Kombination af methotrexat og infliximab
10. februar 2012 opdateret af: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong
Effekten af kombinationsmethotrexat og infliximab hos patienter med ankyloserende spondylitis: en klinisk og magnetisk resonansbilleddannelseskorrelation
Kombination af methotrexat og infliximab: Indflydelse af immunogenicitet på effektiviteten af infliximab hos patienter med ankyloserende spondylitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fyrre på hinanden følgende patienter vil blive rekrutteret fra reumatologiklinikken på Prince of Wales Hospital med AS, der opfylder de modificerede New York-kriterier med aktiv sygdom som defineret (se nedenfor).
De vil blive randomiseret til at modtage MTX 7,5 mg/uge initialt med en ugentlig stigning på 2,5 mg, indtil dosis på 15 mg/uge er nået (dvs. i uge 6) eller placebo sammen med folinsyre 5 mg dagligt i en periode på 16 uger.
Efter 16 uger vil alle patienter modtage infliximab med 5 mg/kg pr. dosis, i uge 16, 18 og 22 (3 doser), og vil fortsætte med MTX 15 mg/uge eller placebo.
Derefter vil de blive fulgt op i uge 30, 38 uger.
MR-ændringer i sacroiliacaleddene (SI) før og efter infliximab-behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldte AS:opfylder de ændrede New York-kriterier
- Aktiv sygdom trods NSAID-behandling defineret som:
- Spinal inflammation ≧ 30 og en score på 30 på mindst to af de tre andre domæner
- Rygsmerte
- Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
- Fysisk funktion
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fuldstændig ankylose af rygsøjlen
- På sulfasalazin
- Tidligere brug af TNF-hæmmere
- Flere brug af NSAID
- Prednisolon > 10 mg/dag
- Ændringer af NSAID eller dosis af prednisolon inden for 2 uger efter baseline
- Lille eller ingen evne til egenomsorg
- Modtaget intraartikulære, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider i de 4 uger før screening
- Inficeret ledprotese i de foregående 5 år
- Alvorlige infektioner, såsom hepatitis, lungebetændelse, pyelonefritis i de foregående 3 måneder
- Enhver kronisk infektionssygdom såsom nyreinfektion, brystinfektion med bronkiektasi eller bihulebetændelse
- Aktiv tuberkulose, der kræver behandling inden for de seneste 3 år
- Opportunistiske infektioner såsom herpes zoster inden for de sidste 2 måneder
- Ethvert bevis på aktiv cytomegalovirus; aktiv Pneumocystis carinii; eller lægemiddelresistent atypisk mykobakteriel infektion
- Kendt overfølsomhed over for murine proteiner
- Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom
- En historie med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom eller tegn, der tyder på sygdom, såsom lymfadenopati af usædvanlig størrelse eller placering (dvs. lymfeknuder i den posteriore trekant eller halsen, infraclavikulære epitrochleære eller periortiske områder); splenomegali;
- Enhver kendt malign sygdom undtagen basalcellekarcinom i øjeblikket eller inden for de seneste 5 år.
- Et hæmoglobinniveau < 8,5 gm/dl, et antal hvide blodlegemer < 3,5 × 10^9/liter, et blodpladetal < 100 × 10^9/liter, et serumkreatininniveau > 150 µmol/l, serumtransaminaseniveauer 1,25 gange den øvre grænse for normal eller alkalisk fosfatase niveauer > 2 gange den øvre grænse for normal.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
placebo med infliximab
|
MTX 15mg ugentlig Infliximab 5mg/kg givet på dag 0, uge 2, uge 6
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af patienter udviste en ASAS 20-respons på behandling i uge 20.
Tidsramme: wk52
|
wk52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med 50% og 70% forbedring i sygdomsaktivitet.Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og smerte;BASFI;tidlig morgenstivhed;lægens global vurdering af sygdomsaktiviteten.Ændringer i præ- og postinfusions-MR.
Tidsramme: wk52
|
wk52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2007
Først opslået (Skøn)
7. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AS-2005-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .