Study of Esomeprazole 20 mg or 40 mg vs Placebo Effectiveness on the Occurrence of Peptic Ulcers in Subjects on Low Dose Acetylsalicylic Acid (LDA) (Oberon)
2012년 7월 12일 업데이트: AstraZeneca
A Randomized, Double-blind, Parallel-group, Multicentre, Phase III Study to Assess the Effect of Esomeprazole 20 or 40 mg od Versus Placebo on the Occurrence of Peptic Ulcers During 26 Weeks in Subjects on Continuous Low Dose Acetylsalicylic Acid (ASA)
The purpose of this study is to compare the effect of esomeprazole 20 or 40 mg once daily versus placebo on the occurrence of peptic ulcers during 26 weeks in subjects on continuous low-dose acetylsalicylic acid.
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Tillsonburg, Ontario, 캐나다
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Braga, 포르투갈
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Castelo Branco, 포르투갈
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Coimbra, 포르투갈
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Covilha, 포르투갈
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Setubal, 포르투갈
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Bydgoszcz, 폴란드
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Koscierzyna, 폴란드
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Sopot, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Joensuu, 핀란드
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Mikkeli, 핀란드
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Vantaa, 핀란드
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Quezon City, 필리핀 제도
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Queensland
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Carina Heights, Queensland, 호주
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주
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Box Hill, Victoria, 호주
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Geelong, Victoria, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Daily intake of low-dose Aspirin (ASA) - The subject must fulfill at least one of the following (a-e):
- Aged ≥65 years.
- Aged ≥18 years and with a documented history of uncomplicated peptic ulcer(s).
- Aged ≥60 years and naïve to low-dose ASA (ie, treatment started within 1 month prior to randomization).
- Aged ≥60 years and with stable coronary artery disease.
- Aged ≥60 years and with complaints of upper gastrointestinal (GI) symptoms that, as judged by the investigator, requires an Esophagogastroduodenoscopy (EGD) and with the finding of ≥5 gastric and/or duodenal erosions at the baseline endoscopy.
Exclusion Criteria:
- Peptic ulcer(s) at baseline esophagogastroduodenoscopy (EGD).
- Reflux esophagitis Los Angeles (LA) classification grade C or D at baseline
- History of peptic ulcer complications such as clinically significant bleeding and/or perforation.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약 1일 1회
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실험적: Esomeprazole 40 mg
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Esomeprazole 40 mg once daily
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실험적: Esomeprazole 20 mg
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Esomeprazole 20 mg once daily
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Who Experienced the Occurence of Peptic Ulcer(s).
기간: During 26 weeks
|
The occurrence of ulcer (mucosal break measuring >= 3 mm over its largest diameter with a sharply demarcated margin) was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
|
During 26 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Who Experienced the Occurence of Gastric Ulcer.
기간: During 26 weeks
|
The occurrence of gastric ulcer (mucosal break measuring >= 3 mm over its largest diameter with a sharply demarcated margin) was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
|
During 26 weeks
|
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Percentage of Participants Who Experienced the Occurrence of Duodenal Ulcer.
기간: During 26 weeks
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The occurrence of duodenal ulcer (mucosal break measuring >= 3 mm over its largest diameter with a sharply demarcated margin) was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
|
During 26 weeks
|
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Number of Participants Reporting 0 in the Dichotomized RDQ (Reflux and Disease Questionnaire) Score (0 Versus >0) for the Dyspepsia Dimension During the 26-week Visit or the Week Prior to the Last Visit.
기간: RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
|
RDQ contains 12 items on a 6-point Likert scale.
Six items concern the frequence ('Did not have' to 'Daily') and six items concern the severity ('Did not have' to 'Severe').
The dyspepsia dimension contains the items 'Burning feeling in the center of the upper stomach' and 'Pain in the center of the upper stomach'.
Best score possible 0, worst score possible - daily occurrence.
|
RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
|
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Number of Participants Reporting 0 in the Dichotomized RDQ (Reflux and Disease Questionnaire) Score (0 Versus >0) for the Gastroesophageal Reflux Disease Dimension During the 26-week Visit or the Week Prior to the Last Visit.
기간: RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
|
RDQ contains 12 items on a 6-point Likert scale.
Six items concern the frequency ('Did not have' to 'Daily') and six items concern the severity ('Did not have' to 'Severe').
Gastroesophageal reflux disease (GERD) items: 'Acid taste in the mouth', 'Unpleasant movement of materials upward from the stomach', 'Burning feeling behind the breastbone' and 'Pain behind the breastbone'.
Best score possible 0, worst score possible - daily occurrence.
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RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
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Number of Participants With Gastric and/or Duodenal Erosions.
기간: The number of erosions was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
|
The number of erosions was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tore Lind, MD, PhD, AstraZeneca
- 수석 연구원: James Scheiman, MD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Scheiman JM, Herlitz J, Veldhuyzen van Zanten SJ, Lanas A, Agewall S, Naucler EC, Svedberg LE, Nagy P. Esomeprazole for prevention and resolution of upper gastrointestinal symptoms in patients treated with low-dose acetylsalicylic acid for cardiovascular protection: the OBERON trial. J Cardiovasc Pharmacol. 2013 Mar;61(3):250-7. doi: 10.1097/FJC.0b013e31827cb626.
- Scheiman JM, Devereaux PJ, Herlitz J, Katelaris PH, Lanas A, Veldhuyzen van Zanten S, Naucler E, Svedberg LE. Prevention of peptic ulcers with esomeprazole in patients at risk of ulcer development treated with low-dose acetylsalicylic acid: a randomised, controlled trial (OBERON). Heart. 2011 May;97(10):797-802. doi: 10.1136/hrt.2010.217547. Epub 2011 Mar 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .