Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita antigenu 1 apikální membrány (PfAMA-1-FVO[25-545])

1. dubna 2008 aktualizováno: African Malaria Network Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantního apikálního membránového antigenu 1 P. Falciparum exprimovaného Pichia pastoris (PfAMA-1-FVO[25-545]) versus toxoid tetanu, u zdravých dospělých Malijců v Bandiagaře

Tato studie bude poprvé, kdy bude kandidátská vakcína proti malárii apikální membránový antigen 1 (PfAMA-1-FVO[25-545]) testována na endemických populacích malárie. Studie fáze Ib bude zahrnovat dospělé, kteří budou náhodně přiděleni buď k podání vakcíny proti malárii nebo vakcíny proti tetanu. Každý účastník obdrží 3 imunizace, aniž by kliničtí zkoušející nebo sami účastníci věděli, co bylo podáno. Poté budou sledovány pro okamžité reakce na očkování a také po delší dobu jednoho roku. Krev bude odebrána k vyhodnocení parametrů biologické bezpečnosti a také imunitních odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny proti malárii v krevním stadiu pichia pastoris apikální membránový antigen 1 (PfAMA-1-FVO[25-545]) versus tetanový toxoid u zdravých dospělých Malijců v Bandiagaře.

V současné době probíhá studie fáze Ia a její prozatímní výsledky budou použity k výběru nejlepší kombinace dávka/adjuvans, která bude dopravena do Afriky. Studie hodnotí bezpečnost a imunogenicitu AMA-1 (10 ug nebo 50 ug) s adjuvans hydroxidem hlinitým nebo Montanidem ISA 720 nebo ASO2.

  • Primární cíl:

    - Vyhodnotit bezpečnost jedné dávky AMA-1 (10 µg nebo 50 µg) s adjuvans hydroxidem hlinitým nebo Montanidem ISA 720 nebo ASO2, podané v D0, D28 a D56 u zdravých dospělých Malijců.

  • Sekundární cíle:

    • Vyhodnotit humorální odpověď na vakcinační antigen měřením variace v hladině IgG a jeho schopnosti rozpoznat nativní protein na merozoitech.
    • Vyhodnotit buněčnou imunitní odpověď měřením proliferace T buněk a produkce cytokinů po in vitro stimulaci vakcinačním antigenem.

Primární imunizace bude podávána ve dnech 0, 28 a booster podána v den 56. Účastníci budou aktivně sledováni během fáze očkování a pasivně po dobu dalších 9 měsíců. Bude 19 plánovaných návštěv kliniky a bude se řídit harmonogramem získávání sérologických dat D-28, D0, D28, D56, D84, D140 a D365.

  • Primární hodnocení bude zahrnovat následující:

    • Vyžádané nežádoucí účinky měřené ode dne 0 do dne 7 po každé dávce;
    • Nevyžádané nežádoucí účinky měřené až jeden měsíc po každé dávce;
    • Závažná nežádoucí příhoda (SAE) měřená během 12 měsíců trvání studie.
    • Biologická bezpečnost: dva a čtyři týdny po každé vakcinaci a poté každých 12 týdnů, v porovnání s výchozí hodnotou před první dávkou, měřením následujících červených krvinek, hemoglobinu, hematokritu, MCV, MCH, MCHC, krevních destiček, bílých krvinek s rozdílnými počty, draslík, sodík, AST, ALT, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, γGT, kreatinin.

  • Sekundární hodnotící kritéria:

    • Humorální odpověď na vakcinační antigen: hodnocena měřením hladiny IgG pomocí ELISA.
    • K ověření, že protilátky vyvolané vakcínou rozpoznávají nativní protein na merozoitech, se použije IFA pro alespoň dva kmeny parazitů.
  • Statistické metody:

K hodnocení výše uvedených kritérií se použijí deskriptivní metody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mali
      • Bandiagara, Mali
        • Nábor
        • Malaria Research and Training Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ogobara K Doumbo, MD PhD
          • Telefonní číslo: +223 222 8109
          • E-mail: okd@ikatelnet.net
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Drissa Coulibaly, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahamadou A Thera, MD MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-55 let včetně v době screeningu
  • Bydlet v Bandiagaře po dobu studia
  • Samostatný písemný informovaný souhlas získaný před zahájením screeningu a studie
  • Možnost zúčastnit se sledování po dobu studia (14 měsíců)
  • Celkový dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a klinického vyšetření
  • Ochota neotěhotnět během prvních pěti měsíců studie pro ženy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování zkoumanou vakcínou nebo vakcínou proti vzteklině
  • Použití zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studované vakcíny během 30 dnů před první imunizací ve studii nebo plánované použití do 30 dnů po třetí imunizaci
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první imunizací. To zahrnuje jakoukoli úroveň dávky perorálních steroidů nebo inhalačních steroidů, ale ne topických steroidů
  • Potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Potvrzené nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Anamnéza alergických reakcí nebo anafylaxe na imunizaci nebo na kteroukoli složku vakcíny
  • Závažné alergické reakce na jakoukoli látku v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo naléhavou lékařskou péči
  • Historie alergie na složky vakcíny
  • Historie splenektomie
  • Laboratorní průkaz onemocnění jater (alaninaminotransferáza [ALT] vyšší než 1,25násobek horní hranice normálu testovací laboratoře).
  • Laboratorní průkaz onemocnění ledvin (sérový kreatinin vyšší než horní hranice normálu testovací laboratoře nebo více než stopový protein nebo krev při testování moči pomocí měrky).
  • Laboratorní průkaz hematologického onemocnění (absolutní počet leukocytů <4000/mm3 nebo >14 500/mm3, absolutní počet lymfocytů <1500/mm3, počet krevních destiček <120 000/mm3 nebo hemoglobin <10,0 g/dl).
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců předcházejících první studijní imunizaci nebo plánovanému podávání během období studie.
  • Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
  • Akutní nebo chronické plicní, kardiovaskulární, jaterní, renální nebo neurologické stavy, podvýživa nebo jakékoli jiné klinické nálezy, které podle názoru PI mohou zvýšit riziko účasti ve studii
  • Jiná podmínka, která by podle názoru PI ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka znemožnila dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Já, vakcína AMA1
20 dobrovolníků dostane 3 dávky vakcíny
Biologický: Vakcína proti malárii AMA1 (PfAMA-1-FVO[25-545]
3 dávky vakcíny AMA 1
Biologický: AMA1
50 mikrogramů AMA1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
* Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím:
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vyžádané nežádoucí účinky měřené ode dne 0 do dne 7 po každé dávce;
Časové okno: 7 dní
7 dní
Nevyžádané nežádoucí účinky měřené až jeden měsíc po každé dávce;
Časové okno: 84 dní
84 dní
Závažné nežádoucí příhody měřené během 12 měsíců trvání studie.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Biologická bezpečnost: dva a čtyři týdny po každé vakcinaci a poté každých 12 týdnů, v porovnání s výchozí hodnotou před první dávkou, měřením následujících hodnot:
Časové okno: 1 rok
1 rok
RBC, hemoglobin, hematokrit, MCV, MCH, MCHC, krevní destičky, WBC s diferenciálním počtem, draslík, sodík, AST, ALT, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, γGT, kreatinin
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
*Hodnocení imunogenicity prostřednictvím:
Časové okno: 84 dní
84 dní
Humorální odpověď na vakcinační antigen: hodnocena měřením hladiny IgG pomocí ELISA.
Časové okno: 84 dní
84 dní
K ověření, že protilátky vyvolané vakcínou rozpoznávají nativní protein na merozoitech, se použije IFA pro alespoň dva kmeny parazitů.
Časové okno: 84 dní
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

African Malaria Network Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahamadou A Thera, MD MPH, Malaria Research and Training Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMA1_02_07
  • MU-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit