Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Esomeprazole 20 mg or 40 mg vs Placebo Effectiveness on the Occurrence of Peptic Ulcers in Subjects on Low Dose Acetylsalicylic Acid (LDA) (Oberon)

12 lipca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Parallel-group, Multicentre, Phase III Study to Assess the Effect of Esomeprazole 20 or 40 mg od Versus Placebo on the Occurrence of Peptic Ulcers During 26 Weeks in Subjects on Continuous Low Dose Acetylsalicylic Acid (ASA)

The purpose of this study is to compare the effect of esomeprazole 20 or 40 mg once daily versus placebo on the occurrence of peptic ulcers during 26 weeks in subjects on continuous low-dose acetylsalicylic acid.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2426

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Argentyna
      • Mendoza, Argentyna
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Lomas de Zamora, Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
    • Buenos Aires- Argentina
      • Buenos Aires, Buenos Aires- Argentina, Argentyna
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
        • Research Site
  • Australia
      • NSW, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Carina Heights, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Chirpan, Bułgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bułgaria
        • Research Site
      • Rousse, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint- Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny
        • Research Site
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia
        • Research Site
      • Mikkeli, Finlandia
        • Research Site
      • Pietarsaari, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
      • Vantaa, Finlandia
        • Research Site
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • Research Site
      • Semarang, Indonezja
        • Research Site
      • Surabaya, Indonezja
        • Research Site
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Research Site
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Research Site
      • Longueuil, Kanada
        • Research Site
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Tillsonburg, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Meksyk
      • D.F, Meksyk
        • Research Site
      • Mexico City, Meksyk
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Meksyk
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Research Site
      • Luedenscheid, Niemcy
        • Research Site
      • Magdeburg, Niemcy
        • Research Site
      • Munchen, Niemcy
        • Research Site
      • Oelde, Niemcy
        • Research Site
      • Potsdam, Niemcy
        • Research Site
      • Rodgau-dudenhofen, Niemcy
        • Research Site
      • Siegen, Niemcy
        • Research Site
      • Wangen, Niemcy
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Niemcy
        • Research Site
  • Norwegia
      • Asker, Norwegia
        • Research Site
      • Bergen, Norwegia
        • Research Site
      • Elverum, Norwegia
        • Research Site
      • Gjovik, Norwegia
        • Research Site
      • Hamar, Norwegia
        • Research Site
      • Levanger, Norwegia
        • Research Site
      • Lysaker, Norwegia
        • Research Site
      • Olesund, Norwegia
        • Research Site
      • Oslo, Norwegia
        • Research Site
      • Osteros, Norwegia
        • Research Site
      • Paradis, Norwegia
        • Research Site
      • Stavanger, Norwegia
        • Research Site
      • Tromso, Norwegia
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Research Site
      • Chojnice, Polska
        • Research Site
      • Chrzanow, Polska
        • Research Site
      • Czechowice-dziedzice, Polska
        • Research Site
      • Czestochowa, Polska
        • Research Site
      • Elblog, Polska
        • Research Site
      • Gdansk, Polska
        • Research Site
      • Gdynia, Polska
        • Research Site
      • Ilawa, Polska
        • Research Site
      • Koscierzyna, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Sopot, Polska
        • Research Site
      • Tczew, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
  • Portugalia
      • Angra Do Herosmo, Portugalia
        • Research Site
      • Braga, Portugalia
        • Research Site
      • Castelo Branco, Portugalia
        • Research Site
      • Coimbra, Portugalia
        • Research Site
      • Covilha, Portugalia
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia
        • Research Site
      • Setubal, Portugalia
        • Research Site
      • Vila Real, Portugalia
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Beroun, Republika Czeska
        • Research Site
      • Brno, Republika Czeska
        • Research Site
      • Liberec, Republika Czeska
        • Research Site
      • Litomerice, Republika Czeska
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, Republika Czeska
        • Research Site
      • Podborany, Republika Czeska
        • Research Site
      • Poobram, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 1, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 4 - Sporilov, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 6, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 9, Republika Czeska
        • Research Site
      • Tabor, Republika Czeska
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Republika Korei
        • Research Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site
      • Iasi, Rumunia
        • Research Site
      • Satu-mare, Rumunia
        • Research Site
      • Tg. Mures, Rumunia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Fulton, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Prince Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Guthrie, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Słowacja
      • Banovce Nad Bebravou, Słowacja
        • Research Site
      • Banska Bysterica, Słowacja
        • Research Site
      • Brastislava, Słowacja
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Słowacja
        • Research Site
      • Martin, Słowacja
        • Research Site
      • Nitra, Słowacja
        • Research Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Słowacja
        • Research Site
      • Piestany, Słowacja
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Słowacja
        • Research Site
      • Trnava, Słowacja
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Daily intake of low-dose Aspirin (ASA) - The subject must fulfill at least one of the following (a-e):
  • Aged ≥65 years.
  • Aged ≥18 years and with a documented history of uncomplicated peptic ulcer(s).
  • Aged ≥60 years and naïve to low-dose ASA (ie, treatment started within 1 month prior to randomization).
  • Aged ≥60 years and with stable coronary artery disease.
  • Aged ≥60 years and with complaints of upper gastrointestinal (GI) symptoms that, as judged by the investigator, requires an Esophagogastroduodenoscopy (EGD) and with the finding of ≥5 gastric and/or duodenal erosions at the baseline endoscopy.

Exclusion Criteria:

  • Peptic ulcer(s) at baseline esophagogastroduodenoscopy (EGD).
  • Reflux esophagitis Los Angeles (LA) classification grade C or D at baseline
  • History of peptic ulcer complications such as clinically significant bleeding and/or perforation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie
Eksperymentalny: Esomeprazole 40 mg
Lek: Esomeprazole 40 mg
Esomeprazole 40 mg once daily
Eksperymentalny: Esomeprazole 20 mg
Lek: Esomeprazole 20 mg
Esomeprazole 20 mg once daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Who Experienced the Occurence of Peptic Ulcer(s).
Ramy czasowe: During 26 weeks
The occurrence of ulcer (mucosal break measuring >= 3 mm over its largest diameter with a sharply demarcated margin) was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
During 26 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Who Experienced the Occurence of Gastric Ulcer.
Ramy czasowe: During 26 weeks
The occurrence of gastric ulcer (mucosal break measuring >= 3 mm over its largest diameter with a sharply demarcated margin) was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
During 26 weeks
Percentage of Participants Who Experienced the Occurrence of Duodenal Ulcer.
Ramy czasowe: During 26 weeks
The occurrence of duodenal ulcer (mucosal break measuring >= 3 mm over its largest diameter with a sharply demarcated margin) was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
During 26 weeks
Number of Participants Reporting 0 in the Dichotomized RDQ (Reflux and Disease Questionnaire) Score (0 Versus >0) for the Dyspepsia Dimension During the 26-week Visit or the Week Prior to the Last Visit.
Ramy czasowe: RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
RDQ contains 12 items on a 6-point Likert scale. Six items concern the frequence ('Did not have' to 'Daily') and six items concern the severity ('Did not have' to 'Severe'). The dyspepsia dimension contains the items 'Burning feeling in the center of the upper stomach' and 'Pain in the center of the upper stomach'. Best score possible 0, worst score possible - daily occurrence.
RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
Number of Participants Reporting 0 in the Dichotomized RDQ (Reflux and Disease Questionnaire) Score (0 Versus >0) for the Gastroesophageal Reflux Disease Dimension During the 26-week Visit or the Week Prior to the Last Visit.
Ramy czasowe: RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
RDQ contains 12 items on a 6-point Likert scale. Six items concern the frequency ('Did not have' to 'Daily') and six items concern the severity ('Did not have' to 'Severe'). Gastroesophageal reflux disease (GERD) items: 'Acid taste in the mouth', 'Unpleasant movement of materials upward from the stomach', 'Burning feeling behind the breastbone' and 'Pain behind the breastbone'. Best score possible 0, worst score possible - daily occurrence.
RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
Number of Participants With Gastric and/or Duodenal Erosions.
Ramy czasowe: The number of erosions was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
The number of erosions was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tore Lind, MD, PhD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: James Scheiman, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D961FC00003
  • EudraCT No. 2006-005073-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj