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Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin bei Schmerzen nach einem vollständigen Kniegelenkersatz

20. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin bei der Behandlung von Patienten mit postoperativen Schmerzen nach einer Knieendoprothetik (TKA)

Wird Pregabalin zur Standardbehandlung hinzugefügt, wobei die Dosierung präoperativ beginnt und bis zu 6 Wochen nach der Operation fortgesetzt wird, verringert sich die Intensität der postoperativen Schmerzen nach einem vollständigen Kniegelenkersatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331036
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Pfizer Investigational Site
      • New Iberia, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70563
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Pfizer Investigational Site
      • Pomona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08205
        • Pfizer Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper Arlington, Ohio, Vereinigte Staaten, 43220
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19406
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2582
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Osteoarthritis (OA), die sich einer elektiven TKA unter Regionalanästhesie (neuroaxial mit oder ohne periphere Nervenblockade) unterziehen.
  • Probanden, die eine ausreichende psychomotorische Geschicklichkeit und kognitive Fähigkeit nachweisen können, um die patientenkontrollierte Analgesie/patientenkontrollierte Epiduralanalgesie anzuwenden, wenn sie als Teil der Standardversorgung eingesetzt wird.
  • Der präoperative Gesundheitszustand des Probanden wird als Klasse 1 bis Klasse 3 der American Society of Anaesthesiology eingestuft

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer Revision, einer unikompartimentellen, bilateralen Knieendoprothetik unterziehen, oder Probanden mit einer geplanten zweiten Knieendoprothetik zum Zeitpunkt des vorliegenden Eingriffs.
  • Personen mit entzündlicher Arthritis (d. h. rheumatoider Arthritis, Lupus, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis); Lyme-Borreliose.
  • Personen mit Fibromyalgie und/oder anderen chronischen Schmerzsyndromen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Pregabalin
150 Milligramm (mg)/Tag (Doppelblind)
Arzneimittel: Pregabalin
300 mg/Tag (Doppelblind)
Experimental: 2
Arzneimittel: Pregabalin
150 Milligramm (mg)/Tag (Doppelblind)
Arzneimittel: Pregabalin
300 mg/Tag (Doppelblind)
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Proband gab in seinen Tagestagebüchern den schlimmsten Schmerzwert an, indem er den Eintrag „Schlechtester Schmerz“ des modifizierten kurzen Schmerzinventars – Kurzform (m-BPI-sf) verwendete.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Der mBPI-SF ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schmerzstärke und Schmerzbeeinträchtigung funktioneller Aktivitäten während eines 24-Stunden-Zeitraums vor der Auswertung zu beurteilen. Für den Punkt „Stärkster Schmerz“ der m-BPI-sf-Skala (11-Punkte-Likert-Skala; Bereich: 0 [kein Schmerz] bis 10 [Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können]) wurden die Probanden gebeten, ihren Schmerz zu bewerten, indem sie ein „ X“ in einem der zehn Kästchen, die ihre Schmerzen am schlimmsten in den letzten 24 Stunden nach der Operation und mindestens 12 Stunden nach Beendigung der peripheren Nervenblockade oder neuroaxialen Blockade am besten beschreiben.
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Gesamtmenge der während des gesamten Krankenhausaufenthalts verwendeten Opioide
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden, 168 Stunden, 192 Stunden, 216 Stunden
Die kumulative Gesamtdosis wird als mg orales Morphinäquivalent berechnet und umfasst Opioide, die auf beliebigem Weg verabreicht werden (PCA-Pumpe, parenteraler Bolus oder oral). Ergebnisse für die tägliche Gesamtmenge ohne Pregabalin (kein Opioid). Das statistische Modell umfasste den Haupteffekt der Behandlungsgruppe und des Zentrums. 1 Proband nach 144 Stunden, 300 mg = nicht fehlende Daten. Aufgrund der geringen Stichprobengröße (N=1, 300 mg; N=5, andere Gruppen) und des hohen Opioidkonsums bei einer anderen Person im selben Zentrum ist der Mittelwert der kleinsten Quadrate (300 mg, 144 Stunden) negativ.
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden, 168 Stunden, 192 Stunden, 216 Stunden
Nach der Entlassung verwendete Opioide
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 6/Vorzeitige Kündigung (ET)
Die Menge des Opioidkonsums wurde in mg oralem Morphinäquivalent berechnet und umfasste Opioide, die auf beliebige Weise verabreicht wurden (PCA-Pumpe, parenteraler Bolus oder oral). Die gesamten Tagesdosen der Wochen 2, 4 und 6 wurden berechnet, indem die kumulativen Dosen während des Zeitraums von zwei Wochen vor dem Besuch addiert und durch die Anzahl der Tage in diesem Zeitraum dividiert wurden. Dieses Ergebnismaß umfasst Pregabalin nicht, da es kein Opioid ist.
Woche 2, Woche 4, Woche 6/Vorzeitige Kündigung (ET)
Während des Krankenhausaufenthalts verwendete Analgetika (Acetylsalicylsäure, Ketorolac und Paracetamol)
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Die Gesamtdosis für Krankenhausbesuche entsprach der Gesamtdosis für den Tag.
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Nach der Entlassung verwendete Analgetika (Acetylsalicylsäure [Woche 2] und Paracetamol [Woche 2, 4 und 6]
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
Die gesamten Tagesdosen der Wochen 2, 4 und 6 wurden berechnet, indem die kumulativen Dosen während des Zeitraums von zwei Wochen vor dem Besuch addiert und durch die Anzahl der Tage in diesem Zeitraum dividiert wurden.
Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
Nach der Entlassung verwendete Analgetika (Ibuprofen) für die Behandlungsgruppen Pregabalin 150 mg und Placebo
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
Die gesamten Tagesdosen der Wochen 2, 4 und 6 wurden berechnet, indem die kumulativen Dosen während des Zeitraums von zwei Wochen vor dem Besuch addiert und durch die Anzahl der Tage in diesem Zeitraum dividiert wurden.
Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
Nach der Entlassung verwendete Analgetika (Ibuprofen) für die Pregabalin-300-mg-Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
Die gesamten Tagesdosen der Wochen 2, 4 und 6 wurden berechnet, indem die kumulativen Dosen während des Zeitraums von zwei Wochen vor dem Besuch addiert und durch die Anzahl der Tage in diesem Zeitraum dividiert wurden.
Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
Nach der Entlassung verwendete Analgetika (Acetylsalicylsäure) für die Behandlungsgruppen Pregabalin 150 mg und Placebo in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die Gesamttagesdosis für Woche 4 wurde berechnet, indem die kumulativen Dosen während des Zeitraums von zwei Wochen vor dem Besuch addiert und durch die Anzahl der Tage in diesem Zeitraum dividiert wurden.
Woche 4
Nach der Entlassung verwendete Analgetika (Acetylsalicylsäure) für die Pregabalin-300-mg-Behandlungsgruppe in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die Gesamttagesdosis für Woche 4 wurde berechnet, indem die kumulativen Dosen während des Zeitraums von zwei Wochen vor dem Besuch addiert und durch die Anzahl der Tage in diesem Zeitraum dividiert wurden.
Woche 4
Nach der Entlassung verwendete Analgetika (Acetylsalicylsäure) für die Behandlungsgruppen Pregabalin 150 mg und Placebo in Woche 6/ET
Zeitfenster: Woche 6/ET
Die Gesamttagesdosis für Woche 6 wurde berechnet, indem die kumulativen Dosen während des Zeitraums von zwei Wochen vor dem Besuch addiert und durch die Anzahl der Tage in diesem Zeitraum dividiert wurden.
Woche 6/ET
Nach der Entlassung verwendete Analgetika (Acetylsalicylsäure) für die Behandlungsgruppen Pregabalin 300 mg und Placebo in Woche 6/ET
Zeitfenster: Woche 6/ET
Die Gesamttagesdosis für Woche 6 wurde berechnet, indem die kumulativen Dosen während des Zeitraums von zwei Wochen vor dem Besuch addiert und durch die Anzahl der Tage in diesem Zeitraum dividiert wurden.
Woche 6/ET
Die Wirkung von Pregabalin im Vergleich zu Placebo auf das Auftreten opioidbedingter Symptome, bewertet anhand der Opioid-Related Symptom Distress Scale (OR-SDS) – Frequency Composite Score
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, Entlassung, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
Der OR-SDS wurde verwendet, um die von Probanden gemeldete Häufigkeit von 10 Symptomen zu bewerten, von denen bekannt ist, dass sie mit der Einnahme von Opioid-Medikamenten in Zusammenhang stehen: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwäche, Übelkeit, Schwindel, Verstopfung, Juckreiz, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Verwirrtheit und Würgen /Erbrechen. Die Häufigkeit der Symptome wurde mit 1 = selten, 2 = gelegentlich, 3 = häufig oder 4 = fast ständig bewertet. Die durchschnittliche Bewertung für jedes Symptom wurde anhand des Mittelwerts der vom Patienten angegebenen Bewertung berechnet. Insgesamt mögliche Häufigkeitsbewertung: 0 (weniger häufig) bis 4 (häufiger).
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, Entlassung, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
Die Wirkung von Pregabalin im Vergleich zu Placebo auf das Auftreten opioidbedingter Symptome, bewertet anhand des OR-SDS – Severity Composite Score
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, Entlassung, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
Mithilfe des OR-SDS wurden die von den Probanden angegebenen Schweregrade von 10 Symptomen ermittelt, die bekanntermaßen mit der Einnahme von Opioidmedikamenten in Zusammenhang stehen: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwäche, Übelkeit, Schwindel, Verstopfung, Juckreiz, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Verwirrtheit und Würgen /Erbrechen. Der Schweregrad der Symptome wurde wie folgt bewertet: 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer oder 4 = sehr schwer. Die durchschnittliche Bewertung für jedes Symptom wurde anhand des Mittelwerts der vom Patienten angegebenen Bewertung berechnet. Möglicher Gesamtschweregrad: 0 (weniger schwerwiegend) bis 4 (schwerer).
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, Entlassung, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
Die Wirkung von Pregabalin im Vergleich zu Placebo auf das Auftreten opioidbedingter Symptome, bewertet anhand des OR-SDS – Degree of Bother Composite Score
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, Entlassung, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
Der OR-SDS wurde verwendet, um den von der Testperson gemeldeten Grad der Belästigung in Bezug auf 10 Symptome zu beurteilen, von denen bekannt ist, dass sie mit der Einnahme von Opioid-Medikamenten verbunden sind: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwäche, Übelkeit, Schwindel, Verstopfung, Juckreiz, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Verwirrtheit, und Würgen/Erbrechen. Der Symptomgrad der Störung wurde wie folgt bewertet: 1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=etwas, 4=ziemlich oder 5=sehr stark. Die durchschnittliche Bewertung für jedes Symptom wurde anhand des Mittelwerts der vom Patienten gemeldeten Bewertung berechnet. Mögliche Gesamtpunktzahl für den Grad der Belästigung: 0 (geringerer Grad der Belästigung) bis 5 (größerer Grad der Belästigung).
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, Entlassung, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
Die Wirkung von Pregabalin im Vergleich zu Placebo auf das Auftreten opioidbedingter Symptome, bewertet anhand des OR-SDS – Overall Composite Score
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, Entlassung, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
Das OR-SDS bewertete die von den Probanden angegebenen Häufigkeit, Schwere und Grad der Belästigung für 10 Symptome, von denen bekannt ist, dass sie mit der Einnahme von Opioid-Medikamenten in Zusammenhang stehen: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwäche, Übelkeit, Schwindel, Verstopfung, Juckreiz, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Verwirrtheit , Würgen und Erbrechen. Der zusammengesetzte Gesamtwert war der Durchschnitt der Häufigkeit, Schwere und Grad der Belästigung. Mögliche Gesamtpunktzahl: 0 (besser) bis 4,34 (schlechter).
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, Entlassung, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
Gesamtpunktzahl klinisch bedeutsamer Ereignisse (CME).
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, Entlassung, Woche 2, Woche 4 und Woche 6/ET
CMEs wurden mithilfe von OR-SDS definiert (bewertet den von der Testperson gemeldeten Schweregrad in Bezug auf 10 Symptome im Zusammenhang mit der Einnahme von Opioidmedikamenten: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwäche, Übelkeit, Schwindel, Verstopfung, Juckreiz, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Verwirrtheit und Würgen/Erbrechen). . CME = jedes als schwerwiegend oder sehr schwerwiegend eingestufte Symptom mit Ausnahme von Verwirrtheit. Verwirrung wurde als CME definiert, wenn der Schweregrad mindestens moderat war. Gesamtpunktzahl = die Summe der CMEs über die Symptome hinweg. Jeder CME = 1 Punkt. Der CME-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 9.
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, Entlassung, Woche 2, Woche 4 und Woche 6/ET
Schmerzinterferenzindex-Score, gemessen mit dem m-BPI-sf
Zeitfenster: Entlassung, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET, Monat 3, Monat 6
Der m-BPI-sf-Fragebogen (7 Punkte) bewertete die Schmerzbeeinträchtigung funktioneller Aktivitäten während der letzten 24 Stunden. Schmerzinterferenzindex = Durchschnitt der Schmerzinterferenzfrage (Q) 5A bis 5G. Folgende Fragen wurden gestellt: Wie hat der Schmerz in den letzten 24 Stunden die allgemeine Aktivität (Q5A), die Stimmung (Q5B), die Gehfähigkeit (Q5C), die normale Arbeit (außer Haus und Hausarbeit) (Q5D) und die Beziehungen zu anderen beeinträchtigt? Menschen (Q5E), Schlaf (Q5F), Lebensfreude (Q5G). Skala: 0=beeinträchtigt nicht bis 10=beeinträchtigt völlig.
Entlassung, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET, Monat 3, Monat 6
Schmerzbeeinträchtigung der Beziehungen zu Menschen, gemessen mit dem m-BPI-sf
Zeitfenster: Entlassung, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET, Monat 3, Monat 6
Der m-BPI-sf-Fragebogen (7 Punkte) bewertete die Schmerzbeeinträchtigung funktioneller Aktivitäten während der letzten 24 Stunden. F5E: Antwort des Probanden auf die Frage „wie Schmerzen in den letzten 24 Stunden Ihre Beziehungen zu anderen Menschen beeinträchtigt haben“. Skala: 0 = stört nicht bis 10 = stört völlig.
Entlassung, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET, Monat 3, Monat 6
Schmerzbeeinträchtigung der Lebensfreude, gemessen am m-BPI-sf
Zeitfenster: Entlassung, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET, Monat 3, Monat 6
Der m-BPI-sf-Fragebogen (7 Punkte) bewertete die Schmerzbeeinträchtigung funktioneller Aktivitäten während der letzten 24 Stunden. Q5G: Antwort des Probanden auf die Frage „wie Schmerzen in den letzten 24 Stunden Ihre Lebensfreude beeinträchtigt haben“. Skala: 0 = stört nicht bis 10 = stört völlig.
Entlassung, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET, Monat 3, Monat 6
Schmerzbeeinträchtigung der allgemeinen Aktivität, gemessen mit dem m-BPI-sf
Zeitfenster: Entlassung, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET, Monat 3, Monat 6
Der m-BPI-sf-Fragebogen (7 Punkte) bewertete die Schmerzbeeinträchtigung funktioneller Aktivitäten während der letzten 24 Stunden. F5A: Antwort des Probanden auf die Frage, wie Schmerzen in den letzten 24 Stunden Ihre allgemeine Aktivität beeinträchtigt haben. Skala: 0 = stört nicht bis 10 = stört völlig.
Entlassung, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET, Monat 3, Monat 6
Schmerzinterferenz mit der Stimmung, gemessen mit dem m-BPI-sf
Zeitfenster: Entlassung, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET, Monat 3, Monat 6
Der m-BPI-sf-Fragebogen (7 Punkte) bewertete die Schmerzbeeinträchtigung funktioneller Aktivitäten während der letzten 24 Stunden. F5B: Antwort des Probanden auf die Frage „Wie hat der Schmerz in den letzten 24 Stunden Ihre Stimmung beeinträchtigt?“ Skala: 0 = stört nicht bis 10 = stört völlig.
Entlassung, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET, Monat 3, Monat 6
Schmerzbeeinträchtigung der Gehfähigkeit, gemessen mit dem m-BPI-sf
Zeitfenster: Entlassung, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET, Monat 3, Monat 6
Der m-BPI-sf-Fragebogen (7 Punkte) bewertete die Schmerzbeeinträchtigung funktioneller Aktivitäten während der letzten 24 Stunden. Q5C: Antwort des Probanden auf die Frage „wie Schmerzen in den letzten 24 Stunden Ihre Gehfähigkeit beeinträchtigt haben“. Skala: 0 = stört nicht bis 10 = stört völlig.
Entlassung, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET, Monat 3, Monat 6
Schmerzbeeinträchtigung der normalen Arbeit, gemessen mit dem m-BPI-sf
Zeitfenster: Entlassung, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET, Monat 3, Monat 6
Der m-BPI-sf-Fragebogen (7 Punkte) bewertete die Schmerzbeeinträchtigung funktioneller Aktivitäten während der letzten 24 Stunden. Q5D: Antwort des Probanden auf die Frage „wie Schmerzen in den letzten 24 Stunden Ihre normale Arbeit beeinträchtigt haben (Arbeit außerhalb des Hauses und Hausarbeit)“. Skala: 0 = stört nicht bis 10 = stört völlig.
Entlassung, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET, Monat 3, Monat 6
Schmerzbeeinträchtigung des Schlafes, gemessen mit dem m-BPI-sf
Zeitfenster: Entlassung, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET, Monat 3, Monat 6
Der m-BPI-sf-Fragebogen (7 Punkte) bewertete die Schmerzbeeinträchtigung funktioneller Aktivitäten während der letzten 24 Stunden. F5F: Antwort des Probanden auf die Frage „Wie haben Schmerzen in den letzten 24 Stunden Ihren Schlaf beeinträchtigt?“ Skala: 0 = stört nicht bis 10 = stört völlig.
Entlassung, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET, Monat 3, Monat 6
Täglich und wöchentlich stärkster Schmerz während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung, bewertet anhand der Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden, 168 Stunden und 192 Stunden während des Krankenhausaufenthalts, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
Probanden-Bewertungsskala für die schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden. Die Werte reichten von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können). Die wöchentlichen Durchschnittswerte wurden nach der Entlassung berechnet.
12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden, 168 Stunden und 192 Stunden während des Krankenhausaufenthalts, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
Täglicher und wöchentlicher durchschnittlicher Schmerz während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung, bewertet durch das Schmerz-NRS
Zeitfenster: 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden, 168 Stunden und 192 Stunden während des Krankenhausaufenthalts, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
Probanden-Bewertungsskala für die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden. Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können). Die wöchentlichen Durchschnittswerte wurden nach der Entlassung berechnet.
12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden, 168 Stunden und 192 Stunden während des Krankenhausaufenthalts, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
Aktuelle Schmerzen während des Krankenhausaufenthalts, bewertet durch das Schmerz-NRS
Zeitfenster: 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176, 184 und 192 Stunden während des Krankenhausaufenthaltes
Probanden-Bewertungsskala für die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden. Die Schmerzbeurteilung erfolgte anhand der Frage „Wie stark sind Ihre Schmerzen im Moment?“ Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (höchstmögliche Schmerzen).
4, 8, 12, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176, 184 und 192 Stunden während des Krankenhausaufenthaltes
Schmerzbedingte Schlafstörungen nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden, 168 Stunden und 192 Stunden nach der Operation, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
Der NRS-Schlaf: Der Proband bewertete anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (hat den Schlaf nicht beeinträchtigt) bis 10 (völlig beeinträchtigt [schlafen nicht möglich aufgrund von Schmerzen]) und bewertete, wie Schmerzen den Schlaf in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt haben. Die wöchentlichen Durchschnittswerte wurden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus berechnet.
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden, 168 Stunden und 192 Stunden nach der Operation, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
Änderung des Wertes der visuellen Analogskala für Angst (VAS-Angst) gegenüber dem Ausgangswert vor der Operation
Zeitfenster: Tag 1, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden vor der Operation
VAS-Angst wurde verabreicht, um die Angst vor der Operation zu messen. Punktzahl: 0 = keine Angst bis 100 = schlimmste vorstellbare Angst.
Tag 1, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden vor der Operation
Zeitgesteuertes Up-and-Go (TUG)
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
TUG: Zeit in Sekunden, die benötigt wird, um von einem Standard-Sessel aufzustehen, zu einer Linie auf dem Boden in 3 Metern Entfernung zu gehen, sich umzudrehen, zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen.
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
Bewertung des Bewegungsumfangs (ROM) der aktiven Beugung des chirurgischen Knies
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden und 120 Stunden nach der Operation, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
Der Grad der aktiven Kniebeugung und -streckung (Patient bewegt das Knie), die von jedem Probanden toleriert wurde, wurde aufgezeichnet. Der aktive ROM in sitzender Position wurde mit einem Goniometer bewertet.
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden und 120 Stunden nach der Operation, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
ROM-Bewertung der passiven Beugung des chirurgischen Knies
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden und 120 Stunden nach der Operation, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
Der Grad der passiven (Bewegung des Knies mit Hilfe eines Physiotherapeuten oder Beauftragten) Kniebeugung und -streckung, die von jedem Probanden toleriert wurde, wurde aufgezeichnet. Der passive ROM in sitzender Position wurde mit einem Goniometer beurteilt.
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden und 120 Stunden nach der Operation, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
Zeit vom Ende der Operation bis zur Erfüllung der Krankenhausentlassungskriterien
Zeitfenster: Zeit vom Ende der Operation bis zu 192 Stunden nach der Operation
Die Analyse wurde nach der Kaplan-Meier-Methode mit Log-Rank-Test durchgeführt.
Zeit vom Ende der Operation bis zu 192 Stunden nach der Operation
Zeit vom Ende der Operation bis zur tatsächlichen Entlassung
Zeitfenster: Zeit vom Ende der Operation bis zu 192 Stunden nach der Operation
Die Analyse wurde nach der Kaplan-Meier-Methode mit Log-Rank-Test durchgeführt.
Zeit vom Ende der Operation bis zu 192 Stunden nach der Operation
Zufriedenheit mit aktuellen Schmerzmedikamenten, gemessen anhand der Schmerztherapie-Zufriedenheitsskala (PTSS)
Zeitfenster: Entlassung, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
Maß für die Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung akuter oder chronischer Schmerzen. Antwortbereich: 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu). Die Durchschnittswerte wurden berechnet und auf eine Skala von 0–100 umgerechnet, Spanne: 0 = schlechteste Zufriedenheit bis 100 = bestmögliche Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung.
Entlassung, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
Zufriedenheit mit den vom PTSS gemessenen Medikamenteneigenschaften
Zeitfenster: Entlassung, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
Maß für die Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung akuter oder chronischer Schmerzen. Antwortbereich: 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu). Die Durchschnittswerte wurden berechnet und auf eine Skala von 0–100 umgerechnet, Spanne: 0 = schlechteste Zufriedenheit bis 100 = bestmögliche Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung.
Entlassung, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
Zufriedenheit mit der Wirksamkeit von Medikamenten, gemessen durch das PTSS
Zeitfenster: Entlassung, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
Maß für die Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung akuter oder chronischer Schmerzen. Antwortbereich: 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu). Die Durchschnittswerte wurden berechnet und auf eine Skala von 0–100 umgerechnet, Spanne: 0 = schlechteste Zufriedenheit bis 100 = bestmögliche Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung.
Entlassung, Woche 2, Woche 4, Woche 6/ET
Gesamtzufriedenheit gemessen durch das PTSS
Zeitfenster: Entlassung, Woche 2, Woche 4 und Woche 6/ET
Maß für die Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung akuter oder chronischer Schmerzen. Antwortbereich: 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu). Die Durchschnittswerte wurden berechnet und auf eine Skala von 0–100 umgerechnet, Spanne: 0 = schlechteste Zufriedenheit bis 100 = bestmögliche Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung.
Entlassung, Woche 2, Woche 4 und Woche 6/ET
Gesamtschmerzlinderung, gemessen durch das PTSS
Zeitfenster: Entlassung, Woche 2, Woche 4 und Woche 6/ET
Maß für die Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung akuter oder chronischer Schmerzen. Antwortbereich: 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu). Die Durchschnittswerte wurden berechnet und auf eine Skala von 0–100 umgerechnet, Spanne: 0 = schlechteste Zufriedenheit bis 100 = bestmögliche Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung.
Entlassung, Woche 2, Woche 4 und Woche 6/ET
Anzahl der Probanden mit globaler Auswertung der Studienmedikationswerte
Zeitfenster: Entlassung, Woche 2, Woche 4 und Woche 6/ET
Bei der globalen Bewertung der Studienmedikation handelt es sich um ein vom Probanden verabreichtes Einzelinstrument, das den Gesamteindruck (globale Bewertung) des Probanden von der Studienmedikation erfasst, indem die folgende Frage gestellt wird: Wie würden Sie die Studienmedikation bewerten, die Sie gegen Schmerzen erhalten haben? Der Proband trifft seine Auswahl auf einer Skala von 1 (schlecht), 2 (mittelmäßig), 3 (gut) oder 4 (ausgezeichnet).
Entlassung, Woche 2, Woche 4 und Woche 6/ET
Anzahl der Probanden mit anhaltenden Schmerzen basierend auf der 11-stufigen verbalen Bewertungsskala (VRS)
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6 (Telefonanruf)
Das Vorhandensein anhaltender Schmerzen wurde anhand des 11-Punkte-VRS bewertet. Der Proband beantwortete die Frage: Wie stark hatten Sie in den letzten 24 Stunden Schmerzen in Ihrem operierten Knie? Ein VRS-Wert von null war die einzige Zahl, die als „Nein“ gewertet wurde. Jede positive VRS-Bewertung (1–10) wurde als „Ja“ gewertet.
Monat 3, Monat 6 (Telefonanruf)
Neuropathisches Schmerzsymptominventar (NPSI)
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6 (Telefonanruf)
NPSI: Probandenbewerteter Fragebogen zur Bewertung von 5 Dimensionen neuropathischer Schmerzen (Dimensionen: brennender [oberflächlicher] spontaner Schmerz, drückender [tiefer] spontaner Schmerz, paroxysmaler Schmerz, evozierter Schmerz und Parästhesie/Dyästhesie). Enthält 10 Deskriptoren im Bereich von 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome) und 2 zeitliche Elemente zur Beurteilung der Dauer spontaner anhaltender und paroxysmaler Schmerzen. Der Fragebogen generiert eine Punktzahl in jeder relevanten Dimension. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Bewertungen der 10 Deskriptoren berechnet, Bereich: 0–100. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
Monat 3, Monat 6 (Telefonanruf)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081133

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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