Kombinace methotrexát a infliximab
10. února 2012 aktualizováno: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong
Účinnost kombinace methotrexátu a infliximabu u pacientů s ankylozující spondylitidou: korelace mezi klinickou a magnetickou rezonancí
Kombinace methotrexát a infliximab: Vliv imunogenicity na účinnost infliximabu u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Přehled studie
Detailní popis
Čtyřicet po sobě jdoucích pacientů bude přijato z revmatologické kliniky Prince of Wales Hospital s AS splňující modifikovaná newyorská kritéria s aktivním onemocněním, jak je definováno (viz níže).
Budou randomizováni tak, aby zpočátku dostávali MTX 7,5 mg/týden s týdenním přírůstkem o 2,5 mg, dokud nebude dosaženo dávky 15 mg/týden, (tj. do 6. týdne) nebo placebo spolu s kyselinou listovou 5 mg denně po dobu 16 týdnů.
Po 16 týdnech budou všichni pacienti dostávat infliximab v dávce 5 mg/kg v 16., 18. a 22. týdnu (3 dávky) a budou pokračovat s MTX 15 mg/týden nebo placebem.
Poté budou sledováni v týdnu 30, 38 týdnech.
Změny MRI v sakroiliakálních kloubech (SI) před a po léčbě infliximabem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnil AS: splňující upravená newyorská kritéria
- Aktivní onemocnění navzdory léčbě NSAID definované jako:
- Zánět páteře ≧ 30 a skóre 30 v alespoň dvou z dalších tří domén
- Bolesti zad
- Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
- Fyzická funkce
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kompletní ankylóza páteře
- Na sulfasalazinu
- Předchozí užívání inhibitorů TNF
- Vícenásobné použití NSAID
- Prednisolon > 10 mg/den
- Změny NSAID nebo dávky prednisolonu do 2 týdnů od výchozího stavu
- Malá nebo žádná schopnost sebeobsluhy
- Během 4 týdnů před screeningem dostával intraartikulární, intramuskulární nebo intravenózní kortikosteroidy
- Infikovaná kloubní protéza během předchozích 5 let
- Závažné infekce, jako je hepatitida, pneumonie, pyelonefritida v předchozích 3 měsících
- Jakékoli chronické infekční onemocnění, jako je infekce ledvin, infekce hrudníku s bronchiektáziemi nebo sinusitida
- Aktivní tuberkulóza vyžadující léčbu během předchozích 3 let
- Oportunní infekce, jako je pásový opar během předchozích 2 měsíců
- Jakýkoli důkaz aktivního cytomegaloviru; aktivní Pneumocystis carinii; nebo lékově rezistentní atypická mykobakteriální infekce
- Známá přecitlivělost na myší proteiny
- Současné známky nebo příznaky závažného, progresivního nebo nekontrolovaného onemocnění ledvin, jater, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, plicních, srdečních, neurologických nebo mozkových onemocnění
- Anamnéza lymfoproliferativního onemocnění včetně lymfomu nebo příznaků naznačujících onemocnění, jako je lymfadenopatie neobvyklé velikosti nebo umístění (tj. lymfatické uzliny v zadním trojúhelníku nebo krku, infraklavikulární epitrochleární nebo periaortální oblasti); splenomegalie;
- Jakékoli známé maligní onemocnění kromě bazaliomu v současnosti nebo v posledních 5 letech.
- Hladina hemoglobinu < 8,5 g/dl, počet bílých krvinek < 3,5 × 10^9/l, počet krevních destiček < 100 × 10^9/l, hladina sérového kreatininu > 150 µmol/l, hladiny sérových transamináz 1,25krát horní hranice normálu nebo hladiny alkalické fosfatázy > 2násobek horní hranice normálu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
placebo s infliximabem
|
MTX 15 mg týdně Infliximab 5 mg/kg podávaný v den 0, 2. týden, 6. týden
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů vykazoval ASAS 20 odpověď na léčbu v týdnu 20.
Časové okno: týden 52
|
týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s 50% a 70% zlepšením aktivity onemocnění. Globální hodnocení aktivity onemocnění a bolesti pacientem; BASFI; časná ranní ztuhlost; celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Změny v před a po infuzi MRI.
Časové okno: týden 52
|
týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AS-2005-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .