Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsmetotreksat og infliximab

10. februar 2012 oppdatert av: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Effekten av kombinasjonsmetotreksat og infliksimab hos pasienter med ankyloserende spondylitt: en klinisk og magnetisk resonansavbildningskorrelasjon

Kombinasjon av metotreksat og infliksimab: Påvirkning av immunogenisitet på effekten av infliksimab hos pasienter med ankyloserende spondylitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førti påfølgende pasienter vil bli rekruttert fra revmatologisk klinikk ved Prince of Wales Hospital med AS som oppfyller de modifiserte New York-kriteriene med aktiv sykdom som definert (se nedenfor). De vil bli randomisert til å motta MTX 7,5 mg/uke initialt med en ukentlig økning på 2,5 mg inntil 15 mg/uke dosering er nådd (dvs. innen uke 6) eller placebo sammen med folsyre 5 mg daglig i en periode på 16 uker. Etter 16 uker vil alle pasienter få infliksimab med 5 mg/kg per dose, ved uke 16, 18 og 22 (3 doser), og vil fortsette med MTX 15 mg/uke eller placebo. Deretter vil de bli fulgt opp i uke 30, 38 uker. MR-forandringer i sakroiliacaleddene (SI) før og etter infliksimab-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylte AS:oppfylte de modifiserte New York-kriteriene
  • Aktiv sykdom til tross for NSAID-behandling definert som:
  • Spinal betennelse ≧ 30 og en score på 30 på minst to av de tre andre domenene
  • Ryggsmerte
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
  • Fysisk funksjon
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fullstendig ankylose i ryggraden
  • På sulfasalazin
  • Tidligere bruk av TNF-hemmere
  • Flergangsbruk av NSAID
  • Prednisolon > 10 mg/dag
  • Endringer av NSAID eller dose av prednisolon innen 2 uker etter baseline
  • Lite eller ingen evne til egenomsorg
  • Fikk intraartikulære, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider i løpet av de 4 ukene før screening
  • Infisert leddprotese de siste 5 årene
  • Alvorlige infeksjoner, som hepatitt, lungebetennelse, pyelonefritt de siste 3 månedene
  • Enhver kronisk infeksjonssykdom som nyreinfeksjon, brystinfeksjon med bronkiektasi eller bihulebetennelse
  • Aktiv tuberkulose som krever behandling innen de siste 3 årene
  • Opportunistiske infeksjoner som herpes zoster i løpet av de siste 2 månedene
  • Eventuelle bevis på aktivt cytomegalovirus; aktiv Pneumocystis carinii; eller medikamentresistent atypisk mykobakteriell infeksjon
  • Kjent overfølsomhet for murine proteiner
  • Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom
  • En historie med lymfoproliferativ sykdom inkludert lymfom eller tegn som tyder på sykdom, slik som lymfadenopati av uvanlig størrelse eller plassering (dvs. lymfeknuter i den bakre trekanten eller halsen, infraklavikulær epitrochleær eller periaortic områder); splenomegali;
  • Enhver kjent ondartet sykdom unntatt basalcellekarsinom for øyeblikket eller de siste 5 årene.
  • Et hemoglobinnivå < 8,5 gm/dl, et antall hvite blodlegemer < 3,5 × 10^9/liter, et antall blodplater < 100 × 10^9/liter, et serumkreatininnivå > 150 µmol/l, serumtransaminasenivåer 1,25 ganger øvre normalgrense, eller nivåer av alkalisk fosfatase > 2 ganger øvre normalgrense.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
placebo med infliximab
Legemiddel: Infliximab og MTX
MTX 15mg ukentlig Infliximab 5mg/kg gitt på dag 0, uke 2, uke 6
Andre navn:
  • remikade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter viste en ASAS 20-respons på behandling ved uke 20.
Tidsramme: wk52
wk52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med 50 % og 70 % bedring i sykdomsaktivitet.Pasient global vurdering av sykdomsaktivitet og smerte;BASFI;tidlig morgenstivhet;lege global vurdering av sykdomsaktivitet.Endringer i pre og post infusjon MR.
Tidsramme: wk52
wk52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS-2005-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på Infliximab og MTX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere