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Efficacia e sicurezza del pregabalin per il dolore dopo la sostituzione totale del ginocchio

20 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza del pregabalin nel trattamento di soggetti con dolore post-operatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA)

Pregabalin aggiunto allo standard di cura con dosaggio che inizia prima dell'intervento e continua fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico ridurrà l'intensità del dolore postoperatorio dopo la sostituzione totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

307

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Stati Uniti, 35476
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331036
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Pfizer Investigational Site
      • New Iberia, Louisiana, Stati Uniti, 70563
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Pfizer Investigational Site
      • Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08205
        • Pfizer Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper Arlington, Ohio, Stati Uniti, 43220
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19406
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2582
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con osteoartrite (OA) sottoposti a TKA elettiva in anestesia regionale (neuroassiale con o senza blocco dei nervi periferici).
  • Soggetti in grado di dimostrare sufficiente destrezza psicomotoria e capacità cognitiva per utilizzare l'analgesia controllata dal paziente/analgesia epidurale controllata dal paziente se utilizzata come parte dello standard di cura.
  • La salute preoperatoria del soggetto è classificata come dalla Classe 1 alla Classe 3 dell'American Society of Anesthesiology

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a revisione, artroplastica totale del ginocchio monocompartimentale, bilaterale o soggetti con artroplastica totale del ginocchio del secondo ginocchio pianificata al momento della presente procedura.
  • Soggetti con artriti infiammatorie (es. artrite reumatoide, lupus, spondilite anchilosante, artrite psoriasica); Malattia di Lyme.
  • Soggetti con fibromialgia e/o altre sindromi dolorose croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: pregabalin
150 milligrammi (mg)/giorno (doppio cieco)
Droga: pregabalin
300 mg/die (doppio cieco)
Sperimentale: 2
Droga: pregabalin
150 milligrammi (mg)/giorno (doppio cieco)
Droga: pregabalin
300 mg/die (doppio cieco)
Comparatore placebo: 3
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il soggetto ha riportato il peggior punteggio del dolore nei diari giornalieri utilizzando l'elemento del dolore peggiore del Brief Pain Inventory modificato - Forma abbreviata (m-BPI-sf)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
L'mBPI-SF è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore con le attività funzionali durante un periodo di 24 ore prima della valutazione. Per l'elemento Worst Pain della scala m-BPI-sf (scala Likert a 11 punti; intervallo: da 0 [nessun dolore] a 10 [il dolore più grave che puoi immaginare]), ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro dolore contrassegnando un " X" in una delle dieci caselle che meglio descrivevano il loro dolore al massimo nelle ultime 24 ore dopo l'intervento chirurgico e almeno 12 ore dopo la sospensione del blocco del nervo periferico o del blocco neuroassiale.
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale cumulativa di oppioidi utilizzati durante l'intera degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore, 192 ore, 216 ore
Dose cumulativa totale calcolata come mg di morfina orale equivalente e includeva oppioidi somministrati per qualsiasi via (pompa per analgesia controllata dal paziente [PCA], bolo parenterale o orale). Risultati per il totale giornaliero escluso pregabalin (non un oppioide). Il modello statistico includeva l'effetto principale del gruppo di trattamento e del centro. 1 soggetto a 144 h, 300 mg=dati non mancanti. A causa della piccola dimensione del campione (N=1, 300 mg; N=5, altri gruppi) e del grande consumo di oppioidi per un altro soggetto nello stesso centro, la media dei minimi quadrati (300 mg, 144 h) è negativa.
24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore, 192 ore, 216 ore
Oppioidi usati dopo la dimissione
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/Risoluzione anticipata (ET)
La quantità di uso di oppioidi è stata calcolata come mg di morfina orale equivalente e includeva oppioidi somministrati per qualsiasi via (pompa PCA, bolo parenterale o orale). Le dosi giornaliere totali delle settimane 2, 4 e 6 sono state calcolate sommando le dosi cumulative durante il periodo di 2 settimane prima della visita e dividendole per il numero di giorni nel periodo. Questa misura di esito non include il pregabalin in quanto non è un oppioide.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/Risoluzione anticipata (ET)
Analgesici utilizzati durante la degenza ospedaliera (acido acetilsalicilico, ketorolac e paracetamolo)
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
La dose totale per le visite in ospedale era la dose totale giornaliera.
24 ore, 48 ore, 72 ore
Analgesici utilizzati dopo la dimissione (acido acetilsalicilico [settimana 2] e paracetamolo [settimane 2, 4 e 6]
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
Le dosi giornaliere totali delle settimane 2, 4 e 6 sono state calcolate sommando le dosi cumulative durante il periodo di 2 settimane prima della visita e dividendole per il numero di giorni nel periodo.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
Analgesici utilizzati dopo la dimissione (ibuprofene) per i gruppi di trattamento con pregabalin 150 mg e placebo
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
Le dosi giornaliere totali delle settimane 2, 4 e 6 sono state calcolate sommando le dosi cumulative durante il periodo di 2 settimane prima della visita e dividendole per il numero di giorni nel periodo.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
Analgesici utilizzati dopo la dimissione (ibuprofene) per il gruppo di trattamento con pregabalin 300 mg
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
Le dosi giornaliere totali delle settimane 2, 4 e 6 sono state calcolate sommando le dosi cumulative durante il periodo di 2 settimane prima della visita e dividendole per il numero di giorni nel periodo.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
Analgesici utilizzati dopo la dimissione (acido acetilsalicilico) per i gruppi di trattamento con pregabalin 150 mg e placebo alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La dose giornaliera totale della settimana 4 è stata calcolata sommando le dosi cumulative durante il periodo di 2 settimane prima della visita e dividendole per il numero di giorni nel periodo.
Settimana 4
Analgesici utilizzati dopo la dimissione (acido acetilsalicilico) per il gruppo di trattamento con pregabalin 300 mg alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La dose giornaliera totale della settimana 4 è stata calcolata sommando le dosi cumulative durante il periodo di 2 settimane prima della visita e dividendole per il numero di giorni nel periodo.
Settimana 4
Analgesici utilizzati dopo la dimissione (acido acetilsalicilico) per i gruppi di trattamento con pregabalin 150 mg e placebo alla settimana 6/ET
Lasso di tempo: Settimana 6/ET
La dose giornaliera totale della settimana 6 è stata calcolata sommando le dosi cumulative durante il periodo di 2 settimane prima della visita e dividendole per il numero di giorni nel periodo.
Settimana 6/ET
Analgesici utilizzati dopo la dimissione (acido acetilsalicilico) per i gruppi di trattamento con pregabalin 300 mg e placebo alla settimana 6/ET
Lasso di tempo: Settimana 6/ET
La dose giornaliera totale della settimana 6 è stata calcolata sommando le dosi cumulative durante il periodo di 2 settimane prima della visita e dividendole per il numero di giorni nel periodo.
Settimana 6/ET
L'effetto del pregabalin rispetto al placebo sull'insorgenza di sintomi correlati agli oppioidi come valutato utilizzando la scala di angoscia dei sintomi correlati agli oppioidi (OR-SDS) - Punteggio composito di frequenza
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, Dimissione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
L'OR-SDS è stato utilizzato per valutare i livelli di frequenza riferiti dai soggetti relativi a 10 sintomi noti per essere associati all'uso di farmaci oppioidi: affaticamento, sonnolenza, incapacità di concentrazione, nausea, vertigini, costipazione, prurito, difficoltà a urinare, confusione e conati di vomito /vomito. La frequenza dei sintomi è stata valutata come: 1=raramente, 2=occasionalmente, 3=frequentemente o 4=quasi costantemente. Il punteggio medio per ciascun sintomo è stato calcolato prendendo la media del punteggio riferito dal paziente. Punteggio totale di frequenza possibile: da 0 (meno frequente) a 4 (più frequente).
24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, Dimissione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
L'effetto del pregabalin rispetto al placebo sull'insorgenza di sintomi correlati agli oppioidi come valutato utilizzando l'OR-SDS - Punteggio composito di gravità
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, Dimissione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
L'OR-SDS è stato utilizzato per valutare i livelli di gravità riferiti dai soggetti relativi a 10 sintomi noti per essere associati all'uso di farmaci oppioidi: affaticamento, sonnolenza, incapacità di concentrazione, nausea, vertigini, costipazione, prurito, difficoltà a urinare, confusione e conati di vomito /vomito. La gravità dei sintomi è stata valutata come: 1=lieve, 2=moderata, 3=grave o 4=molto grave. Il punteggio medio per ciascun sintomo è stato calcolato prendendo la media del punteggio riferito dal paziente. Punteggio totale di gravità possibile: da 0 (meno grave) a 4 (più grave).
24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, Dimissione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
L'effetto del pregabalin rispetto al placebo sull'insorgenza di sintomi correlati agli oppioidi come valutato utilizzando il punteggio composito OR-SDS - Grado di disturbo
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, Dimissione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
L'OR-SDS è stato utilizzato per valutare il livello di disturbo riferito dal soggetto relativo a 10 sintomi noti per essere associati all'uso di farmaci oppioidi: affaticamento, sonnolenza, incapacità di concentrazione, nausea, vertigini, costipazione, prurito, difficoltà a urinare, confusione, e conati di vomito/vomito. Il grado di disturbo del sintomo è stato valutato come: 1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=abbastanza o 5=molto. Il punteggio medio per ciascun sintomo è stato calcolato prendendo la media del punteggio riportato dal paziente. Punteggio totale possibile del grado di disturbo: da 0 (minore grado di disturbo) a 5 (maggiore grado di disturbo).
24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, Dimissione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
L'effetto del pregabalin rispetto al placebo sull'insorgenza di sintomi correlati agli oppioidi come valutato utilizzando l'OR-SDS - Punteggio complessivo composito
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, Dimissione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
L'OR-SDS ha valutato i livelli di frequenza, gravità e grado di disturbo riportati dai soggetti per 10 sintomi noti per essere associati all'uso di farmaci oppioidi: affaticamento, sonnolenza, incapacità di concentrazione, nausea, vertigini, costipazione, prurito, difficoltà a urinare, confusione , conati di vomito e vomito. Il punteggio composito complessivo era la media dei punteggi di frequenza, gravità e grado di disturbo. Punteggio totale possibile: da 0 (migliore) a 4,34 (peggiore).
24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, Dimissione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
Punteggio totale degli eventi clinicamente significativi (CME).
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, Dimissioni, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6/ET
Le CME sono state definite utilizzando OR-SDS (valuta i livelli di gravità riferiti dal soggetto riguardanti 10 sintomi associati all'uso di farmaci oppioidi: affaticamento, sonnolenza, incapacità di concentrazione, nausea, vertigini, costipazione, prurito, difficoltà con la minzione, confusione e conati di vomito/vomito) . CME = qualsiasi sintomo classificato come grave o molto grave, ad eccezione della confusione. La confusione è stata definita come CME se il punteggio di gravità era almeno moderato. Punteggio totale = la somma delle CME tra i sintomi. Ogni CME = 1 punto. Il punteggio ECM totale varia da 0 a 9.
24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, Dimissioni, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6/ET
Punteggio dell'indice di interferenza del dolore misurato dal m-BPI-sf
Lasso di tempo: Dimissione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET, Mese 3, Mese 6
Il questionario m-BPI-sf (7 voci) ha valutato l'interferenza del dolore con le attività funzionali durante le ultime 24 ore. Indice di interferenza del dolore = media della domanda di interferenza del dolore (Q) da 5A a 5G. Le domande sono state poste come segue: in che modo, nelle ultime 24 ore, il dolore ha interferito con l'attività generale (Q5A), l'umore (Q5B), la capacità di camminare (Q5C), il normale lavoro (fuori casa e le faccende domestiche) (Q5D), le relazioni con gli altri persone (Q5E), sonno (Q5F), godimento della vita (Q5G). Scala: da 0=non interferisce a 10=interferisce completamente.
Dimissione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET, Mese 3, Mese 6
Interferenza del dolore con le relazioni con le persone misurata dal m-BPI-sf
Lasso di tempo: Dimissione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET, Mese 3, Mese 6
Il questionario m-BPI-sf (7 voci) ha valutato l'interferenza del dolore con le attività funzionali durante le ultime 24 ore. Q5E: Risposta del soggetto a "come, nelle ultime 24 ore, il dolore ha interferito con le tue relazioni con altre persone". Scala: da 0 = non interferisce a 10 = interferisce completamente.
Dimissione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET, Mese 3, Mese 6
Interferenza del dolore con il godimento della vita misurata dal m-BPI-sf
Lasso di tempo: Dimissione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET, Mese 3, Mese 6
Il questionario m-BPI-sf (7 voci) ha valutato l'interferenza del dolore con le attività funzionali durante le ultime 24 ore. Q5G: Risposta del soggetto a "come, nelle ultime 24 ore, il dolore ha interferito con il godimento della vita". Scala: da 0 = non interferisce a 10 = interferisce completamente.
Dimissione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET, Mese 3, Mese 6
Interferenza del dolore con l'attività generale misurata dal m-BPI-sf
Lasso di tempo: Dimissione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET, Mese 3, Mese 6
Il questionario m-BPI-sf (7 voci) ha valutato l'interferenza del dolore con le attività funzionali durante le ultime 24 ore. Q5A: Risposta del soggetto a 'come, durante le ultime 24 ore, il dolore ha interferito con la sua attività generale. Scala: da 0 = non interferisce a 10 = interferisce completamente.
Dimissione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET, Mese 3, Mese 6
Interferenza del dolore con l'umore misurata dal m-BPI-sf
Lasso di tempo: Dimissione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET, Mese 3, Mese 6
Il questionario m-BPI-sf (7 voci) ha valutato l'interferenza del dolore con le attività funzionali durante le ultime 24 ore. D5B: Risposta del soggetto a "come, nelle ultime 24 ore, il dolore ha interferito con il suo umore". Scala: da 0 = non interferisce a 10 = interferisce completamente.
Dimissione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET, Mese 3, Mese 6
Interferenza del dolore con la capacità di camminare misurata dal m-BPI-sf
Lasso di tempo: Dimissione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET, Mese 3, Mese 6
Il questionario m-BPI-sf (7 voci) ha valutato l'interferenza del dolore con le attività funzionali durante le ultime 24 ore. D5C: Risposta del soggetto a "come, nelle ultime 24 ore, il dolore ha interferito con la sua capacità di camminare". Scala: da 0 = non interferisce a 10 = interferisce completamente.
Dimissione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET, Mese 3, Mese 6
Interferenza del dolore con il lavoro normale misurata dal m-BPI-sf
Lasso di tempo: Dimissione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET, Mese 3, Mese 6
Il questionario m-BPI-sf (7 voci) ha valutato l'interferenza del dolore con le attività funzionali durante le ultime 24 ore. Q5D: Risposta del soggetto a "come, nelle ultime 24 ore, il dolore ha interferito con il suo normale lavoro (lavoro fuori casa e faccende domestiche)". Scala: da 0 = non interferisce a 10 = interferisce completamente.
Dimissione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET, Mese 3, Mese 6
Interferenza del dolore con il sonno misurata dal m-BPI-sf
Lasso di tempo: Dimissione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET, Mese 3, Mese 6
Il questionario m-BPI-sf (7 voci) ha valutato l'interferenza del dolore con le attività funzionali durante le ultime 24 ore. Q5F: Risposta del soggetto a "come, nelle ultime 24 ore, il dolore ha interferito con il tuo sonno". Scala: da 0 = non interferisce a 10 = interferisce completamente.
Dimissione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET, Mese 3, Mese 6
Dolore peggiore giornaliero e settimanale durante la degenza ospedaliera e dopo la dimissione valutato dalla scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore e 192 ore durante la degenza ospedaliera, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
Scala di valutazione del soggetto per il dolore peggiore nelle ultime 24 ore. I punteggi variavano da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare). I punteggi medi settimanali sono stati calcolati dopo la dimissione.
12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore e 192 ore durante la degenza ospedaliera, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
Dolore medio giornaliero e settimanale durante la degenza ospedaliera e dopo la dimissione valutato dal Pain NRS
Lasso di tempo: 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore e 192 ore durante la degenza ospedaliera, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
Scala di valutazione del soggetto per l'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore. I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare). I punteggi medi settimanali sono stati calcolati dopo la dimissione.
12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore e 192 ore durante la degenza ospedaliera, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
Dolore attuale durante la degenza ospedaliera valutato dal Pain NRS
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176, 184 e 192 ore durante la degenza ospedaliera
Scala di valutazione del soggetto per l'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore. Il dolore è stato valutato utilizzando la domanda "Quanto dolore hai in questo momento?" I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (la maggior parte del dolore possibile).
4, 8, 12, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176, 184 e 192 ore durante la degenza ospedaliera
Interferenza del sonno correlata al dolore post intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore 120 ore, 144 ore, 168 ore e 192 ore dopo l'intervento, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
NRS-Sleep: scala di valutazione numerica a 11 punti valutata dal soggetto che va da 0 (non ha interferito con il sonno) a 10 (completamente interferito [incapace di dormire a causa del dolore]) che valuta come il dolore ha interferito con il sonno durante le ultime 24 ore. I punteggi medi settimanali sono stati calcolati dopo la dimissione dall'ospedale.
24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore 120 ore, 144 ore, 168 ore e 192 ore dopo l'intervento, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva per l'ansia (VAS-ansia) prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore prima dell'intervento
L'ansia VAS è stata somministrata per misurare l'ansia preoperatoria. Punteggio: da 0 = nessuna ansia a 100 = peggiore ansia immaginabile.
Giorno 1, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore prima dell'intervento
Timed Up-and-Go (TUG)
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
TUG: tempo impiegato in secondi per alzarsi da una poltrona standard, camminare fino a una linea sul pavimento a 3 metri di distanza, girarsi, tornare e sedersi di nuovo.
24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
Range of Motion (ROM) Valutazione della flessione attiva del ginocchio operato
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore e 120 ore dopo l'intervento chirurgico, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
È stato registrato il grado di flessione ed estensione attiva del ginocchio (paziente che muove il ginocchio) tollerata da ciascun soggetto. Il ROM attivo in posizione seduta è stato valutato con un goniometro.
24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore e 120 ore dopo l'intervento chirurgico, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
Valutazione ROM della flessione passiva del ginocchio chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore e 120 ore dopo l'intervento chirurgico, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
È stato registrato il grado di flessione ed estensione passiva del ginocchio (movimento del ginocchio con l'aiuto del fisioterapista o di un incaricato) tollerata da ciascun soggetto. Il ROM passivo in posizione seduta è stato valutato con un goniometro.
24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore e 120 ore dopo l'intervento chirurgico, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico per soddisfare i criteri di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: tempo dalla fine dell'intervento fino a 192 ore dopo l'intervento
L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier con log-rank test.
tempo dalla fine dell'intervento fino a 192 ore dopo l'intervento
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione effettiva
Lasso di tempo: tempo dalla fine dell'intervento fino a 192 ore dopo l'intervento
L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier con log-rank test.
tempo dalla fine dell'intervento fino a 192 ore dopo l'intervento
Soddisfazione per gli attuali farmaci antidolorifici misurata dalla scala di soddisfazione del trattamento del dolore (PTSS)
Lasso di tempo: Dimissione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
Misura della soddisfazione del soggetto per il trattamento del dolore acuto o cronico. Intervallo di risposta: da 1 (assolutamente d'accordo) a 5 (assolutamente in disaccordo). I punteggi medi sono stati calcolati e trasformati in una scala da 0 a 100, intervallo: da 0 = peggiore soddisfazione possibile a 100 = massima soddisfazione possibile per il trattamento del dolore.
Dimissione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
Soddisfazione per le caratteristiche del farmaco misurate dal servizio SCPT
Lasso di tempo: Dimissione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
Misura della soddisfazione del soggetto per il trattamento del dolore acuto o cronico. Intervallo di risposta: da 1 (assolutamente d'accordo) a 5 (assolutamente in disaccordo). I punteggi medi sono stati calcolati e trasformati in una scala da 0 a 100, intervallo: da 0 = peggiore soddisfazione possibile a 100 = massima soddisfazione possibile per il trattamento del dolore.
Dimissione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
Soddisfazione per l'efficacia del farmaco misurata dal servizio SCPT
Lasso di tempo: Dimissione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
Misura della soddisfazione del soggetto per il trattamento del dolore acuto o cronico. Intervallo di risposta: da 1 (assolutamente d'accordo) a 5 (assolutamente in disaccordo). I punteggi medi sono stati calcolati e trasformati in una scala da 0 a 100, intervallo: da 0 = peggiore soddisfazione possibile a 100 = massima soddisfazione possibile per il trattamento del dolore.
Dimissione, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/ET
Soddisfazione complessiva misurata dal servizio SCPT
Lasso di tempo: Dimissione, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6/ET
Misura della soddisfazione del soggetto per il trattamento del dolore acuto o cronico. Intervallo di risposta: da 1 (assolutamente d'accordo) a 5 (assolutamente in disaccordo). I punteggi medi sono stati calcolati e trasformati in una scala da 0 a 100, intervallo: da 0 = peggiore soddisfazione possibile a 100 = massima soddisfazione possibile per il trattamento del dolore.
Dimissione, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6/ET
Sollievo generale dal dolore misurato dal PTSS
Lasso di tempo: Dimissione, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6/ET
Misura della soddisfazione del soggetto per il trattamento del dolore acuto o cronico. Intervallo di risposta: da 1 (assolutamente d'accordo) a 5 (assolutamente in disaccordo). I punteggi medi sono stati calcolati e trasformati in una scala da 0 a 100, intervallo: da 0 = peggiore soddisfazione possibile a 100 = massima soddisfazione possibile per il trattamento del dolore.
Dimissione, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6/ET
Numero di soggetti con valutazione globale dei punteggi dei farmaci in studio
Lasso di tempo: Dimissione, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6/ET
La valutazione globale del farmaco in studio è uno strumento a singolo elemento somministrato dal soggetto che registra l'impressione generale del soggetto (valutazione globale) del farmaco in studio ponendo la seguente domanda: come valuteresti il ​​farmaco in studio che hai ricevuto per il dolore? Il soggetto sceglie in base a una scala di 1 (scarso), 2 (discreto), 3 (buono) o 4 (eccellente).
Dimissione, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6/ET
Numero di soggetti con dolore persistente basato sulla scala di valutazione verbale a 11 punti (VRS)
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6 (telefonata)
La presenza di dolore persistente è stata valutata sulla VRS a 11 punti. Il soggetto ha risposto alla domanda: quanto dolore ha provato nelle ultime 24 ore al ginocchio operato? Un punteggio zero di VRS era l'unico numero considerato come "no". Qualsiasi punteggio positivo (1-10) di VRS è stato considerato "sì".
Mese 3, Mese 6 (telefonata)
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6 (telefonata)
NPSI: questionario valutato dal soggetto per valutare 5 dimensioni del dolore neuropatico (dimensioni: dolore spontaneo bruciante [superficiale], dolore spontaneo pressante [profondo], dolore parossistico, dolore evocato e parestesia/dyestesia). Include 10 descrittori che vanno da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili) e 2 elementi temporali che valutano la durata del dolore spontaneo in corso e parossistico. Il questionario genera un punteggio in ciascuna dimensione pertinente. Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi dei 10 descrittori, range: 0-100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Mese 3, Mese 6 (telefonata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081133

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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