Eficácia e segurança da pregabalina para dor após artroplastia total do joelho
20 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo sobre a eficácia e a segurança da pregabalina no tratamento de indivíduos com dor pós-operatória após artroplastia total do joelho (ATJ)
A pregabalina adicionada ao padrão de tratamento com dosagem iniciada no pré-operatório e continuada por até 6 semanas após a cirurgia diminuirá a intensidade da dor pós-operatória após a substituição total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
307
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
- Pfizer Investigational Site
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
- Pfizer Investigational Site
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 331036
- Pfizer Investigational Site
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Pfizer Investigational Site
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Pfizer Investigational Site
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New Iberia, Louisiana, Estados Unidos, 70563
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Pfizer Investigational Site
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Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08205
- Pfizer Investigational Site
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Pfizer Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Pfizer Investigational Site
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Upper Arlington, Ohio, Estados Unidos, 43220
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Pfizer Investigational Site
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King Of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pfizer Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Pfizer Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com osteoartrite (OA) submetidos a ATJ eletiva sob anestesia regional (neuroaxial com ou sem bloqueio de nervo periférico).
- Indivíduos capazes de demonstrar destreza psicomotora e capacidade cognitiva suficientes para usar Analgesia Controlada pelo Paciente/Analgesia Epidural Controlada pelo Paciente, se usada como parte do padrão de atendimento.
- A saúde pré-operatória do sujeito é classificada como Classe 1 a Classe 3 da Sociedade Americana de Anestesiologia
Critério de exclusão:
- Indivíduos submetidos a revisão, artroplastia total de joelho bilateral unicompartimental ou indivíduos com segunda artroplastia total de joelho planejada no momento do presente procedimento.
- Indivíduos com artrite inflamatória (ou seja, artrite reumatóide, lúpus, espondilite anquilosante, artrite psoriática); Doença de Lyme.
- Indivíduos com fibromialgia e ou outras síndromes de dor crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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150 miligramas (mg)/dia (duplo cego)
300 mg/dia (duplo cego)
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Experimental: 2
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150 miligramas (mg)/dia (duplo cego)
300 mg/dia (duplo cego)
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Comparador de Placebo: 3
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduo relatou pior pontuação de dor em diários usando o item de pior dor do Inventário Breve de Dor Modificado - Forma Resumida (m-BPI-sf)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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O mBPI-SF é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor nas atividades funcionais durante um período de 24 horas antes da avaliação.
Para o item Pior Dor da escala m-BPI-sf (escala Likert de 11 pontos; intervalo: 0 [sem dor] a 10 [dor tão ruim quanto você pode imaginar]), os indivíduos foram solicitados a classificar sua dor marcando um " X" em uma das dez caixas que melhor descrevem sua pior dor nas últimas 24 horas após a cirurgia e pelo menos 12 horas após a descontinuação do bloqueio do nervo periférico ou bloqueio neuroaxial.
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48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade total cumulativa de opioides usados durante toda a internação
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas, 168 horas, 192 horas, 216 horas
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Dose cumulativa total calculada como mg de equivalente de morfina oral e incluindo opioides administrados por qualquer via (bomba de analgesia controlada pelo paciente [PCA], bolus parenteral ou oral).
Resultados para o total diário sem incluir pregabalina (não é um opioide).
O modelo estatístico incluiu o efeito principal do grupo de tratamento e do centro. 1 indivíduo em 144 h, 300 mg = dados não ausentes.
Devido ao pequeno tamanho da amostra (N=1, 300 mg; N=5, outros grupos) e grande consumo de opioides para outro sujeito no mesmo centro, a média dos mínimos quadrados (300 mg, 144 h) é negativa.
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24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas, 168 horas, 192 horas, 216 horas
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Opioides usados após a alta
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 6/Rescisão Antecipada (ET)
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A quantidade de uso de opioides foi calculada como mg de equivalente de morfina oral e incluiu opioides administrados por qualquer via (bomba de PCA, bolus parenteral ou oral).
As doses diárias totais das semanas 2, 4 e 6 foram calculadas adicionando as doses cumulativas durante o período de 2 semanas antes da visita e dividindo-as pelo número de dias no período.
Esta medida de resultado não inclui a pregabalina, pois não é um opioide.
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Semana 2, Semana 4, Semana 6/Rescisão Antecipada (ET)
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Analgésicos Utilizados Durante a Internação (Ácido Acetilsalicílico, Cetorolaco e Paracetamol)
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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A dose total para visitas hospitalares foi a dose total para o dia.
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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Analgésicos usados após a alta (ácido acetilsalicílico [semana 2] e paracetamol [semanas 2, 4 e 6]
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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As doses diárias totais das semanas 2, 4 e 6 foram calculadas adicionando as doses cumulativas durante o período de 2 semanas antes da visita e dividindo-as pelo número de dias no período.
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Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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Analgésicos usados após a alta (ibuprofeno) para os grupos de tratamento com pregabalina 150 mg e placebo
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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As doses diárias totais das semanas 2, 4 e 6 foram calculadas adicionando as doses cumulativas durante o período de 2 semanas antes da visita e dividindo-as pelo número de dias no período.
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Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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Analgésicos usados após a alta (ibuprofeno) para o grupo de tratamento com pregabalina 300 mg
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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As doses diárias totais das semanas 2, 4 e 6 foram calculadas adicionando as doses cumulativas durante o período de 2 semanas antes da visita e dividindo-as pelo número de dias no período.
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Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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Analgésicos usados após a alta (ácido acetilsalicílico) para os grupos de tratamento com pregabalina 150 mg e placebo na semana 4
Prazo: Semana 4
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A dose diária total da semana 4 foi calculada adicionando as doses cumulativas durante o período de 2 semanas antes da visita e dividindo-as pelo número de dias no período.
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Semana 4
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Analgésicos usados após a alta (ácido acetilsalicílico) para o grupo de tratamento com pregabalina 300 mg na semana 4
Prazo: Semana 4
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A dose diária total da semana 4 foi calculada adicionando as doses cumulativas durante o período de 2 semanas antes da visita e dividindo-as pelo número de dias no período.
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Semana 4
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Analgésicos usados após a alta (ácido acetilsalicílico) para os grupos de tratamento com pregabalina 150 mg e placebo na semana 6/ET
Prazo: Semana 6/ET
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A dose diária total da semana 6 foi calculada adicionando as doses cumulativas durante o período de 2 semanas antes da visita e dividindo-as pelo número de dias no período.
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Semana 6/ET
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Analgésicos usados após a alta (ácido acetilsalicílico) para os grupos de tratamento com pregabalina 300 mg e placebo na semana 6/ET
Prazo: Semana 6/ET
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A dose diária total da semana 6 foi calculada adicionando as doses cumulativas durante o período de 2 semanas antes da visita e dividindo-as pelo número de dias no período.
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Semana 6/ET
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O efeito da pregabalina em comparação com placebo na ocorrência de sintomas relacionados a opioides, conforme avaliado usando a escala de desconforto de sintomas relacionados a opioides (OR-SDS) - Pontuação composta de frequência
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, Alta, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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O OR-SDS foi usado para avaliar os níveis de frequência relatados pelo indivíduo em relação a 10 sintomas conhecidos por estarem associados ao uso de medicamentos opioides: fadiga, sonolência, incapacidade de concentração, náusea, tontura, constipação, coceira, dificuldade em urinar, confusão e ânsia de vômito /vômito.
A frequência dos sintomas foi classificada como: 1=raramente, 2=ocasionalmente, 3=frequentemente ou 4=quase constantemente.
A pontuação média para cada sintoma foi calculada tomando a média da pontuação relatada pelo paciente.
Pontuação total de frequência possível: 0 (menos frequente) a 4 (mais frequente).
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24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, Alta, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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O efeito da pregabalina em comparação com o placebo na ocorrência de sintomas relacionados a opioides, conforme avaliado usando o OR-SDS - pontuação composta de gravidade
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, Alta, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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O OR-SDS foi usado para avaliar os níveis de gravidade relatados pelo indivíduo em relação a 10 sintomas conhecidos por estarem associados ao uso de medicamentos opioides: fadiga, sonolência, incapacidade de concentração, náusea, tontura, constipação, coceira, dificuldade em urinar, confusão e ânsia de vômito /vômito.
A gravidade dos sintomas foi classificada como: 1=leve, 2=moderada, 3=grave ou 4=muito grave.
A pontuação média para cada sintoma foi calculada tomando a média da pontuação relatada pelo paciente.
Pontuação total de gravidade possível: 0 (menos grave) a 4 (mais grave).
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24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, Alta, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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O efeito da pregabalina em comparação com o placebo na ocorrência de sintomas relacionados a opioides, conforme avaliado usando o OR-SDS - Grau de Incômodo Pontuação Composta
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, Alta, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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O OR-SDS foi usado para avaliar o grau de incômodo relatado pelo indivíduo em relação a 10 sintomas conhecidos por estarem associados ao uso de medicamentos opioides: fadiga, sonolência, incapacidade de concentração, náusea, tontura, constipação, coceira, dificuldade para urinar, confusão, e náusea/vômito.
O grau de incômodo do sintoma foi classificado como: 1=nada, 2=um pouco, 3=um pouco, 4=um pouco ou 5=muito.
A pontuação média para cada sintoma foi calculada tomando a média da pontuação relatada pelo paciente.
Pontuação total possível do grau de incômodo: 0 (menor grau de incômodo) a 5 (maior grau de incômodo).
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24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, Alta, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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O efeito da pregabalina em comparação com o placebo na ocorrência de sintomas relacionados a opioides, conforme avaliado usando o OR-SDS - Pontuação composta geral
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, Alta, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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O OR-SDS avaliou os níveis relatados pelo indivíduo de frequência, gravidade e grau de incômodo para 10 sintomas conhecidos por estarem associados ao uso de medicamentos opioides: fadiga, sonolência, incapacidade de concentração, náusea, tontura, constipação, coceira, dificuldade para urinar, confusão , náuseas e vômitos.
A pontuação composta geral foi a média entre as pontuações de frequência, gravidade e grau de incômodo.
Pontuação total possível: 0 (melhor) a 4,34 (pior).
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24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, Alta, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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Pontuação Total de Eventos Clinicamente Significativos (CME)
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, Alta, Semana 2, Semana 4 e Semana 6/ET
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Os EMCs foram definidos usando OR-SDS (avalia os níveis de gravidade relatados pelo indivíduo em relação a 10 sintomas associados ao uso de medicamentos opioides: fadiga, sonolência, incapacidade de concentração, náusea, tontura, constipação, coceira, dificuldade em urinar, confusão e ânsia de vômito/vômito) .
EMC = qualquer sintoma classificado como grave ou muito grave, exceto confusão.
A confusão foi definida como um EMC se o escore de gravidade fosse pelo menos moderado.
Pontuação total = a soma de CMEs entre os sintomas.
Cada CME = 1 ponto.
A pontuação total da EMC varia de 0 a 9.
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24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, Alta, Semana 2, Semana 4 e Semana 6/ET
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Pontuação do Índice de Interferência da Dor medida pelo m-BPI-sf
Prazo: Alta, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET, Mês 3, Mês 6
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O questionário m-BPI-sf (7 itens) avaliou a interferência da dor nas atividades funcionais durante as últimas 24 horas.
Índice de interferência da dor = média da questão de interferência da dor (Q) 5A a 5G.
As perguntas foram feitas da seguinte forma: como, nas últimas 24 horas, a dor interferiu na atividade geral (Q5A), humor (Q5B), capacidade de caminhar (Q5C), trabalho normal (fora de casa e tarefas domésticas) (Q5D), relações com outros pessoas (Q5E), sono (Q5F), prazer de viver (Q5G).
Escala: 0=não interfere a 10=interfere totalmente.
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Alta, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET, Mês 3, Mês 6
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Interferência da dor nas relações com as pessoas conforme medido pelo m-BPI-sf
Prazo: Alta, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET, Mês 3, Mês 6
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O questionário m-BPI-sf (7 itens) avaliou a interferência da dor nas atividades funcionais durante as últimas 24 horas.
Q5E: Resposta do sujeito a 'como, nas últimas 24 horas, a dor interferiu em suas relações com outras pessoas'.
Escala: 0 = não interfere a 10 = interfere totalmente.
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Alta, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET, Mês 3, Mês 6
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Interferência da dor com o prazer de viver medido pelo m-BPI-sf
Prazo: Alta, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET, Mês 3, Mês 6
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O questionário m-BPI-sf (7 itens) avaliou a interferência da dor nas atividades funcionais durante as últimas 24 horas.
Q5G: Resposta do sujeito a 'como, nas últimas 24 horas, a dor interferiu no seu prazer de viver'.
Escala: 0 = não interfere a 10 = interfere totalmente.
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Alta, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET, Mês 3, Mês 6
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Interferência da dor com a atividade geral medida pelo m-BPI-sf
Prazo: Alta, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET, Mês 3, Mês 6
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O questionário m-BPI-sf (7 itens) avaliou a interferência da dor nas atividades funcionais durante as últimas 24 horas.
Q5A: Resposta do sujeito a 'como, durante as últimas 24 horas, a dor interferiu em sua atividade geral.
Escala: 0 = não interfere a 10 = interfere totalmente.
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Alta, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET, Mês 3, Mês 6
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Interferência da dor com o humor medido pelo m-BPI-sf
Prazo: Alta, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET, Mês 3, Mês 6
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O questionário m-BPI-sf (7 itens) avaliou a interferência da dor nas atividades funcionais durante as últimas 24 horas.
Q5B: Resposta do sujeito a 'como, nas últimas 24 horas, a dor interferiu no seu humor'.
Escala: 0 = não interfere a 10 = interfere totalmente.
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Alta, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET, Mês 3, Mês 6
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Interferência da dor na capacidade de caminhar medida pelo m-BPI-sf
Prazo: Alta, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET, Mês 3, Mês 6
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O questionário m-BPI-sf (7 itens) avaliou a interferência da dor nas atividades funcionais durante as últimas 24 horas.
Q5C: Resposta do sujeito a 'como, durante as últimas 24 horas, a dor interferiu na sua capacidade de caminhar'.
Escala: 0 = não interfere a 10 = interfere totalmente.
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Alta, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET, Mês 3, Mês 6
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Interferência da dor com o trabalho normal medido pelo m-BPI-sf
Prazo: Alta, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET, Mês 3, Mês 6
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O questionário m-BPI-sf (7 itens) avaliou a interferência da dor nas atividades funcionais durante as últimas 24 horas.
Q5D: Resposta do sujeito a 'como, nas últimas 24 horas, a dor interferiu no seu trabalho normal (trabalho fora de casa e tarefas domésticas)'.
Escala: 0 = não interfere a 10 = interfere totalmente.
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Alta, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET, Mês 3, Mês 6
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Interferência da dor com o sono medida pelo m-BPI-sf
Prazo: Alta, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET, Mês 3, Mês 6
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O questionário m-BPI-sf (7 itens) avaliou a interferência da dor nas atividades funcionais durante as últimas 24 horas.
Q5F: Resposta do sujeito a 'como, nas últimas 24 horas, a dor interferiu no seu sono'.
Escala: 0 = não interfere a 10 = interfere totalmente.
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Alta, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET, Mês 3, Mês 6
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Pior dor diária e semanal durante a internação e pós-alta avaliada pela Escala Numérica de Dor (NRS)
Prazo: 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas, 168 horas e 192 horas durante a internação, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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Escala avaliada pelo sujeito para pior dor nas últimas 24 horas.
As pontuações variaram de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar).
Os escores médios semanais foram calculados após a alta.
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12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas, 168 horas e 192 horas durante a internação, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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Dor média diária e semanal durante a internação e pós-alta avaliada pelo NRS de dor
Prazo: 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas, 168 horas e 192 horas durante a internação, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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Escala avaliada pelo sujeito para intensidade média de dor nas últimas 24 horas.
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (a dor tão forte quanto você pode imaginar).
Os escores médios semanais foram calculados após a alta.
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12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas, 168 horas e 192 horas durante a internação, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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Dor atual durante a internação avaliada pelo Pain NRS
Prazo: 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176, 184 e 192 horas durante a internação
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Escala avaliada pelo sujeito para intensidade média de dor nas últimas 24 horas.
A dor foi avaliada por meio da pergunta "Quanta dor você sente agora?" As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (mais dor possível).
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4, 8, 12, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176, 184 e 192 horas durante a internação
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Interferência do sono relacionada à dor após a cirurgia
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas 120 horas, 144 horas, 168 horas e 192 horas após a cirurgia, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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O NRS-Sleep: escala de classificação numérica de 11 pontos avaliada pelo sujeito, variando de 0 (não interferiu no sono) a 10 (completamente interferiu [incapaz de dormir devido à dor]) avaliando como a dor interferiu no sono durante as últimas 24 horas.
Os escores médios semanais foram calculados após a alta hospitalar.
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24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas 120 horas, 144 horas, 168 horas e 192 horas após a cirurgia, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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Mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica para ansiedade (VAS-ansiedade) antes da cirurgia
Prazo: Dia 1, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas antes da cirurgia
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A VAS-Ansiedade foi administrada para medir a ansiedade pré-operatória.
Pontuação: 0 = sem ansiedade a 100 = pior ansiedade imaginável.
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Dia 1, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas antes da cirurgia
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Temporizado Up-and-Go (TUG)
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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TUG: tempo gasto em segundos para levantar de uma poltrona padrão, caminhar até uma linha no chão a 3 metros de distância, virar, retornar e sentar novamente.
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24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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Avaliação da Amplitude de Movimento (ADM) da Flexão Ativa do Joelho Cirúrgico
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas e 120 horas após a cirurgia, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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O grau de flexão e extensão do joelho ativo (paciente movendo o joelho) tolerado por cada sujeito foi registrado.
A ADM ativa na posição sentada foi avaliada com um goniômetro.
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24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas e 120 horas após a cirurgia, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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Avaliação da ADM da Flexão Passiva do Joelho Cirúrgico
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas e 120 horas após a cirurgia, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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O grau de flexão e extensão passiva (movimento do joelho com o auxílio de fisioterapeuta ou designado) do joelho tolerado por cada sujeito foi registrado.
A ADM passiva na posição sentada foi avaliada com um goniômetro.
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24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas e 120 horas após a cirurgia, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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Tempo desde o final da cirurgia para atender aos critérios de alta hospitalar
Prazo: tempo desde o final da cirurgia até 192 horas após a cirurgia
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A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier com teste de log-rank.
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tempo desde o final da cirurgia até 192 horas após a cirurgia
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Tempo desde o final da cirurgia até a alta real
Prazo: tempo desde o final da cirurgia até 192 horas após a cirurgia
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A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier com teste de log-rank.
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tempo desde o final da cirurgia até 192 horas após a cirurgia
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Satisfação com a medicação atual para dor medida pela Escala de Satisfação do Tratamento da Dor (PTSS)
Prazo: Alta, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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Medida da satisfação do sujeito com o tratamento para dor aguda ou crônica.
Faixa de resposta: 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
As pontuações médias foram calculadas e transformadas em uma escala de 0-100, variando: 0 = pior satisfação possível a 100 = melhor satisfação possível com o tratamento da dor.
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Alta, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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Satisfação com as características da medicação medida pelo PTSS
Prazo: Alta, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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Medida da satisfação do sujeito com o tratamento para dor aguda ou crônica.
Faixa de resposta: 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
As pontuações médias foram calculadas e transformadas em uma escala de 0-100, variando: 0 = pior satisfação possível a 100 = melhor satisfação possível com o tratamento da dor.
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Alta, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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Satisfação com a eficácia da medicação medida pelo PTSS
Prazo: Alta, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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Medida da satisfação do sujeito com o tratamento para dor aguda ou crônica.
Faixa de resposta: 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
As pontuações médias foram calculadas e transformadas em uma escala de 0-100, variando: 0 = pior satisfação possível a 100 = melhor satisfação possível com o tratamento da dor.
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Alta, Semana 2, Semana 4, Semana 6/ET
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Satisfação geral medida pelo PTSS
Prazo: Alta, Semana 2, Semana 4 e Semana 6/ET
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Medida da satisfação do sujeito com o tratamento para dor aguda ou crônica.
Faixa de resposta: 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
As pontuações médias foram calculadas e transformadas em uma escala de 0-100, variando: 0 = pior satisfação possível a 100 = melhor satisfação possível com o tratamento da dor.
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Alta, Semana 2, Semana 4 e Semana 6/ET
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Alívio geral da dor medido pelo PTSS
Prazo: Alta, Semana 2, Semana 4 e Semana 6/ET
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Medida da satisfação do sujeito com o tratamento para dor aguda ou crônica.
Faixa de resposta: 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
As pontuações médias foram calculadas e transformadas em uma escala de 0-100, variando: 0 = pior satisfação possível a 100 = melhor satisfação possível com o tratamento da dor.
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Alta, Semana 2, Semana 4 e Semana 6/ET
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Número de indivíduos com avaliação global das pontuações da medicação do estudo
Prazo: Alta, Semana 2, Semana 4 e Semana 6/ET
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A Avaliação Global da Medicação do Estudo é um instrumento de item único administrado pelo sujeito que registra a impressão geral do sujeito (avaliação global) da medicação do estudo fazendo a seguinte pergunta: como você avaliaria a medicação do estudo que recebeu para dor?
O sujeito escolhe com base em uma escala de 1 (ruim), 2 (regular), 3 (bom) ou 4 (excelente).
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Alta, Semana 2, Semana 4 e Semana 6/ET
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Número de indivíduos com dor persistente com base na escala de avaliação verbal de 11 pontos (VRS)
Prazo: Mês 3, Mês 6 (telefonema)
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A presença de dor persistente foi avaliada no VRS de 11 pontos.
O sujeito respondeu à pergunta: quanta dor você sentiu nas últimas 24 horas no joelho operado?
Uma pontuação zero de VRS foi o único número considerado como "não".
Qualquer pontuação positiva (1-10) de VRS foi considerada como "sim".
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Mês 3, Mês 6 (telefonema)
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Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: Mês 3, Mês 6 (telefonema)
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NPSI: questionário avaliado pelo sujeito para avaliar 5 dimensões da dor neuropática (dimensões: dor espontânea em queimação [superficial], dor espontânea em pressão [profunda], dor paroxística, dor evocada e parestesia/diestesia). Inclui 10 descritores variando de 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis) e 2 itens temporais avaliando a duração da dor espontânea contínua e paroxística.
O questionário gera uma pontuação em cada dimensão relevante.
A pontuação total é calculada como a soma das pontuações dos 10 descritores, faixa: 0-100.
Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
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Mês 3, Mês 6 (telefonema)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Dor, Pós-operatório
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- A0081133
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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