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Uno studio sull'omalizumab nella prevenzione dell'ostruzione delle vie aeree indotta da allergeni negli adulti con asma allergico lieve (AQUA)

9 dicembre 2022 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'omalizumab liquido liofilizzato e invecchiato nella prevenzione dell'ostruzione delle vie aeree indotta da allergeni negli adulti con asma allergico lieve

Questo era uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a tre bracci, controllato con placebo progettato per dimostrare l'efficacia di due diverse formulazioni di omalizumab rispetto al placebo nel ridurre la reazione delle vie aeree a una soluzione aeroallergena inalata in soggetti adulti con lieve asma allergico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Soddisfare i criteri per la diagnosi di asma allergico
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Avere una normale radiografia del torace entro 2 anni dallo screening

Criteri di esclusione:

  • Hai bisogno di farmaci di controllo giornalieri per l'asma
  • Storia di ipersensibilità al farmaco in studio o a farmaci con strutture chimiche simili o a qualsiasi ingrediente, inclusi eccipienti del farmaco in studio o farmaci correlati a omalizumab (ad es. anticorpi monoclonali, gamma globulina policlonale)
  • Avere una storia medica documentata di anafilassi
  • Soffrono di malattie polmonari diverse dall'asma allergico lieve
  • Aver assunto altri farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite prima della visita di screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Non sono in grado o non vogliono rispettare le procedure e le visite dello studio
  • Sono in gravidanza o in allattamento
  • Avere una malattia medica significativa diversa dall'asma, inclusi tumori maligni, infezioni parassitarie, disturbi del sistema immunitario e trombocitopenia
  • - Sono stati trattati con omalizumab entro 12 mesi prima dello screening
  • Attualmente fuma o ha una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno
  • Avere una storia di abuso di droghe o alcol, che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio di non essere in grado di partecipare pienamente allo studio per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: omalizumab
Liquido invecchiato; dose ripetuta sottocutanea
Droga: omalizumab
Liofilizzato; dose ripetuta sottocutanea
Sperimentale: 2
Droga: omalizumab
Liquido invecchiato; dose ripetuta sottocutanea
Droga: omalizumab
Liofilizzato; dose ripetuta sottocutanea
Comparatore placebo: 3
Droga: placebo
Dose ripetuta sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di PC15 dell'allergene trasformato logaritmicamente (log2) (concentrazione di allergene necessaria per evocare una diminuzione del 15% del FEV1)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'analisi primaria ha incluso due test: un test per la superiorità della formulazione liofilizzata di omalizumab rispetto al placebo nella variazione della concentrazione di allergeni e un test per la superiorità dell'omalizumab liquido invecchiato rispetto al placebo. La differenza per la variazione della concentrazione di allergeni tra la formulazione liofilizzata di omalizumab e il placebo e tra l'omalizumab liquido invecchiato e il placebo è stata valutata mediante l'esatto test di Wilcoxon-Mann-Whitney.
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra il volume espiratorio forzato dell'allergene a un secondo (FEV1) a due punti alla settimana 16 Allergen Challenge e l'allergene FEV1 a due punti alla settimana 16 Allergen Challenge al basale Allergen Challenge
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il FEV1 è il volume espirato durante il primo secondo di una manovra espiratoria forzata iniziata dal livello della capacità polmonare totale, misurata in litri. La pendenza di due punti del FEV1 dell'allergene è definita come la variazione percentuale finale del FEV1 rispetto al valore pre-sfida diviso per il valore finale della concentrazione dell'allergene utilizzato nel test.
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dennis Wong, M.D., Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Q4160g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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