Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní studie k posouzení bezpečnosti flutikason propionátu/salmeterolu 100/50 hydrofluoroalkanu (HFA) versus flutikason propionátu 100 HFA u dětí s astmatem

2. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie hodnotící bezpečnost flutikason propionátu/salmeterolu 100/50 mcg HFA (2 inhalace 50/25 mcg) dvakrát denně ve srovnání s flutikason propionátem 100 mcg denně u subjektů s HFA (2 inhalace 50 mcg Twice) 11 let s přetrvávajícím astmatem

Tato studie má posoudit bezpečnost hodnoceného léku u dětí ve věku 4 až 11 let, které mají astma. Subjekty absolvují 7 návštěv na klinikách, z nichž až 3 budou ráno, a budou jim provedeny testy funkce plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6001
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360156
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika
        • GSK Investigational Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Utena, Litva, LT-28151
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-01117
        • GSK Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Ogre, Lotyšsko, LV5001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV1050
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31020
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey N.L, Nuevo León, Mexiko, 64988
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33332
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Německo, 46483
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Německo, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-329
        • GSK Investigational Site
      • Rabka, Polsko, 34-700
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Ruská Federace, 191144
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634 050
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Cortland, New York, Spojené státy, 14850
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • GSK Investigational Site
      • San Javier (Murcia), Španělsko, 30720
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít astma.
  • V současné době musí užívat inhalační kortikosteroidy.
  • Musí být schopen absolvovat 7 návštěv kliniky, z nichž až 3 budou ráno, a mít funkční testy plic, které jsou alespoň na 60 % normálu (AM FEV1 nebo PEF).
  • Mají historickou nebo aktuální reverzibilitu FEV1 nebo PEF >=12 %.

Kritéria vyloučení:

  • Měl někdy život ohrožující astma (například zástava dechu, mechanická ventilace).
  • Má aktuální infekci ucha nebo dýchacích cest.
  • Měl někdy jiné závažné onemocnění (jako je cystická fibróza, srdeční problémy, tuberkulóza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flutikason propionát/salmeterol 100/50 HFA
Flutikason propionát/salmeterol 100/50 HFA (2 inhalace 50/25 mcg), dvakrát denně (síly jsou ex-ventil) a placebo HFA inhalátor odpovídající inhalátoru flutikason propionát 100 mcg HFA (2 inhalace) dvakrát denně
Lék: flutikason propionát/salmeterol
flutikason propionát/salmeterol 100/50 mcg HFA
Experimentální: Flutikason propionát 100 mcg HFA
Flutikason propionát 100 mcg HFA (2 inhalace po 50 mcg), dvakrát denně (síly jsou z ventilu) a placebo HFA inhalátor odpovídající inhalátoru flutikason propionát/salmeterol 100/50 HFA (2 inhalace) dvakrát denně
Lék: flutikason propionát
flutikason propionát 100 mcg HFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možné nežádoucí účinky související s drogami
Časové okno: Období léčby (1.–12. týden) a po léčbě (≥ 1 den po posledním studovaném léku)
Byly hlášeny nežádoucí příhody hlášené zkoušejícím a uvažované zkoušejícím jako možná související se studovaným lékem, kategorizovaným podle lékařského slovníku pro regulační činnosti (MeDRA). EKG, elektrokardiogram. QTc (upravený QT interval) a QT představují intervaly na EKG.
Období léčby (1.–12. týden) a po léčbě (≥ 1 den po posledním studovaném léku)
Vyšetřovatel Hodnocení výsledků elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
EKG byly předány nezávislému kardiologovi, který byl odpovědný za poskytnutí interpretace EKG jako normálního nebo abnormálního (na základě osobního posouzení). Zkoušející byl poté zodpovědný za stanovení klinického významu abnormálního EKG v kontextu anamnézy a klinické prezentace účastníků. Abnormální, klinicky významné EKG zahrnovalo, ale nebylo omezeno na: prodloužený QT interval, ischemické změny, ventrikulární hypertrofii, abnormality intraventrikulárního vedení a klinicky významné arytmie. PD, předčasné vysazení.
Výchozí stav a týden 12
Klinicky významné nepříznivé EKG v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Jsou uvedeny postrandomizační EKG kategorizované primárním zkoušejícím jako žádná změna, významná změna (příznivá), významná změna (nepříznivá) oproti EKG provedenému při návštěvě 1 (základní stav). Významná změna (příznivá) zahrnuje jakékoli EKG, které se zlepšilo oproti výchozí hodnotě, zatímco výrazná změna (nepříznivá) zahrnuje jakékoli EKG, které se oproti výchozí hodnotě zhoršilo. Klinický význam určuje primární zkoušející.
Výchozí stav, týden 12
Měření EKG – srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Rozsah srdeční frekvence pro tuto studii byl mezi 49-144 tepy za minutu
Výchozí stav a týden 12
EKG měření - QT interval
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Fridericiův vzorec QTc interval=QT interval/odmocnina R-R intervalu. Bazettův vzorec QTc=QT/druhá odmocnina R-R intervalu.
Výchozí stav a týden 12
Kardiovaskulární nežádoucí příhody hlášené během období léčby
Časové okno: 12týdenní léčebné období
Kardiovaskulární nežádoucí příhody, jak jsou kategorizovány v lékařském slovníku pro regulační činnosti (MeDRA), hlášené během období léčby. Nežádoucí příhody byly identifikovány v jakékoli interpretaci EKG centrálním čtenářem (kardiologem) pro jakékoli EKG získané po první léčebné dávce a poté byly primárním zkoušejícím hlášeny jako nežádoucí příhoda. Seznam potenciálních kardiovaskulárních nežádoucích příhod naleznete v názvech kategorií.
12týdenní léčebné období
Kardiovaskulární nežádoucí příhody hlášené během období po léčbě
Časové okno: 5 dní po týdnu 12
Kardiovaskulární nežádoucí příhody, jak jsou kategorizovány podle Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA), hlášené během období po léčbě, definované jako 1 den po poslední dávce studovaného léku. Nežádoucí příhody byly identifikovány v jakékoli interpretaci EKG centrálním čtenářem (kardiologem) pro jakékoli EKG získané po první léčebné dávce a poté byly primárním zkoušejícím hlášeny jako nežádoucí příhoda.
5 dní po týdnu 12
Exacerbace astmatu: zhoršení astmatu vyžadující nouzovou intervenci, hospitalizaci nebo léčbu astmatickými léky zakázanými protokoly
Časové okno: Období léčby (1.–12. týden)
Primární zkoušející určil závažnost exacerbace na základě klinické prezentace účastníka a toho, jak zkoušející porozuměl nemoci, účastníkovi a jeho klinickým zkušenostem. Závažnost exacerbace nebyla v protokolu definována. Mírné: Obvykle se léčí doma. Rychlá úleva díky inhalačnímu krátkodobě působícímu beta2 agonistu. Možná krátká léčba perorálními systémovými kortikosteroidy. Střední: Obvykle vyžaduje návštěvu kanceláře nebo pohotovostního oddělení. Úleva s častými inhalačními krátkodobě působícími beta2 agonisty. Perorální systémové kortikosteroidy; některé příznaky trvají 1-2 dny po zahájení léčby. Závažné: Obvykle vyžaduje návštěvu pohotovosti a pravděpodobnou hospitalizaci. Částečná úleva při častém inhalování krátkodobě působícího beta2 agonisty. Perorální systémové kortikosteroidy; některé příznaky trvají déle než 3 dny po zahájení léčby. Pomocné jsou doplňkové terapie.
Období léčby (1.–12. týden)
Počet účastníků s uvedenými úrovněmi 24hodinového vylučování kortizolu močí
Časové okno: Základní stav a týden 12
"Abnormálně vysoké vylučování kortizolu" a "Abnormálně nízké vylučování kortizolu" jsou definovány jako nad horní hranicí normálu a pod dolní hranicí normy. Normální rozmezí hladin kortizolu se liší podle věku a pohlaví. Abnormalita je definována jako hodnota 24hodinového vylučování kortizolu močí, která je mimo normální rozmezí. Normální rozmezí pro 24hodinové vylučování kortizolu močí poskytla centrální laboratoř.
Základní stav a týden 12
Geometrické průměrné hodnoty 24hodinového vylučování kortizolu močí na začátku a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Normální rozmezí hladin kortizolu se liší podle věku a pohlaví. Geometrický průměr je součin hodnot převzatých do N-té odmocniny, kde N je počet hodnot v množině hodnot.
Výchozí stav a týden 12
Geometrický průměrný poměr za 12. týden: výchozí hodnota pro 24hodinové vylučování kortizolu močí
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Normální rozmezí hladin kortizolu se liší podle věku a pohlaví. Poskytnutá data jsou přímým výpočtem geometrického průměru týdne 12 děleného základní hodnotou, nanomolů za 24 hodin (nmol/24 hodin).
Výchozí stav a týden 12
Počet účastníků s indikovanými hladinami 24hodinového vylučování kortizolu močí použitím spaceru
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Distanční vložky AeroChamber Plus byly poskytnuty účastníkům, kteří prokázali neschopnost koordinovat použití dávkovacího inhalátoru při návštěvě 1. Distanční vložka AeroChamber Plus dodává o 22 % více léků než původní AeroChamber a je k dispozici ve třech velikostech masky a bez masky. "Abnormálně vysoké vylučování kortizolu" a "Abnormálně nízké vylučování kortizolu" jsou definovány jako nad horní hranicí normálu a pod dolní hranicí normy. Abnormalita je definována jako hodnota 24hodinového vylučování kortizolu močí, která je mimo normální rozmezí. Normální rozmezí pro 24hodinové vylučování kortizolu močí poskytla centrální laboratoř.
Výchozí stav a týden 12
Geometrické průměrné hodnoty 24hodinového vylučování kortizolu močí podle použití spaceru na začátku a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Distanční vložky AeroChamber Plus byly poskytnuty účastníkům, kteří prokázali neschopnost koordinovat použití dávkovacího inhalátoru při návštěvě 1. Distanční vložka AeroChamber Plus dodává o 22 % více léků než původní AeroChamber a je k dispozici ve třech velikostech masky a bez masky. Geometrický průměr je součin hodnot převzatých do N-té odmocniny, kde N je počet hodnot v množině hodnot.
Výchozí stav a týden 12
Geometrický průměrný poměr pro týden 12: Základní hodnota pro 24hodinové vylučování kortizolu močí při použití spaceru
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Distanční vložky AeroChamber Plus byly poskytnuty účastníkům, kteří prokázali neschopnost koordinovat použití dávkovacího inhalátoru při návštěvě 1. Distanční vložka AeroChamber Plus dodává o 22 % více léků než původní AeroChamber a je k dispozici ve třech velikostech masky a bez masky. Poskytnutá data jsou přímým výpočtem geometrického průměru týdne 12 děleného základní hodnotou, nanomolů za 24 hodin (nmol/24 hodin).
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinika ráno (AM) Objem nuceného výdechu u účastníků 6–11 let
Časové okno: Základní stav a týden 12
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 seconds) je objem vzduchu, který lze vytlačit za jednu sekundu po hlubokém nádechu. FEV1 se měří pomocí spirometru a získává se „nejlepší úsilí“ ze 3 až 8 měření. Týden 12 je opatření přijaté v týdnu 12.
Základní stav a týden 12
AM Špičkový exspirační průtok
Časové okno: Základní a 12týdenní léčebné období
Maximální výdechový průtok (PEF) měří, jak rychle může člověk vydechnout vzduch. Používá se k porovnání s normálními průtoky k předpovědi obstrukce a onemocnění. Průměrný PEF pro dítě nebo dospívajícího, jehož výška je 43 palců, je 147 litrů/minutu (l/min), jehož výška je 66 palců, je 454 l/min. Pro nejlepší zaznamenané úsilí byla provedena trojnásobná měření.
Základní a 12týdenní léčebné období
Skóre příznaků astmatu
Časové okno: Základní a 12týdenní léčebné období
Každé ráno před podáním dávky nebo PEF, vlastní skóre na základě posledních 24 hodin: 0=Žádné příznaky, 1=Příznaky po jedno krátké období, 2=Příznaky po dvě nebo více krátkých období, 3=Časté příznaky, které neovlivnily denní aktivity žijící (ADL), 4=Časté.
Základní a 12týdenní léčebné období
Procento dnů bez příznaků
Časové okno: Základní a 12týdenní léčebné období
Procento počtu dní bez příznaků astmatu na základě skóre příznaků astmatu. Každé ráno před podáním dávky nebo PEF byly symptomy astmatu samostatně hodnoceny na základě posledních 24 hodin: 0 = žádné příznaky, 1 = příznaky po jedno krátké období, 2 = příznaky po dvě nebo více krátkých období, 3 = časté příznaky, které ano neovlivňují aktivity denního života (ADL), 4=časté .
Základní a 12týdenní léčebné období
Použití albuterolu
Časové okno: Základní a 12týdenní léčebné období
Albuterolový inhalační aerosol byl použit jako záchranný nebo profylaktický a denně zaznamenáván subjektem nebo pečovatelem. Byl zaznamenán počet šluků albuterolu za předchozích 24 hodin před dávkováním.
Základní a 12týdenní léčebné období
Procento dnů bez albuterolu
Časové okno: Základní a 12týdenní léčebné období
Procento dnů, kdy bylo užívání albuterolu zbytečné, na základě denních záznamů a dnů bez příznaků.
Základní a 12týdenní léčebné období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Li JS, Qaqundah PY, Weinstein SF, LaForce CF, Ellsworth AV, Ortega HG, Ferro TJ. Fluticasone propionate/salmeterol combination in children with asthma: key cardiac and overall safety results. Clin Res Reg Affairs 2010;27(3):87-95.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFA106484

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: SFA106484
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: SFA106484
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: SFA106484
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: SFA106484
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: SFA106484
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: SFA106484
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: SFA106484
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit