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Study of Esomeprazole 20 mg or 40 mg vs Placebo Effectiveness on the Occurrence of Peptic Ulcers in Subjects on Low Dose Acetylsalicylic Acid (LDA) (Oberon)

2012年7月12日 更新者：AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Parallel-group, Multicentre, Phase III Study to Assess the Effect of Esomeprazole 20 or 40 mg od Versus Placebo on the Occurrence of Peptic Ulcers During 26 Weeks in Subjects on Continuous Low Dose Acetylsalicylic Acid (ASA)

The purpose of this study is to compare the effect of esomeprazole 20 or 40 mg once daily versus placebo on the occurrence of peptic ulcers during 26 weeks in subjects on continuous low-dose acetylsalicylic acid.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2426

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Research Site
      • Lancaster、California、アメリカ
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Carlos、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Research Site
    • Connecticut
      • Torrington、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Jupiter、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Plantation、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • South Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Fulton、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Research Site
      • Hollywood、Maryland、アメリカ
        • Research Site
      • Prince Frederick、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Winston-salem、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Guthrie、Oklahoma、アメリカ
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、アメリカ
        • Research Site
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Mendoza、アルゼンチン
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Loma Hermosa、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Lomas de Zamora、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
    • Buenos Aires- Argentina
      • Buenos Aires、Buenos Aires- Argentina、アルゼンチン
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
        • Research Site
  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア
        • Research Site
      • Semarang、インドネシア
        • Research Site
      • Surabaya、インドネシア
        • Research Site
      • Yogyakarta、インドネシア
        • Research Site
  • オーストラリア
      • NSW、オーストラリア
        • Research Site
    • Queensland
      • Caboolture、Queensland、オーストラリア
        • Research Site
      • Carina Heights、Queensland、オーストラリア
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア
        • Research Site
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア
        • Research Site
      • Geelong、Victoria、オーストラリア
        • Research Site
  • カナダ
      • Laval、カナダ
        • Research Site
      • Longueuil、カナダ
        • Research Site
      • Quebec、カナダ
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Research Site
      • Carbonear、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Research Site
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Research Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Cambridge、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • North York、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Tillsonburg、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-claire、Quebec、カナダ
        • Research Site
  • スロバキア
      • Banovce Nad Bebravou、スロバキア
        • Research Site
      • Banska Bysterica、スロバキア
        • Research Site
      • Brastislava、スロバキア
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas、スロバキア
        • Research Site
      • Martin、スロバキア
        • Research Site
      • Nitra、スロバキア
        • Research Site
      • Nove Mesto Nad Vahom、スロバキア
        • Research Site
      • Piestany、スロバキア
        • Research Site
      • Povazska Bystrica、スロバキア
        • Research Site
      • Trnava、スロバキア
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Research Site
      • Chiang Mai、タイ
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Beroun、チェコ共和国
        • Research Site
      • Brno、チェコ共和国
        • Research Site
      • Liberec、チェコ共和国
        • Research Site
      • Litomerice、チェコ共和国
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice、チェコ共和国
        • Research Site
      • Podborany、チェコ共和国
        • Research Site
      • Poobram、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 1、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 4 - Sporilov、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 6、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 9、チェコ共和国
        • Research Site
      • Tabor、チェコ共和国
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ
        • Research Site
      • Ludwigshafen、ドイツ
        • Research Site
      • Luedenscheid、ドイツ
        • Research Site
      • Magdeburg、ドイツ
        • Research Site
      • Munchen、ドイツ
        • Research Site
      • Oelde、ドイツ
        • Research Site
      • Potsdam、ドイツ
        • Research Site
      • Rodgau-dudenhofen、ドイツ
        • Research Site
      • Siegen、ドイツ
        • Research Site
      • Wangen、ドイツ
        • Research Site
      • Wolmirstedt、ドイツ
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Asker、ノルウェー
        • Research Site
      • Bergen、ノルウェー
        • Research Site
      • Elverum、ノルウェー
        • Research Site
      • Gjovik、ノルウェー
        • Research Site
      • Hamar、ノルウェー
        • Research Site
      • Levanger、ノルウェー
        • Research Site
      • Lysaker、ノルウェー
        • Research Site
      • Olesund、ノルウェー
        • Research Site
      • Oslo、ノルウェー
        • Research Site
      • Osteros、ノルウェー
        • Research Site
      • Paradis、ノルウェー
        • Research Site
      • Stavanger、ノルウェー
        • Research Site
      • Tromso、ノルウェー
        • Research Site
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン
        • Research Site
  • フィンランド
      • Joensuu、フィンランド
        • Research Site
      • Mikkeli、フィンランド
        • Research Site
      • Pietarsaari、フィンランド
        • Research Site
      • Tampere、フィンランド
        • Research Site
      • Turku、フィンランド
        • Research Site
      • Vantaa、フィンランド
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Chirpan、ブルガリア
        • Research Site
      • Pleven、ブルガリア
        • Research Site
      • Rousse、ブルガリア
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Angra Do Herosmo、ポルトガル
        • Research Site
      • Braga、ポルトガル
        • Research Site
      • Castelo Branco、ポルトガル
        • Research Site
      • Coimbra、ポルトガル
        • Research Site
      • Covilha、ポルトガル
        • Research Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • Research Site
      • Setubal、ポルトガル
        • Research Site
      • Vila Real、ポルトガル
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Research Site
      • Chojnice、ポーランド
        • Research Site
      • Chrzanow、ポーランド
        • Research Site
      • Czechowice-dziedzice、ポーランド
        • Research Site
      • Czestochowa、ポーランド
        • Research Site
      • Elblog、ポーランド
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド
        • Research Site
      • Gdynia、ポーランド
        • Research Site
      • Ilawa、ポーランド
        • Research Site
      • Koscierzyna、ポーランド
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド
        • Research Site
      • Sopot、ポーランド
        • Research Site
      • Tczew、ポーランド
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Research Site
  • メキシコ
      • D.F、メキシコ
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico、D.f.、メキシコ
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ
        • Research Site
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • Research Site
      • Iasi、ルーマニア
        • Research Site
      • Satu-mare、ルーマニア
        • Research Site
      • Tg. Mures、ルーマニア
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • Saint- Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Research Site
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam-si、Kyeonggi-do、大韓民国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Daily intake of low-dose Aspirin (ASA) - The subject must fulfill at least one of the following (a-e):
  • Aged ≥65 years.
  • Aged ≥18 years and with a documented history of uncomplicated peptic ulcer(s).
  • Aged ≥60 years and naïve to low-dose ASA (ie, treatment started within 1 month prior to randomization).
  • Aged ≥60 years and with stable coronary artery disease.
  • Aged ≥60 years and with complaints of upper gastrointestinal (GI) symptoms that, as judged by the investigator, requires an Esophagogastroduodenoscopy (EGD) and with the finding of ≥5 gastric and/or duodenal erosions at the baseline endoscopy.

Exclusion Criteria:

  • Peptic ulcer(s) at baseline esophagogastroduodenoscopy (EGD).
  • Reflux esophagitis Los Angeles (LA) classification grade C or D at baseline
  • History of peptic ulcer complications such as clinically significant bleeding and/or perforation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回
実験的：Esomeprazole 40 mg
薬：Esomeprazole 40 mg
Esomeprazole 40 mg once daily
実験的：Esomeprazole 20 mg
薬：Esomeprazole 20 mg
Esomeprazole 20 mg once daily

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Who Experienced the Occurence of Peptic Ulcer(s).
時間枠：During 26 weeks
The occurrence of ulcer (mucosal break measuring >= 3 mm over its largest diameter with a sharply demarcated margin) was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
During 26 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Who Experienced the Occurence of Gastric Ulcer.
時間枠：During 26 weeks
The occurrence of gastric ulcer (mucosal break measuring >= 3 mm over its largest diameter with a sharply demarcated margin) was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
During 26 weeks
Percentage of Participants Who Experienced the Occurrence of Duodenal Ulcer.
時間枠：During 26 weeks
The occurrence of duodenal ulcer (mucosal break measuring >= 3 mm over its largest diameter with a sharply demarcated margin) was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
During 26 weeks
Number of Participants Reporting 0 in the Dichotomized RDQ (Reflux and Disease Questionnaire) Score (0 Versus >0) for the Dyspepsia Dimension During the 26-week Visit or the Week Prior to the Last Visit.
時間枠：RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
RDQ contains 12 items on a 6-point Likert scale. Six items concern the frequence ('Did not have' to 'Daily') and six items concern the severity ('Did not have' to 'Severe'). The dyspepsia dimension contains the items 'Burning feeling in the center of the upper stomach' and 'Pain in the center of the upper stomach'. Best score possible 0, worst score possible - daily occurrence.
RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
Number of Participants Reporting 0 in the Dichotomized RDQ (Reflux and Disease Questionnaire) Score (0 Versus >0) for the Gastroesophageal Reflux Disease Dimension During the 26-week Visit or the Week Prior to the Last Visit.
時間枠：RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
RDQ contains 12 items on a 6-point Likert scale. Six items concern the frequency ('Did not have' to 'Daily') and six items concern the severity ('Did not have' to 'Severe'). Gastroesophageal reflux disease (GERD) items: 'Acid taste in the mouth', 'Unpleasant movement of materials upward from the stomach', 'Burning feeling behind the breastbone' and 'Pain behind the breastbone'. Best score possible 0, worst score possible - daily occurrence.
RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
Number of Participants With Gastric and/or Duodenal Erosions.
時間枠：The number of erosions was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
The number of erosions was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Tore Lind, MD, PhD、AstraZeneca
  • 主任研究者：James Scheiman, MD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月12日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D961FC00003
  • EudraCT No. 2006-005073-22

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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