Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit Omalizumab zur Prävention einer allergeninduzierten Atemwegsobstruktion bei Erwachsenen mit leichtem allergischem Asthma (AQUA)

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von lyophilisiertem und gealtertem flüssigem Omalizumab bei der Prävention von Allergen-induzierter Atemwegsobstruktion bei Erwachsenen mit leichtem allergischem Asthma

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit drei Armen, die darauf ausgelegt war, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Formulierungen von Omalizumab im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Atemwegsreaktion auf eine inhalierte Aeroallergenlösung bei erwachsenen Probanden zu demonstrieren mit leichtem allergischem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Kriterien für die Diagnose von allergischem Asthma erfüllen
  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren sein
  • Haben Sie eine normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Benötigen Sie täglich Medikamente gegen Asthma
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen oder gegen Inhaltsstoffe, einschließlich Hilfsstoffe des Studienmedikaments oder mit Omalizumab verwandte Medikamente (z. B. monoklonale Antikörper, polyklonales Gammaglobulin)
  • Haben Sie eine dokumentierte medizinische Vorgeschichte von Anaphylaxie
  • Haben Sie eine andere Lungenerkrankung als leichtes allergisches Asthma
  • Andere Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening-Besuch eingenommen haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Studienverfahren und Besuche einzuhalten
  • Schwanger sind oder stillen
  • Haben Sie andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen als Asthma, einschließlich bösartiger Erkrankungen, parasitärer Infektionen, Störungen des Immunsystems und Thrombozytopenie
  • Wurden innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening mit Omalizumab behandelt
  • Derzeit rauchen oder in der Vergangenheit mehr als 10 Packungsjahre geraucht haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die nach Einschätzung des Ermittlers das Thema dem Risiko aussetzen kann, dass es für die Dauer der Studie nicht vollständig an der Studie teilnehmen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Omalizumab
Gealterte Flüssigkeit; subkutane Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Omalizumab
Lyophilisiert; subkutane Wiederholungsdosis
Experimental: 2
Arzneimittel: Omalizumab
Gealterte Flüssigkeit; subkutane Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Omalizumab
Lyophilisiert; subkutane Wiederholungsdosis
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Wiederholungsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der logarithmisch transformierten (log2) Allergen-PC15-Konzentration (erforderliche Allergenkonzentration, um eine 15 %-ige Abnahme des FEV1 hervorzurufen)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
Die Primäranalyse umfasste zwei Tests: einen Test auf Überlegenheit der lyophilisierten Formulierung von Omalizumab im Vergleich zu Placebo bei der Änderung der Allergenkonzentration und einen Test auf Überlegenheit des gealterten flüssigen Omalizumab im Vergleich zu Placebo. Der Unterschied für die Änderung der Allergenkonzentration zwischen der lyophilisierten Formulierung von Omalizumab und Placebo und zwischen dem gealterten flüssigen Omalizumab und Placebo wurde durch den exakten Wilcoxon-Mann-Whitney-Test bestimmt.
Von der Grundlinie bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis des Allergen Forced Expiratory Volume at One Second (FEV1) Zwei-Punkte-Steigung bei der Allergen-Challenge in Woche 16 zum Allergen-FEV1-Zwei-Punkte-Steigung bei der Baseline-Allergen-Challenge
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
FEV1 ist das Volumen, das während der ersten Sekunde eines forcierten Ausatmungsmanövers ausgeatmet wird, ausgehend von der Gesamtlungenkapazität, gemessen in Litern. Die Allergen-FEV1-Zwei-Punkte-Steigung ist definiert als die endgültige prozentuale Änderung des FEV1 vom Wert vor der Belastung dividiert durch den Endwert der bei der Belastung verwendeten Allergenkonzentration.
Von der Grundlinie bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Dennis Wong, M.D., Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Q4160g

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergisches Asthma

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren