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Study of Esomeprazole 20 mg or 40 mg vs Placebo Effectiveness on the Occurrence of Peptic Ulcers in Subjects on Low Dose Acetylsalicylic Acid (LDA) (Oberon)

2012年7月12日 更新者：AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Parallel-group, Multicentre, Phase III Study to Assess the Effect of Esomeprazole 20 or 40 mg od Versus Placebo on the Occurrence of Peptic Ulcers During 26 Weeks in Subjects on Continuous Low Dose Acetylsalicylic Acid (ASA)

The purpose of this study is to compare the effect of esomeprazole 20 or 40 mg once daily versus placebo on the occurrence of peptic ulcers during 26 weeks in subjects on continuous low-dose acetylsalicylic acid.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2426

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

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      • Jacksonville、North Carolina、美国
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      • Winston-salem、North Carolina、美国
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国
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      • Cranston、Rhode Island、美国
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      • Anderson、South Carolina、美国
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      • Simpsonville、South Carolina、美国
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国
        • Research Site
    • Virginia
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        • Research Site
      • Chesapeake、Virginia、美国
        • Research Site
      • Christiansburg、Virginia、美国
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      • Richmond、Virginia、美国
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    • Wisconsin
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  • 芬兰
      • Joensuu、芬兰
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      • Mikkeli、芬兰
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      • Pietarsaari、芬兰
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      • Tampere、芬兰
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      • Turku、芬兰
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      • Manila、菲律宾
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      • Quezon City、菲律宾
        • Research Site
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      • Angra Do Herosmo、葡萄牙
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      • Braga、葡萄牙
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      • Castelo Branco、葡萄牙
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        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site
      • Loma Hermosa、Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site
      • Lomas de Zamora、Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site
    • Buenos Aires- Argentina
      • Buenos Aires、Buenos Aires- Argentina、阿根廷
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Daily intake of low-dose Aspirin (ASA) - The subject must fulfill at least one of the following (a-e):
  • Aged ≥65 years.
  • Aged ≥18 years and with a documented history of uncomplicated peptic ulcer(s).
  • Aged ≥60 years and naïve to low-dose ASA (ie, treatment started within 1 month prior to randomization).
  • Aged ≥60 years and with stable coronary artery disease.
  • Aged ≥60 years and with complaints of upper gastrointestinal (GI) symptoms that, as judged by the investigator, requires an Esophagogastroduodenoscopy (EGD) and with the finding of ≥5 gastric and/or duodenal erosions at the baseline endoscopy.

Exclusion Criteria:

  • Peptic ulcer(s) at baseline esophagogastroduodenoscopy (EGD).
  • Reflux esophagitis Los Angeles (LA) classification grade C or D at baseline
  • History of peptic ulcer complications such as clinically significant bleeding and/or perforation.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
每天一次安慰剂
实验性的：Esomeprazole 40 mg
药品：Esomeprazole 40 mg
Esomeprazole 40 mg once daily
实验性的：Esomeprazole 20 mg
药品：Esomeprazole 20 mg
Esomeprazole 20 mg once daily

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Participants Who Experienced the Occurence of Peptic Ulcer(s).
大体时间：During 26 weeks
The occurrence of ulcer (mucosal break measuring >= 3 mm over its largest diameter with a sharply demarcated margin) was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
During 26 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Participants Who Experienced the Occurence of Gastric Ulcer.
大体时间：During 26 weeks
The occurrence of gastric ulcer (mucosal break measuring >= 3 mm over its largest diameter with a sharply demarcated margin) was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
During 26 weeks
Percentage of Participants Who Experienced the Occurrence of Duodenal Ulcer.
大体时间：During 26 weeks
The occurrence of duodenal ulcer (mucosal break measuring >= 3 mm over its largest diameter with a sharply demarcated margin) was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
During 26 weeks
Number of Participants Reporting 0 in the Dichotomized RDQ (Reflux and Disease Questionnaire) Score (0 Versus >0) for the Dyspepsia Dimension During the 26-week Visit or the Week Prior to the Last Visit.
大体时间：RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
RDQ contains 12 items on a 6-point Likert scale. Six items concern the frequence ('Did not have' to 'Daily') and six items concern the severity ('Did not have' to 'Severe'). The dyspepsia dimension contains the items 'Burning feeling in the center of the upper stomach' and 'Pain in the center of the upper stomach'. Best score possible 0, worst score possible - daily occurrence.
RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
Number of Participants Reporting 0 in the Dichotomized RDQ (Reflux and Disease Questionnaire) Score (0 Versus >0) for the Gastroesophageal Reflux Disease Dimension During the 26-week Visit or the Week Prior to the Last Visit.
大体时间：RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
RDQ contains 12 items on a 6-point Likert scale. Six items concern the frequency ('Did not have' to 'Daily') and six items concern the severity ('Did not have' to 'Severe'). Gastroesophageal reflux disease (GERD) items: 'Acid taste in the mouth', 'Unpleasant movement of materials upward from the stomach', 'Burning feeling behind the breastbone' and 'Pain behind the breastbone'. Best score possible 0, worst score possible - daily occurrence.
RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
Number of Participants With Gastric and/or Duodenal Erosions.
大体时间：The number of erosions was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
The number of erosions was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Tore Lind, MD, PhD、AstraZeneca
  • 首席研究员：James Scheiman, MD、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月27日

首次发布 (估计)

2007年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月12日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D961FC00003
  • EudraCT No. 2006-005073-22

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