Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Esomeprazole 20 mg or 40 mg vs Placebo Effectiveness on the Occurrence of Peptic Ulcers in Subjects on Low Dose Acetylsalicylic Acid (LDA) (Oberon)

12. července 2012 aktualizováno: AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Parallel-group, Multicentre, Phase III Study to Assess the Effect of Esomeprazole 20 or 40 mg od Versus Placebo on the Occurrence of Peptic Ulcers During 26 Weeks in Subjects on Continuous Low Dose Acetylsalicylic Acid (ASA)

The purpose of this study is to compare the effect of esomeprazole 20 or 40 mg once daily versus placebo on the occurrence of peptic ulcers during 26 weeks in subjects on continuous low-dose acetylsalicylic acid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2426

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Lomas de Zamora, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires- Argentina
      • Buenos Aires, Buenos Aires- Argentina, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Austrálie
      • NSW, Austrálie
        • Research Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Austrálie
        • Research Site
      • Carina Heights, Queensland, Austrálie
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie
        • Research Site
      • Box Hill, Victoria, Austrálie
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Austrálie
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Chirpan, Bulharsko
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
      • Rousse, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko
        • Research Site
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Research Site
  • Finsko
      • Joensuu, Finsko
        • Research Site
      • Mikkeli, Finsko
        • Research Site
      • Pietarsaari, Finsko
        • Research Site
      • Tampere, Finsko
        • Research Site
      • Turku, Finsko
        • Research Site
      • Vantaa, Finsko
        • Research Site
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Research Site
      • Semarang, Indonésie
        • Research Site
      • Surabaya, Indonésie
        • Research Site
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Research Site
      • Longueuil, Kanada
        • Research Site
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Tillsonburg, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Korejská republika
        • Research Site
  • Mexiko
      • D.F, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
  • Norsko
      • Asker, Norsko
        • Research Site
      • Bergen, Norsko
        • Research Site
      • Elverum, Norsko
        • Research Site
      • Gjovik, Norsko
        • Research Site
      • Hamar, Norsko
        • Research Site
      • Levanger, Norsko
        • Research Site
      • Lysaker, Norsko
        • Research Site
      • Olesund, Norsko
        • Research Site
      • Oslo, Norsko
        • Research Site
      • Osteros, Norsko
        • Research Site
      • Paradis, Norsko
        • Research Site
      • Stavanger, Norsko
        • Research Site
      • Tromso, Norsko
        • Research Site
  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Německo
        • Research Site
      • Luedenscheid, Německo
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo
        • Research Site
      • Munchen, Německo
        • Research Site
      • Oelde, Německo
        • Research Site
      • Potsdam, Německo
        • Research Site
      • Rodgau-dudenhofen, Německo
        • Research Site
      • Siegen, Německo
        • Research Site
      • Wangen, Německo
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site
      • Chojnice, Polsko
        • Research Site
      • Chrzanow, Polsko
        • Research Site
      • Czechowice-dziedzice, Polsko
        • Research Site
      • Czestochowa, Polsko
        • Research Site
      • Elblog, Polsko
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko
        • Research Site
      • Gdynia, Polsko
        • Research Site
      • Ilawa, Polsko
        • Research Site
      • Koscierzyna, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Sopot, Polsko
        • Research Site
      • Tczew, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Angra Do Herosmo, Portugalsko
        • Research Site
      • Braga, Portugalsko
        • Research Site
      • Castelo Branco, Portugalsko
        • Research Site
      • Coimbra, Portugalsko
        • Research Site
      • Covilha, Portugalsko
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • Research Site
      • Setubal, Portugalsko
        • Research Site
      • Vila Real, Portugalsko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Research Site
      • Satu-mare, Rumunsko
        • Research Site
      • Tg. Mures, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint- Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
  • Slovensko
      • Banovce Nad Bebravou, Slovensko
        • Research Site
      • Banska Bysterica, Slovensko
        • Research Site
      • Brastislava, Slovensko
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovensko
        • Research Site
      • Martin, Slovensko
        • Research Site
      • Nitra, Slovensko
        • Research Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovensko
        • Research Site
      • Piestany, Slovensko
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slovensko
        • Research Site
      • Trnava, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Lancaster, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Carlos, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Fulton, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Prince Frederick, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Guthrie, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy
        • Research Site
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Research Site
  • Česká republika
      • Beroun, Česká republika
        • Research Site
      • Brno, Česká republika
        • Research Site
      • Liberec, Česká republika
        • Research Site
      • Litomerice, Česká republika
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, Česká republika
        • Research Site
      • Podborany, Česká republika
        • Research Site
      • Poobram, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 1, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 4 - Sporilov, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 6, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 9, Česká republika
        • Research Site
      • Tabor, Česká republika
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Daily intake of low-dose Aspirin (ASA) - The subject must fulfill at least one of the following (a-e):
  • Aged ≥65 years.
  • Aged ≥18 years and with a documented history of uncomplicated peptic ulcer(s).
  • Aged ≥60 years and naïve to low-dose ASA (ie, treatment started within 1 month prior to randomization).
  • Aged ≥60 years and with stable coronary artery disease.
  • Aged ≥60 years and with complaints of upper gastrointestinal (GI) symptoms that, as judged by the investigator, requires an Esophagogastroduodenoscopy (EGD) and with the finding of ≥5 gastric and/or duodenal erosions at the baseline endoscopy.

Exclusion Criteria:

  • Peptic ulcer(s) at baseline esophagogastroduodenoscopy (EGD).
  • Reflux esophagitis Los Angeles (LA) classification grade C or D at baseline
  • History of peptic ulcer complications such as clinically significant bleeding and/or perforation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo jednou denně
Experimentální: Esomeprazole 40 mg
Lék: Esomeprazole 40 mg
Esomeprazole 40 mg once daily
Experimentální: Esomeprazole 20 mg
Lék: Esomeprazole 20 mg
Esomeprazole 20 mg once daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Who Experienced the Occurence of Peptic Ulcer(s).
Časové okno: During 26 weeks
The occurrence of ulcer (mucosal break measuring >= 3 mm over its largest diameter with a sharply demarcated margin) was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
During 26 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Who Experienced the Occurence of Gastric Ulcer.
Časové okno: During 26 weeks
The occurrence of gastric ulcer (mucosal break measuring >= 3 mm over its largest diameter with a sharply demarcated margin) was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
During 26 weeks
Percentage of Participants Who Experienced the Occurrence of Duodenal Ulcer.
Časové okno: During 26 weeks
The occurrence of duodenal ulcer (mucosal break measuring >= 3 mm over its largest diameter with a sharply demarcated margin) was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
During 26 weeks
Number of Participants Reporting 0 in the Dichotomized RDQ (Reflux and Disease Questionnaire) Score (0 Versus >0) for the Dyspepsia Dimension During the 26-week Visit or the Week Prior to the Last Visit.
Časové okno: RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
RDQ contains 12 items on a 6-point Likert scale. Six items concern the frequence ('Did not have' to 'Daily') and six items concern the severity ('Did not have' to 'Severe'). The dyspepsia dimension contains the items 'Burning feeling in the center of the upper stomach' and 'Pain in the center of the upper stomach'. Best score possible 0, worst score possible - daily occurrence.
RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
Number of Participants Reporting 0 in the Dichotomized RDQ (Reflux and Disease Questionnaire) Score (0 Versus >0) for the Gastroesophageal Reflux Disease Dimension During the 26-week Visit or the Week Prior to the Last Visit.
Časové okno: RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
RDQ contains 12 items on a 6-point Likert scale. Six items concern the frequency ('Did not have' to 'Daily') and six items concern the severity ('Did not have' to 'Severe'). Gastroesophageal reflux disease (GERD) items: 'Acid taste in the mouth', 'Unpleasant movement of materials upward from the stomach', 'Burning feeling behind the breastbone' and 'Pain behind the breastbone'. Best score possible 0, worst score possible - daily occurrence.
RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
Number of Participants With Gastric and/or Duodenal Erosions.
Časové okno: The number of erosions was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
The number of erosions was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tore Lind, MD, PhD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: James Scheiman, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D961FC00003
  • EudraCT No. 2006-005073-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit