Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie omalizumabu v prevenci alergenem indukované obstrukce dýchacích cest u dospělých s mírným alergickým astmatem (AQUA)

9. prosince 2022 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lyofilizovaného a stárnutého tekutého omalizumabu v prevenci alergenem indukované obstrukce dýchacích cest u dospělých s mírným alergickým astmatem

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinu, tříramennou, placebem kontrolovanou studii navrženou tak, aby prokázala účinnost dvou různých formulací omalizumabu ve srovnání s placebem při snižování reakce dýchacích cest na inhalační roztok aeroalergenu u dospělých subjektů. s mírným alergickým astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Splnit kritéria pro diagnostiku alergického astmatu
  • Být ve věku od 18 do 65 let
  • Proveďte normální rentgen hrudníku do 2 let od screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Potřebujete denní kontrolní léky na astma
  • Anamnéza přecitlivělosti na zkoumaný lék nebo na léky s podobnou chemickou strukturou nebo na kteroukoli složku, včetně pomocných látek studovaného léku nebo léků souvisejících s omalizumabem (např. monoklonální protilátky, polyklonální gamaglobulin)
  • Mít zdokumentovanou anamnézu anafylaxe
  • Máte jiné onemocnění plic než mírné alergické astma
  • Užil(a) jiné hodnocené léky během 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningovou návštěvou, podle toho, co je delší
  • Nejsou schopni nebo ochotni dodržovat studijní postupy a návštěvy
  • Jsou těhotné nebo kojící
  • Trpíte závažným onemocněním jiným než astmatem, včetně malignit, parazitárních infekcí, poruch imunitního systému a trombocytopenie
  • Byli léčeni omalizumabem během 12 měsíců před screeningem
  • V současné době kouříte nebo máte v minulosti kouření více než 10 balených let
  • Mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu, což může podle úsudku zkoušejícího vystavit subjekt riziku, že se nebude moci plně zúčastnit studie po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: omalizumab
Stárnoucí kapalina; subkutánní opakovaná dávka
Lék: omalizumab
Lyofilizované; subkutánní opakovaná dávka
Experimentální: 2
Lék: omalizumab
Stárnoucí kapalina; subkutánní opakovaná dávka
Lék: omalizumab
Lyofilizované; subkutánní opakovaná dávka
Komparátor placeba: 3
Lék: placebo
Subkutánní opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v logaritmicky transformované (log2) koncentraci alergenu PC15 (koncentrace alergenu nutná k vyvolání 15% snížení FEV1)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Primární analýza zahrnovala dva testy: test na nadřazenost lyofilizované formulace omalizumabu ve srovnání s placebem ve změně koncentrace alergenu a test na nadřazenost letitého tekutého omalizumabu ve srovnání s placebem. Rozdíl ve změně koncentrace alergenu mezi lyofilizovanou formulací omalizumabu a placeba a mezi starým tekutým omalizumabem a placebem byl hodnocen přesným Wilcoxon-Mann-Whitney testem.
Od základního stavu do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr alergenem vynuceného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1) dvoubodový sklon v 16. týdnu alergenové výzvy k alergenové FEV1 dvoubodový sklon na základní alergenové výzvě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
FEV1 je objem vydechovaný během první sekundy manévru usilovného výdechu zahájeného z úrovně celkové kapacity plic, měřeno v litrech. Dvoubodová směrnice FEV1 alergenu je definována jako konečná procentuální změna FEV1 od hodnoty před provokační expozicí dělená konečnou hodnotou koncentrace alergenu použitou při provokaci.
Od základního stavu do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dennis Wong, M.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Q4160g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit