Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-ugers undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​fluticasonpropionat/salmeterol 100/50 hydrofluoralkan (HFA) versus fluticasonpropionat 100 HFA hos børn med astma

2. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie, der evaluerer sikkerheden af ​​fluticasonpropionat/salmeterol 100/50mcg HFA (2 inhalationer af 50/25mcg) to gange dagligt sammenlignet med fluticasonpropionat 100mcg HFA (2 inhalationer af 50mcg dagligt) Tw 4 gange dagligt. 11 år med vedvarende astma

Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden af ​​et forsøgslægemiddel hos børn i alderen 4 til 11 år, som har astma. Forsøgspersonerne kommer til 7 klinikbesøg, heraf op til 3 om morgenen, og får foretaget lungefunktionsundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6001
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360156
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Den Russiske Føderation, 191144
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634 050
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Forenede Stater, 14850
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • GSK Investigational Site
  • Letland
      • Ogre, Letland, LV5001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letland, LV1050
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Utena, Litauen, LT-28151
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-01117
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31020
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey N.L, Nuevo León, Mexico, 64988
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-329
        • GSK Investigational Site
      • Rabka, Polen, 34-700
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30120
        • GSK Investigational Site
      • San Javier (Murcia), Spanien, 30720
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33332
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46483
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have astma.
  • Skal i øjeblikket tage et inhaleret kortikosteroid.
  • Skal kunne deltage i 7 klinikbesøg, heraf op til 3 om morgenen, samt have lungefunktionsundersøgelser, der er mindst 60 % af normalen (AM FEV1 eller PEF).
  • Har en historisk eller aktuel FEV1- eller PEF-reversibilitet på >=12%.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogensinde haft livstruende astma (for eksempel åndedrætsstop, mekanisk ventilation).
  • Har en aktuel øre- eller luftvejsinfektion.
  • Har nogensinde haft andre alvorlige sygdomme (såsom cystisk fibrose, hjerteproblemer, tuberkulose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluticasonpropionat/salmeterol 100/50 HFA
Fluticasonpropionat/salmeterol 100/50 HFA (2 inhalationer af 50/25 mcg), to gange dagligt (styrker er ex-ventil) og en placebo HFA-inhalator, der matcher fluticasonpropionat 100 mcg HFA-inhalatoren (2 inhalationer) to gange dagligt
Medicin: fluticasonpropionat/salmeterol
fluticasonpropionat/salmeterol 100/50mcg HFA
Eksperimentel: Fluticasonpropionat 100mcg HFA
Fluticasonpropionat 100mcg HFA (2 inhalationer af 50mcg), to gange dagligt (styrkerne er ex-ventil) og en placebo HFA-inhalator, der matcher fluticasonpropionat/salmeterol 100/50 HFA-inhalatoren (2 inhalationer) to gange dagligt
Medicin: fluticasonpropionat
fluticasonpropionat 100mcg HFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulige lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Behandlingsperiode (uge 1-12) og efterbehandling (≥1 dag efter sidste gangs undersøgelseslægemiddel)
Bivirkninger rapporteret af investigator og vurderet af investigator til muligvis at være relateret til undersøgelseslægemidlet, kategoriseret af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA), blev rapporteret. EKG, elektrokardiogram. QTc (korrigeret QT-interval) og QT repræsenterer intervaller på et EKG.
Behandlingsperiode (uge 1-12) og efterbehandling (≥1 dag efter sidste gangs undersøgelseslægemiddel)
Investigator evalueringer af elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Baseline og uge 12
EKG'er blev overført til en uafhængig kardiolog, som var ansvarlig for at give fortolkning af EKG'et som enten normalt eller unormalt (baseret på personlig vurdering). Investigatoren var derefter ansvarlig for at bestemme den kliniske betydning af det unormale EKG i sammenhæng med deltagernes historie og kliniske præsentation. Et unormalt, klinisk signifikant EKG inkluderede, men var ikke begrænset til: forlænget QT-interval, iskæmiske ændringer, ventrikulær hypertrofi, intraventrikulære ledningsabnormiteter og klinisk signifikante arytmier. PD, for tidlig seponering.
Baseline og uge 12
Klinisk signifikante ugunstige EKG'er i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Post-randomisering EKG'er kategoriseret af den primære investigator som ingen ændring, signifikant ændring (gunstig), signifikant ændring (ugunstig) fra EKG udført ved besøg 1 (Baseline) præsenteres. Signifikant ændring (gunstig) inkluderer ethvert EKG, der er forbedret fra baseline, hvorimod signifikant ændring (ugunstig) inkluderer ethvert EKG, der forværredes fra baseline. Klinisk signifikans bestemmes af den primære investigator.
Baseline, uge ​​12
EKG-mål - Puls
Tidsramme: Baseline og uge 12
Pulsintervallet for denne undersøgelse var mellem 49-144 slag i minuttet
Baseline og uge 12
EKG-mål - QT-interval
Tidsramme: Baseline og uge 12
Fridericias formel QTc-interval=QT-interval/kuberet rod af R-R-intervallet. Bazetts formel QTc=QT/kvadratrod af R-R-intervallet.
Baseline og uge 12
Kardiovaskulære bivirkninger rapporteret under behandlingsperioden
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Kardiovaskulære bivirkninger, som kategoriseret af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA), rapporteret under behandlingsperioden. Bivirkningerne blev identificeret i enhver EKG-fortolkning af en central læser (kardiolog) for ethvert EKG opnået efter den første behandlingsdosis og blev derefter rapporteret af den primære investigator som en bivirkning. Se venligst kategorititlerne for en liste over kandidater til kardiovaskulære bivirkninger.
12 ugers behandlingsperiode
Kardiovaskulære bivirkninger rapporteret i efterbehandlingsperioden
Tidsramme: 5 dage efter uge 12
Kardiovaskulære bivirkninger, som kategoriseret af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA), rapporteret i perioden efter behandling, defineret som 1 dag efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Bivirkningerne blev identificeret i enhver EKG-fortolkning af en central læser (kardiolog) for ethvert EKG opnået efter den første behandlingsdosis og blev derefter rapporteret af den primære investigator som en bivirkning.
5 dage efter uge 12
Astmaforværringer: Forværring af astma, der kræver akut intervention, hospitalsindlæggelse eller behandling med astmamedicin, der er forbudt i henhold til protokollerne
Tidsramme: Behandlingsperiode (uge 1-12)
Den primære investigator bestemte sværhedsgraden af ​​forværringen baseret på deltagerens kliniske præsentation og investigatorens forståelse af sygdommen, deltageren og hans eller hendes kliniske erfaringer. Sværhedsgraden af ​​eksacerbationen var ikke defineret i protokollen. Mild: Behandles sædvanligvis hjemme. Hurtig lindring med inhaleret korttidsvirkende beta2-agonist. Mulig kort kur med orale systemiske kortikosteroider. Moderat: Kræver normalt kontor- eller skadestuebesøg. Lindring med hyppig inhaleret korttidsvirkende beta2-agonist. Orale systemiske kortikosteroider; nogle symptomer varer i 1-2 dage efter behandlingsstart. Alvorlig: Kræver normalt akutmodtagelsesbesøg og sandsynligvis hospitalsindlæggelse. Delvis lindring med hyppig inhaleret korttidsvirkende beta2-agonist. Orale systemiske kortikosteroider; nogle symptomer varer i mere end 3 dage efter behandlingsstart. Supplerende terapier er nyttige.
Behandlingsperiode (uge 1-12)
Antal deltagere med de angivne niveauer af 24-timers kortisoludskillelse i urinen
Tidsramme: Baseline og uge 12
"Unormal høj kortisoludskillelse" og "unormal lav kortisoludskillelse" defineres som henholdsvis over den øvre normalgrænse og under den nedre normalgrænse. Det normale interval for kortisolniveauer varierer efter alder og køn. En abnormitet er defineret som en værdi af 24-timers urinkortisoludskillelse, der ligger uden for normalområdet. Normalområdet for 24-timers kortisoludskillelse i urinen blev leveret af centrallaboratoriet.
Baseline og uge 12
Geometriske middelværdier af 24-timers urinkortisoludskillelse ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Normalt interval for kortisolniveauer varierer efter alder og køn. Geometrisk middelværdi er produktet af værdierne taget til den N. rod, hvor N er antallet af værdier i værdisættet.
Baseline og uge 12
Geometrisk middelforhold for uge 12: Baseline for 24-timers kortisoludskillelse i urinen
Tidsramme: Baseline og uge 12
Normalt interval for kortisolniveauer varierer efter alder og køn. De leverede data er en direkte beregning af uge 12's geometriske gennemsnit divideret med basislinjeværdien, nanomol pr. 24 timer (nmol/24 timer).
Baseline og uge 12
Antal deltagere med de angivne niveauer af 24 timers urinkortisoludskillelse ved brug af spacer
Tidsramme: Baseline og uge 12
AeroChamber Plus afstandsstykker blev leveret til deltagere, som viste manglende evne til at koordinere brugen af ​​en Meter Dosis Inhalator ved besøg 1. AeroChamber Plus spacer leverer 22 % mere medicin end den originale AeroChamber og er tilgængelig i tre maskestørrelser og uden maske. "Unormal høj kortisoludskillelse" og "unormal lav kortisoludskillelse" defineres som henholdsvis over den øvre normalgrænse og under den nedre normalgrænse. En abnormitet er defineret som en værdi af 24-timers urinkortisoludskillelse, der ligger uden for normalområdet. Normalområdet for 24-timers kortisoludskillelse i urinen blev leveret af centrallaboratoriet.
Baseline og uge 12
Geometriske middelværdier af 24-timers kortisoludskillelse i urin ved brug af spacer ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
AeroChamber Plus afstandsstykker blev leveret til deltagere, som viste manglende evne til at koordinere brugen af ​​en Meter Dosis Inhalator ved besøg 1. AeroChamber Plus spacer leverer 22 % mere medicin end den originale AeroChamber og er tilgængelig i tre maskestørrelser og uden maske. Geometrisk middelværdi er produktet af værdierne taget til den N. rod, hvor N er antallet af værdier i værdisættet.
Baseline og uge 12
Geometrisk middelforhold for uge 12: Baseline for 24-timers kortisoludskillelse i urin ved brug af spacer
Tidsramme: Baseline og uge 12
AeroChamber Plus afstandsstykker blev leveret til deltagere, som viste manglende evne til at koordinere brugen af ​​en Meter Dosis Inhalator ved besøg 1. AeroChamber Plus spacer leverer 22 % mere medicin end den originale AeroChamber og er tilgængelig i tre maskestørrelser og uden maske. De leverede data er en direkte beregning af uge 12's geometriske gennemsnit divideret med basislinjeværdien, nanomol pr. 24 timer (nmol/24 timer).
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinic Morning (AM) Forced Expiratory Volume hos deltagere 6-11 år
Tidsramme: Baseline og uge 12
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) er den mængde luft, der kan presses ud på et sekund, efter at have taget en dyb indånding. FEV1 måles ved hjælp af et spirometer og opnår "bedste indsats" fra 3 til 8 målinger. Uge 12 er foranstaltningen i uge 12.
Baseline og uge 12
AM Peak Expiratory Flow
Tidsramme: Baseline og 12-ugers behandlingsperiode
PEF-hastigheden (peak expiratory flow) måler, hvor hurtigt en person kan udånde luft. Det bruges til at sammenligne med normale strømningshastigheder for at forudsige obstruktion og sygdom. Den gennemsnitlige PEF for et barn eller en ung, hvis højde er 43 tommer, er 147 liter/minut (L/min), hvis højde er 66 tommer er 454 l/min. Tredobbelte målinger taget for den bedste målte indsats.
Baseline og 12-ugers behandlingsperiode
Astmasymptomer
Tidsramme: Baseline og 12-ugers behandlingsperiode
Hver morgen forud for dosering eller PEF, selvscoret baseret på de seneste 24 timer: 0=Ingen symptomer, 1=Symptomer i en kort periode, 2=Symptomer i to eller flere korte perioder, 3=Hyppige symptomer, som ikke påvirkede daglige aktiviteter levende (ADL), 4=Hyppig.
Baseline og 12-ugers behandlingsperiode
Procentdel af symptomfrie dage
Tidsramme: Baseline og 12-ugers behandlingsperiode
Procentdel af antal dage uden astmasymptomer baseret på astmasymptomer. Hver morgen før dosering eller PEF blev astmasymptomer selvscoret baseret på de seneste 24 timer: 0=ingen symptomer, 1=symptomer i en kort periode, 2=symptomer i to eller flere korte perioder, 3=hyppige symptomer, der påvirker ikke daglige aktiviteter (ADL), 4=hyppig .
Baseline og 12-ugers behandlingsperiode
Brug af albuterol
Tidsramme: Baseline og 12-ugers behandlingsperiode
Albuterol inhalationsaerosol blev brugt som redningsmiddel eller profylaktisk og registreret dagligt af forsøgsperson eller omsorgsperson. Antallet af sug af albuterol i løbet af den foregående 24 timers periode før dosering blev registreret.
Baseline og 12-ugers behandlingsperiode
Procent af Albuterol-fri dage
Tidsramme: Baseline og 12-ugers behandlingsperiode
Procentdel af dage, hvor brug af Albuterol var unødvendig baseret på daglig registrering og symptomfri dage.
Baseline og 12-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Li JS, Qaqundah PY, Weinstein SF, LaForce CF, Ellsworth AV, Ortega HG, Ferro TJ. Fluticasone propionate/salmeterol combination in children with asthma: key cardiac and overall safety results. Clin Res Reg Affairs 2010;27(3):87-95.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2007

Først opslået (Skøn)

1. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFA106484

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: SFA106484
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: SFA106484
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SFA106484
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: SFA106484
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: SFA106484
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: SFA106484
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: SFA106484
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner