Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-недельное исследование по оценке безопасности флутиказона пропионата/салметерола 100/50 гидрофторалкана (HFA) по сравнению с флутиказона пропионатом 100 HFA у детей с астмой

2 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое исследование по оценке безопасности флутиказона пропионата/салметерола 100/50 мкг HFA (2 ингаляции по 50/25 мкг) два раза в день по сравнению с флутиказона пропионатом 100 мкг HFA (2 ингаляции по 50 мкг) два раза в день у субъектов 4- 11 лет с персистирующей астмой

Это исследование предназначено для оценки безопасности исследуемого препарата у детей в возрасте от 4 до 11 лет, страдающих астмой. Субъекты посетят 7 визитов в клинику, до 3 из которых будут утром, и проведут тесты функции легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

351

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6001
        • GSK Investigational Site
  • Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33332
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Германия, 46483
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Германия, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Murcia, Испания, 30120
        • GSK Investigational Site
      • San Javier (Murcia), Испания, 30720
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
  • Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика
        • GSK Investigational Site
  • Латвия
      • Ogre, Латвия, LV5001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV1050
        • GSK Investigational Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Utena, Литва, LT-28151
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Литва, LT-01117
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31020
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Мексика, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Мексика, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey N.L, Nuevo León, Мексика, 64988
        • GSK Investigational Site
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-329
        • GSK Investigational Site
      • Rabka, Польша, 34-700
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119435
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Российская Федерация, 191144
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634 050
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Соединенные Штаты, 14850
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • GSK Investigational Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8360156
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Чили
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должна быть астма.
  • Должно быть, в настоящее время принимает ингаляционные кортикостероиды.
  • Должен быть в состоянии посетить 7 визитов в клинику, из которых до 3 будут утром, и иметь тесты функции легких, которые составляют не менее 60% от нормы (AM FEV1 или PEF).
  • Иметь исторический или текущий ОФВ1 или обратимость ПСВ >=12%.

Критерий исключения:

  • Когда-либо была опасная для жизни астма (например, остановка дыхания, механическая вентиляция легких).
  • Имеет текущую инфекцию уха или дыхательных путей.
  • Были ли когда-либо другие серьезные заболевания (такие как муковисцидоз, проблемы с сердцем, туберкулез).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флутиказона пропионат/салметерол 100/50 HFA
Флутиказона пропионат/салметерол 100/50 HFA (2 ингаляции по 50/25 мкг), два раза в день (дозы указаны без клапана) и плацебо ингалятор с HFA, соответствующий ингалятору флутиказона пропионат 100 мкг HFA (2 ингаляции) два раза в день
Лекарство: флутиказона пропионат/салметерол
флутиказона пропионат/салметерол 100/50 мкг HFA
Экспериментальный: Флутиказона пропионат 100 мкг HFA
Флутиказона пропионат 100 мкг HFA (2 ингаляции по 50 мкг), два раза в день (дозировки указаны без клапана) и плацебо-ингалятор HFA, соответствующий ингалятору флутиказона пропионат/салметерол 100/50 HFA (2 ингаляции) два раза в день
Лекарство: флутиказона пропионат
флутиказона пропионат 100 мкг HFA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможные нежелательные явления, связанные с приемом лекарств
Временное ограничение: Период лечения (недели 1-12) и после лечения (≥1 день после последнего приема исследуемого препарата)
Сообщалось о нежелательных явлениях, о которых сообщил исследователь и которые, по мнению исследователя, могли быть связаны с исследуемым лекарственным средством, классифицированным в Медицинском словаре регуляторной деятельности (MeDRA), были зарегистрированы. ЭКГ, электрокардиограмма. QTc (скорректированный интервал QT) и QT представляют собой интервалы на ЭКГ.
Период лечения (недели 1-12) и после лечения (≥1 день после последнего приема исследуемого препарата)
Оценка исследователем результатов электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
ЭКГ были переданы независимому кардиологу, который отвечал за интерпретацию ЭКГ как нормальную или ненормальную (на основе личной оценки). Затем исследователь отвечал за определение клинической значимости аномальной ЭКГ в контексте анамнеза и клинической картины участников. Аномальная, клинически значимая ЭКГ включала, но не ограничивалась: удлиненным интервалом QT, ишемическими изменениями, гипертрофией желудочков, нарушениями внутрижелудочковой проводимости и клинически значимыми аритмиями. ПД, преждевременное прекращение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Клинически значимые неблагоприятные ЭКГ на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Представлены ЭКГ после рандомизации, классифицированные основным исследователем как отсутствие изменений, значительное изменение (благоприятное), значительное изменение (неблагоприятное) по сравнению с ЭКГ, выполненной при визите 1 (исходный уровень). Значительное изменение (благоприятное) включает любую ЭКГ, которая улучшилась по сравнению с исходным уровнем, тогда как значительное изменение (неблагоприятное) включает любую ЭКГ, которая ухудшилась по сравнению с исходным уровнем. Клиническая значимость определяется главным исследователем.
Исходный уровень, неделя 12
Показатели ЭКГ — частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Диапазон частоты сердечных сокращений для этого исследования составлял от 49 до 144 ударов в минуту.
Исходный уровень и 12-я неделя
Показатели ЭКГ — интервал QT
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Формула Фридериции Интервал QTc = интервал QT/кубический корень из интервала R-R. Формула Базетта QTc=QT/квадратный корень из интервала R-R.
Исходный уровень и 12-я неделя
Сердечно-сосудистые нежелательные явления, зарегистрированные в период лечения
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
Сердечно-сосудистые нежелательные явления, классифицированные в Медицинском словаре регуляторной деятельности (MeDRA), о которых сообщалось в период лечения. Побочные явления были идентифицированы в любой интерпретации ЭКГ центральным считывателем (кардиологом) для любой ЭКГ, полученной после первой лечебной дозы, и затем были зарегистрированы основным исследователем как нежелательное явление. Пожалуйста, смотрите названия категорий для списка потенциальных нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы.
12-недельный период лечения
Сердечно-сосудистые нежелательные явления, о которых сообщалось в период после лечения
Временное ограничение: 5 дней после недели 12
Сердечно-сосудистые нежелательные явления, классифицированные в Медицинском словаре регуляторной деятельности (MeDRA), о которых сообщалось в течение периода после лечения, определяемого как 1 день после последней дозы исследуемого препарата. Побочные явления были идентифицированы в любой интерпретации ЭКГ центральным считывателем (кардиологом) для любой ЭКГ, полученной после первой лечебной дозы, и затем были зарегистрированы основным исследователем как нежелательное явление.
5 дней после недели 12
Обострения астмы: ухудшение течения астмы, требующее экстренного вмешательства, госпитализации или лечения противоастматическими препаратами, запрещенными протоколами
Временное ограничение: Период лечения (недели 1-12)
Основной исследователь определял тяжесть обострения на основании клинической картины участника и понимания исследователем болезни, участника и его или ее клинического опыта. Тяжесть обострения в протоколе не определялась. Легкая: обычно лечится дома. Быстрое облегчение с помощью ингаляционного бета2-агониста короткого действия. Возможен короткий курс пероральных системных кортикостероидов. Умеренная: обычно требуется посещение офиса или отделения неотложной помощи. Облегчение при частых ингаляциях бета2-агонистов короткого действия. Пероральные системные кортикостероиды; некоторые симптомы сохраняются в течение 1-2 дней после начала лечения. Тяжелая: обычно требуется посещение отделения неотложной помощи и, вероятно, госпитализация. Частичное облегчение при частых ингаляциях бета2-агонистов короткого действия. Пероральные системные кортикостероиды; некоторые симптомы длятся более 3 дней после начала лечения. Дополнительные методы лечения полезны.
Период лечения (недели 1-12)
Количество участников с указанными уровнями 24-часовой экскреции кортизола с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
«Аномально высокая экскреция кортизола» и «Аномально низкая экскреция кортизола» определяются как выше верхней границы нормы и ниже нижней границы нормы соответственно. Нормальный диапазон уровней кортизола зависит от возраста и пола. Аномалия определяется как значение 24-часовой экскреции кортизола с мочой, выходящее за пределы нормы. Нормальный диапазон 24-часовой экскреции кортизола с мочой был предоставлен центральной лабораторией.
Исходный уровень и 12 неделя
Средние геометрические значения 24-часовой экскреции кортизола с мочой в исходном состоянии и на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Нормальный диапазон уровней кортизола зависит от возраста и пола. Среднее геометрическое — это произведение значений, взятых в корень N, где N — количество значений в наборе значений.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее геометрическое соотношение для недели 12: исходный уровень для 24-часовой экскреции кортизола с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Нормальный диапазон уровней кортизола зависит от возраста и пола. Представленные данные представляют собой прямой расчет среднего геометрического значения на 12-й неделе, деленного на исходное значение, наномоль за 24 часа (нмоль/24 часа).
Исходный уровень и 12-я неделя
Количество участников с указанным уровнем 24-часовой экскреции кортизола с мочой при использовании спейсера
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Спейсеры AeroChamber Plus были предоставлены участникам, которые продемонстрировали неспособность скоординировать использование дозированного ингалятора при посещении 1. Спейсер AeroChamber Plus доставляет на 22% больше лекарства, чем оригинальный AeroChamber, и доступен в трех размерах маски и без маски. «Аномально высокая экскреция кортизола» и «Аномально низкая экскреция кортизола» определяются как выше верхней границы нормы и ниже нижней границы нормы соответственно. Аномалия определяется как значение 24-часовой экскреции кортизола с мочой, выходящее за пределы нормы. Нормальный диапазон 24-часовой экскреции кортизола с мочой был предоставлен центральной лабораторией.
Исходный уровень и 12-я неделя
Средние геометрические значения 24-часовой экскреции кортизола с мочой при использовании спейсера на исходном уровне и на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Спейсеры AeroChamber Plus были предоставлены участникам, которые продемонстрировали неспособность скоординировать использование дозированного ингалятора при посещении 1. Спейсер AeroChamber Plus доставляет на 22% больше лекарства, чем оригинальный AeroChamber, и доступен в трех размерах маски и без маски. Среднее геометрическое — это произведение значений, взятых в корень N, где N — количество значений в наборе значений.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее геометрическое отношение для недели 12: исходный уровень экскреции кортизола с мочой за 24 часа при использовании спейсера
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Спейсеры AeroChamber Plus были предоставлены участникам, которые продемонстрировали неспособность скоординировать использование дозированного ингалятора при посещении 1. Спейсер AeroChamber Plus доставляет на 22% больше лекарства, чем оригинальный AeroChamber, и доступен в трех размерах маски и без маски. Представленные данные представляют собой прямой расчет среднего геометрического значения на 12-й неделе, деленного на исходное значение, наномоль за 24 часа (нмоль/24 часа).
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Утренний объем форсированного выдоха в клинике у участников в возрасте 6–11 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) — это объем воздуха, который может быть вытеснен за одну секунду после глубокого вдоха. ОФВ1 измеряют с помощью спирометра и получают «наилучшее усилие» от 3 до 8 измерений. 12-я неделя — это измерение, проведенное на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12 неделя
Утренняя пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельный период лечения
Пиковая скорость выдоха (PEF) измеряет, насколько быстро человек может выдохнуть воздух. Он используется для сравнения с нормальной скоростью потока для прогнозирования обструкции и заболевания. Средняя ПСВ для ребенка или подростка ростом 43 дюйма составляет 147 литров в минуту (л/мин), а рост 66 дюймов составляет 454 л/мин. Тройные измерения, сделанные для записи наилучшего усилия.
Исходный уровень и 12-недельный период лечения
Оценка симптомов астмы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельный период лечения
Каждое утро перед приемом дозы или ПСВ, самооценка на основе последних 24 часов: 0 = нет симптомов, 1 = симптомы в течение одного короткого периода, 2 = симптомы в течение двух или более коротких периодов, 3 = частые симптомы, не влияющие на повседневную активность проживание (ADL), 4=Часто.
Исходный уровень и 12-недельный период лечения
Процент дней без симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельный период лечения
Процент дней без симптомов астмы на основе оценки симптомов астмы. Каждое утро перед введением дозы или ПСВ симптомы астмы оценивались самостоятельно на основе данных за последние 24 часа: 0 = отсутствие симптомов, 1 = симптомы в течение одного короткого периода, 2 = симптомы в течение двух или более коротких периодов, 3 = частые симптомы, которые не влияет на повседневную деятельность (ADL), 4 = часто.
Исходный уровень и 12-недельный период лечения
Альбутерол Использование
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельный период лечения
Ингаляционный аэрозоль альбутерола использовался в качестве спасательного или профилактического средства и ежедневно регистрировался субъектом или лицом, осуществляющим уход. Регистрировали количество вдохов альбутерола за предшествующие 24 часа до введения дозы.
Исходный уровень и 12-недельный период лечения
Процент дней без альбутерола
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельный период лечения
Процент дней, когда использование альбутерола было ненужным, на основе ежедневных записей и дней без симптомов.
Исходный уровень и 12-недельный период лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Li JS, Qaqundah PY, Weinstein SF, LaForce CF, Ellsworth AV, Ortega HG, Ferro TJ. Fluticasone propionate/salmeterol combination in children with asthma: key cardiac and overall safety results. Clin Res Reg Affairs 2010;27(3):87-95.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SFA106484

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: SFA106484
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: SFA106484
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: SFA106484
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: SFA106484
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: SFA106484
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: SFA106484
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: SFA106484
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться