En undersøgelse af omalizumab til forebyggelse af allergen-induceret luftvejsobstruktion hos voksne med mild allergisk astma (AQUA)
9. december 2022 opdateret af: Genentech, Inc.
En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af frysetørret og ældet flydende omalizumab til forebyggelse af allergen-induceret luftvejsobstruktion hos voksne med mild allergisk astma
Dette var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, tre-armet, placebokontrolleret studie designet til at demonstrere effektiviteten af to forskellige formuleringer af omalizumab sammenlignet med placebo til at reducere luftvejsreaktionen på en inhaleret aeroallergenopløsning hos voksne forsøgspersoner med mild allergisk astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Opfyld kriterier for diagnosticering af allergisk astma
- Være mellem 18 og 65 år
- Få et normalt røntgenbillede af thorax inden for 2 år efter screening
Ekskluderingskriterier:
- Har brug for daglig kontrolmedicin mod astma
- Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer eller over for ingredienser, inklusive hjælpestoffer i undersøgelsesmedicinen eller lægemidler relateret til omalizumab (f.eks. monoklonale antistoffer, polyklonalt gammaglobulin)
- Har en dokumenteret anamnese med anafylaksi
- Har andre lungesygdomme end mild allergisk astma
- Har taget andre forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screeningsbesøget, alt efter hvad der er længst
- Er ude af stand til eller villige til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøg
- Er gravid eller ammer
- Har betydelig medicinsk sygdom ud over astma, herunder maligniteter, parasitære infektioner, immunsystemforstyrrelser og trombocytopeni
- Er blevet behandlet med omalizumab inden for 12 måneder før screening
- Ryger i øjeblikket eller har en historie med at ryge mere end 10 pakkeår
- Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug, hvilket efter investigatorens vurdering kan bringe forsøgspersonen i fare for at være ude af stand til at deltage fuldt ud i undersøgelsen i hele undersøgelsens varighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Ældet væske; subkutan gentagen dosis
Lyofiliseret; subkutan gentagen dosis
|
|
Eksperimentel: 2
|
Ældet væske; subkutan gentagen dosis
Lyofiliseret; subkutan gentagen dosis
|
|
Placebo komparator: 3
|
Subkutan gentagen dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i logaritmisk transformeret (log2) allergen PC15-koncentration (allergenkoncentration påkrævet for at fremkalde et 15 % fald i FEV1)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
|
Den primære analyse omfattede to tests: en test for overlegenheden af den frysetørrede formulering af omalizumab sammenlignet med placebo i ændringen af allergenkoncentrationen og en test for overlegenheden af det ældede flydende omalizumab sammenlignet med placebo.
Forskellen for ændringen i allergenkoncentrationen mellem den frysetørrede formulering af omalizumab og placebo og mellem den ældne flydende omalizumab og placebo blev vurderet ved den nøjagtige Wilcoxon-Mann-Whitney-test.
|
Fra baseline til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem Allergen Forced Expiratory Volume at One Second (FEV1) To-punkts hældning i uge 16 Allergen Challenge til Allergen FEV1 To-point Slope ved Baseline Allergen Challenge
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
|
FEV1 er det volumen, der udåndes i løbet af det første sekund af en tvungen ekspiratorisk manøvre, der startes fra niveauet for den samlede lungekapacitet, målt i liter.
Allergen-FEV1-topunktshældningen er defineret som den endelige procentvise ændring i FEV1 fra præ-challenge-værdien divideret med den endelige værdi af allergenkoncentrationen brugt i challengen.
|
Fra baseline til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dennis Wong, M.D., Genentech, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2007
Først opslået (Skøn)
13. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Respiratorisk insufficiens
- Astma
- Luftvejsobstruktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Antistoffer, monoklonale
- Omalizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- Q4160g
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .