슬관절 전치환술 후 통증에 대한 프레가발린의 효능 및 안전성
2021년 1월 20일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
슬관절 전치환술(TKA) 후 수술 후 통증이 있는 피험자의 치료에서 프레가발린의 효능 및 안전성에 대한 다기관 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구
Pregabalin은 수술 전 투여를 시작하여 수술 후 최대 6주 동안 치료 표준에 추가되어 슬관절 전치환술 후 수술 후 통증의 강도를 감소시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
307
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Northport, Alabama, 미국, 35476
- Pfizer Investigational Site
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
- Pfizer Investigational Site
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35401
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 331036
- Pfizer Investigational Site
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Pfizer Investigational Site
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Pfizer Investigational Site
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New Iberia, Louisiana, 미국, 70563
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
- Pfizer Investigational Site
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Pomona, New Jersey, 미국, 08205
- Pfizer Investigational Site
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Pfizer Investigational Site
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Pfizer Investigational Site
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Pfizer Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Pfizer Investigational Site
-
Upper Arlington, Ohio, 미국, 43220
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Pfizer Investigational Site
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King Of Prussia, Pennsylvania, 미국, 19406
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pfizer Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Pfizer Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2582
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 마취(말초 신경 차단이 있거나 없는 신경축) 하에 선택적 TKA를 겪고 있는 골관절염(OA)이 있는 피험자.
- 치료 표준의 일부로 사용되는 경우 환자 제어 진통제/환자 제어 경막외 진통제를 사용하기에 충분한 정신 운동 손재주 및 인지 능력을 입증할 수 있는 피험자.
- 피험자의 수술 전 건강은 미국마취학회 1등급에서 3등급으로 등급이 매겨집니다.
제외 기준:
- 재치환, 단구획, 양측 슬관절 전치환술을 받는 피험자 또는 현재 시술 시점에 계획된 두 번째 슬관절 전치환술을 받는 피험자.
- 염증성 관절염(즉, 류마티스성 관절염, 루푸스, 강직성 척추염, 건선성 관절염)이 있는 피험자; 라임 병.
- 섬유근육통 및/또는 기타 만성 통증 증후군이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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150밀리그램(mg)/일(이중 맹검)
300mg/일(이중 맹검)
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실험적: 2
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150밀리그램(mg)/일(이중 맹검)
300mg/일(이중 맹검)
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위약 비교기: 삼
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자는 수정된 간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형식(m-BPI-sf)의 최악의 통증 항목을 사용하여 일일 일기에서 최악의 통증 점수를 보고했습니다.
기간: 수술 후 48시간
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MBPI-SF는 평가 전 24시간 동안 통증 중증도 및 기능적 활동에 대한 통증 간섭을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
m-BPI-sf 척도의 최악의 통증 항목(11점 리커트 척도, 범위: 0[고통 없음] ~ 10[상상할 수 있는 정도의 통증])에 대해 피험자들은 " X"는 수술 후 마지막 24시간 동안 그리고 말초 신경 차단 또는 신경축 차단 후 최소 12시간 동안 가장 심한 통증을 가장 잘 묘사한 10개의 상자 중 하나에 있습니다.
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 입원 기간 동안 사용된 오피오이드의 누적 총량
기간: 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간, 192시간, 216시간
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경구용 모르핀 등가물의 mg으로 계산한 총 누적 용량 및 모든 경로(환자 제어 진통제[PCA] 펌프, 비경구적 볼루스 또는 경구)에 의해 투여된 아편유사제를 포함합니다.
프레가발린(오피오이드 아님)을 포함하지 않은 일일 총계 결과.
통계 모델에는 치료군과 센터의 주요 효과가 포함되었습니다. 144시간에 1명의 피험자, 300mg = 누락되지 않은 데이터.
작은 표본 크기(N=1, 300mg; N=5, 기타 그룹)와 동일한 센터의 다른 대상에 대한 많은 오피오이드 소비로 인해 최소 제곱 평균(300mg, 144h)은 음수입니다.
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24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간, 192시간, 216시간
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퇴원 후 사용된 오피오이드
기간: 2주차, 4주차, 6주차/조기 종료(ET)
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오피오이드 사용량은 경구 모르핀 당량의 mg으로 계산되었으며 모든 경로(PCA 펌프, 비경구 볼루스 또는 경구)로 투여된 오피오이드가 포함되었습니다.
2주, 4주 및 6주 총 1일 투여량은 방문 전 2주 동안의 누적 투여량을 더하고 이를 해당 기간의 일수로 나누어 계산하였다.
이 결과 측정에는 프레가발린이 오피오이드가 아니므로 포함되지 않습니다.
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2주차, 4주차, 6주차/조기 종료(ET)
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입원 중 사용되는 진통제(아세틸살리실산, 케토로락 및 파라세타몰)
기간: 24시간, 48시간, 72시간
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병원 방문을 위한 총 선량은 당일 총 선량이었다.
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24시간, 48시간, 72시간
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퇴원 후 사용되는 진통제(아세틸살리실산[2주차] 및 파라세타몰[2주, 4주 및 6주]
기간: 2주차, 4주차, 6주차/ET
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2주, 4주 및 6주 총 1일 투여량은 방문 전 2주 동안의 누적 투여량을 더하고 이를 해당 기간의 일수로 나누어 계산하였다.
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2주차, 4주차, 6주차/ET
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프레가발린 150mg 및 위약 치료 그룹에 대해 퇴원 후 사용된 진통제(이부프로펜)
기간: 2주차, 4주차, 6주차/ET
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2주, 4주 및 6주 총 1일 투여량은 방문 전 2주 동안의 누적 투여량을 더하고 이를 해당 기간의 일수로 나누어 계산하였다.
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2주차, 4주차, 6주차/ET
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프레가발린 300mg 치료군에 대해 퇴원 후 사용되는 진통제(이부프로펜)
기간: 2주차, 4주차, 6주차/ET
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2주, 4주 및 6주 총 1일 투여량은 방문 전 2주 동안의 누적 투여량을 더하고 이를 해당 기간의 일수로 나누어 계산하였다.
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2주차, 4주차, 6주차/ET
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4주차에 프레가발린 150mg 및 위약 치료 그룹에 대해 퇴원 후 사용된 진통제(아세틸살리실산)
기간: 4주차
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4주차 총 1일 투여량은 방문 전 2주 동안의 누적 투여량을 더한 후 해당 기간의 일수로 나누어 계산하였다.
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4주차
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4주차에 프레가발린 300 mg 치료 그룹에 대해 퇴원 후 사용된 진통제(아세틸살리실산)
기간: 4주차
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4주차 총 1일 투여량은 방문 전 2주 동안의 누적 투여량을 더한 후 해당 기간의 일수로 나누어 계산하였다.
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4주차
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6주차/ET에서 프레가발린 150 mg 및 위약 치료 그룹에 대해 퇴원 후 사용된 진통제(아세틸살리실산)
기간: 6주/동부 표준시
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6주차 총 1일 투여량은 방문 전 2주 동안의 누적 투여량을 더한 후 해당 기간의 일수로 나누어 계산하였다.
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6주/동부 표준시
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6주차/ET에서 프레가발린 300 mg 및 위약 치료 그룹에 대해 퇴원 후 사용된 진통제(아세틸살리실산)
기간: 6주/동부 표준시
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6주차 총 1일 투여량은 방문 전 2주 동안의 누적 투여량을 더한 후 해당 기간의 일수로 나누어 계산하였다.
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6주/동부 표준시
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오피오이드 관련 증상 고통 척도(OR-SDS) - 빈도 종합 점수를 사용하여 평가된 오피오이드 관련 증상의 발생에 대한 위약 대비 프레가발린의 효과
기간: 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 퇴원, 2주차, 4주차, 6주차/ET
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OR-SDS는 오피오이드 약물 사용과 관련된 것으로 알려진 10가지 증상(피로, 졸음, 집중 불능, 메스꺼움, 현기증, 변비, 가려움증, 배뇨 곤란, 착란 및 메스꺼움)에 관한 피험자가 보고한 빈도 수준을 평가하는 데 사용되었습니다. /구토.
증상 빈도는 1=드물게, 2=가끔, 3=자주 또는 4=거의 지속적으로 평가되었습니다.
각 증상에 대한 평균 점수는 환자가 보고한 점수의 평균을 취하여 계산했습니다.
총 가능한 빈도 점수: 0(덜 자주) ~ 4(더 자주).
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24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 퇴원, 2주차, 4주차, 6주차/ET
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OR-SDS를 사용하여 평가한 오피오이드 관련 증상의 발생에 대한 위약 대비 프레가발린의 효과 - 심각도 종합 점수
기간: 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 퇴원, 2주차, 4주차, 6주차/ET
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OR-SDS는 오피오이드 약물 사용과 관련된 것으로 알려진 10가지 증상(피로, 졸음, 집중 불능, 메스꺼움, 현기증, 변비, 가려움증, 배뇨 곤란, 착란 및 메스꺼움)에 관한 피험자가 보고한 중증도 수준을 평가하는 데 사용되었습니다. /구토.
증상 심각도는 1=약간, 2=보통, 3=심각, 또는 4=매우 심함으로 평가되었습니다.
각 증상에 대한 평균 점수는 환자가 보고한 점수의 평균을 취하여 계산했습니다.
가능한 총 심각도 점수: 0(덜 심각함) ~ 4(더 심각함).
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24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 퇴원, 2주차, 4주차, 6주차/ET
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OR-SDS를 사용하여 평가된 오피오이드 관련 증상의 발생에 대한 위약 대비 프레가발린의 효과 - 괴로움의 정도 종합 점수
기간: 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 퇴원, 2주차, 4주차, 6주차/ET
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OR-SDS는 오피오이드 약물 사용과 관련된 것으로 알려진 10가지 증상(피로, 졸음, 집중 불능, 메스꺼움, 현기증, 변비, 가려움증, 배뇨 곤란, 착란, 구역질/구토.
괴로움의 증상 정도는 1=전혀 없다, 2=약간 있다, 3=다소 그렇다, 4=꽤 그렇다, 5=매우 그렇다로 평가하였다.
환자가 보고한 점수의 평균을 취하여 각 증상에 대한 평균 점수를 계산하였다.
총 가능한 귀찮음 정도 점수: 0(덜 귀찮음) ~ 5(더 높음).
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24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 퇴원, 2주차, 4주차, 6주차/ET
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OR-SDS를 사용하여 평가된 오피오이드 관련 증상의 발생에 대한 위약 대비 프레가발린의 효과 - 전체 종합 점수
기간: 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 퇴원, 2주차, 4주차, 6주차/ET
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OR-SDS는 오피오이드 약물 사용과 관련된 것으로 알려진 10가지 증상(피로, 졸음, 집중 불능, 메스꺼움, 현기증, 변비, 가려움증, 배뇨 곤란, 착란)에 대해 대상자가 보고한 빈도, 중증도 및 괴로움의 정도를 평가했습니다. , retching 및 구토.
전체 종합 점수는 빈도, 심각도 및 성가신 점수의 정도에 걸친 평균입니다.
가능한 총 점수: 0(좋음) ~ 4.34(나쁨).
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24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 퇴원, 2주차, 4주차, 6주차/ET
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총 임상적으로 의미 있는 사건(CME) 점수
기간: 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 퇴원, 2주차, 4주차 및 6주차/ET
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CME는 OR-SDS를 사용하여 정의되었습니다(오피오이드 약물 사용과 관련된 10가지 증상에 관한 피험자가 보고한 심각도 수준 평가: 피로, 졸음, 집중 불능, 메스꺼움, 현기증, 변비, 가려움증, 배뇨 곤란, 착란 및 구역질/구토) .
CME = 혼돈을 제외하고 중증 또는 매우 중증으로 평가되는 모든 증상.
심각도 점수가 중간 이상인 경우 혼동을 CME로 정의했습니다.
총 점수 = 증상 전반에 걸친 CME의 합.
각 CME = 1포인트.
총 CME 점수 범위는 0에서 9까지입니다.
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24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 퇴원, 2주차, 4주차 및 6주차/ET
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M-BPI-sf로 측정한 통증 간섭 지수 점수
기간: 퇴원, 2주차, 4주차, 6주차/ET, 3개월차, 6개월차
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m-BPI-sf 설문지(7개 항목)는 지난 24시간 동안 기능적 활동에 대한 통증 간섭을 평가했습니다.
통증 간섭 지수 = 통증 간섭 질문(Q) 5A~5G의 평균.
질문은 다음과 같이 질문되었습니다: 지난 24시간 동안 통증이 일반 활동(Q5A), 기분(Q5B), 보행 능력(Q5C), 정상적인 작업(집 밖 및 집안일)(Q5D), 다른 사람과의 관계를 어떻게 방해했습니까? 사람(Q5E), 수면(Q5F), 삶의 즐거움(Q5G).
척도: 0=간섭하지 않음 ~ 10=완전히 간섭함.
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퇴원, 2주차, 4주차, 6주차/ET, 3개월차, 6개월차
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M-BPI-sf로 측정한 사람과의 관계에 대한 통증 간섭
기간: 퇴원, 2주차, 4주차, 6주차/ET, 3개월차, 6개월차
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m-BPI-sf 설문지(7개 항목)는 지난 24시간 동안 기능적 활동에 대한 통증 간섭을 평가했습니다.
Q5E: '지난 24시간 동안 통증이 다른 사람과의 관계를 어떻게 방해했는가'에 대한 대상자의 반응.
척도: 0 = 간섭하지 않음 ~ 10 = 완전히 간섭함.
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퇴원, 2주차, 4주차, 6주차/ET, 3개월차, 6개월차
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M-BPI-sf로 측정한 삶의 즐거움에 대한 통증 간섭
기간: 퇴원, 2주차, 4주차, 6주차/ET, 3개월차, 6개월차
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m-BPI-sf 설문지(7개 항목)는 지난 24시간 동안 기능적 활동에 대한 통증 간섭을 평가했습니다.
Q5G: '지난 24시간 동안 통증이 삶의 즐거움을 어떻게 방해했는가'에 대한 대상자의 반응.
척도: 0 = 간섭하지 않음 ~ 10 = 완전히 간섭함.
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퇴원, 2주차, 4주차, 6주차/ET, 3개월차, 6개월차
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M-BPI-sf로 측정한 일반 활동의 통증 간섭
기간: 퇴원, 2주차, 4주차, 6주차/ET, 3개월차, 6개월차
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m-BPI-sf 설문지(7개 항목)는 지난 24시간 동안 기능적 활동에 대한 통증 간섭을 평가했습니다.
Q5A: '지난 24시간 동안 통증이 귀하의 일반적인 활동을 어떻게 방해했는가'에 대한 대상자의 반응.
척도: 0 = 간섭하지 않음 ~ 10 = 완전히 간섭함.
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퇴원, 2주차, 4주차, 6주차/ET, 3개월차, 6개월차
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M-BPI-sf로 측정한 기분에 따른 통증 간섭
기간: 퇴원, 2주차, 4주차, 6주차/ET, 3개월차, 6개월차
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m-BPI-sf 설문지(7개 항목)는 지난 24시간 동안 기능적 활동에 대한 통증 간섭을 평가했습니다.
Q5B: '지난 24시간 동안 통증이 어떻게 당신의 기분을 방해했는가'에 대한 대상자의 반응.
척도: 0 = 간섭하지 않음 ~ 10 = 완전히 간섭함.
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퇴원, 2주차, 4주차, 6주차/ET, 3개월차, 6개월차
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M-BPI-sf로 측정한 보행 능력의 통증 간섭
기간: 퇴원, 2주차, 4주차, 6주차/ET, 3개월차, 6개월차
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m-BPI-sf 설문지(7개 항목)는 지난 24시간 동안 기능적 활동에 대한 통증 간섭을 평가했습니다.
Q5C: '지난 24시간 동안 통증이 어떻게 당신의 보행 능력을 방해했는가'에 대한 대상자의 반응.
척도: 0 = 간섭하지 않음 ~ 10 = 완전히 간섭함.
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퇴원, 2주차, 4주차, 6주차/ET, 3개월차, 6개월차
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M-BPI-sf로 측정한 정상 작업에 대한 통증 간섭
기간: 퇴원, 2주차, 4주차, 6주차/ET, 3개월차, 6개월차
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m-BPI-sf 설문지(7개 항목)는 지난 24시간 동안 기능적 활동에 대한 통증 간섭을 평가했습니다.
Q5D: '지난 24시간 동안 통증이 귀하의 정상적인 업무(집 밖에서 일하는 것과 집안일)를 어떻게 방해했는가'에 대한 대상자의 반응.
척도: 0 = 간섭하지 않음 ~ 10 = 완전히 간섭함.
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퇴원, 2주차, 4주차, 6주차/ET, 3개월차, 6개월차
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M-BPI-sf로 측정한 수면 시 통증 간섭
기간: 퇴원, 2주차, 4주차, 6주차/ET, 3개월차, 6개월차
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m-BPI-sf 설문지(7개 항목)는 지난 24시간 동안 기능적 활동에 대한 통증 간섭을 평가했습니다.
Q5F: '지난 24시간 동안 통증이 어떻게 수면을 방해했는지'에 대한 대상자의 반응.
척도: 0 = 간섭하지 않음 ~ 10 = 완전히 간섭함.
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퇴원, 2주차, 4주차, 6주차/ET, 3개월차, 6개월차
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통증 수치 평가 척도(NRS)로 평가한 입원 기간 및 퇴원 후 일일 및 주간 최악의 통증
기간: 입원 기간 중 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간, 192시간, 2주차, 4주차, 6주차/ET
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피험자는 지난 24시간 동안 가장 심한 통증에 대해 척도를 평가했습니다.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 한 심한 통증)까지입니다.
주간 평균 점수는 퇴원 후 계산되었습니다.
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입원 기간 중 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간, 192시간, 2주차, 4주차, 6주차/ET
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통증 NRS에 의해 평가된 입원 및 퇴원 후 일일 및 주간 평균 통증
기간: 입원 기간 중 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간, 192시간, 2주차, 4주차, 6주차/ET
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피험자는 지난 24시간 동안 평균 통증 강도에 대한 척도를 평가했습니다.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증)입니다.
주간 평균 점수는 퇴원 후 계산되었습니다.
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입원 기간 중 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간, 192시간, 2주차, 4주차, 6주차/ET
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통증 NRS에 의해 평가된 입원 중 현재 통증
기간: 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176, 184, 192 입원 중 몇 시간
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피험자는 지난 24시간 동안 평균 통증 강도에 대한 척도를 평가했습니다.
통증은 "지금 얼마나 통증이 있습니까?"라는 질문을 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
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4, 8, 12, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176, 184, 192 입원 중 몇 시간
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수술 후 통증 관련 수면 방해
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 120시간, 144시간, 168시간 및 192시간, 2주차, 4주차, 6주차/ET
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NRS-Sleep: 피험자는 지난 24시간 동안 통증이 수면을 방해한 정도를 평가하여 0(수면을 방해하지 않음)에서 10(완전히 방해됨[통증으로 인해 잠을 잘 수 없음]) 범위의 11점 수치 평가 척도를 평가했습니다.
주별 평균 점수는 퇴원 후 계산되었습니다.
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수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 120시간, 144시간, 168시간 및 192시간, 2주차, 4주차, 6주차/ET
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수술 전 불안(VAS-불안) 점수에 대한 시각적 아날로그 척도의 기준선에서 변경
기간: 수술 1일 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간
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VAS-Anxiety는 수술 전 불안을 측정하기 위해 투여되었습니다.
점수: 0 = 불안 없음 ~ 100 = 상상할 수 있는 최악의 불안.
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수술 1일 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간
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TUG(Timed Up-and-Go)
기간: 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 2주차, 4주차, 6주차/ET
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TUG: 표준 안락의자에서 일어나 3m 떨어진 바닥의 줄까지 걸어갔다가 돌아서 돌아와 다시 앉는 데 걸리는 시간(초)입니다.
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24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 2주차, 4주차, 6주차/ET
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수술용 슬관절의 능동굴곡의 가동범위(ROM) 평가
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 및 120시간, 2주차, 4주차, 6주차/ET
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각 피험자가 견딜 수 있는 능동적(환자가 무릎을 움직이는) 무릎 굴곡 및 신전의 정도를 기록했습니다.
앉은 자세에서 활성 ROM은 고니오미터로 평가되었습니다.
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수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 및 120시간, 2주차, 4주차, 6주차/ET
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외과적 슬관절 수동굴곡의 ROM 평가
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 및 120시간, 2주차, 4주차, 6주차/ET
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각 피험자가 허용하는 수동적(물리 치료사 또는 지정인의 도움으로 무릎의 움직임) 무릎 굴곡 및 신전의 정도를 기록했습니다.
앉은 자세에서 수동 ROM은 고니오미터로 평가되었습니다.
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수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 및 120시간, 2주차, 4주차, 6주차/ET
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수술 종료부터 병원 퇴원 기준 충족까지의 시간
기간: 수술 종료부터 수술 후 192시간까지의 시간
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분석은 Kaplan-Meier 방법과 log-rank test로 수행하였다.
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수술 종료부터 수술 후 192시간까지의 시간
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수술 종료 후 실제 퇴원까지의 시간
기간: 수술 종료부터 수술 후 192시간까지의 시간
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분석은 Kaplan-Meier 방법과 log-rank test로 수행하였다.
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수술 종료부터 수술 후 192시간까지의 시간
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통증 치료 만족도 척도(PTSS)로 측정한 현재 진통제에 대한 만족도
기간: 퇴원, 2주차, 4주차, 6주차/ET
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급성 또는 만성 통증 치료에 대한 피험자 만족도 측정.
응답 범위: 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음).
평균 점수를 계산하여 0-100 범위로 변환했습니다. 범위: 0 = 통증 치료에 대한 가능한 최악의 만족도 ~ 100 = 최상의 만족도.
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퇴원, 2주차, 4주차, 6주차/ET
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PTSS로 측정한 약물 특성에 대한 만족도
기간: 퇴원, 2주차, 4주차, 6주차/ET
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급성 또는 만성 통증 치료에 대한 피험자 만족도 측정.
응답 범위: 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음).
평균 점수를 계산하여 0-100 범위로 변환했습니다. 범위: 0 = 통증 치료에 대한 가능한 최악의 만족도 ~ 100 = 최상의 만족도.
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퇴원, 2주차, 4주차, 6주차/ET
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PTSS로 측정한 약물 효능 만족도
기간: 퇴원, 2주차, 4주차, 6주차/ET
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급성 또는 만성 통증 치료에 대한 피험자 만족도 측정.
응답 범위: 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음).
평균 점수를 계산하여 0-100 범위로 변환했습니다. 범위: 0 = 통증 치료에 대한 가능한 최악의 만족도 ~ 100 = 최상의 만족도.
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퇴원, 2주차, 4주차, 6주차/ET
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PTSS로 측정한 전반적인 만족도
기간: 퇴원, 2주차, 4주차 및 6주차/ET
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급성 또는 만성 통증 치료에 대한 피험자 만족도 측정.
응답 범위: 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음).
평균 점수를 계산하여 0-100 범위로 변환했습니다. 범위: 0 = 통증 치료에 대한 가능한 최악의 만족도 ~ 100 = 최상의 만족도.
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퇴원, 2주차, 4주차 및 6주차/ET
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PTSS로 측정한 전반적인 통증 완화
기간: 퇴원, 2주차, 4주차 및 6주차/ET
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급성 또는 만성 통증 치료에 대한 피험자 만족도 측정.
응답 범위: 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음).
평균 점수를 계산하여 0-100 범위로 변환했습니다. 범위: 0 = 통증 치료에 대한 가능한 최악의 만족도 ~ 100 = 최상의 만족도.
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퇴원, 2주차, 4주차 및 6주차/ET
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연구 약물 치료 점수의 글로벌 평가 대상자 수
기간: 퇴원, 2주차, 4주차 및 6주차/ET
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연구 약물의 글로벌 평가는 다음 질문을 함으로써 연구 약물에 대한 피험자의 전반적인 인상(전체 평가)을 기록하는 피험자가 투여하는 단일 항목 도구입니다. 통증에 대해 받은 연구 약물을 어떻게 평가하시겠습니까?
피험자는 1(나쁨), 2(보통), 3(좋음) 또는 4(우수함)의 척도에 따라 선택합니다.
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퇴원, 2주차, 4주차 및 6주차/ET
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11점 언어 평가 척도(VRS)에 기반한 지속적인 통증이 있는 피험자의 수
기간: 3개월, 6개월(전화통화)
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지속적인 통증의 존재는 11점 VRS에서 평가되었습니다.
피험자는 다음 질문에 답했습니다. 지난 24시간 동안 수술한 무릎에서 얼마나 많은 통증을 경험했습니까?
VRS의 0점은 "아니오"로 간주되는 유일한 숫자였습니다.
VRS의 모든 긍정적인 점수(1-10)는 "예"로 간주되었습니다.
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3개월, 6개월(전화통화)
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI)
기간: 3개월, 6개월(전화통화)
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NPSI: 신경병성 통증의 5가지 차원을 평가하기 위한 피험자 평가 설문지(차원: 작열[표면] 자발 통증, 압박[깊은] 자발 통증, 발작성 통증, 유발 통증 및 감각이상/감각이상). 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 증상)까지 범위의 10개 기술어와 자발적인 지속 및 발작성 통증의 기간을 평가하는 2개의 일시적인 항목을 포함합니다.
설문지는 각 관련 차원에서 점수를 생성합니다.
총 점수는 10개의 설명자의 점수 합계로 계산되며 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 통증의 강도가 높은 것을 나타냅니다.
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3개월, 6개월(전화통화)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081133
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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