- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00432432
Combinación de metotrexato e infliximab
10 de febrero de 2012 actualizado por: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong
La eficacia de la combinación de metotrexato e infliximab en pacientes con espondilitis anquilosante: una correlación clínica y de imágenes por resonancia magnética
Combinación de metotrexato e infliximab: influencia de la inmunogenicidad en la eficacia de infliximab en pacientes con espondilitis anquilosante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta pacientes consecutivos serán reclutados de la clínica de reumatología del Hospital Prince of Wales con AS que cumplan con los criterios modificados de Nueva York con enfermedad activa como se define (ver más abajo).
Serán aleatorizados para recibir MTX 7,5 mg/semana inicialmente con un incremento semanal de 2,5 mg hasta alcanzar la dosis de 15 mg/semana (es decir, en la semana 6) o un placebo junto con ácido fólico 5 mg al día durante un período de 16 semanas.
Después de 16 semanas, todos los pacientes recibirán infliximab a 5 mg/kg por dosis, en las semanas 16, 18 y 22 (3 dosis), y continuarán con MTX 15 mg/semana o placebo.
A partir de entonces, se les hará un seguimiento en la semana 30, 38 semanas.
Cambios en la resonancia magnética en las articulaciones sacroilíacas (SI) antes y después del tratamiento con infliximab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplió con el AS: cumple con los criterios modificados de Nueva York
- Enfermedad activa a pesar del tratamiento con AINE definida como:
- Inflamación espinal ≧ 30 y una puntuación de 30 en al menos dos de los otros tres dominios
- Dolor de espalda
- Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
- Función física
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Anquilosis completa de la columna
- Sobre sulfasalazina
- Uso previo de inhibidores del TNF
- Uso múltiple de AINE
- Prednisolona > 10 mg/día
- Cambios de AINE o dosis de prednisolona dentro de las 2 semanas del inicio
- Poca o ninguna habilidad para el autocuidado.
- Recibió corticosteroides intraarticulares, intramusculares o intravenosos en las 4 semanas previas a la selección
- Prótesis articular infectada durante los últimos 5 años
- Infecciones graves, como hepatitis, neumonía, pielonefritis en los 3 meses anteriores
- Cualquier enfermedad infecciosa crónica como infección renal, infección torácica con bronquiectasias o sinusitis
- Tuberculosis activa que requiere tratamiento en los 3 años anteriores
- Infecciones oportunistas como herpes zoster en los 2 meses anteriores
- Cualquier evidencia de citomegalovirus activo; Pneumocystis carinii activo; o infección por micobacterias atípicas resistente a los medicamentos
- Hipersensibilidad conocida a las proteínas murinas
- Signos o síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada
- Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, incluido linfoma o signos sugestivos de enfermedad, como linfadenopatía de tamaño o ubicación inusuales (es decir, ganglios linfáticos en el triángulo posterior o el cuello, epitroclear infraclavicular o áreas periaórticas); esplenomegalia;
- Cualquier enfermedad maligna conocida excepto el carcinoma de células basales en la actualidad o en los últimos 5 años.
- Un nivel de hemoglobina < 8,5 g/dl, un recuento de glóbulos blancos < 3,5 × 10^9/litro, un recuento de plaquetas < 100 × 10^9/litro, un nivel de creatinina sérica > 150 µmol/l, niveles de transaminasas séricas 1,25 veces el límite superior de lo normal, o niveles de fosfatasa alcalina > 2 veces el límite superior de lo normal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: 2
placebo con infliximab
|
MTX 15 mg semanales Infliximab 5 mg/kg administrado el día 0, semana 2, semana 6
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El número de pacientes mostró una respuesta ASAS 20 al tratamiento en la semana 20.
Periodo de tiempo: semana 52
|
semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de pacientes con una mejora del 50 % y el 70 % en la actividad de la enfermedad. Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad y el dolor; BASFI; rigidez matutina; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad. Cambios en la resonancia magnética previa y posterior a la infusión.
Periodo de tiempo: semana 52
|
semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Infliximab
Otros números de identificación del estudio
- AS-2005-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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