Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie metotreksatu i infliksymabu

10 lutego 2012 zaktualizowane przez: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Skuteczność skojarzenia metotreksatu i infliksymabu u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa: korelacja obrazowania klinicznego i rezonansu magnetycznego

Połączenie metotreksatu i infliksymabu: Wpływ immunogenności na skuteczność infliksymabu u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu kolejnych pacjentów zostanie zwerbowanych z kliniki reumatologii Szpitala Księcia Walii z AS spełniającym zmodyfikowane kryteria nowojorskie z aktywną chorobą zgodnie z definicją (patrz poniżej). Zostaną one losowo przydzielone do grupy otrzymującej MTX w dawce 7,5 mg/tydzień początkowo z cotygodniowym zwiększaniem dawki o 2,5 mg aż do osiągnięcia dawki 15 mg/tydzień (tj. do 6 tygodnia) lub placebo razem z kwasem foliowym w dawce 5 mg dziennie przez okres 16 tygodni. Po 16 tygodniach wszyscy pacjenci otrzymają infliksymab w dawce 5 mg/kg na dawkę w 16, 18 i 22 tygodniu (3 dawki) i będą kontynuować leczenie MTX w dawce 15 mg/tydzień lub placebo. Następnie będą obserwowani w 30., 38. tygodniu. Zmiany MRI w stawach krzyżowo-biodrowych (SI) przed i po leczeniu infliksymabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnił AS: spełnia zmodyfikowane kryteria nowojorskie
  • Aktywna choroba pomimo leczenia NLPZ definiowana jako:
  • Zapalenie kręgosłupa ≧ 30 i wynik 30 w co najmniej dwóch z pozostałych trzech domen
  • Ból pleców
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
  • Funkcja fizyczna
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita ankyloza kręgosłupa
  • Na sulfasalazynie
  • Wcześniejsze stosowanie inhibitorów TNF
  • Wielokrotne stosowanie NLPZ
  • Prednizolon > 10 mg/dzień
  • Zmiany NLPZ lub dawki prednizolonu w ciągu 2 tygodni od wartości wyjściowej
  • Niewielka lub żadna zdolność do samoopieki
  • Otrzymał kortykosteroidy dostawowo, domięśniowo lub dożylnie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Zakażona proteza stawu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważne infekcje, takie jak zapalenie wątroby, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każda przewlekła choroba zakaźna, taka jak infekcja nerek, infekcja klatki piersiowej z rozstrzeniem oskrzeli lub zapaleniem zatok
  • Czynna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Infekcje oportunistyczne, takie jak półpasiec w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Wszelkie dowody na obecność aktywnego wirusa cytomegalii; aktywny Pneumocystis carinii; lub lekooporne atypowe mykobakteryjne zakażenie
  • Znana nadwrażliwość na białka mysie
  • Obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej
  • Choroba limfoproliferacyjna w wywiadzie, w tym chłoniak lub objawy sugerujące chorobę, takie jak powiększenie węzłów chłonnych o nietypowym rozmiarze lub lokalizacji (tj. splenomegalia;
  • Każda znana choroba nowotworowa z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Poziom hemoglobiny < 8,5 gm/dl, liczba krwinek białych < 3,5 × 10^9/litr, liczba płytek krwi < 100 × 10^9/litr, poziom kreatyniny w surowicy > 150 µmol/l, aktywność aminotransferaz w surowicy 1,25 razy górna granica normy lub poziomy fosfatazy alkalicznej > 2 razy górna granica normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
placebo z infliksymabem
Lek: Infliksymab i MTX
MTX 15 mg co tydzień Infliksymab 5 mg/kg podawany w dniu 0, w 2. tygodniu, w 6. tygodniu
Inne nazwy:
  • remikada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź ASAS 20 na leczenie w 20. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 52
tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 50% i 70% poprawą aktywności choroby. Ogólna ocena aktywności choroby i bólu przez pacjenta; BASFI; sztywność poranna; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza. Zmiany w MRI przed i po wlewie.
Ramy czasowe: tydzień 52
tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS-2005-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj