Um estudo do omalizumabe na prevenção da obstrução das vias aéreas induzida por alérgenos em adultos com asma alérgica leve (AQUA)
9 de dezembro de 2022 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do omalizumabe líquido liofilizado e envelhecido na prevenção da obstrução das vias aéreas induzida por alérgenos em adultos com asma alérgica leve
Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de três braços, controlado por placebo, projetado para demonstrar a eficácia de duas formulações diferentes de omalizumabe em comparação com placebo na redução da reação das vias aéreas a uma solução inalada de aeroalérgeno em indivíduos adultos com asma alérgica leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Atende aos critérios para o diagnóstico de asma alérgica
- Ter entre 18 e 65 anos
- Ter uma radiografia de tórax normal dentro de 2 anos da triagem
Critério de exclusão:
- Necessita de medicação controladora diária para asma
- Histórico de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes ou a quaisquer ingredientes, incluindo excipientes do medicamento do estudo ou medicamentos relacionados ao omalizumabe (por exemplo, anticorpos monoclonais, gamaglobulina policlonal)
- Ter um histórico médico documentado de anafilaxia
- Tem outra doença pulmonar além da asma alérgica leve
- Ter tomado outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da visita de triagem, o que for mais longo
- Não conseguem ou não querem cumprir os procedimentos e visitas do estudo
- Está grávida ou amamentando
- Tem doença médica significativa além da asma, incluindo doenças malignas, infecções parasitárias, distúrbios do sistema imunológico e trombocitopenia
- Foram tratados com omalizumabe nos 12 meses anteriores à triagem
- Atualmente fuma ou tem histórico de fumar mais de 10 maços-ano
- Ter um histórico de abuso de drogas ou álcool, o que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco de ser incapaz de participar plenamente do estudo durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Líquido Envelhecido; dose de repetição subcutânea
Liofilizado; dose de repetição subcutânea
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Experimental: 2
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Líquido Envelhecido; dose de repetição subcutânea
Liofilizado; dose de repetição subcutânea
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Comparador de Placebo: 3
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Dose de repetição subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração do alérgeno PC15 transformada logaritmicamente (log2) (concentração do alérgeno necessária para provocar uma redução de 15% no VEF1)
Prazo: Da linha de base até a semana 16
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A análise primária incluiu dois testes: um teste de superioridade da formulação liofilizada de omalizumabe em comparação com o placebo na alteração da concentração do alérgeno e um teste de superioridade do omalizumabe líquido envelhecido em comparação com o placebo.
A diferença para a mudança na concentração do alérgeno entre a formulação liofilizada de omalizumabe e placebo, e entre o omalizumabe líquido envelhecido e placebo foi avaliada pelo teste exato de Wilcoxon-Mann-Whitney.
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Da linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção do Volume Expiratório Forçado do Alérgeno em Um Segundo (FEV1) Inclinação de Dois Pontos na Semana 16 do Desafio do Alérgeno para o Alérgeno FEV1 Inclinação de Dois Pontos no Desafio do Alérgeno da Linha de Base
Prazo: Da linha de base até a semana 16
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VEF1 é o volume expirado durante o primeiro segundo de uma manobra expiratória forçada iniciada a partir do nível da capacidade pulmonar total, medida em litros.
A inclinação de dois pontos do VEF1 do alérgeno é definida como a variação percentual final no VEF1 do valor pré-desafio dividida pelo valor final da concentração do alérgeno usado no desafio.
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Da linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dennis Wong, M.D., Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Insuficiência Respiratória
- Asma
- Obstrução de vias aéreas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Anticorpos Monoclonais
- Omalizumabe
Outros números de identificação do estudo
- Q4160g
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