- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00432432
메토트렉세이트와 인플릭시맙의 병용
2012년 2월 10일 업데이트: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong
강직성 척추염 환자에서 Methotrexate와 Infliximab 병용요법의 효능:임상 및 자기공명영상상관관계
Methotrexate와 Infliximab 병용: 강직성 척추염 환자에서 infliximab의 효능에 대한 면역원성의 영향.
연구 개요
상세 설명
40명의 연속 환자는 정의된 활동성 질병을 가진 수정된 뉴욕 기준을 충족하는 AS가 있는 Prince of Wales 병원의 류마티스 클리닉에서 모집될 것입니다(아래 참조).
그들은 MTX 7.5mg/주를 초기에 매주 2.5mg 증량하여 15mg/주 용량에 도달할 때까지(즉, 6주까지) 또는 16주 동안 매일 5mg의 엽산과 함께 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
16주 후, 모든 환자는 16주, 18주 및 22주차(3회 용량)에 용량당 5mg/kg의 인플릭시맙을 투여받게 되며 MTX 15mg/주 또는 위약을 계속 투여받게 됩니다.
이후 30주차, 38주차에 추적관찰할 예정이다.
infliximab 치료 전후 천장 관절(SI)의 MRI 변화.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수정된 뉴욕 기준을 충족하는 AS 충족
- NSAID 치료에도 불구하고 활동성 질병은 다음과 같이 정의됩니다.
- 척추 염증 ≥ 30 및 다른 3개 도메인 중 적어도 2개에서 30점
- 허리 통증
- 질병 활동의 환자 전체 평가
- 신체 기능
- 동의
제외 기준:
- 척추의 완전 강직증
- 설파살라진에 대하여
- TNF 억제제의 이전 사용
- NSAIDS의 다중 사용
- 프레드니솔론 > 10mg/일
- 베이스라인으로부터 2주 이내에 NSAIDS 또는 프레드니솔론 용량의 변화
- 자기 관리 능력이 거의 없거나 전혀 없음
- 스크리닝 전 4주 이내에 관절내, 근육내 또는 정맥내 코르티코스테로이드를 투여받은 자
- 지난 5년 동안 감염된 관절 보철물
- 지난 3개월 간 간염, 폐렴, 신우신염과 같은 심각한 감염
- 신장염, 기관지 확장증을 동반한 흉부 감염 또는 부비동염과 같은 만성 감염성 질환
- 지난 3년 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵
- 지난 2개월 이내에 대상포진과 같은 기회 감염
- 활성 사이토메갈로바이러스의 모든 증거; 활성 Pneumocystis carinii; 또는 약물 내성 비정형 마이코박테리아 감염
- 쥐 단백질에 알려진 과민증
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 징후 또는 증상
- 림프종 또는 비정상적인 크기 또는 위치의 림프절병증(즉, 후삼각 또는 목의 림프절, 쇄골하 상피돌기 또는 대동맥주위 영역)과 같은 질병을 시사하는 징후를 포함하는 림프증식성 질환의 병력; 비장종대;
- 현재 또는 지난 5년 이내에 기저 세포 암종을 제외한 모든 알려진 악성 질환.
- 헤모글로빈 수치 < 8.5 gm/dl, 백혈구 수치 < 3.5 × 10^9/liter, 혈소판 수치 < 100 × 10^9/liter, 혈청 크레아티닌 수치 > 150 µmol/l, 혈청 트랜스아미나제 수치 1.25배 정상 상한치 또는 알칼리성 포스파타제 수치 > 정상 상한치의 2배.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 2
인플릭시맙을 병용한 위약
|
MTX 15mg 매주 Infliximab 5mg/kg 0일, 2주, 6주에 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자의 수는 20주차에 치료에 대해 ASAS 20 반응을 보였다.
기간: wk52
|
wk52
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
질병 활동이 50% 및 70% 개선된 환자의 비율. 질병 활동 및 통증에 대한 환자 전체 평가, BASFI, 이른 아침 경직, 질병 활동에 대한 의사의 전체 평가. 주입 전후 MRI의 변화.
기간: wk52
|
wk52
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .