Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of Esomeprazole 20 mg or 40 mg vs Placebo Effectiveness on the Occurrence of Peptic Ulcers in Subjects on Low Dose Acetylsalicylic Acid (LDA) (Oberon)

2012. július 12. frissítette: AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Parallel-group, Multicentre, Phase III Study to Assess the Effect of Esomeprazole 20 or 40 mg od Versus Placebo on the Occurrence of Peptic Ulcers During 26 Weeks in Subjects on Continuous Low Dose Acetylsalicylic Acid (ASA)

The purpose of this study is to compare the effect of esomeprazole 20 or 40 mg once daily versus placebo on the occurrence of peptic ulcers during 26 weeks in subjects on continuous low-dose acetylsalicylic acid.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2426

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Mendoza, Argentína
        • Research Site
      • Rosario, Argentína
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína
        • Research Site
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentína
        • Research Site
      • Lomas de Zamora, Buenos Aires, Argentína
        • Research Site
    • Buenos Aires- Argentina
      • Buenos Aires, Buenos Aires- Argentina, Argentína
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína
        • Research Site
  • Ausztrália
      • NSW, Ausztrália
        • Research Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Ausztrália
        • Research Site
      • Carina Heights, Queensland, Ausztrália
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Ausztrália
        • Research Site
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Ausztrália
        • Research Site
  • Bulgária
      • Chirpan, Bulgária
        • Research Site
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site
      • Rousse, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Varna, Bulgária
        • Research Site
  • Cseh Köztársaság
      • Beroun, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Brno, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Liberec, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Litomerice, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Podborany, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Poobram, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Praha 1, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Praha 4 - Sporilov, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Praha 6, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Praha 9, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Tabor, Cseh Köztársaság
        • Research Site
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Durban, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Lancaster, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Orange, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Carlos, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Illinois
      • Fulton, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Prince Frederick, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Guthrie, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Finnország
      • Joensuu, Finnország
        • Research Site
      • Mikkeli, Finnország
        • Research Site
      • Pietarsaari, Finnország
        • Research Site
      • Tampere, Finnország
        • Research Site
      • Turku, Finnország
        • Research Site
      • Vantaa, Finnország
        • Research Site
  • Fülöp-szigetek
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Research Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • Research Site
  • Indonézia
      • Jakarta, Indonézia
        • Research Site
      • Semarang, Indonézia
        • Research Site
      • Surabaya, Indonézia
        • Research Site
      • Yogyakarta, Indonézia
        • Research Site
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Research Site
      • Longueuil, Kanada
        • Research Site
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Tillsonburg, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Research Site
      • Chojnice, Lengyelország
        • Research Site
      • Chrzanow, Lengyelország
        • Research Site
      • Czechowice-dziedzice, Lengyelország
        • Research Site
      • Czestochowa, Lengyelország
        • Research Site
      • Elblog, Lengyelország
        • Research Site
      • Gdansk, Lengyelország
        • Research Site
      • Gdynia, Lengyelország
        • Research Site
      • Ilawa, Lengyelország
        • Research Site
      • Koscierzyna, Lengyelország
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország
        • Research Site
      • Sopot, Lengyelország
        • Research Site
      • Tczew, Lengyelország
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország
        • Research Site
  • Mexikó
      • D.F, Mexikó
        • Research Site
      • Mexico City, Mexikó
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexikó
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó
        • Research Site
  • Norvégia
      • Asker, Norvégia
        • Research Site
      • Bergen, Norvégia
        • Research Site
      • Elverum, Norvégia
        • Research Site
      • Gjovik, Norvégia
        • Research Site
      • Hamar, Norvégia
        • Research Site
      • Levanger, Norvégia
        • Research Site
      • Lysaker, Norvégia
        • Research Site
      • Olesund, Norvégia
        • Research Site
      • Oslo, Norvégia
        • Research Site
      • Osteros, Norvégia
        • Research Site
      • Paradis, Norvégia
        • Research Site
      • Stavanger, Norvégia
        • Research Site
      • Tromso, Norvégia
        • Research Site
  • Németország
      • Bochum, Németország
        • Research Site
      • Dresden, Németország
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Németország
        • Research Site
      • Luedenscheid, Németország
        • Research Site
      • Magdeburg, Németország
        • Research Site
      • Munchen, Németország
        • Research Site
      • Oelde, Németország
        • Research Site
      • Potsdam, Németország
        • Research Site
      • Rodgau-dudenhofen, Németország
        • Research Site
      • Siegen, Németország
        • Research Site
      • Wangen, Németország
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Németország
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Saint- Petersburg, Orosz Föderáció
        • Research Site
  • Portugália
      • Angra Do Herosmo, Portugália
        • Research Site
      • Braga, Portugália
        • Research Site
      • Castelo Branco, Portugália
        • Research Site
      • Coimbra, Portugália
        • Research Site
      • Covilha, Portugália
        • Research Site
      • Lisboa, Portugália
        • Research Site
      • Setubal, Portugália
        • Research Site
      • Vila Real, Portugália
        • Research Site
  • Románia
      • Brasov, Románia
        • Research Site
      • Bucharest, Románia
        • Research Site
      • Iasi, Románia
        • Research Site
      • Satu-mare, Románia
        • Research Site
      • Tg. Mures, Románia
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Banovce Nad Bebravou, Szlovákia
        • Research Site
      • Banska Bysterica, Szlovákia
        • Research Site
      • Brastislava, Szlovákia
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Szlovákia
        • Research Site
      • Martin, Szlovákia
        • Research Site
      • Nitra, Szlovákia
        • Research Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Szlovákia
        • Research Site
      • Piestany, Szlovákia
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Szlovákia
        • Research Site
      • Trnava, Szlovákia
        • Research Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaiföld
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Daily intake of low-dose Aspirin (ASA) - The subject must fulfill at least one of the following (a-e):
  • Aged ≥65 years.
  • Aged ≥18 years and with a documented history of uncomplicated peptic ulcer(s).
  • Aged ≥60 years and naïve to low-dose ASA (ie, treatment started within 1 month prior to randomization).
  • Aged ≥60 years and with stable coronary artery disease.
  • Aged ≥60 years and with complaints of upper gastrointestinal (GI) symptoms that, as judged by the investigator, requires an Esophagogastroduodenoscopy (EGD) and with the finding of ≥5 gastric and/or duodenal erosions at the baseline endoscopy.

Exclusion Criteria:

  • Peptic ulcer(s) at baseline esophagogastroduodenoscopy (EGD).
  • Reflux esophagitis Los Angeles (LA) classification grade C or D at baseline
  • History of peptic ulcer complications such as clinically significant bleeding and/or perforation.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo naponta egyszer
Kísérleti: Esomeprazole 40 mg
Drog: Esomeprazole 40 mg
Esomeprazole 40 mg once daily
Kísérleti: Esomeprazole 20 mg
Drog: Esomeprazole 20 mg
Esomeprazole 20 mg once daily

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Who Experienced the Occurence of Peptic Ulcer(s).
Időkeret: During 26 weeks
The occurrence of ulcer (mucosal break measuring >= 3 mm over its largest diameter with a sharply demarcated margin) was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
During 26 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Who Experienced the Occurence of Gastric Ulcer.
Időkeret: During 26 weeks
The occurrence of gastric ulcer (mucosal break measuring >= 3 mm over its largest diameter with a sharply demarcated margin) was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
During 26 weeks
Percentage of Participants Who Experienced the Occurrence of Duodenal Ulcer.
Időkeret: During 26 weeks
The occurrence of duodenal ulcer (mucosal break measuring >= 3 mm over its largest diameter with a sharply demarcated margin) was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
During 26 weeks
Number of Participants Reporting 0 in the Dichotomized RDQ (Reflux and Disease Questionnaire) Score (0 Versus >0) for the Dyspepsia Dimension During the 26-week Visit or the Week Prior to the Last Visit.
Időkeret: RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
RDQ contains 12 items on a 6-point Likert scale. Six items concern the frequence ('Did not have' to 'Daily') and six items concern the severity ('Did not have' to 'Severe'). The dyspepsia dimension contains the items 'Burning feeling in the center of the upper stomach' and 'Pain in the center of the upper stomach'. Best score possible 0, worst score possible - daily occurrence.
RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
Number of Participants Reporting 0 in the Dichotomized RDQ (Reflux and Disease Questionnaire) Score (0 Versus >0) for the Gastroesophageal Reflux Disease Dimension During the 26-week Visit or the Week Prior to the Last Visit.
Időkeret: RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
RDQ contains 12 items on a 6-point Likert scale. Six items concern the frequency ('Did not have' to 'Daily') and six items concern the severity ('Did not have' to 'Severe'). Gastroesophageal reflux disease (GERD) items: 'Acid taste in the mouth', 'Unpleasant movement of materials upward from the stomach', 'Burning feeling behind the breastbone' and 'Pain behind the breastbone'. Best score possible 0, worst score possible - daily occurrence.
RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
Number of Participants With Gastric and/or Duodenal Erosions.
Időkeret: The number of erosions was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
The number of erosions was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tore Lind, MD, PhD, AstraZeneca
  • Kutatásvezető: James Scheiman, MD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D961FC00003
  • EudraCT No. 2006-005073-22

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorfekély

Klinikai vizsgálatok a Esomeprazole 40 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel