경도 알레르기성 천식 성인의 알레르겐 유발 기도 폐쇄 예방에 대한 Omalizumab 연구 (AQUA)
2022년 12월 9일 업데이트: Genentech, Inc.
경미한 알레르기성 천식을 앓고 있는 성인의 알레르겐 유발 기도 폐쇄 예방에 있어 동결건조 및 노화 액체 오말리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이것은 성인 피험자에서 흡입된 에어로알레르겐 용액에 대한 기도 반응을 감소시키는 데 위약과 비교하여 오말리주맙의 두 가지 제형의 효능을 입증하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 3군, 위약 대조 연구였습니다. 경미한 알레르기성 천식.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 알레르기성 천식 진단 기준 충족
- 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 스크리닝 2년 이내에 정상적인 흉부 X-레이를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 천식에 대한 일일 컨트롤러 약물 필요
- 연구 약물 또는 화학 구조가 유사한 약물 또는 연구 약물의 부형제 또는 오말리주맙 관련 약물(예: 단클론 항체, 다클론 감마 글로불린)을 포함한 모든 성분에 대한 과민증의 병력
- 문서화된 아나필락시스 병력이 있어야 합니다.
- 가벼운 알레르기성 천식 이외의 폐 질환이 있는 경우
- 스크리닝 방문 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 다른 시험용 약물을 복용한 경우
- 연구 절차 및 방문을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 악성 종양, 기생충 감염, 면역 체계 장애 및 혈소판 감소증을 포함하여 천식 이외의 중요한 의학적 질병이 있는 경우
- 스크리닝 전 12개월 이내에 오말리주맙으로 치료를 받은 자
- 현재 흡연 중이거나 10갑년 이상의 흡연력이 있는 자
- 연구자의 판단에 따라 연구 기간 동안 연구에 완전히 참여할 수 없는 위험에 처할 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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나이든 액체; 피하 반복 용량
동결건조; 피하 반복 용량
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실험적: 2
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나이든 액체; 피하 반복 용량
동결건조; 피하 반복 용량
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위약 비교기: 삼
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피하 반복 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로그 변환된(log2) 알레르겐 PC15 농도의 변화(FEV1에서 15% 감소를 유발하는 데 필요한 알레르겐 농도)
기간: 기준선에서 16주차까지
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1차 분석에는 알레르겐 농도 변화에 있어 위약과 비교한 오말리주맙의 동결건조 제형의 우월성에 대한 테스트와 위약과 비교하여 숙성된 액체 오말리주맙의 우월성에 대한 테스트의 두 가지 테스트가 포함되었습니다.
오말리주맙의 동결건조된 제제와 위약 사이, 그리고 숙성된 액상 오말리주맙과 위약 사이의 알레르겐 농도의 변화에 대한 차이를 정확한 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트로 평가했습니다.
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기준선에서 16주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 알레르겐 챌린지에서 알레르겐 FEV1 2포인트 슬로프에 대한 16주차 알레르겐 챌린지에서 1초의 알레르겐 강제 호기량(FEV1) 2포인트 기울기의 비율
기간: 기준선에서 16주차까지
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FEV1은 총 폐활량 수준에서 시작된 강제 호기 조작의 첫 번째 1초 동안 내쉬는 양으로, 리터 단위로 측정됩니다.
알레르겐 FEV1 2점 기울기는 도전에 사용된 알레르겐 농도의 최종 값으로 나눈 사전 도전 값으로부터의 FEV1의 최종 백분율 변화로 정의됩니다.
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기준선에서 16주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dennis Wong, M.D., Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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