Pegasys에 반응하지 않는 만성 C형 간염 피험자에서 PegIntron Plus Rebetol의 효과(연구 P03833)

포함 기준:

• 피험자는 서면 동의서에 서명하여 연구에 참여하고 절차를 준수할 의사가 있음을 입증해야 합니다.
• 피험자는 성별과 인종에 상관없이 18-70세여야 합니다.
• 피험자는 만성 C형 간염 유전자형 1로 진단되어야 합니다(생검에 의한 확인이 필요하지 않음). (간 기능 검사(LFT)는 정상이거나 높을 수 있습니다.)

• 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중일 수 없으며 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 2가지 피임 방법을 사용해야 합니다. 성행위를 금하는 것이 임신을 예방할 수 있는 유일하고 확실한 방법이지만, 남성 파트너와 성적으로 활발해질 가능성이 있거나 예상되는 가임기 여성 환자는 다음 두 가지 방법을 조합하여 사용해야 합니다.

  • 피임약 또는 자궁 내 장치(IUD) 또는 데포 호르몬 제제(링, 주사, 임플란트) 및
  • 다이어프램, 살정제 함유 스펀지, 콘돔, 또는 연구 의사가 수용할 수 있는 것으로 간주되는 피임 방법과 같은 장벽 피임법.
• 피임 조치는 방문할 때마다 여성 피험자와 함께 검토될 것입니다. 치료 중단 후 6개월 동안 이중 피임법을 사용해야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 검사 단계와 연구 중에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 성적으로 활동적인 남성 피험자가 허용되는 것으로 간주되는 피임 방법(정관 절제술, 콘돔 + 살정제, 허용 가능한 피임 방법을 실행하는 여성 파트너와의 관계)을 수행하고 있다는 주 조사자 또는 하위 조사자의 확인. 피임은 치료 기간 동안과 치료 완료 후 7개월 동안 사용해야 하며, 여기에는 임신한 파트너가 있는 남성 피험자의 콘돔 사용도 포함됩니다.
• 피험자는 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 질병이 없어야 합니다.
• 피험자는 투약 및 방문 일정을 이해하고 준수할 수 있고 이에 동의해야 합니다.

• 1일차 방문 시 정상 범위 내에서 다음과 같은 최소 혈액학적 및 생화학적 기준으로 보상된 간 질환:

  • 헤모글로빈 값이 여성의 경우 12g/dL 이상, 남성의 경우 13g/dL 이상
  • 백혈구(WBC) 수치가 3,000/cu mm 이상
  • 호중구 수 1,500/cu mm 이상
  • 혈소판 수 80,000/cu mm 이상
  • 정상 범위 내의 직접 빌리루빈
  • 정상 범위 내의 간접 빌리루빈(길버트병과 같은 비간염 관련 요인이 간접 빌리루빈 상승을 설명하지 않는 한). 이러한 경우 간접 빌리루빈은 3.0 mg/dL 이하(51.3 µmol/L 이하)여야 합니다.
  • 정상 범위 내의 알부민
  • 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌

  • 피험자는 최소 12주 동안 매일 리바비린 1000-1200 mg과 병용한 Pegasys 180 mcg QW의 한 코스로 구성된 이전 치료를 받았거나 반응하지 않은 것으로 정의되는 무반응자여야 합니다. 그리고:

    • 피험자는 치료 12주차에 2-log 미만의 C형 간염 바이러스(HCV)-리보핵산(RNA) 양성으로 밝혀져야 합니다. 또는
    • 치료 종료가 48주차 또는 그 이전에 발생했는지 여부에 관계없이 치료 종료 시 중합효소 연쇄 반응(PCR) 양성입니다.
• 피험자는 스크리닝 최소 12주 전에 Pegasys/리바비린을 꺼야 합니다.
• 피험자는 Pegasys를 제외하고 인터페론으로 다른 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 피험자는 아만타딘을 제외하고는 만성 C형 간염에 대해 다른 치료를 받은 적이 없고 현재 받고 있지 않아야 합니다.
• 가능한 경우 피험자의 병리 보고서와 함께 과거 간 생검을 통해 조직학적 진단이 만성 C형 간염과 일치함을 확인해야 합니다.
• 피험자는 정상 범위 내에서 갑상선 자극 호르몬 수치를 가져야 합니다(정상 갑상선 기능 또는 갑상선 약물 필요 여부).
• 항핵항체는 1:320 이하여야 합니다.
• 선별 검사 전 1년 이내에 복부 영상을 수행한 경우 간종 및/또는 복수를 암시하는 초점 종괴의 증거를 나타내지 않아야 합니다.
• 당뇨병 또는 고혈압 병력이 있는 피험자의 경우, 치료 시작 전에 안과의사로부터 허가를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 중에 임신할 의사가 있는 여성입니다.
• 피험자는 등록 전 30일 이내에 조사 제품을 사용했거나 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
• 체중이 125kg 이상인 피험자.

• 피험자는 만성 C형 간염 이외의 피험자 이력 또는 생검(해당되는 경우)을 기반으로 간 질환에 대한 다음 원인 중 하나를 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.

  • 혈색소증
  • 알파-1 항트립신 결핍증
  • 윌슨병
  • 자가 면역 간염
  • 알코올성 간 질환
  • 비알코올성 지방간염(NASH)
  • 약물 관련 간 질환
• 피험자의 판단에 따라 연구 평가를 방해하거나 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 신체 검사, 흉부 X-레이 또는 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 정상 편차가 피험자에게 있습니다.
• 피험자는 조사자의 의견에 따라 최적의 연구 참여를 방해할 수 있는 상황 또는 상태에 있습니다.
• 피험자는 본 연구에 직접 관련된 직원 또는 직원의 가족 구성원입니다.
• 피험자는 이전에 치료받지 않은 피험자입니다.
• 피험자는 Pegasys + 1000mg 미만의 리바비린(리바비린 1000-1200mg 대신)으로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 부작용으로 인해 매주 Pegasys 치료를 중단했습니다.
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 공동 감염되었습니다.
• 피험자는 인터페론 알파, 페그-인트론 또는 리바비린에 과민한 것으로 의심됩니다.
• 피험자는 이전에 인터페론(Pegasys 균일 용량 180mcg QW를 최소 12주 동안 제외), 티모신 또는 Cell Cept 치료 또는 만성 C형 간염 치료를 위한 기타 약물을 투여받았습니다.
• 피험자는 각막 및 모발 이식 이외의 장기 이식을 받았습니다.
• 피험자는 지난 5년 이내에 간세포 암종 또는 기타 악성 종양(기저 세포 암종 제외)의 병력이 있거나 간세포 암종 또는 기타 악성 종양 또는 활동성 악성 종양으로 의심되는 진단을 받았습니다.
• 혈우병과 같은 알려진 응고 질환; 헤모글로빈 질환(예: 지중해 빈혈).
• 피험자는 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍증이 있습니다.
• 대상은 복수의 병력 또는 존재, 정맥류 출혈, 자발성 뇌병증과 같은 비대상성 간 질환의 증거가 있습니다.

• 피험자는 하기와 같이 피험자의 연구 참여 및 완료를 방해할 수 있는 알려진 기존의 의학적 상태를 가지고 있습니다.

  • 기존의 정신 질환, 특히 중등도에서 중증의 우울증 또는 정신병, 자살 관념 또는 자살 시도와 같은 심각한 정신 질환의 병력. 심한 우울증에는 다음이 포함됩니다.

    • 우울증으로 인한 입원
    • 우울증에 대한 전기 충격 요법, 또는
    • 장기간 직장 결근을 유발하거나 일상 기능을 크게 변화시키는 우울증.

• 치료 전 평가가 대상자의 감정 상태가 임상적으로 안정하다는 것을 증명하는 경우 경미한 우울증이 있는 대상자는 연구 참여를 위해 고려될 수 있으며, 이 경우 대상자를 위한 관리 계획이 공식화되어야 합니다. 이 관리 계획은 피험자의 의료 기록의 일부가 됩니다.

  • 뇌진탕이 아닌 두개뇌 외상 또는 약물이 필요한 활동성 발작 장애.
  • 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 ECG 이상 및/또는 심혈관 기능 장애(예: 협심증, 울혈성 심부전, 최근의 심근 경색 또는 유의미한 부정맥).
  • 만성 폐질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환)
  • 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병: HbA1C 8.5% 이상
  • 면역 매개 질환(예: 염증성 장 질환[크론병, 궤양성 대장염], 특발성 혈소판 감소성 자반증, 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 용혈성 빈혈, 경피증, 중증 건선)
  • 임상 통풍
  • 50mL/min 이하의 크레아티닌 청소율
  • 만성 전신 스테로이드 사용이 필요할 수 있는 모든 의학적 상태
• 피험자는 알코올(80g/일 이상), 메타돈, 정맥 주사(IV), 경구 또는 흡입 약물과 같은 약물 남용자이거나 과거에 남용자였습니다. 포함 대상으로 고려되려면 피험자는 기권하고 최소 6개월 동안 위의 항목을 사용하지 않는 데 동의해야 합니다. 6개월 동안 안정한 부프레노르핀(Subutex)으로 치료받은 피험자가 포함될 수 있습니다.