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Uno studio di 12 settimane per valutare la sicurezza del fluticasone propionato/salmeterolo 100/50 idrofluoroalcano (HFA) rispetto al fluticasone propionato 100 HFA nei bambini con asma

2 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza di fluticasone propionato/salmeterolo 100/50 mcg HFA (2 inalazioni da 50/25 mcg) due volte al giorno rispetto a fluticasone propionato 100 mcg HFA (2 inalazioni da 50 mcg) due volte al giorno nei soggetti 4- 11 anni con asma persistente

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza di un farmaco sperimentale nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni affetti da asma. I soggetti parteciperanno a 7 visite cliniche, di cui fino a 3 al mattino, e verranno eseguiti test di funzionalità polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6001
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360156
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federazione Russa, 191144
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634 050
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33332
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Germania, 46483
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Germania, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Lettonia
      • Ogre, Lettonia, LV5001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV1050
        • GSK Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Utena, Lituania, LT-28151
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-01117
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31020
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Messico, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Messico, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey N.L, Nuevo León, Messico, 64988
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-329
        • GSK Investigational Site
      • Rabka, Polonia, 34-700
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30120
        • GSK Investigational Site
      • San Javier (Murcia), Spagna, 30720
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Stati Uniti, 14850
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere l'asma.
  • Deve essere attualmente in cura con un corticosteroide per via inalatoria.
  • Deve essere in grado di partecipare a 7 visite cliniche, di cui fino a 3 al mattino, e avere test di funzionalità polmonare che sono almeno il 60% del normale (AM FEV1 o PEF).
  • Avere una reversibilità storica o attuale del FEV1 o del PEF >=12%.

Criteri di esclusione:

  • Ha mai avuto asma potenzialmente letale (ad esempio arresto respiratorio, ventilazione meccanica).
  • Ha un'infezione dell'orecchio o del tratto respiratorio in corso.
  • Ha mai avuto altre malattie importanti (come fibrosi cistica, problemi cardiaci, tubercolosi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluticasone propionato/salmeterolo 100/50 HFA
Fluticasone propionato/salmeterolo 100/50 HFA (2 inalazioni da 50/25 mcg), due volte al giorno (i dosaggi sono ex-valvola) e un inalatore di HFA placebo corrispondente all'inalatore di fluticasone propionato 100 mcg HFA (2 inalazioni) due volte al giorno
Droga: fluticasone propionato/salmeterolo
fluticasone propionato/salmeterolo 100/50mcg HFA
Sperimentale: Fluticasone propionato 100mcg HFA
Fluticasone propionato 100 mcg HFA (2 inalazioni da 50 mcg), due volte al giorno (i dosaggi sono ex-valvola) e un inalatore HFA placebo corrispondente all'inalatore fluticasone propionato/salmeterolo 100/50 HFA (2 inalazioni) due volte al giorno
Droga: fluticasone propionato
fluticasone propionato 100mcg HFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibili eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (settimane 1-12) e post-trattamento (≥1 giorno dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Sono stati segnalati eventi avversi riportati dallo sperimentatore e giudicati dallo sperimentatore possibilmente correlati al farmaco in studio, classificati dal Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MeDRA). ECG, elettrocardiogramma. QTc (intervallo QT corretto) e QT rappresentano intervalli su un ECG.
Periodo di trattamento (settimane 1-12) e post-trattamento (≥1 giorno dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Valutazioni dello sperimentatore dei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Gli ECG sono stati trasmessi a un cardiologo indipendente che era responsabile di fornire l'interpretazione dell'ECG come normale o anormale (sulla base della valutazione personale). L'investigatore era quindi responsabile della determinazione del significato clinico dell'ECG anormale nel contesto della storia e della presentazione clinica dei partecipanti. Un ECG anormale e clinicamente significativo includeva, ma non era limitato a: intervallo QT prolungato, alterazioni ischemiche, ipertrofia ventricolare, anomalie della conduzione intraventricolare e aritmie clinicamente significative. PD, interruzione prematura.
Basale e settimana 12
ECG sfavorevoli clinicamente significativi alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Vengono presentati gli ECG post-randomizzazione classificati dallo sperimentatore primario come nessun cambiamento, cambiamento significativo (favorevole), cambiamento significativo (sfavorevole) rispetto all'ECG eseguito alla Visita 1 (riferimento). Il cambiamento significativo (favorevole) include qualsiasi ECG che è migliorato rispetto al basale, mentre il cambiamento significativo (sfavorevole) include qualsiasi ECG che è peggiorato rispetto al basale. Il significato clinico è determinato dal ricercatore primario.
Basale, settimana 12
Misure ECG - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La gamma di frequenze cardiache per questo studio era compresa tra 49 e 144 battiti al minuto
Basale e settimana 12
Misure ECG - Intervallo QT
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Formula di Fridericia Intervallo QTc=intervallo QT/radice cubica dell'intervallo R-R. La formula di Bazett QTc=QT/radice quadrata dell'intervallo R-R.
Basale e settimana 12
Eventi avversi cardiovascolari segnalati durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
Eventi avversi cardiovascolari, come classificati dal Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MeDRA), riportati durante il periodo di trattamento. Gli eventi avversi sono stati identificati in qualsiasi interpretazione dell'ECG da un lettore centrale (cardiologo) per qualsiasi ECG ottenuto dopo la prima dose di trattamento e sono stati quindi segnalati dallo sperimentatore primario come evento avverso. Si prega di consultare i titoli delle categorie per un elenco di possibili eventi avversi cardiovascolari.
Periodo di trattamento di 12 settimane
Eventi avversi cardiovascolari segnalati durante il periodo post-trattamento
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la settimana 12
Eventi avversi cardiovascolari, come classificati dal Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA), riportati durante il periodo post-trattamento, definito come 1 giorno dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Gli eventi avversi sono stati identificati in qualsiasi interpretazione dell'ECG da un lettore centrale (cardiologo) per qualsiasi ECG ottenuto dopo la prima dose di trattamento e sono stati quindi segnalati dallo sperimentatore primario come evento avverso.
5 giorni dopo la settimana 12
Riacutizzazioni dell'asma: peggioramento dell'asma che richiede intervento di emergenza, ricovero in ospedale o trattamento con farmaci per l'asma vietati dai protocolli
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (settimane 1-12)
L'investigatore primario ha determinato la gravità dell'esacerbazione in base alla presentazione clinica del partecipante e alla comprensione da parte dell'investigatore della malattia, del partecipante e delle sue esperienze cliniche. La gravità della riacutizzazione non è stata definita nel protocollo. Lieve: di solito curata a casa. Sollievo immediato con beta2 agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria. Possibile breve ciclo di corticosteroidi sistemici orali. Moderato: di solito richiede una visita in ufficio o al pronto soccorso. Sollievo con frequenti beta2 agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria. Corticosteroidi sistemici orali; alcuni sintomi persistono per 1-2 giorni dopo l'inizio del trattamento. Grave: di solito richiede una visita al pronto soccorso e probabile ricovero in ospedale. Sollievo parziale con frequenti beta2 agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria. Corticosteroidi sistemici orali; alcuni sintomi persistono per più di 3 giorni dopo l'inizio del trattamento. Le terapie aggiuntive sono utili.
Periodo di trattamento (settimane 1-12)
Numero di partecipanti con i livelli indicati di escrezione urinaria di cortisolo nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
"Anormale escrezione alta di cortisolo" e "Anormale escrezione bassa di cortisolo" sono definite rispettivamente come al di sopra del limite superiore della norma e al di sotto del limite inferiore della norma. L'intervallo normale per i livelli di cortisolo varia in base all'età e al sesso. Un'anomalia è definita come un valore dell'escrezione urinaria di cortisolo nelle 24 ore che è al di fuori del range normale. L'intervallo normale per l'escrezione urinaria di cortisolo nelle 24 ore è stato fornito dal laboratorio centrale.
Basale e settimana 12
Valori medi geometrici dell'escrezione urinaria di cortisolo nelle 24 ore al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'intervallo normale per i livelli di cortisolo varia in base all'età e al sesso. La media geometrica è il prodotto dei valori portati all'ennesima radice, dove N è il numero di valori nell'insieme di valori.
Basale e settimana 12
Rapporto medio geometrico per la settimana 12: linea di base per l'escrezione urinaria di cortisolo nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'intervallo normale per i livelli di cortisolo varia in base all'età e al sesso. I dati forniti sono un calcolo diretto della media geometrica della settimana 12 divisa per il valore basale, nanomoli per 24 ore (nmol/24 ore).
Basale e settimana 12
Numero di partecipanti con i livelli indicati di escrezione urinaria di cortisolo nelle 24 ore mediante l'uso del distanziatore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I distanziatori AeroChamber Plus sono stati forniti ai partecipanti che hanno dimostrato l'impossibilità di coordinare l'uso di un inalatore a dose misurata alla visita 1. Il distanziatore AeroChamber Plus eroga il 22% in più di farmaci rispetto all'AeroChamber originale ed è disponibile in tre dimensioni di maschera e senza maschera. "Anormale escrezione alta di cortisolo" e "Anormale escrezione bassa di cortisolo" sono definite rispettivamente come al di sopra del limite superiore della norma e al di sotto del limite inferiore della norma. Un'anomalia è definita come un valore dell'escrezione urinaria di cortisolo nelle 24 ore che è al di fuori del range normale. L'intervallo normale per l'escrezione urinaria di cortisolo nelle 24 ore è stato fornito dal laboratorio centrale.
Basale e settimana 12
Valori medi geometrici dell'escrezione di cortisolo urinario nelle 24 ore mediante l'uso del distanziatore al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I distanziatori AeroChamber Plus sono stati forniti ai partecipanti che hanno dimostrato l'impossibilità di coordinare l'uso di un inalatore a dose misurata alla visita 1. Il distanziatore AeroChamber Plus eroga il 22% in più di farmaci rispetto all'AeroChamber originale ed è disponibile in tre dimensioni di maschera e senza maschera. La media geometrica è il prodotto dei valori portati all'ennesima radice, dove N è il numero di valori nell'insieme di valori.
Basale e settimana 12
Rapporto della media geometrica per la settimana 12: linea di base per l'escrezione urinaria di cortisolo nelle 24 ore mediante l'uso del distanziatore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I distanziatori AeroChamber Plus sono stati forniti ai partecipanti che hanno dimostrato l'impossibilità di coordinare l'uso di un inalatore a dose misurata alla visita 1. Il distanziatore AeroChamber Plus eroga il 22% in più di farmaci rispetto all'AeroChamber originale ed è disponibile in tre dimensioni di maschera e senza maschera. I dati forniti sono un calcolo diretto della media geometrica della settimana 12 divisa per il valore basale, nanomoli per 24 ore (nmol/24 ore).
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinic Morning (AM) Volume espiratorio forzato nei partecipanti 6-11 anni
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
FEV1 (Volume espiratorio forzato in 1 secondo) è il volume di aria che può essere espulso in un secondo, dopo aver fatto un respiro profondo. Il FEV1 viene misurato utilizzando uno spirometro e ottenendo il "massimo sforzo" da 3 a 8 misurazioni. La settimana 12 è la misura presa alla settimana 12.
Basale e settimana 12
Flusso espiratorio di picco AM
Lasso di tempo: Basale e periodo di trattamento di 12 settimane
La velocità di picco del flusso espiratorio (PEF) misura la velocità con cui una persona può espirare aria. Viene utilizzato per confrontare le portate normali per prevedere l'ostruzione e la malattia. Il PEF medio per un bambino o un adolescente la cui altezza è di 43 pollici è di 147 litri/minuto (l/min), la cui altezza è di 66 pollici è di 454 l/min. Triplicare le misurazioni effettuate per il miglior sforzo registrato.
Basale e periodo di trattamento di 12 settimane
Punteggi dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Basale e periodo di trattamento di 12 settimane
Ogni mattina prima della somministrazione o del PEF, autovalutato in base alle ultime 24 ore: 0=Nessun sintomo, 1=Sintomi per un breve periodo, 2=Sintomi per due o più brevi periodi, 3=Sintomi frequenti che non hanno influito sulle attività quotidiane vivente (ADL), 4=Frequente.
Basale e periodo di trattamento di 12 settimane
Percentuale di giorni senza sintomi
Lasso di tempo: Basale e periodo di trattamento di 12 settimane
Percentuale del numero di giorni senza sintomi di asma in base ai punteggi dei sintomi dell'asma. Ogni mattina prima della somministrazione o del PEF, i sintomi dell'asma venivano autovalutati in base alle ultime 24 ore: 0=nessun sintomo, 1=sintomi per un breve periodo, 2=sintomi per due o più brevi periodi, 3=sintomi frequenti che non non influisce sulle attività della vita quotidiana (ADL), 4=frequente .
Basale e periodo di trattamento di 12 settimane
Uso di salbutamolo
Lasso di tempo: Basale e periodo di trattamento di 12 settimane
L'aerosol per inalazione di albuterolo è stato utilizzato come salvataggio o profilassi e registrato quotidianamente dal soggetto o dall'assistente. È stato registrato il numero di boccate di salbutamolo nel precedente periodo di 24 ore prima della somministrazione.
Basale e periodo di trattamento di 12 settimane
Percentuale di giorni senza salbutamolo
Lasso di tempo: Basale e periodo di trattamento di 12 settimane
Percentuale di giorni in cui l'uso di Albuterol non era necessario in base alla registrazione giornaliera e ai giorni senza sintomi.
Basale e periodo di trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Li JS, Qaqundah PY, Weinstein SF, LaForce CF, Ellsworth AV, Ortega HG, Ferro TJ. Fluticasone propionate/salmeterol combination in children with asthma: key cardiac and overall safety results. Clin Res Reg Affairs 2010;27(3):87-95.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFA106484

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: SFA106484
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: SFA106484
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SFA106484
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: SFA106484
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: SFA106484
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: SFA106484
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: SFA106484
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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