喘息の小児におけるプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 100/50 ヒドロフルオロアルカン (HFA) とプロピオン酸フルチカゾン 100 HFA の安全性を評価する 12 週間の研究
2016年11月2日 更新者：GlaxoSmithKline
被験者におけるプロピオン酸フルチカゾン / サルメテロール 100/50mcg HFA (50/25mcg 2 回吸入) 1 日 2 回の安全性を、プロピオン酸フルチカゾン 100mcg HFA (50mcg 2 回吸入) 1 日 2 回と比較した無作為化二重盲検並行グループ研究 4- 11歳で喘息が続く
この研究は、喘息のある 4 歳から 11 歳の小児に対する治験薬の安全性を評価することを目的としています。
被験者は7回の来院（うち最大3回は午前中）に受診し、肺機能検査を受けることになる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
351
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- GSK Investigational Site
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Long Beach、California、アメリカ、90808
- GSK Investigational Site
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- GSK Investigational Site
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Riverside、California、アメリカ、92506
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- GSK Investigational Site
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80401
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- GSK Investigational Site
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New York
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Cortland、New York、アメリカ、14850
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
- GSK Investigational Site
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- GSK Investigational Site
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- GSK Investigational Site
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Vermont
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South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- GSK Investigational Site
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6001
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E 2C2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 3T1
- GSK Investigational Site
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
- GSK Investigational Site
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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San Jose、コスタリカ
- GSK Investigational Site
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Murcia、スペイン、30120
- GSK Investigational Site
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San Javier (Murcia)、スペイン、30720
- GSK Investigational Site
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Santiago、チリ、8360156
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago、Región Metro De Santiago、チリ
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Viña del Mar、Valparaíso、チリ
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44791
- GSK Investigational Site
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Guetersloh、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33332
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47533
- GSK Investigational Site
-
Wesel、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、46483
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht、Schleswig-Holstein、ドイツ、21502
- GSK Investigational Site
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Lima、ペルー、Lima 27
- GSK Investigational Site
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Lodz、ポーランド、90-329
- GSK Investigational Site
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Rabka、ポーランド、34-700
- GSK Investigational Site
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Chihuahua、メキシコ、31020
- GSK Investigational Site
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Mexico、メキシコ、6720
- GSK Investigational Site
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Mexico city、メキシコ、04530
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey N.L、Nuevo León、メキシコ、64988
- GSK Investigational Site
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Ogre、ラトビア、LV5001
- GSK Investigational Site
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Riga、ラトビア、LV1050
- GSK Investigational Site
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Kaunas、リトアニア、LT-50009
- GSK Investigational Site
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Utena、リトアニア、LT-28151
- GSK Investigational Site
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Vilnius、リトアニア、LT-01117
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、119435
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk、ロシア連邦、630099
- GSK Investigational Site
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St'Petersburg、ロシア連邦、191144
- GSK Investigational Site
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Tomsk、ロシア連邦、634 050
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘息があるはずです。
- 現在吸入コルチコステロイドを服用している必要があります。
- 7回のクリニック訪問（そのうち最大3回は午前中）に参加でき、肺機能検査が正常値（AM FEV1またはPEF）の少なくとも60％である必要があります。
- 過去または現在の FEV1 または PEF 可逆性が 12% 以上である。
除外基準:
- これまでに生命を脅かす喘息を患ったことがある（呼吸停止、人工呼吸器など）。
- 現在耳または気道感染症を患っている。
- これまでに他の大きな病気（嚢胞性線維症、心臓疾患、結核など）を患ったことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 100/50 HFA
プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 100/50 HFA (50/25mcg 2 回吸入)、1 日 2 回 (強度はバルブ外)、およびプロピオン酸フルチカゾン 100mcg HFA 吸入器 (2 回吸入) と一致するプラセボ HFA 吸入器 1 日 2 回
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プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 100/50mcg HFA
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実験的：プロピオン酸フルチカゾン 100mcg HFA
プロピオン酸フルチカゾン 100mcg HFA (50mcg 2 回吸入)、1 日 2 回 (強度は弁外)、およびプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 100/50 HFA 吸入器と一致するプラセボ HFA 吸入器 (2 回吸入) 1 日 2 回
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プロピオン酸フルチカゾン 100mcg HFA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起こり得る薬物関連の有害事象
時間枠：治療期間（1～12週間）および治療後（最後の治験薬投与後1日以上）
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治験責任医師によって報告され、治験薬に関連する可能性があると治験責任医師が判断した有害事象が、規制活動のための医学辞書（MeDRA）によって分類されて報告されました。
ECG、心電図。
QTc (修正 QT 間隔) と QT は ECG 上の間隔を表します。
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治療期間（1～12週間）および治療後（最後の治験薬投与後1日以上）
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心電図 (ECG) 結果の研究者による評価
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ECG は独立した心臓専門医に送信され、その医師が ECG を正常か異常かの解釈を提供する責任がありました (個人的な評価に基づいて)。
その後、研究者は、参加者の病歴と臨床症状に照らして、異常な ECG の臨床的重要性を判断する責任を負いました。
異常な臨床的に重要な ECG には、QT 間隔の延長、虚血性変化、心室肥大、心室内伝導異常、および臨床的に重要な不整脈が含まれますが、これらに限定されません。
PD、早期中止。
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ベースラインと 12 週目
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12週目の臨床的に重大な好ましくない心電図
時間枠：ベースライン、12週目
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訪問 1 (ベースライン) で実行された ECG から、主治医によって変化なし、有意な変化 (良好)、有意な変化 (好ましくない) に分類されたランダム化後の ECG が表示されます。
重大な変化 (良好) にはベースラインから改善した ECG が含まれますが、重大な変化 (好ましくない) にはベースラインから悪化した ECG が含まれます。
臨床的意義は主任研究者によって決定されます。
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ベースライン、12週目
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ECG 測定 - 心拍数
時間枠：ベースラインと 12 週目
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この研究の心拍数の範囲は 49 ～ 144 拍/分でした。
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ベースラインと 12 週目
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ECG 測定 - QT 間隔
時間枠：ベースラインと 12 週目
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フリデリシアの公式 QTc 間隔 = QT 間隔 / R-R 間隔の三乗根。
バゼットの公式 QTc=QT/R-R 間隔の平方根。
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ベースラインと 12 週目
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治療期間中に報告された心血管系有害事象
時間枠：12週間の治療期間
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治療期間中に報告された、規制活動のための医学辞書 (MeDRA) によって分類された心血管有害事象。
有害事象は、最初の治療投与後に得られた ECG に対する中央読み取り者 (心臓専門医) による ECG 解釈で特定され、その後、主治医によって有害事象として報告されました。
心血管有害事象の候補のリストについては、カテゴリのタイトルを参照してください。
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12週間の治療期間
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治療後の期間中に報告された心血管系有害事象
時間枠：12週目から5日後
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Medical Dictionary for Regulatory activity (MeDRA) によって分類された心血管有害事象。治験薬の最後の投与から 1 日後と定義される治療後期間中に報告されます。
有害事象は、最初の治療投与後に得られた ECG に対する中央読み取り者 (心臓専門医) による ECG 解釈で特定され、その後、主治医によって有害事象として報告されました。
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12週目から5日後
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喘息の増悪：緊急介入、入院、または議定書で禁止されている喘息薬による治療を必要とする喘息の悪化
時間枠：治療期間（1～12週間）
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主治医は、参加者の臨床症状と、疾患、参加者、およびその臨床経験に対する研究者の理解に基づいて、増悪の重症度を判断しました。
増悪の重症度はプロトコルで定義されていませんでした。
軽度：通常は自宅で治療されます。
吸入短時間作用型β2刺激薬で速やかに症状を軽減します。
短期間の経口全身性コルチコステロイドの投与の可能性。
中等度: 通常はオフィスまたは救急部門への訪問が必要です。
短時間作用型β2刺激薬を頻繁に吸入すると症状が軽減されます。
経口全身性コルチコステロイド。一部の症状は治療開始後 1 ～ 2 日間持続します。
重度: 通常は救急外来の受診が必要で、場合によっては入院が必要です。
短時間作用型β2刺激薬を頻繁に吸入すると部分的に軽減します。
経口全身性コルチコステロイド。症状によっては、治療開始後 3 日以上続く場合もあります。
補助療法が役立ちます。
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治療期間（1～12週間）
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24時間尿中コルチゾール排泄量が示されたレベルに達した参加者の数
時間枠：ベースラインと 12 週目
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「異常な高コルチゾール排泄」および「異常な低コルチゾール排泄」は、それぞれ正常の上限を上回る、および正常の下限を下回ると定義される。
コルチゾールレベルの正常範囲は、年齢と性別によって異なります。
異常は、24 時間の尿中コルチゾール排泄値が正常範囲外であると定義されます。
24 時間の尿中コルチゾール排泄の正常範囲は、中央検査機関によって提供されました。
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ベースラインと 12 週目
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ベースラインおよび12週目の24時間尿中コルチゾール排泄量の幾何平均値
時間枠：ベースラインと 12 週目
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コルチゾールレベルの正常範囲は年齢と性別によって異なります。
幾何平均は、N 乗根までの値の積です。ここで、N は値セット内の値の数です。
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ベースラインと 12 週目
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Week12の幾何平均比：24時間尿中コルチゾール排泄量のベースライン
時間枠：ベースラインと 12 週目
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コルチゾールレベルの正常範囲は年齢と性別によって異なります。
提供されるデータは、12 週目の幾何平均をベースライン値、24 時間あたりのナノモル (nmol/24 時間) で割ったものを直接計算したものです。
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ベースラインと 12 週目
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スペーサー使用による 24 時間尿中コルチゾール排泄量の示されたレベルを持つ参加者の数
時間枠：ベースラインと 12 週目
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AeroChamber Plus スペーサーは、訪問 1 でメータードーズ吸入器の使用を調整できないことが示された参加者に提供されました。AeroChamber Plus スペーサーは、元の AeroChamber よりも 22% 多くの薬剤を送達し、3 つのマスク サイズとマスクなしで入手できます。
「異常な高コルチゾール排泄」および「異常な低コルチゾール排泄」は、それぞれ正常の上限を上回る、および正常の下限を下回ると定義される。
異常は、24 時間の尿中コルチゾール排泄値が正常範囲外であると定義されます。
24 時間の尿中コルチゾール排泄の正常範囲は、中央検査機関によって提供されました。
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ベースラインと 12 週目
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ベースラインおよび12週目でのスペーサー使用別の24時間尿中コルチゾール排泄の幾何平均値
時間枠：ベースラインと 12 週目
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AeroChamber Plus スペーサーは、訪問 1 でメータードーズ吸入器の使用を調整できないことが示された参加者に提供されました。AeroChamber Plus スペーサーは、元の AeroChamber よりも 22% 多くの薬剤を送達し、3 つのマスク サイズとマスクなしで入手できます。
幾何平均は、N 乗根までの値の積です。ここで、N は値セット内の値の数です。
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ベースラインと 12 週目
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Week12 の幾何平均比: スペーサー使用による 24 時間尿中コルチゾール排泄のベースライン
時間枠：ベースラインと 12 週目
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AeroChamber Plus スペーサーは、訪問 1 でメータードーズ吸入器の使用を調整できないことが示された参加者に提供されました。AeroChamber Plus スペーサーは、元の AeroChamber よりも 22% 多くの薬剤を送達し、3 つのマスク サイズとマスクなしで入手できます。
提供されるデータは、12 週目の幾何平均をベースライン値、24 時間あたりのナノモル (nmol/24 時間) で割ったものを直接計算したものです。
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ベースラインと 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 ～ 11 歳の参加者のクリニック午前 (AM) 努力呼気量
時間枠：ベースラインと 12 週目
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FEV1（1秒努力呼気量）は、深呼吸した後、1秒間に吐き出される空気の量です。
FEV1 は肺活量計を使用して測定され、3 ～ 8 回の測定から「ベスト エフォート」が得られます。
Week 12 は、Week 12 で行われた測定です。
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ベースラインと 12 週目
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AMピーク呼気流量
時間枠：ベースラインと 12 週間の治療期間
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ピーク呼気流量 (PEF) 速度は、人がどれくらいの速さで空気を吐き出せるかを測定します。
通常の流量と比較して閉塞や疾患を予測するために使用されます。
身長 43 インチの子供または青少年の平均 PEF は 147 リットル/分 (L/分)、身長 66 インチの子供または青少年の平均 PEF は 454 L/分です。
記録されたベストエフォートに対して 3 回の測定が行われました。
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ベースラインと 12 週間の治療期間
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喘息の症状スコア
時間枠：ベースラインと 12 週間の治療期間
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毎朝の投与前の投与またはPEF、過去24時間に基づいて自己採点：0=症状なし、1=1回の短期間の症状、2=2回以上の短期間の症状、3=毎日の活動に影響を与えなかった頻繁な症状生活（ADL）、4=頻繁。
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ベースラインと 12 週間の治療期間
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無症状日数の割合
時間枠：ベースラインと 12 週間の治療期間
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喘息症状スコアに基づく喘息症状のない日数の割合。
毎朝、投与またはPEFの前に、過去24時間に基づいて喘息の症状を自己採点した: 0=症状なし、1=1回の短期間の症状、2=2回以上の短期間の症状、3=症状が頻繁に発生日常生活活動 (ADL) に影響を与えない、4= 頻繁。
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ベースラインと 12 週間の治療期間
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アルブテロールの使用
時間枠：ベースラインと 12 週間の治療期間
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アルブテロール吸入エアロゾルは救助または予防として使用され、被験者または介護者によって毎日記録されました。
投与前の過去 24 時間におけるアルブテロールの一服の回数を記録した。
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ベースラインと 12 週間の治療期間
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アルブテロールを摂取しない日の割合
時間枠：ベースラインと 12 週間の治療期間
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毎日の記録と無症状の日数に基づいて、アルブテロールの使用が不要だった日の割合。
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ベースラインと 12 週間の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li JS, Qaqundah PY, Weinstein SF, LaForce CF, Ellsworth AV, Ortega HG, Ferro TJ. Fluticasone propionate/salmeterol combination in children with asthma: key cardiac and overall safety results. Clin Res Reg Affairs 2010;27(3):87-95.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月2日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SFA106484
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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注釈付き症例報告書
情報識別子：SFA106484情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：SFA106484情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：SFA106484情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：SFA106484情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：SFA106484情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：SFA106484情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：SFA106484情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。