Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie omalizumabu w zapobieganiu niedrożności dróg oddechowych wywołanej alergenem u dorosłych z łagodną astmą alergiczną (AQUA)

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa liofilizowanego i dojrzałego płynnego omalizumabu w zapobieganiu niedrożności dróg oddechowych wywołanej alergenem u dorosłych z łagodną astmą alergiczną

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w równoległych grupach, trójramienne, kontrolowane placebo badanie mające na celu wykazanie skuteczności dwóch różnych postaci omalizumabu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu reakcji dróg oddechowych na wziewny roztwór alergenów wziewnych u dorosłych pacjentów z łagodną astmą alergiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Spełniają kryteria rozpoznania astmy alergicznej
  • Mieć od 18 do 65 lat
  • Wykonaj normalne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w ciągu 2 lat od badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Potrzebujesz codziennych leków kontrolujących astmę
  • Historia nadwrażliwości na badany lek lub leki o podobnej budowie chemicznej lub na jakikolwiek składnik, w tym na substancje pomocnicze badanego leku lub leki pokrewne omalizumabowi (np. przeciwciała monoklonalne, poliklonalna gamma globulina)
  • Mieć udokumentowaną historię medyczną anafilaksji
  • Masz chorobę płuc inną niż łagodna astma alergiczna
  • Przyjmowali inne badane leki w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed wizytą przesiewową, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Nie mogą lub nie chcą przestrzegać procedur badania i wizyt
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • cierpią na poważną chorobę inną niż astma, w tym nowotwory złośliwe, infekcje pasożytnicze, zaburzenia układu odpornościowego i małopłytkowość
  • Byli leczeni omalizumabem w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie palą lub mają historię palenia więcej niż 10 paczkolat
  • Mają historię nadużywania narkotyków lub alkoholu, co w ocenie badacza może narazić uczestnika na ryzyko niemożności pełnego udziału w badaniu przez czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: omalizumab
Starzejący się płyn; podskórnie powtarzaną dawkę
Lek: omalizumab
Liofilizowany; podskórnie powtarzaną dawkę
Eksperymentalny: 2
Lek: omalizumab
Starzejący się płyn; podskórnie powtarzaną dawkę
Lek: omalizumab
Liofilizowany; podskórnie powtarzaną dawkę
Komparator placebo: 3
Lek: placebo
Dawka powtarzana podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przekształconego logarytmicznie (log2) stężenia alergenu PC15 (stężenie alergenu wymagane do wywołania 15% zmniejszenia FEV1)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
Analiza pierwotna obejmowała dwa testy: test na wyższość postaci liofilizowanej omalizumabu w porównaniu z placebo w zmianie stężenia alergenu oraz test na wyższość omalizumabu płynnego dojrzewającego w porównaniu z placebo. Różnicę zmiany stężenia alergenu pomiędzy preparatem liofilizowanym omalizumabu i placebo oraz pomiędzy starzonym omalizumabem płynnym a placebo oceniono dokładnym testem Wilcoxona-Manna-Whitneya.
Od punktu początkowego do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek dwupunktowego nachylenia natężonej objętości wydechowej alergenu w ciągu jednej sekundy (FEV1) w 16. tygodniu prowokacji alergenowej do dwupunktowego nachylenia FEV1 w wyjściowej prowokacji alergenowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16
FEV1 to objętość wydychana podczas pierwszej sekundy wymuszonego wydechu rozpoczętego od poziomu całkowitej pojemności płuc, mierzona w litrach. Dwupunktowe nachylenie FEV1 dla alergenu definiuje się jako ostateczną procentową zmianę FEV1 od wartości przed prowokacją podzieloną przez końcową wartość stężenia alergenu zastosowanego w prowokacji.
Od punktu początkowego do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dennis Wong, M.D., Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Q4160g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj