천식이 있는 소아에서 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 100/50 하이드로플루오로알칸(HFA) 대 플루티카손 프로피오네이트 100 HFA의 안전성을 평가하기 위한 12주 연구
2016년 11월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 100/50mcg HFA(50/25mcg 2회 흡입) 1일 2회와 플루티카손 프로피오네이트 100mcg HFA(50mcg 2회 흡입) 1일 2회의 안전성을 평가하는 무작위 이중 맹검 병렬 그룹 연구 4- 지속적인 천식이 있는 11세
이 연구는 천식이 있는 4세에서 11세 사이의 어린이를 대상으로 시험용 약물의 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
피험자들은 오전에 최대 3회를 포함하여 7회의 진료소 방문에 참석하고 폐 기능 검사를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
351
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44791
- GSK Investigational Site
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Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33332
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47533
- GSK Investigational Site
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Wesel, Nordrhein-Westfalen, 독일, 46483
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, 독일, 21502
- GSK Investigational Site
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Ogre, 라트비아, LV5001
- GSK Investigational Site
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Riga, 라트비아, LV1050
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- GSK Investigational Site
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St'Petersburg, 러시아 연방, 191144
- GSK Investigational Site
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Tomsk, 러시아 연방, 634 050
- GSK Investigational Site
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- GSK Investigational Site
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Utena, 리투아니아, LT-28151
- GSK Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아, LT-01117
- GSK Investigational Site
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Chihuahua, 멕시코, 31020
- GSK Investigational Site
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Mexico, 멕시코, 6720
- GSK Investigational Site
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Mexico city, 멕시코, 04530
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey N.L, Nuevo León, 멕시코, 64988
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90808
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90806
- GSK Investigational Site
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Riverside, California, 미국, 92506
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
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Lakewood, Colorado, 미국, 80401
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
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New York
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Cortland, New York, 미국, 14850
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, 미국, 97213
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
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Murcia, 스페인, 30120
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San Javier (Murcia), 스페인, 30720
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Santiago, 칠레, 8360156
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레
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Valparaíso
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Viña del Mar, Valparaíso, 칠레
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1E 2C2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
- GSK Investigational Site
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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San Jose, 코스타리카
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 27
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 90-329
- GSK Investigational Site
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Rabka, 폴란드, 34-700
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- GSK Investigational Site
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6001
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 천식이 있어야 합니다.
- 현재 흡입용 코르티코스테로이드를 복용하고 있어야 합니다.
- 7회의 진료소 방문(이 중 최대 3회는 오전)에 참석할 수 있어야 하며 정상의 최소 60%(AM FEV1 또는 PEF)인 폐 기능 검사를 받아야 합니다.
- 과거 또는 현재 FEV1 또는 PEF 가역성이 >=12%입니다.
제외 기준:
- 생명을 위협하는 천식(예: 호흡 정지, 기계 환기)을 앓은 적이 있습니다.
- 현재 귀 또는 호흡기 감염이 있습니다.
- 다른 주요 질병(예: 낭포성 섬유증, 심장 문제, 결핵)을 앓은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 100/50 HFA
플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 100/50 HFA(50/25mcg 2회 흡입), 1일 2회(강도는 판막 외부임) 및 플루티카손 프로피오네이트 100mcg HFA 흡입기와 일치하는 위약 HFA 흡입기(2회 흡입) 1일 2회
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플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 100/50mcg HFA
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실험적: 플루티카손 프로피오네이트 100mcg HFA
플루티카손 프로피오네이트 100mcg HFA(50mcg 2회 흡입), 1일 2회(강도는 판막 외부임) 및 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 100/50 HFA 흡입기와 일치하는 위약 HFA 흡입기(2회 흡입) 1일 2회
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플루티카손 프로피오네이트 100mcg HFA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가능한 약물 관련 부작용
기간: 치료 기간(1-12주) 및 치료 후(마지막 연구 약물 후 ≥1일)
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조사자가 보고하고 조사자가 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있다고 판단한 이상 반응은 규제 활동을 위한 의학 사전(Medical Dictionary for Regulatory Activities, MeDRA)에 의해 분류되어 보고되었습니다.
심전도, 심전도.
QTc(보정된 QT 간격) 및 QT는 ECG의 간격을 나타냅니다.
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치료 기간(1-12주) 및 치료 후(마지막 연구 약물 후 ≥1일)
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심전도(ECG) 결과의 연구자 평가
기간: 기준선 및 12주차
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ECG는 ECG를 정상 또는 비정상(개인 평가 기준)으로 해석할 책임이 있는 독립적인 심장 전문의에게 전송되었습니다.
그런 다음 조사자는 참가자의 병력 및 임상 프리젠테이션의 맥락에서 비정상적인 ECG의 임상적 중요성을 결정할 책임이 있습니다.
비정상적이고 임상적으로 유의한 ECG에는 연장된 QT 간격, 허혈성 변화, 심실 비대, 심실내 전도 이상 및 임상적으로 유의한 부정맥이 포함되었으나 이에 국한되지는 않았습니다.
PD, 조기 중단.
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기준선 및 12주차
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12주차에 임상적으로 유의미한 불리한 ECG
기간: 기준선, 12주차
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1차 조사자에 의해 방문 1(기준선)에서 수행된 ECG로부터 변화 없음, 유의미한 변화(유리함), 유의미한 변화(비유리함)로 분류된 무작위화 후 ECG가 제시됩니다.
상당한 변화(유리함)에는 기준선에서 개선된 모든 ECG가 포함되는 반면, 상당한 변화(바람직하지 않음)에는 기준선에서 악화된 모든 ECG가 포함됩니다.
임상적 중요성은 1차 조사자에 의해 결정됩니다.
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기준선, 12주차
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심전도 측정 - 심박수
기간: 기준선 및 12주차
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이 연구의 심박수 범위는 분당 49~144회였습니다.
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기준선 및 12주차
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ECG 측정 - QT 간격
기간: 기준선 및 12주차
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Fridericia의 공식 QTc 간격 = QT 간격/R-R 간격의 세제곱근.
Bazett의 공식 QTc=QT/R-R 간격의 제곱근.
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기준선 및 12주차
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치료 기간 동안 보고된 심혈관 이상 반응
기간: 12주 치료 기간
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치료 기간 동안 보고된 규제 활동을 위한 의료 사전(MeDRA)에 의해 분류된 심혈관 이상 반응.
유해 사례는 첫 번째 치료 투여 후 얻은 임의의 ECG에 대해 중앙 판독기(심장병 전문의)에 의해 모든 ECG 해석에서 식별되었고 이후 1차 조사자가 유해 사례로 보고했습니다.
후보 심혈관 부작용 목록은 범주 제목을 참조하십시오.
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12주 치료 기간
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치료 후 기간 동안 보고된 심혈관 이상 반응
기간: 12주 후 5일
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연구 약물의 마지막 투여 후 1일로 정의되는 치료 후 기간 동안 보고된 규제 활동을 위한 의학 사전(Medical Dictionary for Regulatory Activities, MeDRA)에 의해 분류된 심혈관 이상 반응.
유해 사례는 첫 번째 치료 투여 후 얻은 임의의 ECG에 대해 중앙 판독기(심장병 전문의)에 의해 모든 ECG 해석에서 식별되었고 이후 1차 조사자가 유해 사례로 보고했습니다.
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12주 후 5일
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천식 악화: 긴급 개입, 입원 또는 의정서에서 금지하는 천식 약물 치료가 필요한 천식 악화
기간: 치료 기간(1-12주)
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1차 조사관은 참가자의 임상 증상 및 조사자의 질병, 참가자 및 그의 임상 경험에 대한 이해를 기반으로 악화의 중증도를 결정했습니다.
악화의 중증도는 프로토콜에 정의되지 않았습니다.
경증: 일반적으로 집에서 치료합니다.
흡입형 속효성 베타2 효능제로 즉각적인 완화.
가능한 단기간 경구용 전신 코르티코스테로이드.
중등도: 일반적으로 사무실이나 응급실 방문이 필요합니다.
자주 흡입하는 속효성 베타2 작용제로 완화.
경구용 전신 코르티코스테로이드; 일부 증상은 치료 시작 후 1~2일 동안 지속됩니다.
중증: 일반적으로 응급실 방문이 필요하며 입원 가능성이 있습니다.
속효성 베타2 작용제를 자주 흡입하면 부분적으로 완화됩니다.
경구용 전신 코르티코스테로이드; 일부 증상은 치료 시작 후 3일 이상 지속됩니다.
보조 요법이 도움이 됩니다.
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치료 기간(1-12주)
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24시간 소변 코르티솔 배설의 표시된 수준을 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 12주차
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"비정상적으로 높은 코르티솔 배설" 및 "비정상적으로 낮은 코르티솔 배설"은 각각 정상 상한 초과 및 하한 미만으로 정의됩니다.
코르티솔 수치의 정상 범위는 연령과 성별에 따라 다릅니다.
이상은 정상 범위를 벗어난 24시간 소변 코르티솔 배설 값으로 정의됩니다.
24시간 소변 코티솔 배설의 정상 범위는 중앙 실험실에서 제공했습니다.
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기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차에서 24시간 소변 코티솔 배설의 기하 평균값
기간: 기준선 및 12주차
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코르티솔 수치의 정상 범위는 연령과 성별에 따라 다릅니다.
기하 평균은 N번째 근으로 취한 값의 곱입니다. 여기서 N은 값 세트의 값 수입니다.
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기준선 및 12주차
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12주의 기하 평균 비율: 24시간 소변 코르티솔 배설 기준선
기간: 기준선 및 12주차
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코르티솔 수치의 정상 범위는 연령과 성별에 따라 다릅니다.
제공된 데이터는 12주 기하 평균을 기준 값, 24시간당 나노몰(nmol/24시간)로 나눈 직접 계산입니다.
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기준선 및 12주차
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스페이서 사용에 따른 24시간 소변 코르티솔 배설 수준이 표시된 참여자 수
기간: 기준선 및 12주차
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AeroChamber Plus 스페이서는 방문 1에서 Meter Dose Inhaler의 사용을 조정할 수 없음을 입증한 참가자에게 제공되었습니다. AeroChamber Plus 스페이서는 원래 AeroChamber보다 22% 더 많은 약물을 전달하며 마스크 없이 세 가지 마스크 크기로 제공됩니다.
"비정상적으로 높은 코르티솔 배설" 및 "비정상적으로 낮은 코르티솔 배설"은 각각 정상 상한 초과 및 하한 미만으로 정의됩니다.
이상은 정상 범위를 벗어난 24시간 소변 코르티솔 배설 값으로 정의됩니다.
24시간 소변 코티솔 배설의 정상 범위는 중앙 실험실에서 제공했습니다.
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기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차에서 스페이서 사용에 의한 24시간 소변 코티솔 배설의 기하 평균값
기간: 기준선 및 12주차
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AeroChamber Plus 스페이서는 방문 1에서 Meter Dose Inhaler의 사용을 조정할 수 없음을 입증한 참가자에게 제공되었습니다. AeroChamber Plus 스페이서는 원래 AeroChamber보다 22% 더 많은 약물을 전달하며 마스크 없이 세 가지 마스크 크기로 제공됩니다.
기하 평균은 N번째 근으로 취한 값의 곱입니다. 여기서 N은 값 세트의 값 수입니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 대한 기하 평균 비율: 스페이서 사용에 의한 24시간 소변 코르티솔 배설 기준선
기간: 기준선 및 12주차
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AeroChamber Plus 스페이서는 방문 1에서 Meter Dose Inhaler의 사용을 조정할 수 없음을 입증한 참가자에게 제공되었습니다. AeroChamber Plus 스페이서는 원래 AeroChamber보다 22% 더 많은 약물을 전달하며 마스크 없이 세 가지 마스크 크기로 제공됩니다.
제공된 데이터는 12주 기하 평균을 기준 값, 24시간당 나노몰(nmol/24시간)로 나눈 직접 계산입니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6-11세 참가자의 클리닉 오전(AM) 강제 호기량
기간: 기준선 및 12주차
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FEV1(1초간 강제 호기량)은 심호흡을 한 후 1초 동안 강제로 내보낼 수 있는 공기의 양입니다.
FEV1은 폐활량계를 사용하여 측정되며 3~8회 측정에서 "최선의 노력"을 얻습니다.
12주차는 12주차에 취한 조치입니다.
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기준선 및 12주차
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AM 최대 호기량
기간: 기준선 및 12주 치료 기간
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최대 호기량(PEF) 속도는 사람이 공기를 얼마나 빨리 내쉴 수 있는지 측정합니다.
정상 유속과 비교하여 폐색 및 질병을 예측하는 데 사용됩니다.
키가 43인치인 어린이 또는 청소년의 평균 PEF는 147리터/분(L/min)이고 키가 66인치인 어린이 또는 청소년의 평균 PEF는 454L/분입니다.
기록된 최선의 노력을 위해 수행된 3회 측정.
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기준선 및 12주 치료 기간
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천식 증상 점수
기간: 기준선 및 12주 치료 기간
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투여 전 매일 아침 또는 PEF, 지난 24시간을 기준으로 자가 점수 매기기: 0=증상 없음, 1=단기간 1회 증상, 2=단기간 2회 이상 증상, 3=일일 활동에 영향을 미치지 않는 빈번한 증상 생활(ADL), 4=빈번함.
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기준선 및 12주 치료 기간
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무증상 일수의 백분율
기간: 기준선 및 12주 치료 기간
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천식 증상 점수를 기준으로 천식 증상이 없는 일수의 백분율.
투약 또는 PEF 전 매일 아침, 천식 증상은 지난 24시간을 기준으로 자체 점수를 매겼습니다: 0=증상 없음, 1=단기간 1회 증상, 2=단기간 2회 이상 증상, 3=빈번한 증상 일상 생활 활동(ADL)에 영향을 미치지 않음, 4=자주 .
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기준선 및 12주 치료 기간
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알부테롤 사용
기간: 기준선 및 12주 치료 기간
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Albuterol 흡입 에어로졸은 구조 또는 예방 목적으로 사용되었으며 피험자 또는 간병인이 매일 기록했습니다.
투여 전 24시간 동안의 알부테롤 퍼프 횟수를 기록하였다.
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기준선 및 12주 치료 기간
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알부테롤이 없는 날의 백분율
기간: 기준선 및 12주 치료 기간
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일일 기록 및 무증상 일수를 기준으로 알부테롤 사용이 불필요한 날의 비율.
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기준선 및 12주 치료 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li JS, Qaqundah PY, Weinstein SF, LaForce CF, Ellsworth AV, Ortega HG, Ferro TJ. Fluticasone propionate/salmeterol combination in children with asthma: key cardiac and overall safety results. Clin Res Reg Affairs 2010;27(3):87-95.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SFA106484
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: SFA106484정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: SFA106484정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: SFA106484정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: SFA106484정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: SFA106484정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: SFA106484정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: SFA106484정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .