Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of Esomeprazole 20 mg or 40 mg vs Placebo Effectiveness on the Occurrence of Peptic Ulcers in Subjects on Low Dose Acetylsalicylic Acid (LDA) (Oberon)

torstai 12. heinäkuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Parallel-group, Multicentre, Phase III Study to Assess the Effect of Esomeprazole 20 or 40 mg od Versus Placebo on the Occurrence of Peptic Ulcers During 26 Weeks in Subjects on Continuous Low Dose Acetylsalicylic Acid (ASA)

The purpose of this study is to compare the effect of esomeprazole 20 or 40 mg once daily versus placebo on the occurrence of peptic ulcers during 26 weeks in subjects on continuous low-dose acetylsalicylic acid.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2426

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Mendoza, Argentiina
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Lomas de Zamora, Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
    • Buenos Aires- Argentina
      • Buenos Aires, Buenos Aires- Argentina, Argentiina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina
        • Research Site
  • Australia
      • NSW, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Carina Heights, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Chirpan, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Rousse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Research Site
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • Research Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Research Site
      • Semarang, Indonesia
        • Research Site
      • Surabaya, Indonesia
        • Research Site
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Research Site
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Research Site
      • Longueuil, Kanada
        • Research Site
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Tillsonburg, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Research Site
  • Meksiko
      • D.F, Meksiko
        • Research Site
      • Mexico City, Meksiko
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Meksiko
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko
        • Research Site
  • Norja
      • Asker, Norja
        • Research Site
      • Bergen, Norja
        • Research Site
      • Elverum, Norja
        • Research Site
      • Gjovik, Norja
        • Research Site
      • Hamar, Norja
        • Research Site
      • Levanger, Norja
        • Research Site
      • Lysaker, Norja
        • Research Site
      • Olesund, Norja
        • Research Site
      • Oslo, Norja
        • Research Site
      • Osteros, Norja
        • Research Site
      • Paradis, Norja
        • Research Site
      • Stavanger, Norja
        • Research Site
      • Tromso, Norja
        • Research Site
  • Portugali
      • Angra Do Herosmo, Portugali
        • Research Site
      • Braga, Portugali
        • Research Site
      • Castelo Branco, Portugali
        • Research Site
      • Coimbra, Portugali
        • Research Site
      • Covilha, Portugali
        • Research Site
      • Lisboa, Portugali
        • Research Site
      • Setubal, Portugali
        • Research Site
      • Vila Real, Portugali
        • Research Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Research Site
      • Chojnice, Puola
        • Research Site
      • Chrzanow, Puola
        • Research Site
      • Czechowice-dziedzice, Puola
        • Research Site
      • Czestochowa, Puola
        • Research Site
      • Elblog, Puola
        • Research Site
      • Gdansk, Puola
        • Research Site
      • Gdynia, Puola
        • Research Site
      • Ilawa, Puola
        • Research Site
      • Koscierzyna, Puola
        • Research Site
      • Krakow, Puola
        • Research Site
      • Sopot, Puola
        • Research Site
      • Tczew, Puola
        • Research Site
      • Warszawa, Puola
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Satu-mare, Romania
        • Research Site
      • Tg. Mures, Romania
        • Research Site
  • Saksa
      • Bochum, Saksa
        • Research Site
      • Dresden, Saksa
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Saksa
        • Research Site
      • Luedenscheid, Saksa
        • Research Site
      • Magdeburg, Saksa
        • Research Site
      • Munchen, Saksa
        • Research Site
      • Oelde, Saksa
        • Research Site
      • Potsdam, Saksa
        • Research Site
      • Rodgau-dudenhofen, Saksa
        • Research Site
      • Siegen, Saksa
        • Research Site
      • Wangen, Saksa
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Saksa
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banovce Nad Bebravou, Slovakia
        • Research Site
      • Banska Bysterica, Slovakia
        • Research Site
      • Brastislava, Slovakia
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia
        • Research Site
      • Martin, Slovakia
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia
        • Research Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovakia
        • Research Site
      • Piestany, Slovakia
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slovakia
        • Research Site
      • Trnava, Slovakia
        • Research Site
  • Suomi
      • Joensuu, Suomi
        • Research Site
      • Mikkeli, Suomi
        • Research Site
      • Pietarsaari, Suomi
        • Research Site
      • Tampere, Suomi
        • Research Site
      • Turku, Suomi
        • Research Site
      • Vantaa, Suomi
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Beroun, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Liberec, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Litomerice, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Podborany, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Poobram, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Praha 1, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Praha 4 - Sporilov, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Praha 6, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Praha 9, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Tabor, Tšekin tasavalta
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Saint- Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lancaster, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Carlos, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Fulton, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Prince Frederick, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Guthrie, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Daily intake of low-dose Aspirin (ASA) - The subject must fulfill at least one of the following (a-e):
  • Aged ≥65 years.
  • Aged ≥18 years and with a documented history of uncomplicated peptic ulcer(s).
  • Aged ≥60 years and naïve to low-dose ASA (ie, treatment started within 1 month prior to randomization).
  • Aged ≥60 years and with stable coronary artery disease.
  • Aged ≥60 years and with complaints of upper gastrointestinal (GI) symptoms that, as judged by the investigator, requires an Esophagogastroduodenoscopy (EGD) and with the finding of ≥5 gastric and/or duodenal erosions at the baseline endoscopy.

Exclusion Criteria:

  • Peptic ulcer(s) at baseline esophagogastroduodenoscopy (EGD).
  • Reflux esophagitis Los Angeles (LA) classification grade C or D at baseline
  • History of peptic ulcer complications such as clinically significant bleeding and/or perforation.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo kerran päivässä
Kokeellinen: Esomeprazole 40 mg
Lääke: Esomeprazole 40 mg
Esomeprazole 40 mg once daily
Kokeellinen: Esomeprazole 20 mg
Lääke: Esomeprazole 20 mg
Esomeprazole 20 mg once daily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Who Experienced the Occurence of Peptic Ulcer(s).
Aikaikkuna: During 26 weeks
The occurrence of ulcer (mucosal break measuring >= 3 mm over its largest diameter with a sharply demarcated margin) was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
During 26 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Who Experienced the Occurence of Gastric Ulcer.
Aikaikkuna: During 26 weeks
The occurrence of gastric ulcer (mucosal break measuring >= 3 mm over its largest diameter with a sharply demarcated margin) was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
During 26 weeks
Percentage of Participants Who Experienced the Occurrence of Duodenal Ulcer.
Aikaikkuna: During 26 weeks
The occurrence of duodenal ulcer (mucosal break measuring >= 3 mm over its largest diameter with a sharply demarcated margin) was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
During 26 weeks
Number of Participants Reporting 0 in the Dichotomized RDQ (Reflux and Disease Questionnaire) Score (0 Versus >0) for the Dyspepsia Dimension During the 26-week Visit or the Week Prior to the Last Visit.
Aikaikkuna: RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
RDQ contains 12 items on a 6-point Likert scale. Six items concern the frequence ('Did not have' to 'Daily') and six items concern the severity ('Did not have' to 'Severe'). The dyspepsia dimension contains the items 'Burning feeling in the center of the upper stomach' and 'Pain in the center of the upper stomach'. Best score possible 0, worst score possible - daily occurrence.
RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
Number of Participants Reporting 0 in the Dichotomized RDQ (Reflux and Disease Questionnaire) Score (0 Versus >0) for the Gastroesophageal Reflux Disease Dimension During the 26-week Visit or the Week Prior to the Last Visit.
Aikaikkuna: RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
RDQ contains 12 items on a 6-point Likert scale. Six items concern the frequency ('Did not have' to 'Daily') and six items concern the severity ('Did not have' to 'Severe'). Gastroesophageal reflux disease (GERD) items: 'Acid taste in the mouth', 'Unpleasant movement of materials upward from the stomach', 'Burning feeling behind the breastbone' and 'Pain behind the breastbone'. Best score possible 0, worst score possible - daily occurrence.
RDQ was assessed at baseline, 8 weeks, 16 week, 26 weeks or upon withdrawal.
Number of Participants With Gastric and/or Duodenal Erosions.
Aikaikkuna: The number of erosions was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.
The number of erosions was determined by endoscopy performed at baseline, 8 weeks and 26 weeks or upon withdrawal.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tore Lind, MD, PhD, AstraZeneca
  • Päätutkija: James Scheiman, MD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D961FC00003
  • EudraCT No. 2006-005073-22

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esomeprazole 40 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa