Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa propionianu flutykazonu/salmeterolu 100/50 hydrofluoroalkan (HFA) w porównaniu z propionianem flutykazonu 100 HFA u dzieci chorych na astmę

2 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo propionianu flutykazonu/salmeterolu 100/50 mcg HFA (2 inhalacje po 50/25 mcg) dwa razy dziennie w porównaniu z propionianem flutykazonu 100 mcg HFA (2 inhalacje po 50 mcg) dwa razy dziennie u pacjentów w wieku 4- 11 lat z uporczywą astmą

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa eksperymentalnego leku u dzieci w wieku od 4 do 11 lat z astmą. Pacjenci będą uczestniczyć w 7 wizytach w klinice, z czego do 3 w godzinach porannych, podczas których zostaną wykonane badania czynnościowe płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6001
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360156
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federacja Rosyjska, 191144
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634 050
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • GSK Investigational Site
      • San Javier (Murcia), Hiszpania, 30720
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka
        • GSK Investigational Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Utena, Litwa, LT-28151
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-01117
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31020
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Meksyk, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Meksyk, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey N.L, Nuevo León, Meksyk, 64988
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33332
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 46483
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Niemcy, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-329
        • GSK Investigational Site
      • Rabka, Polska, 34-700
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 14850
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • GSK Investigational Site
  • Łotwa
      • Ogre, Łotwa, LV5001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV1050
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć astmę.
  • Musi obecnie przyjmować wziewny kortykosteroid.
  • Musi być w stanie uczestniczyć w 7 wizytach w klinice, z czego maksymalnie 3 w godzinach porannych, i mieć wyniki badań czynności płuc, które są co najmniej 60% normalne (AM FEV1 lub PEF).
  • Mieć historyczną lub obecną odwracalność FEV1 lub PEF >=12%.

Kryteria wyłączenia:

  • kiedykolwiek miał zagrażającą życiu astmę (na przykład zatrzymanie oddechu, wentylacja mechaniczna).
  • Ma aktualną infekcję ucha lub dróg oddechowych.
  • Chorował kiedykolwiek na inne poważne choroby (takie jak mukowiscydoza, problemy z sercem, gruźlica).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propionian flutikazonu/salmeterol 100/50 HFA
Fluticasone propionate/salmeterol 100/50 HFA (2 inhalacje 50/25mcg), dwa razy dziennie (moce są z zaworu) i placebo HFA w inhalatorze odpowiadającym inhalatorowi fluticasone propionate 100mcg HFA (2 inhalacje) dwa razy dziennie
Lek: propionian flutikazonu/salmeterol
propionian flutikazonu/salmeterol 100/50mcg HFA
Eksperymentalny: Propionian flutikazonu 100mcg HFA
Fluticasone propionate 100mcg HFA (2 inhalacje po 50mcg), dwa razy dziennie (moce podano z zaworu) i placebo HFA w inhalatorze odpowiadającym inhalatorowi fluticasone propionate/salmeterol 100/50 HFA (2 inhalacje) dwa razy dziennie
Lek: propionian flutikazonu
propionian flutikazonu 100mcg HFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwe zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: Okres leczenia (tygodnie 1-12) i po leczeniu (≥1 dzień po ostatnim leku badanym)
Zgłoszono zdarzenia niepożądane zgłoszone przez badacza i ocenione przez badacza jako prawdopodobnie związane z badanym lekiem, sklasyfikowane w Słowniku medycznym działań regulacyjnych (MeDRA). EKG, elektrokardiogram. QTc (skorygowany odstęp QT) i QT reprezentują odstępy w EKG.
Okres leczenia (tygodnie 1-12) i po leczeniu (≥1 dzień po ostatnim leku badanym)
Ocena badacza wyników elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zapisy EKG zostały przesłane do niezależnego kardiologa, który był odpowiedzialny za dokonanie interpretacji EKG jako prawidłowej lub nieprawidłowej (na podstawie osobistej oceny). Badacz był następnie odpowiedzialny za określenie znaczenia klinicznego nieprawidłowego EKG w kontekście historii i obrazu klinicznego uczestników. Nieprawidłowy, istotny klinicznie zapis EKG obejmował między innymi: wydłużony odstęp QT, zmiany niedokrwienne, przerost komór, zaburzenia przewodzenia śródkomorowego i klinicznie istotne zaburzenia rytmu. PD, przedwczesne przerwanie leczenia.
Wartość bazowa i tydzień 12
Klinicznie istotne niekorzystne wyniki EKG w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Przedstawiono zapisy EKG po randomizacji sklasyfikowane przez głównego badacza jako brak zmian, istotna zmiana (korzystna), istotna zmiana (niekorzystna) w stosunku do EKG wykonanego podczas wizyty 1 (linia wyjściowa). Znacząca zmiana (korzystna) obejmuje każde EKG, które uległo poprawie w stosunku do wartości wyjściowej, podczas gdy istotna zmiana (niekorzystna) obejmuje każde EKG, które uległo pogorszeniu w stosunku do wartości początkowej. Znaczenie kliniczne określa główny badacz.
Linia bazowa, tydzień 12
Pomiary EKG — tętno
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zakres tętna dla tego badania wynosił od 49 do 144 uderzeń na minutę
Wartość bazowa i tydzień 12
Pomiary EKG — odstęp QT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wzór Fridericii odstęp QTc = odstęp QT/pierwiastek sześcienny odstępu R-R. Wzór Bazetta QTc=QT/pierwiastek kwadratowy z przedziału R-R.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zdarzenia niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego zgłaszane w okresie leczenia
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
Zdarzenia niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego, sklasyfikowane w Słowniku medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MeDRA), zgłaszane w okresie leczenia. Zdarzenia niepożądane zostały zidentyfikowane w dowolnej interpretacji EKG przez centralnego czytelnika (kardiologa) dla każdego EKG uzyskanego po pierwszej dawce leczniczej, a następnie zostały zgłoszone przez głównego badacza jako zdarzenie niepożądane. Proszę zapoznać się z tytułami kategorii, aby zapoznać się z listą potencjalnych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych.
12-tygodniowy okres leczenia
Zdarzenia niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego zgłaszane w okresie po leczeniu
Ramy czasowe: 5 dni po tygodniu 12
Zdarzenia niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego, zgodnie z kategorią Słownika medycznego działań regulacyjnych (MeDRA), zgłaszane w okresie po leczeniu, zdefiniowanym jako 1 dzień po ostatniej dawce badanego leku. Zdarzenia niepożądane zostały zidentyfikowane w dowolnej interpretacji EKG przez centralnego czytelnika (kardiologa) dla każdego EKG uzyskanego po pierwszej dawce leczniczej, a następnie zostały zgłoszone przez głównego badacza jako zdarzenie niepożądane.
5 dni po tygodniu 12
Zaostrzenia astmy: pogorszenie astmy wymagające interwencji w nagłych wypadkach, hospitalizacji lub leczenia astmy lekami zabronionymi przez protokoły
Ramy czasowe: Okres leczenia (tygodnie 1-12)
Główny badacz określił nasilenie zaostrzenia na podstawie obrazu klinicznego uczestnika i zrozumienia przez badacza choroby, uczestnika i jego doświadczeń klinicznych. Ciężkość zaostrzenia nie została określona w protokole. Łagodny: zwykle leczony w domu. Szybka ulga dzięki wziewnemu krótko działającemu agonistowi beta2. Możliwy krótki cykl doustnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Umiarkowane: zwykle wymaga wizyty w biurze lub na oddziale ratunkowym. Ulga przy częstym wdychaniu krótko działającego agonisty receptora beta2-adrenergicznego. Doustne ogólnoustrojowe kortykosteroidy; niektóre objawy utrzymują się przez 1-2 dni po rozpoczęciu leczenia. Ciężkie: zwykle wymaga wizyty na oddziale ratunkowym i prawdopodobnej hospitalizacji. Częściowa ulga w przypadku częstego wziewnego, krótko działającego agonisty receptora beta2-adrenergicznego. Doustne ogólnoustrojowe kortykosteroidy; niektóre objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni po rozpoczęciu leczenia. Pomocne są terapie uzupełniające.
Okres leczenia (tygodnie 1-12)
Liczba uczestników ze wskazanymi poziomami dobowego wydalania kortyzolu z moczem
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
„Nieprawidłowo wysokie wydalanie kortyzolu” i „Nieprawidłowo niskie wydzielanie kortyzolu” definiuje się odpowiednio jako powyżej górnej granicy normy i poniżej dolnej granicy normy. Normalny zakres poziomów kortyzolu różni się w zależności od wieku i płci. Nieprawidłowość definiuje się jako wartość 24-godzinnego wydalania kortyzolu z moczem, która jest poza prawidłowym zakresem. Normalny zakres 24-godzinnego wydalania kortyzolu z moczem został dostarczony przez centralne laboratorium.
Linia bazowa i tydzień 12
Średnie geometryczne wartości 24-godzinnego wydalania kortyzolu z moczem na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Normalny zakres poziomów kortyzolu różni się w zależności od wieku i płci. Średnia geometryczna to iloczyn wartości pobranych do N-tego pierwiastka, gdzie N to liczba wartości w zbiorze wartości.
Wartość bazowa i tydzień 12
Współczynnik średniej geometrycznej dla tygodnia 12:wartość wyjściowa dla 24-godzinnego wydalania kortyzolu z moczem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Normalny zakres poziomów kortyzolu różni się w zależności od wieku i płci. Dostarczone dane są bezpośrednim obliczeniem średniej geometrycznej z 12. tygodnia podzielonej przez wartość wyjściową, w nanomolach na 24 godziny (nmol/24 godz.).
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba uczestników ze wskazanymi poziomami 24-godzinnego wydalania kortyzolu z moczem na podstawie użycia spejsera
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Przekładki AeroChamber Plus zostały dostarczone uczestnikom, którzy wykazali się niezdolnością do skoordynowania użycia inhalatora z odmierzoną dawką podczas wizyty 1. Przekładka AeroChamber Plus dostarcza o 22% więcej leku niż oryginalna komora AeroChamber i jest dostępna w trzech rozmiarach masek oraz bez maski. „Nieprawidłowo wysokie wydalanie kortyzolu” i „Nieprawidłowo niskie wydzielanie kortyzolu” definiuje się odpowiednio jako powyżej górnej granicy normy i poniżej dolnej granicy normy. Nieprawidłowość definiuje się jako wartość 24-godzinnego wydalania kortyzolu z moczem, która jest poza prawidłowym zakresem. Normalny zakres 24-godzinnego wydalania kortyzolu z moczem został dostarczony przez centralne laboratorium.
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnie geometryczne wartości wydalania kortyzolu z moczem w ciągu 24 godzin w zależności od użycia odstępnika na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Przekładki AeroChamber Plus zostały dostarczone uczestnikom, którzy wykazali się niezdolnością do skoordynowania użycia inhalatora z odmierzoną dawką podczas wizyty 1. Przekładka AeroChamber Plus dostarcza o 22% więcej leku niż oryginalna komora AeroChamber i jest dostępna w trzech rozmiarach masek oraz bez maski. Średnia geometryczna to iloczyn wartości pobranych do N-tego pierwiastka, gdzie N to liczba wartości w zbiorze wartości.
Wartość bazowa i tydzień 12
Współczynnik średniej geometrycznej dla tygodnia 12: wartość wyjściowa dla 24-godzinnego wydalania kortyzolu z moczem w zależności od użycia odstępnika
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Przekładki AeroChamber Plus zostały dostarczone uczestnikom, którzy wykazali się niezdolnością do skoordynowania użycia inhalatora z odmierzoną dawką podczas wizyty 1. Przekładka AeroChamber Plus dostarcza o 22% więcej leku niż oryginalna komora AeroChamber i jest dostępna w trzech rozmiarach masek oraz bez maski. Dostarczone dane są bezpośrednim obliczeniem średniej geometrycznej z 12. tygodnia podzielonej przez wartość wyjściową, w nanomolach na 24 godziny (nmol/24 godz.).
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna poranna (AM) wymuszona objętość wydechowa u uczestników w wieku 6-11 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) to objętość powietrza, którą można wydmuchać w ciągu jednej sekundy po wzięciu głębokiego oddechu. FEV1 mierzy się za pomocą spirometru i uzyskując „najlepszy wysiłek” od 3 do 8 pomiarów. Tydzień 12 to pomiar wykonany w 12. tygodniu.
Linia bazowa i tydzień 12
Szczytowy przepływ wydechowy AM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12-tygodniowy okres leczenia
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) mierzy, jak szybko dana osoba może wydychać powietrze. Służy do porównania z normalnymi prędkościami przepływu w celu przewidywania niedrożności i choroby. Średni PEF dla dziecka lub nastolatka o wzroście 43 cali wynosi 147 litrów/minutę (l/min), przy wzroście 66 cali wynosi 454 l/min. Trzykrotne pomiary wykonane dla najlepszego zarejestrowanego wysiłku.
Wartość wyjściowa i 12-tygodniowy okres leczenia
Wyniki objawów astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12-tygodniowy okres leczenia
Każdego ranka przed podaniem dawki lub PEF, samoocena na podstawie ostatnich 24 godzin: 0=brak objawów, 1=objawy przez jeden krótki okres, 2=objawy przez dwa lub więcej krótkich okresów, 3=częste objawy, które nie miały wpływu na codzienne czynności życia (ADL), 4=Często.
Wartość wyjściowa i 12-tygodniowy okres leczenia
Procent dni bez objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12-tygodniowy okres leczenia
Procent liczby dni bez objawów astmy na podstawie Punktacji Symptomów Astmy. Każdego ranka przed podaniem dawki lub PEF objawy astmy oceniano samodzielnie na podstawie ostatnich 24 godzin: 0=brak objawów, 1=objawy przez jeden krótki okres, 2=objawy przez dwa lub więcej krótkich okresów, 3=częste objawy, które nie nie wpływają na czynności życia codziennego (ADL), 4=często.
Wartość wyjściowa i 12-tygodniowy okres leczenia
Stosowanie albuterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12-tygodniowy okres leczenia
Aerozol do inhalacji albuterolem stosowano jako środek ratunkowy lub profilaktyczny i rejestrowano codziennie przez osobnika lub opiekuna. Rejestrowano liczbę zaciągnięć albuterolu w okresie poprzedzającym 24 godziny przed dawkowaniem.
Wartość wyjściowa i 12-tygodniowy okres leczenia
Procent dni wolnych od albuterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12-tygodniowy okres leczenia
Odsetek dni, w których stosowanie Albuterolu było niepotrzebne, na podstawie dziennego zapisu i dni wolnych od objawów.
Wartość wyjściowa i 12-tygodniowy okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Li JS, Qaqundah PY, Weinstein SF, LaForce CF, Ellsworth AV, Ortega HG, Ferro TJ. Fluticasone propionate/salmeterol combination in children with asthma: key cardiac and overall safety results. Clin Res Reg Affairs 2010;27(3):87-95.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFA106484

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: SFA106484
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: SFA106484
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: SFA106484
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: SFA106484
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: SFA106484
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: SFA106484
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: SFA106484
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj