Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Study of Esomeprazole 20 mg or 40 mg vs Placebo Effectiveness on the Occurrence of Peptic Ulcers in Subjects on Low Dose Acetylsalicylic Acid (LDA) (Oberon)

12 de julio de 2012 actualizado por: AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Parallel-group, Multicentre, Phase III Study to Assess the Effect of Esomeprazole 20 or 40 mg od Versus Placebo on the Occurrence of Peptic Ulcers During 26 Weeks in Subjects on Continuous Low Dose Acetylsalicylic Acid (ASA)

The purpose of this study is to compare the effect of esomeprazole 20 or 40 mg once daily versus placebo on the occurrence of peptic ulcers during 26 weeks in subjects on continuous low-dose acetylsalicylic acid.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2426

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania
        • Research Site
      • Dresden, Alemania
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Alemania
        • Research Site
      • Luedenscheid, Alemania
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemania
        • Research Site
      • Munchen, Alemania
        • Research Site
      • Oelde, Alemania
        • Research Site
      • Potsdam, Alemania
        • Research Site
      • Rodgau-dudenhofen, Alemania
        • Research Site
      • Siegen, Alemania
        • Research Site
      • Wangen, Alemania
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Alemania
        • Research Site
  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Lomas de Zamora, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires- Argentina
      • Buenos Aires, Buenos Aires- Argentina, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • NSW, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Carina Heights, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Chirpan, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Rousse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Research Site
      • Longueuil, Canadá
        • Research Site
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Tillsonburg, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Corea, república de
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Banovce Nad Bebravou, Eslovaquia
        • Research Site
      • Banska Bysterica, Eslovaquia
        • Research Site
      • Brastislava, Eslovaquia
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Eslovaquia
        • Research Site
      • Martin, Eslovaquia
        • Research Site
      • Nitra, Eslovaquia
        • Research Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Eslovaquia
        • Research Site
      • Piestany, Eslovaquia
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Eslovaquia
        • Research Site
      • Trnava, Eslovaquia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Carlos, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Fulton, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Guthrie, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos
        • Research Site
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • Saint- Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Research Site
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia
        • Research Site
      • Mikkeli, Finlandia
        • Research Site
      • Pietarsaari, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
      • Vantaa, Finlandia
        • Research Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Research Site
      • Semarang, Indonesia
        • Research Site
      • Surabaya, Indonesia
        • Research Site
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Research Site
  • México
      • D.F, México
        • Research Site
      • Mexico City, México
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., México
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, México
        • Research Site
  • Noruega
      • Asker, Noruega
        • Research Site
      • Bergen, Noruega
        • Research Site
      • Elverum, Noruega
        • Research Site
      • Gjovik, Noruega
        • Research Site
      • Hamar, Noruega
        • Research Site
      • Levanger, Noruega
        • Research Site
      • Lysaker, Noruega
        • Research Site
      • Olesund, Noruega
        • Research Site
      • Oslo, Noruega
        • Research Site
      • Osteros, Noruega
        • Research Site
      • Paradis, Noruega
        • Research Site
      • Stavanger, Noruega
        • Research Site
      • Tromso, Noruega
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Chojnice, Polonia
        • Research Site
      • Chrzanow, Polonia
        • Research Site
      • Czechowice-dziedzice, Polonia
        • Research Site
      • Czestochowa, Polonia
        • Research Site
      • Elblog, Polonia
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia
        • Research Site
      • Ilawa, Polonia
        • Research Site
      • Koscierzyna, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Sopot, Polonia
        • Research Site
      • Tczew, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
  • Portugal
      • Angra Do Herosmo, Portugal
        • Research Site
      • Braga, Portugal
        • Research Site
      • Castelo Branco, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Covilha, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Setubal, Portugal
        • Research Site
      • Vila Real, Portugal
        • Research Site
  • República Checa
      • Beroun, República Checa
        • Research Site
      • Brno, República Checa
        • Research Site
      • Liberec, República Checa
        • Research Site
      • Litomerice, República Checa
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, República Checa
        • Research Site
      • Podborany, República Checa
        • Research Site
      • Poobram, República Checa
        • Research Site
      • Praha 1, República Checa
        • Research Site
      • Praha 4 - Sporilov, República Checa
        • Research Site
      • Praha 6, República Checa
        • Research Site
      • Praha 9, República Checa
        • Research Site
      • Tabor, República Checa
        • Research Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
        • Research Site
      • Bucharest, Rumania
        • Research Site
      • Iasi, Rumania
        • Research Site
      • Satu-mare, Rumania
        • Research Site
      • Tg. Mures, Rumania
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica
        • Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Daily intake of low-dose Aspirin (ASA) - The subject must fulfill at least one of the following (a-e):
  • Aged ≥65 years.
  • Aged ≥18 years and with a documented history of uncomplicated peptic ulcer(s).
  • Aged ≥60 years and naïve to low-dose ASA (ie, treatment started within 1 month prior to randomization).
  • Aged ≥60 years and with stable coronary artery disease.
  • Aged ≥60 years and with complaints of upper gastrointestinal (GI) symptoms that, as judged by the investigator, requires an Esophagogastroduodenoscopy (EGD) and with the finding of ≥5 gastric and/or duodenal erosions at the baseline endoscopy.

Exclusion Criteria:

  • Peptic ulcer(s) at baseline esophagogastroduodenoscopy (EGD).
  • Reflux esophagitis Los Angeles (LA) classification grade C or D at baseline
  • History of peptic ulcer complications such as clinically significant bleeding and/or perforation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo una vez al día
Experimental: Esomeprazole 40 mg
Droga: Esomeprazole 40 mg
Esomeprazole 40 mg once daily
Experimental: Esomeprazole 20 mg
Droga: Esomeprazole 20 mg
Esomeprazole 20 mg once daily

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants Who Experienced the Occurence of Peptic Ulcer(s).
Periodo de tiempo: During 26 weeks
The occurrence of ulcer (mucosal break measuring >= 3 mm over its largest diameter with a sharply demarcated margin) was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
During 26 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants Who Experienced the Occurence of Gastric Ulcer.
Periodo de tiempo: During 26 weeks
The occurrence of gastric ulcer (mucosal break measuring >= 3 mm over its largest diameter with a sharply demarcated margin) was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
During 26 weeks
Percentage of Participants Who Experienced the Occurrence of Duodenal Ulcer.
Periodo de tiempo: During 26 weeks
The occurrence of duodenal ulcer (mucosal break measuring >= 3 mm over its largest diameter with a sharply demarcated margin) was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
During 26 weeks
Number of Participants Reporting 0 in the Dichotomized RDQ (Reflux and Disease Questionnaire) Score (0 Versus >0) for the Dyspepsia Dimension During the 26-week Visit or the Week Prior to the Last Visit.
Periodo de tiempo: RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
RDQ contains 12 items on a 6-point Likert scale. Six items concern the frequence ('Did not have' to 'Daily') and six items concern the severity ('Did not have' to 'Severe'). The dyspepsia dimension contains the items 'Burning feeling in the center of the upper stomach' and 'Pain in the center of the upper stomach'. Best score possible 0, worst score possible - daily occurrence.
RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
Number of Participants Reporting 0 in the Dichotomized RDQ (Reflux and Disease Questionnaire) Score (0 Versus >0) for the Gastroesophageal Reflux Disease Dimension During the 26-week Visit or the Week Prior to the Last Visit.
Periodo de tiempo: RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
RDQ contains 12 items on a 6-point Likert scale. Six items concern the frequency ('Did not have' to 'Daily') and six items concern the severity ('Did not have' to 'Severe'). Gastroesophageal reflux disease (GERD) items: 'Acid taste in the mouth', 'Unpleasant movement of materials upward from the stomach', 'Burning feeling behind the breastbone' and 'Pain behind the breastbone'. Best score possible 0, worst score possible - daily occurrence.
RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
Number of Participants With Gastric and/or Duodenal Erosions.
Periodo de tiempo: The number of erosions was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
The number of erosions was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Tore Lind, MD, PhD, AstraZeneca
  • Investigador principal: James Scheiman, MD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D961FC00003
  • EudraCT No. 2006-005073-22

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esomeprazole 40 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir