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Eine 12-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit von Fluticasonpropionat/Salmeterol 100/50 Hydrofluoralkan (HFA) im Vergleich zu Fluticasonpropionat 100 HFA bei Kindern mit Asthma

2. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit von Fluticasonpropionat/Salmeterol 100/50 µg HFA (2 Inhalationen von 50/25 µg) zweimal täglich im Vergleich zu Fluticasonpropionat 100 µg HFA (2 Inhalationen von 50 µg) zweimal täglich bei Probanden 4- 11 Jahre alt mit anhaltendem Asthma

Diese Studie soll die Sicherheit eines Prüfpräparats bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren mit Asthma bewerten. Die Probanden nehmen an 7 Klinikbesuchen teil, davon bis zu 3 am Morgen, und lassen Lungenfunktionstests durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6001
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360156
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33332
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 46483
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Deutschland, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
  • Lettland
      • Ogre, Lettland, LV5001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV1050
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Utena, Litauen, LT-28151
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-01117
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31020
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey N.L, Nuevo León, Mexiko, 64988
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-329
        • GSK Investigational Site
      • Rabka, Polen, 34-700
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Russische Föderation, 191144
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634 050
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30120
        • GSK Investigational Site
      • San Javier (Murcia), Spanien, 30720
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 14850
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss Asthma haben.
  • Muss derzeit ein inhalatives Kortikosteroid einnehmen.
  • Muss in der Lage sein, an 7 Klinikbesuchen teilzunehmen, davon bis zu 3 am Morgen, und Lungenfunktionstests durchführen zu lassen, die mindestens 60 % des Normalwerts betragen (AM FEV1 oder PEF).
  • Sie haben eine historische oder aktuelle FEV1- oder PEF-Reversibilität von >=12 %.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte jemals lebensbedrohliches Asthma (z. B. Atemstillstand, mechanische Beatmung).
  • Hat eine aktuelle Ohren- oder Atemwegsinfektion.
  • Hatte jemals andere schwere Krankheiten (z. B. Mukoviszidose, Herzprobleme, Tuberkulose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluticasonpropionat/Salmeterol 100/50 HFA
Fluticasonpropionat/Salmeterol 100/50 HFA (2 Inhalationen von 50/25 µg), zweimal täglich (Stärken sind ex-Ventil) und ein Placebo-HFA-Inhalator, der dem Fluticasonpropionat 100 µg HFA-Inhalator (2 Inhalationen) zweimal täglich entspricht
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterol
Fluticasonpropionat/Salmeterol 100/50 µg HFA
Experimental: Fluticasonpropionat 100 µg HFA
Fluticasonpropionat 100 µg HFA (2 Inhalationen von 50 µg), zweimal täglich (Stärken sind ex-Ventil) und ein Placebo-HFA-Inhalator passend zum Fluticasonpropionat/Salmeterol 100/50 HFA-Inhalator (2 Inhalationen) zweimal täglich
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat 100 µg HFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche arzneimittelbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (Woche 1–12) und Nachbehandlung (≥ 1 Tag nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments)
Es wurden unerwünschte Ereignisse gemeldet, die vom Prüfer gemeldet wurden und deren Einschätzung nach möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht, kategorisiert durch das Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA). EKG, Elektrokardiogramm. QTc (korrigiertes QT-Intervall) und QT stellen Intervalle im EKG dar.
Behandlungszeitraum (Woche 1–12) und Nachbehandlung (≥ 1 Tag nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments)
Auswertungen der Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) durch Prüfärzte
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die EKGs wurden an einen unabhängigen Kardiologen übermittelt, der dafür verantwortlich war, das EKG als normal oder abnormal zu interpretieren (basierend auf einer persönlichen Beurteilung). Der Prüfer war dann dafür verantwortlich, die klinische Bedeutung des abnormalen EKG im Kontext der Anamnese und des klinischen Erscheinungsbilds der Teilnehmer zu bestimmen. Ein abnormales, klinisch signifikantes EKG umfasste unter anderem: verlängertes QT-Intervall, ischämische Veränderungen, ventrikuläre Hypertrophie, intraventrikuläre Erregungsleitungsstörungen und klinisch signifikante Arrhythmien. PD, vorzeitiger Abbruch.
Ausgangswert und Woche 12
Klinisch signifikante ungünstige EKGs in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Dargestellt werden Post-Randomisierungs-EKGs, die vom Hauptprüfer als „keine Veränderung“, „signifikante Veränderung (günstig)“ und „signifikante Veränderung (ungünstig)“ gegenüber dem bei Besuch 1 (Baseline) durchgeführten EKG eingestuft wurden. Eine signifikante Veränderung (günstig) umfasst jedes EKG, das sich gegenüber dem Ausgangswert verbessert hat, wohingegen eine signifikante Veränderung (ungünstig) jedes EKG umfasst, das sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechtert hat. Die klinische Bedeutung wird vom Hauptprüfer bestimmt.
Ausgangswert, Woche 12
EKG-Messungen – Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der Herzfrequenzbereich für diese Studie lag zwischen 49 und 144 Schlägen pro Minute
Ausgangswert und Woche 12
EKG-Messungen – QT-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Formel von Fridericia: QTc-Intervall = QT-Intervall/Kubikwurzel des R-R-Intervalls. Die Bazett-Formel QTc=QT/Quadratwurzel des R-R-Intervalls.
Ausgangswert und Woche 12
Kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, die während des Behandlungszeitraums gemeldet wurden
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, wie im Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) kategorisiert, die während des Behandlungszeitraums gemeldet wurden. Die unerwünschten Ereignisse wurden in jeder EKG-Interpretation durch einen zentralen Befunder (Kardiologen) für jedes nach der ersten Behandlungsdosis erstellte EKG identifiziert und dann vom primären Prüfarzt als unerwünschtes Ereignis gemeldet. Eine Liste möglicher kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse finden Sie in den Kategorietiteln.
12-wöchiger Behandlungszeitraum
Kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, die während der Zeit nach der Behandlung gemeldet wurden
Zeitfenster: 5 Tage nach Woche 12
Kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse gemäß der Kategorisierung durch das Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA), die während der Zeit nach der Behandlung gemeldet wurden, definiert als 1 Tag nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die unerwünschten Ereignisse wurden in jeder EKG-Interpretation durch einen zentralen Befunder (Kardiologen) für jedes nach der ersten Behandlungsdosis erstellte EKG identifiziert und dann vom primären Prüfarzt als unerwünschtes Ereignis gemeldet.
5 Tage nach Woche 12
Asthma-Exazerbationen: Verschlechterung des Asthmas, die einen Notfalleingriff, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit Asthma-Medikamenten erfordert, die in den Protokollen verboten sind
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (Wochen 1-12)
Der Hauptprüfer bestimmte den Schweregrad der Exazerbation auf der Grundlage des klinischen Bildes des Teilnehmers und des Verständnisses des Prüfers für die Krankheit, den Teilnehmer und seine klinischen Erfahrungen. Der Schweregrad der Exazerbation wurde im Protokoll nicht definiert. Leicht: Wird normalerweise zu Hause behandelt. Schnelle Linderung durch inhalierte, kurzwirksame Beta2-Agonisten. Mögliche kurze Behandlung mit oralen systemischen Kortikosteroiden. Mäßig: Erfordert normalerweise einen Besuch im Büro oder in der Notaufnahme. Linderung durch häufiges Inhalieren kurzwirksamer Beta2-Agonisten. Orale systemische Kortikosteroide; Einige Symptome halten 1–2 Tage nach Beginn der Behandlung an. Schwerwiegend: Erfordert normalerweise einen Besuch in der Notaufnahme und wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt. Teilweise Linderung durch häufige Inhalation kurzwirksamer Beta2-Agonisten. Orale systemische Kortikosteroide; Einige Symptome halten länger als 3 Tage nach Beginn der Behandlung an. Begleittherapien sind hilfreich.
Behandlungszeitraum (Wochen 1-12)
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Werten der 24-Stunden-Cortisolausscheidung im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
„Abnormal hohe Cortisol-Ausscheidung“ und „Abnormal niedrige Cortisol-Ausscheidung“ sind definiert als oberhalb der Obergrenze des Normalwerts bzw. unterhalb der Untergrenze des Normalwerts. Der normale Bereich für Cortisolspiegel variiert je nach Alter und Geschlecht. Eine Anomalie ist definiert als ein Wert der 24-Stunden-Cortisolausscheidung im Urin, der außerhalb des normalen Bereichs liegt. Der Normalbereich für die 24-Stunden-Cortisolausscheidung im Urin wurde vom Zentrallabor bereitgestellt.
Ausgangswert und Woche 12
Geometrische Mittelwerte der 24-Stunden-Cortisolausscheidung im Urin zu Studienbeginn und in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der normale Bereich für Cortisolspiegel variiert je nach Alter und Geschlecht. Das geometrische Mittel ist das Produkt der Werte zur N-ten Wurzel, wobei N die Anzahl der Werte in der Wertemenge ist.
Ausgangswert und Woche 12
Geometrisches Mittelverhältnis für Woche 12: Ausgangswert für die 24-Stunden-Cortisolausscheidung im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der normale Bereich für Cortisolspiegel variiert je nach Alter und Geschlecht. Bei den bereitgestellten Daten handelt es sich um eine direkte Berechnung des geometrischen Mittels der 12. Woche dividiert durch den Basiswert, Nanomol pro 24 Stunden (nmol/24 Stunden).
Ausgangswert und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Werten der 24-Stunden-Cortisolausscheidung im Urin durch Verwendung von Spacern
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
AeroChamber Plus-Abstandshalter wurden für Teilnehmer bereitgestellt, die bei Besuch 1 nachweislich nicht in der Lage waren, die Verwendung eines Dosierinhalators zu koordinieren. Der AeroChamber Plus-Abstandshalter gibt 22 % mehr Medikamente ab als der ursprüngliche AeroChamber und ist in drei Maskengrößen und ohne Maske erhältlich. „Abnormal hohe Cortisol-Ausscheidung“ und „Abnormal niedrige Cortisol-Ausscheidung“ sind definiert als oberhalb der Obergrenze des Normalwerts bzw. unterhalb der Untergrenze des Normalwerts. Eine Anomalie ist definiert als ein Wert der 24-Stunden-Cortisolausscheidung im Urin, der außerhalb des normalen Bereichs liegt. Der Normalbereich für die 24-Stunden-Cortisolausscheidung im Urin wurde vom Zentrallabor bereitgestellt.
Ausgangswert und Woche 12
Geometrische Mittelwerte der 24-Stunden-Cortisolausscheidung im Urin durch Verwendung von Spacern zu Studienbeginn und in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
AeroChamber Plus-Abstandshalter wurden für Teilnehmer bereitgestellt, die bei Besuch 1 nachweislich nicht in der Lage waren, die Verwendung eines Dosierinhalators zu koordinieren. Der AeroChamber Plus-Abstandshalter gibt 22 % mehr Medikamente ab als der ursprüngliche AeroChamber und ist in drei Maskengrößen und ohne Maske erhältlich. Das geometrische Mittel ist das Produkt der Werte zur N-ten Wurzel, wobei N die Anzahl der Werte in der Wertemenge ist.
Ausgangswert und Woche 12
Geometrisches Mittelverhältnis für Woche 12: Basiswert für die 24-Stunden-Cortisolausscheidung im Urin durch Verwendung von Spacern
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
AeroChamber Plus-Abstandshalter wurden für Teilnehmer bereitgestellt, die bei Besuch 1 nachweislich nicht in der Lage waren, die Verwendung eines Dosierinhalators zu koordinieren. Der AeroChamber Plus-Abstandshalter gibt 22 % mehr Medikamente ab als der ursprüngliche AeroChamber und ist in drei Maskengrößen und ohne Maske erhältlich. Bei den bereitgestellten Daten handelt es sich um eine direkte Berechnung des geometrischen Mittels der 12. Woche dividiert durch den Basiswert, Nanomol pro 24 Stunden (nmol/24 Stunden).
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen am Klinikmorgen (AM) bei Teilnehmern im Alter von 6 bis 11 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) ist das Luftvolumen, das nach einem tiefen Atemzug in einer Sekunde herausgedrückt werden kann. FEV1 wird mit einem Spirometer gemessen und es werden 3 bis 8 Messungen nach „Best Effort“ durchgeführt. Woche 12 ist die Maßnahme, die in Woche 12 durchgeführt wird.
Ausgangswert und Woche 12
AM Peak Expiratory Flow
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Die Peak Expiratory Flow (PEF)-Rate misst, wie schnell eine Person Luft ausatmen kann. Es wird zum Vergleich mit normalen Flussraten verwendet, um Obstruktion und Krankheit vorherzusagen. Der durchschnittliche PEF für ein Kind oder einen Jugendlichen mit einer Körpergröße von 43 Zoll beträgt 147 Liter/Minute (l/min), bei einer Körpergröße von 66 Zoll beträgt er 454 l/min. Es wurden dreifache Messungen durchgeführt, um den besten aufgezeichneten Aufwand zu erzielen.
Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Asthma-Symptom-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Jeden Morgen vor der Einnahme oder PEF, selbst bewertet auf Basis der letzten 24 Stunden: 0 = Keine Symptome, 1 = Symptome für einen kurzen Zeitraum, 2 = Symptome für zwei oder mehr kurze Zeiträume, 3 = Häufige Symptome, die die täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigten lebend (ADL), 4=häufig.
Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Prozentsatz der symptomfreien Tage
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Prozentsatz der Tage ohne Asthmasymptome basierend auf den Asthma-Symptom-Scores. Jeden Morgen vor der Dosierung oder PEF wurden die Asthmasymptome anhand der letzten 24 Stunden selbst bewertet: 0 = keine Symptome, 1 = Symptome für einen kurzen Zeitraum, 2 = Symptome für zwei oder mehr kurze Zeiträume, 3 = häufige Symptome, die auftraten Beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens nicht (ADL), 4 = häufig.
Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Verwendung von Albuterol
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Albuterol-Inhalationsaerosol wurde zur Rettung oder Prophylaxe eingesetzt und täglich vom Probanden oder Betreuer aufgezeichnet. Die Anzahl der Albuterolhübe in den letzten 24 Stunden vor der Dosierung wurde aufgezeichnet.
Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Prozentsatz albuterolfreier Tage
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Prozentsatz der Tage, an denen die Einnahme von Albuterol unnötig war, basierend auf der Tagesaufzeichnung und den symptomfreien Tagen.
Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Li JS, Qaqundah PY, Weinstein SF, LaForce CF, Ellsworth AV, Ortega HG, Ferro TJ. Fluticasone propionate/salmeterol combination in children with asthma: key cardiac and overall safety results. Clin Res Reg Affairs 2010;27(3):87-95.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFA106484

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: SFA106484
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: SFA106484
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  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: SFA106484
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  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: SFA106484
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
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  7. Datensatzspezifikation
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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