Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av pregabalin för smärta efter total knäbyte

20 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multicenter, dubbelblind randomiserad, placebokontrollerad studie av pregabalins effektivitet och säkerhet vid behandling av patienter med postoperativ smärta efter total knäprotesplastik (TKA)

Pregabalin som läggs till standardvården med dosering som startar preoperativt och fortsätter i upp till 6 veckor efter operationen kommer att minska intensiteten av postoperativ smärta efter total knäprotes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

307

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Förenta staterna, 35476
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35401
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 331036
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Pfizer Investigational Site
      • New Iberia, Louisiana, Förenta staterna, 70563
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • Pfizer Investigational Site
      • Pomona, New Jersey, Förenta staterna, 08205
        • Pfizer Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper Arlington, Ohio, Förenta staterna, 43220
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19406
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-2582
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med artros (OA) som genomgår elektiv TKA under regional anestesi (neuroaxial med eller utan perifert nervblockad).
  • Försökspersoner som kan visa tillräcklig psykomotorisk skicklighet och kognitiv kapacitet för att använda patientkontrollerad analgesi/patientkontrollerad epidural analgesi om den används som en del av standardvården.
  • Ämnets preoperativa hälsa graderas som American Society of Anesthesiology klass 1 till klass 3

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som genomgår revision, unicompartmental, bilateral total knäprotesoperation eller försökspersoner med planerad andra knä-total knäprotesplastik vid tidpunkten för nuvarande procedur.
  • Patienter med inflammatoriska artriter (d.v.s. reumatoid artrit, lupus, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit); Borreliainfektion.
  • Patienter med fibromyalgi och eller andra kroniska smärtsyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: pregabalin
150 milligram (mg)/dag (dubbelblind)
Läkemedel: pregabalin
300 mg/dag (dubbelblind)
Experimentell: 2
Läkemedel: pregabalin
150 milligram (mg)/dag (dubbelblind)
Läkemedel: pregabalin
300 mg/dag (dubbelblind)
Placebo-jämförare: 3
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesrapport rapporterade värsta smärtpoäng i dagliga dagböcker med användning av posten värsta smärta i den modifierade korta smärtlistan - kortform (m-BPI-sf)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
MBPI-SF är ett självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens med funktionella aktiviteter under en 24-timmarsperiod före utvärdering. För posten Värsta smärta på m-BPI-sf-skalan (11-punkts Likert-skala; intervall: 0 [ingen smärta] till 10 [smärta så illa som du kan föreställa dig]), ombads försökspersonerna att bedöma sin smärta genom att markera en " X" i en av de tio rutor som bäst beskrev deras smärta när den var som värst under de senaste 24 timmarna efter operationen och minst 12 timmar efter utsättning av det perifera nervblocket eller neuroaxialblocket.
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ total mängd opioider som använts under hela sjukhusvistelsen
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar, 144 timmar, 168 timmar, 192 timmar, 216 timmar
Total kumulativ dos beräknad som mg oral morfinekvivalent och inkluderade opioider som ges på valfri väg (patientkontrollerad analgesipump [PCA], parenteral bolus eller oral). Resultat för dagligt totalt, exklusive pregabalin (inte en opioid). Den statistiska modellen inkluderade huvudeffekten av behandlingsgrupp och centrum. 1 försöksperson vid 144 timmar, 300 mg=data saknas. På grund av liten provstorlek (N=1, 300 mg; N=5, andra grupper) och stor opioidkonsumtion för en annan försöksperson i samma centrum är medelvärdet för minsta kvadrater (300 mg, 144 timmar) negativt.
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar, 144 timmar, 168 timmar, 192 timmar, 216 timmar
Opioider som används efter utskrivning
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6/Tidig uppsägning (ET)
Mängden opioidanvändning beräknades som mg oral morfinekvivalent och inkluderade opioider administrerade på valfri väg (PCA-pump, parenteral bolus eller oral). Veckorna 2, 4 och 6 totala dagliga doser beräknades genom att addera de kumulativa doserna under 2-veckorsperioden före besöket och dividera dem med antalet dagar i perioden. Detta utfallsmått inkluderar inte pregabalin eftersom det inte är en opioid.
Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6/Tidig uppsägning (ET)
Analgetika som används under sjukhusvistelsen (acetylsalicylsyra, ketorolac och paracetamol)
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
Totaldosen för besök på sjukhus var den totala dosen för dagen.
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
Analgetika som används efter urladdning (acetylsalicylsyra [vecka 2] och paracetamol [vecka 2, 4 och 6]
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6/ET
Veckorna 2, 4 och 6 totala dagliga doser beräknades genom att addera de kumulativa doserna under 2-veckorsperioden före besöket och dividera dem med antalet dagar i perioden.
Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6/ET
Analgetika som används efter urladdning (ibuprofen) för behandlingsgrupperna Pregabalin 150 mg och placebo
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6/ET
Veckorna 2, 4 och 6 totala dagliga doser beräknades genom att addera de kumulativa doserna under 2-veckorsperioden före besöket och dividera dem med antalet dagar i perioden.
Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6/ET
Analgetika som används efter urladdning (ibuprofen) för behandlingsgruppen Pregabalin 300 mg
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6/ET
Veckorna 2, 4 och 6 totala dagliga doser beräknades genom att addera de kumulativa doserna under 2-veckorsperioden före besöket och dividera dem med antalet dagar i perioden.
Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6/ET
Analgetika som används efter urladdning (acetylsalicylsyra) för behandlingsgrupperna Pregabalin 150 mg och placebo vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4:s totala dygnsdos beräknades genom att addera de kumulativa doserna under 2-veckorsperioden före besöket och dividera dem med antalet dagar i perioden.
Vecka 4
Analgetika som används efter urladdning (acetylsalicylsyra) för behandlingsgruppen Pregabalin 300 mg vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4:s totala dygnsdos beräknades genom att addera de kumulativa doserna under 2-veckorsperioden före besöket och dividera dem med antalet dagar i perioden.
Vecka 4
Analgetika som används efter urladdning (acetylsalicylsyra) för Pregabalin 150 mg och placebobehandlingsgrupperna vid vecka 6/ET
Tidsram: Vecka 6/ET
Vecka 6:s totala dygnsdos beräknades genom att addera de kumulativa doserna under 2-veckorsperioden före besöket och dividera dem med antalet dagar i perioden.
Vecka 6/ET
Analgetika som används efter urladdning (acetylsalicylsyra) för behandlingsgrupperna Pregabalin 300 mg och placebo vid vecka 6/ET
Tidsram: Vecka 6/ET
Vecka 6:s totala dygnsdos beräknades genom att addera de kumulativa doserna under 2-veckorsperioden före besöket och dividera dem med antalet dagar i perioden.
Vecka 6/ET
Effekten av pregabalin jämfört med placebo på förekomsten av opioidrelaterade symtom som bedömts med hjälp av den opioidrelaterade symtomnödskalan (OR-SDS) - Frequency Composite Score
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar, Urladdning, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6/ET
OR-SDS användes för att bedöma försökspersoners rapporterade frekvensnivåer avseende 10 symtom som är kända för att vara associerade med användning av opioidläkemedel: trötthet, dåsighet, oförmåga att koncentrera sig, illamående, yrsel, förstoppning, klåda, svårigheter att urinera, förvirring och kväljningar /kräkningar. Symtomfrekvensen bedömdes som: 1=sällan, 2=ibland, 3=ofta eller 4=nästan konstant. Medelpoängen för varje symptom beräknades genom att ta medelvärdet av patientrapporterade poäng. Total möjlig frekvenspoäng: 0 (mindre frekvent) till 4 (mer frekvent).
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar, Urladdning, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6/ET
Effekten av pregabalin jämfört med placebo på förekomsten av opioidrelaterade symtom som bedömts med hjälp av OR-SDS - Severity Composite Score
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar, Urladdning, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6/ET
OR-SDS användes för att bedöma ämnesrapporterade svårighetsgrad avseende 10 symtom som är kända för att vara associerade med användning av opioidläkemedel: trötthet, dåsighet, oförmåga att koncentrera sig, illamående, yrsel, förstoppning, klåda, svårighet att urinera, förvirring och kväljningar /kräkningar. Symtomets svårighetsgrad bedömdes som: 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = allvarlig eller 4 = mycket svår. Medelpoängen för varje symptom beräknades genom att ta medelvärdet av patientrapporterade poäng. Totalt möjlig allvarlighetsgrad: 0 (mindre allvarlig) till 4 (allvarligare).
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar, Urladdning, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6/ET
Effekten av pregabalin jämfört med placebo på förekomsten av opioidrelaterade symtom som bedömts med hjälp av OR-SDS - Grad av besvär Composite Score
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar, Urladdning, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6/ET
OR-SDS användes för att bedöma patientens rapporterade nivå av besvär avseende 10 symtom som är kända för att vara associerade med användning av opioidläkemedel: trötthet, dåsighet, oförmåga att koncentrera sig, illamående, yrsel, förstoppning, klåda, svårigheter att urinera, förvirring, och kräkningar/kräkningar. Symtomgraden av besvär bedömdes som: 1=inte alls, 2=lite, 3=något, 4=ganska lite eller 5=väldigt mycket. Genomsnittlig poäng för varje symptom beräknades genom att ta medelvärdet av patientrapporterade poäng. Total möjlig grad av besvärspoäng: 0 (mindre grad av besvär) till 5 (större grad av besvär).
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar, Urladdning, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6/ET
Effekten av pregabalin jämfört med placebo på förekomsten av opioidrelaterade symtom som bedömts med hjälp av OR-SDS - Total Composite Score
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar, Urladdning, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6/ET
OR-SDS bedömde försökspersoners rapporterade nivåer av frekvens, svårighetsgrad och besvärsgrad för 10 symtom som är kända för att vara associerade med användning av opioidläkemedel: trötthet, dåsighet, oförmåga att koncentrera sig, illamående, yrsel, förstoppning, klåda, svårigheter att urinera, förvirring , kräkningar och kräkningar. Det övergripande sammansatta poängen var genomsnittet för frekvens, svårighetsgrad och grad av besvärspoäng. Totalt möjliga poäng: 0 (bättre) till 4,34 (sämre).
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar, Urladdning, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6/ET
Totalt resultat för kliniskt meningsfull händelse (CME).
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar, urladdning, vecka 2, vecka 4 och vecka 6/ET
CME definierades med hjälp av OR-SDS (bedömer försökspersoners rapporterade svårighetsgrad avseende 10 symtom associerade med användning av opioidläkemedel: trötthet, dåsighet, oförmåga att koncentrera sig, illamående, yrsel, förstoppning, klåda, svårighet att urinera, förvirring och kräkningar/kräkningar) . CME = alla symtom som klassificeras som allvarliga eller mycket allvarliga, med undantag för förvirring. Förvirring definierades som en CME om svårighetsgraden var minst måttlig. Totalpoäng = summan av CME över symtom. Varje CME = 1 poäng. Totalt CME-poäng varierar från 0 till 9.
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar, urladdning, vecka 2, vecka 4 och vecka 6/ET
Smärtinterferensindexpoäng mätt med m-BPI-sf
Tidsram: Utskrivning, vecka 2, vecka 4, vecka 6/ET, månad 3, månad 6
m-BPI-sf frågeformulär (7-poster) bedömde smärtinterferens med funktionella aktiviteter under de senaste 24 timmarna. Smärtinterferensindex = medelvärde för smärtinterferensfråga (Q) 5A till 5G. Frågor ställdes enligt följande: hur under det senaste dygnet har smärta stört allmän aktivitet (Q5A), humör (Q5B), gångförmåga (Q5C), normalt arbete (utanför hemmet och hushållsarbete) (Q5D), relationer med andra människor (Q5E), sömn (Q5F), livsnjutning (Q5G). Skala: 0=stör inte till 10=stör helt.
Utskrivning, vecka 2, vecka 4, vecka 6/ET, månad 3, månad 6
Smärtinterferens med relationer med människor mätt med m-BPI-sf
Tidsram: Utskrivning, vecka 2, vecka 4, vecka 6/ET, månad 3, månad 6
m-BPI-sf frågeformulär (7-poster) bedömde smärtinterferens med funktionella aktiviteter under de senaste 24 timmarna. F5E: Ämnessvar på "hur smärtan under de senaste 24 timmarna har stört dina relationer med andra människor". Skala: 0 = stör inte till 10 = stör helt.
Utskrivning, vecka 2, vecka 4, vecka 6/ET, månad 3, månad 6
Smärtinterferens med livsnjutning mätt med m-BPI-sf
Tidsram: Utskrivning, vecka 2, vecka 4, vecka 6/ET, månad 3, månad 6
m-BPI-sf frågeformulär (7-poster) bedömde smärtinterferens med funktionella aktiviteter under de senaste 24 timmarna. F5G: Ämnessvar på "hur smärtan under de senaste 24 timmarna har stört din njutning av livet". Skala: 0 = stör inte till 10 = stör helt.
Utskrivning, vecka 2, vecka 4, vecka 6/ET, månad 3, månad 6
Smärtinterferens med allmän aktivitet mätt med m-BPI-sf
Tidsram: Utskrivning, vecka 2, vecka 4, vecka 6/ET, månad 3, månad 6
m-BPI-sf frågeformulär (7-poster) bedömde smärtinterferens med funktionella aktiviteter under de senaste 24 timmarna. F5A: Ämnessvar på "hur smärtan under de senaste 24 timmarna har stört din allmänna aktivitet. Skala: 0 = stör inte till 10 = stör helt.
Utskrivning, vecka 2, vecka 4, vecka 6/ET, månad 3, månad 6
Smärtinterferens med humöret mätt med m-BPI-sf
Tidsram: Utskrivning, vecka 2, vecka 4, vecka 6/ET, månad 3, månad 6
m-BPI-sf frågeformulär (7-poster) bedömde smärtinterferens med funktionella aktiviteter under de senaste 24 timmarna. F5B: Ämnessvar på "hur smärta har stört ditt humör under de senaste 24 timmarna". Skala: 0 = stör inte till 10 = stör helt.
Utskrivning, vecka 2, vecka 4, vecka 6/ET, månad 3, månad 6
Smärtinterferens med gångförmåga mätt med m-BPI-sf
Tidsram: Utskrivning, vecka 2, vecka 4, vecka 6/ET, månad 3, månad 6
m-BPI-sf frågeformulär (7-poster) bedömde smärtinterferens med funktionella aktiviteter under de senaste 24 timmarna. F5C: Subjektets svar på "hur smärta har stört din gångförmåga under de senaste 24 timmarna". Skala: 0 = stör inte till 10 = stör helt.
Utskrivning, vecka 2, vecka 4, vecka 6/ET, månad 3, månad 6
Smärtinterferens med normalt arbete mätt med m-BPI-sf
Tidsram: Utskrivning, vecka 2, vecka 4, vecka 6/ET, månad 3, månad 6
m-BPI-sf frågeformulär (7-poster) bedömde smärtinterferens med funktionella aktiviteter under de senaste 24 timmarna. F5D: Ämnessvar på "hur smärtan under de senaste 24 timmarna har stört ditt normala arbete (arbete utanför hemmet och hushållsarbete)". Skala: 0 = stör inte till 10 = stör helt.
Utskrivning, vecka 2, vecka 4, vecka 6/ET, månad 3, månad 6
Smärtinterferens med sömn mätt med m-BPI-sf
Tidsram: Utskrivning, vecka 2, vecka 4, vecka 6/ET, månad 3, månad 6
m-BPI-sf frågeformulär (7-poster) bedömde smärtinterferens med funktionella aktiviteter under de senaste 24 timmarna. F5F: Ämnessvar på "hur smärta har stört din sömn under de senaste 24 timmarna". Skala: 0 = stör inte till 10 = stör helt.
Utskrivning, vecka 2, vecka 4, vecka 6/ET, månad 3, månad 6
Daglig och veckovis värsta smärta under sjukhusvistelsen och efter utskrivning bedömd med den numeriska smärtskalan (NRS)
Tidsram: 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar, 144 timmar, 168 timmar och 192 timmar under sjukhusvistelsen, vecka 2, vecka 4, vecka 6/ET
Skala för försökspersonen för värsta smärtan under de senaste 24 timmarna. Poäng varierade från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). Veckomedelvärden beräknades efter utskrivning.
12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar, 144 timmar, 168 timmar och 192 timmar under sjukhusvistelsen, vecka 2, vecka 4, vecka 6/ET
Daglig och veckomedelvärdesmärta under sjukhusvistelsen och efter utskrivning Bedömd av Smärta NRS
Tidsram: 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar, 144 timmar, 168 timmar och 192 timmar under sjukhusvistelsen, vecka 2, vecka 4, vecka 6/ET
Skala för försökspersoner för genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 24 timmarna. Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). Veckomedelvärden beräknades efter utskrivning.
12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar, 144 timmar, 168 timmar och 192 timmar under sjukhusvistelsen, vecka 2, vecka 4, vecka 6/ET
Aktuell smärta under sjukhusvistelsen Bedömd av Smärta NRS
Tidsram: 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 127 och 127 timmar under sjukhusvistelsen
Skala för försökspersoner för genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 24 timmarna. Smärta bedömdes med hjälp av frågan "Hur mycket smärta har du just nu?" Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (mest möjlig smärta).
4, 8, 12, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 127 och 127 timmar under sjukhusvistelsen
Smärtrelaterad sömnstörning efter operation
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar 120 timmar, 144 timmar, 168 timmar och 192 timmar efter operationen, vecka 2, vecka 4, vecka 6/ET
NRS-Sömn: försökspersonen bedömde en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 (störde inte sömnen) till 10 (helt störd [kan inte sova på grund av smärta]) betygsätter hur smärta har stört sömnen under de senaste 24 timmarna. Veckomedelvärden beräknades efter utskrivning från sjukhus.
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar 120 timmar, 144 timmar, 168 timmar och 192 timmar efter operationen, vecka 2, vecka 4, vecka 6/ET
Ändring från baslinjen i visuell analog skala för ångest (VAS-ångest) poäng före operation
Tidsram: Dag 1, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar och 6 timmar före operation
VAS-ångest administrerades för att mäta preoperativ ångest. Poäng: 0 = ingen ångest till 100 = värsta tänkbara ångest.
Dag 1, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar och 6 timmar före operation
Timed Up-and-Go (TUG)
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar, vecka 2, vecka 4, vecka 6/ET
TUG: tiden det tar i sekunder att resa sig från en vanlig fåtölj, gå till en linje på golvet 3 meter bort, vända, gå tillbaka och sitta ner igen.
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar, vecka 2, vecka 4, vecka 6/ET
Range of Motion (ROM) Bedömning av den aktiva flexionen av det kirurgiska knäet
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar och 120 timmar efter operationen, vecka 2, vecka 4, vecka 6/ET
Graden av aktiv (patient som rör knäet) knäböjning och -extension som tolererades av varje försöksperson registrerades. Aktiv ROM i sittande ställning bedömdes med en goniometer.
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar och 120 timmar efter operationen, vecka 2, vecka 4, vecka 6/ET
ROM-bedömning av den passiva flexionen av det kirurgiska knäet
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar och 120 timmar efter operationen, vecka 2, vecka 4, vecka 6/ET
Graden av passiv (rörelse av knäet med hjälp av sjukgymnast eller utsedd) knäböjning och -extension som tolererades av varje individ registrerades. Passiv ROM i sittande ställning bedömdes med en goniometer.
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar och 120 timmar efter operationen, vecka 2, vecka 4, vecka 6/ET
Tid från slutet av operationen till att uppfylla utskrivningskriterierna från sjukhuset
Tidsram: tid från slutet av operationen upp till 192 timmar efter operationen
Analysen utfördes med Kaplan-Meier-metoden med log-rank test.
tid från slutet av operationen upp till 192 timmar efter operationen
Tid från slutet av operationen till faktisk utskrivning
Tidsram: tid från slutet av operationen upp till 192 timmar efter operationen
Analysen utfördes med Kaplan-Meier-metoden med log-rank test.
tid från slutet av operationen upp till 192 timmar efter operationen
Tillfredsställelse med nuvarande smärtstillande medicin mätt med Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS)
Tidsram: Utskrivning, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6/ET
Mått på patientens tillfredsställelse med behandling av akut eller kronisk smärta. Svarsintervall: 1 (instämmer helt) till 5 (håller helt med). Medelpoäng beräknades och transformerades till en skala från 0-100, intervall: 0 = sämsta möjliga tillfredsställelse till 100 = bästa möjliga tillfredsställelse med smärtbehandling.
Utskrivning, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6/ET
Tillfredsställelse med läkemedelsegenskaper mätt med PTSS
Tidsram: Utskrivning, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6/ET
Mått på patientens tillfredsställelse med behandling av akut eller kronisk smärta. Svarsintervall: 1 (instämmer helt) till 5 (håller helt med). Medelpoäng beräknades och transformerades till en skala från 0-100, intervall: 0 = sämsta möjliga tillfredsställelse till 100 = bästa möjliga tillfredsställelse med smärtbehandling.
Utskrivning, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6/ET
Tillfredsställelse med läkemedelseffekt mätt med PTSS
Tidsram: Utskrivning, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6/ET
Mått på patientens tillfredsställelse med behandling av akut eller kronisk smärta. Svarsintervall: 1 (instämmer helt) till 5 (håller helt med). Medelpoäng beräknades och transformerades till en skala från 0-100, intervall: 0 = sämsta möjliga tillfredsställelse till 100 = bästa möjliga tillfredsställelse med smärtbehandling.
Utskrivning, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6/ET
Övergripande tillfredsställelse mätt med PTSS
Tidsram: Utskrivning, vecka 2, vecka 4 och vecka 6/ET
Mått på patientens tillfredsställelse med behandling av akut eller kronisk smärta. Svarsintervall: 1 (instämmer helt) till 5 (håller helt med). Medelpoäng beräknades och transformerades till en skala från 0-100, intervall: 0 = sämsta möjliga tillfredsställelse till 100 = bästa möjliga tillfredsställelse med smärtbehandling.
Utskrivning, vecka 2, vecka 4 och vecka 6/ET
Övergripande smärtlindring mätt med PTSS
Tidsram: Utskrivning, vecka 2, vecka 4 och vecka 6/ET
Mått på patientens tillfredsställelse med behandling av akut eller kronisk smärta. Svarsintervall: 1 (instämmer helt) till 5 (håller helt med). Medelpoäng beräknades och transformerades till en skala från 0-100, intervall: 0 = sämsta möjliga tillfredsställelse till 100 = bästa möjliga tillfredsställelse med smärtbehandling.
Utskrivning, vecka 2, vecka 4 och vecka 6/ET
Antal ämnen med global utvärdering av studieläkemedelspoäng
Tidsram: Utskrivning, vecka 2, vecka 4 och vecka 6/ET
Global Evaluation of Study Medicine är ett ämnesadministrerat instrument som registrerar försökspersonens helhetsintryck (globala utvärdering) av studiemedicinen genom att ställa följande fråga: hur skulle du betygsätta studiemedicinen du fick för smärta? Ämnet väljer baserat på en skala på 1 (dåligt), 2 (rättvist), 3 (bra) eller 4 (utmärkt).
Utskrivning, vecka 2, vecka 4 och vecka 6/ET
Antal försökspersoner med ihållande smärta baserat på 11-punkts verbal betygsskala (VRS)
Tidsram: Månad 3, Månad 6 (telefonsamtal)
Förekomsten av ihållande smärta utvärderades på 11-punkts VRS. Försökspersonen svarade på frågan: hur mycket smärta upplevde du under de senaste 24 timmarna i ditt opererade knä? Ett nollpoäng på VRS var det enda nummer som betraktades som ett "nej". Alla positiva poäng (1-10) av VRS betraktades som "ja".
Månad 3, Månad 6 (telefonsamtal)
Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI)
Tidsram: Månad 3, Månad 6 (telefonsamtal)
NPSI: frågeformulär för att utvärdera 5 dimensioner av neuropatisk smärta (dimensioner: brännande [ytlig] spontan smärta, tryckande [djup] spontan smärta, paroxysmal smärta, framkallad smärta och parestesi/dyestesi). Inkluderar 10 deskriptorer som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 10 (värsta tänkbara symtom) och 2 temporala poster som bedömer varaktigheten av spontan pågående och paroxysmal smärta. Frågeformuläret genererar en poäng i varje relevant dimension. Totalpoängen beräknas som summan av poängen för de 10 deskriptorerna, intervall: 0-100. Högre poäng indikerar större smärtintensitet.
Månad 3, Månad 6 (telefonsamtal)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081133

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera