • Mahamadou A Thera, MD MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–55 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Vorführung
  • Aufenthalt in Bandiagara für die Dauer des Studiums
  • Separate schriftliche Einverständniserklärung, die vor Screening bzw. Studienbeginn eingeholt wurde
  • Verfügbar für die Teilnahme am Follow-up für die Dauer der Studie (14 Monate)
  • Allgemeiner guter Gesundheitszustand basierend auf Anamnese und klinischer Untersuchung
  • Bereitschaft, in den ersten fünf Monaten der Studie bei weiblichen Teilnehmern nicht schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit einem Prüfimpfstoff oder einem Tollwutimpfstoff
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimmunisierung oder geplante Anwendung bis zu 30 Tage nach der dritten Immunisierung
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Immunisierung. Dies schließt jede Dosis von oralen Steroiden oder inhalativen Steroiden ein, jedoch keine topischen Steroide
  • Bestätigter oder vermuteter immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bestätigte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Anaphylaxie auf Immunisierungen oder auf eine Impfstoffkomponente
  • Schwere allergische Reaktionen auf eine Substanz in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine medizinische Notfallversorgung erforderlich machen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Impfstoffbestandteile
  • Geschichte der Splenektomie
  • Labornachweis einer Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase [ALT] größer als das 1,25-fache der oberen Normgrenze des Testlabors).
  • Labornachweis einer Nierenerkrankung (Serumkreatinin größer als die obere Normgrenze des Testlabors oder mehr als Spuren von Protein oder Blut beim Urintest).
  • Labornachweis einer hämatologischen Erkrankung (absolute Leukozytenzahl <4000/mm3 oder >14.500/mm3, absolute Lymphozytenzahl <1500/mm3, Thrombozytenzahl <120.000/mm3 oder Hämoglobin <10,0 g/dl).
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Studienimmunisierung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Akute oder chronische pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische, renale oder neurologische Erkrankungen, Mangelernährung oder andere klinische Befunde, die nach Meinung des PI das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen können
  • Andere Bedingung, die nach Ansicht des PI die Sicherheit oder die Rechte eines Teilnehmers an der Studie gefährden oder den Teilnehmer unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I, AMA1-Impfstoff
20 Freiwillige erhalten 3 Dosen des Impfstoffs
Biologisch: Malaria-Impfstoff AMA1 (PfAMA-1-FVO[25-545]
3 Dosen AMA 1-Impfstoff
Biologisch: AMA1
50 Mikrogramm AMA1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
*Sicherheitsbewertung durch:
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Erwünschte unerwünschte Ereignisse, gemessen von Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Dosis;
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse, gemessen bis zu einem Monat nach jeder Dosis;
Zeitfenster: 84 Tage
84 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die während der 12-monatigen Studiendauer gemessen wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Biologische Sicherheit: Zwei und vier Wochen nach jeder Impfung und danach alle 12 Wochen, bezogen auf den Ausgangswert vor der ersten Dosis, durch Messung der folgenden Werte:
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, MCV, MCH, MCHC, Blutplättchen, Leukozyten mit Differentialzählungen, Kalium, Natrium, ASAT, ALAT, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, γGT, Kreatinin
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
*Immunogenitätsbewertung durch:
Zeitfenster: 84 Tage
84 Tage
Die humorale Reaktion auf das Impfstoffantigen: bestimmt durch Messen des IgG-Spiegels durch ELISA.
Zeitfenster: 84 Tage
84 Tage
Ein IFA für mindestens zwei Parasitenstämme wird verwendet, um zu verifizieren, dass die durch den Impfstoff hervorgerufenen Antikörper das native Protein auf Merozoiten erkennen.
Zeitfenster: 84 Tage
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

African Malaria Network Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahamadou A Thera, MD MPH, Malaria Research and Training Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMA1_02_07
  • MU-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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