軽度アレルギー性喘息の成人におけるアレルゲン誘発性気道閉塞の予防におけるオマリズマブの研究 (AQUA)
2022年12月9日 更新者：Genentech, Inc.
軽度アレルギー性喘息の成人におけるアレルゲン誘発性気道閉塞の予防における凍結乾燥および熟成液体オマリズマブの有効性と安全性を評価するための第 II 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験
これは多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、3 群、プラセボ対照試験であり、成人被験者の吸入エアロアレルゲン溶液に対する気道反応の低減において、オマリズマブの 2 つの異なる製剤の有効性をプラセボと比較して実証するために設計されました。軽度のアレルギー性喘息です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- アレルギー性喘息の診断基準を満たす
- 18歳から65歳までであること
- スクリーニングから2年以内に正常な胸部X線を取得する
除外基準:
- 喘息のための毎日のコントローラー薬が必要
- -治験薬または類似の化学構造を有する薬剤に対する過敏症の病歴 または、治験薬の賦形剤またはオマリズマブに関連する薬剤を含む成分（例：モノクローナル抗体、ポリクローナルガンマグロブリン）
- アナフィラキシーの記録された病歴がある
- 軽度のアレルギー性喘息以外の肺疾患がある
- -スクリーニング訪問前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に他の治験薬を服用した
- -研究手順および訪問を順守できない、または順守したくない
- 妊娠中または授乳中
- 悪性腫瘍、寄生虫感染症、免疫系障害、血小板減少症など、喘息以外の重大な医学的疾患がある
- -スクリーニング前の12か月以内にオマリズマブで治療された
- 現在喫煙しているか、10パックイヤー以上の喫煙歴がある
- -薬物またはアルコール乱用の病歴があり、治験責任医師の判断で、被験者をリスクにさらす可能性がある 研究期間中、研究に完全に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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熟成液;皮下反復投与
凍結乾燥;皮下反復投与
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実験的：2
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熟成液;皮下反復投与
凍結乾燥;皮下反復投与
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プラセボコンパレーター：3
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皮下反復投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対数変換された (log2) アレルゲン PC15 濃度の変化 (FEV1 の 15% 減少を誘発するために必要なアレルゲン濃度)
時間枠：ベースラインから16週まで
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一次分析には、アレルゲン濃度の変化におけるプラセボと比較したオマリズマブの凍結乾燥製剤の優位性に関する試験と、プラセボと比較した熟成液体オマリズマブの優位性に関する試験の2つの試験が含まれていました。
オマリズマブの凍結乾燥製剤とプラセボの間、および熟成液体オマリズマブとプラセボの間のアレルゲン濃度の変化の差は、正確なウィルコクソン-マン-ホイットニー検定によって評価されました。
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ベースラインから16週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 秒間のアレルゲン強制呼気量 (FEV1) の比 アレルゲンチャレンジの 16 週目での 2 点勾配とベースラインアレルゲンチャレンジでの FEV1 2 点勾配
時間枠：ベースラインから16週まで
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FEV1 は、総肺気量のレベルから開始された強制呼気操作の最初の 1 秒間に吐き出された量で、リットルで測定されます。
アレルゲン FEV1 の 2 点勾配は、チャレンジ前の値からの FEV1 の最終パーセント変化を、チャレンジで使用したアレルゲン濃度の最終値で割ったものとして定義されます。
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ベースラインから16週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dennis Wong, M.D.、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月9日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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