Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalins effektivitet og sikkerhed mod smerter efter total knæudskiftning

20. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multicenter, dobbeltblind randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​pregabalin i behandlingen af ​​forsøgspersoner med postoperative smerter efter total knæarthroplasty (TKA)

Pregabalin tilføjet til standardbehandlingen med dosering, der starter præoperativt og fortsætter i op til 6 uger efter operationen, vil mindske intensiteten af ​​postoperativ smerte efter total udskiftning af knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35401
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331036
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Pfizer Investigational Site
      • New Iberia, Louisiana, Forenede Stater, 70563
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • Pfizer Investigational Site
      • Pomona, New Jersey, Forenede Stater, 08205
        • Pfizer Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper Arlington, Ohio, Forenede Stater, 43220
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19406
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2582
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med slidgigt (OA), der gennemgår elektiv TKA under regional anæstesi (neuroaksial med eller uden perifer nerveblok).
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at demonstrere tilstrækkelig psykomotorisk behændighed og kognitiv kapacitet til at bruge patientkontrolleret analgesi/patientkontrolleret epidural analgesi, hvis det anvendes som en del af standardbehandlingen.
  • Fagets præoperative helbred er klassificeret som American Society of Anesthesiology klasse 1 til klasse 3

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgår revision, unicompartmental, bilateral total knæarthroplasty eller forsøgspersoner med planlagt anden knæ total knæarthroplasty på tidspunktet for den nuværende procedure.
  • Personer med inflammatoriske arthritider (dvs. rheumatoid arthritis, lupus, ankyloserende spondylitis, psoriasisarthritis); Lyme sygdom.
  • Personer med fibromyalgi og eller andre kroniske smertesyndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: pregabalin
150 milligram (mg)/dag (dobbeltblind)
Medicin: pregabalin
300 mg/dag (dobbeltblind)
Eksperimentel: 2
Medicin: pregabalin
150 milligram (mg)/dag (dobbeltblind)
Medicin: pregabalin
300 mg/dag (dobbeltblind)
Placebo komparator: 3
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne rapporteret værste smertescore i daglige dagbøger ved brug af det værste smertepunkt i den ændrede korte smerteopgørelse - kort form (m-BPI-sf)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
MBPI-SF er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere smertens sværhedsgrad og smerteinterferens med funktionelle aktiviteter i en 24-timers periode forud for evaluering. For punktet Worst Pain på m-BPI-sf-skalaen (11-punkts Likert-skala; område: 0 [ingen smerte] til 10 [smerte så slem, som du kan forestille dig]), blev forsøgspersoner bedt om at vurdere deres smerte ved at markere en " X" i en af ​​de ti bokse, der bedst beskrev deres smerte, når den er værst i de sidste 24 timer efter operationen og mindst 12 timer efter seponering af den perifere nerveblok eller neuroaksiale blok.
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret samlet mængde opioider brugt under hele hospitalsopholdet
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer
Samlet kumulativ dosis beregnet som mg oral morfinækvivalent og inkluderet opioider givet ad enhver vej (patientkontrolleret analgesi [PCA] pumpe, parenteral bolus eller oral). Resultater for daglig total, ikke inklusive pregabalin (ikke et opioid). Statistisk model inkluderede hovedeffekt af behandlingsgruppe og center. 1 forsøgsperson ved 144 timer, 300 mg=ikke-manglende data. På grund af lille prøvestørrelse (N=1, 300 mg; N=5, andre grupper) og stort opioidforbrug for et andet forsøgsperson i samme center, er mindste kvadraters gennemsnit (300 mg, 144 timer) negativ.
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer
Opioider brugt efter udskrivning
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4, uge ​​6/tidlig opsigelse (ET)
Mængden af ​​opioidbrug blev beregnet som mg oral morfinækvivalent og inkluderede opioider administreret ad en hvilken som helst måde (PCA-pumpe, parenteral bolus eller oral). Uge 2, 4 og 6 samlede daglige doser blev beregnet ved at tilføje de kumulative doser i løbet af 2 ugers perioden forud for besøget og dividere dem med antallet af dage i perioden. Dette resultatmål inkluderer ikke pregabalin, da det ikke er et opioid.
Uge 2, uge ​​4, uge ​​6/tidlig opsigelse (ET)
Analgetika brugt under hospitalsopholdet (acetylsalicylsyre, ketorolac og paracetamol)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Den samlede dosis for hospitalsbesøg var den samlede dosis for dagen.
24 timer, 48 timer, 72 timer
Analgetika brugt efter udledning (acetylsalicylsyre [uge 2] og paracetamol [uge 2, 4 og 6]
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 6/ET
Uge 2, 4 og 6 samlede daglige doser blev beregnet ved at tilføje de kumulative doser i løbet af 2 ugers perioden forud for besøget og dividere dem med antallet af dage i perioden.
Uge 2, Uge 4, Uge 6/ET
Analgetika brugt efter udledning (Ibuprofen) til Pregabalin 150 mg og placebobehandlingsgrupper
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 6/ET
Uge 2, 4 og 6 samlede daglige doser blev beregnet ved at tilføje de kumulative doser i løbet af 2 ugers perioden forud for besøget og dividere dem med antallet af dage i perioden.
Uge 2, Uge 4, Uge 6/ET
Analgetika brugt efter udledning (Ibuprofen) til Pregabalin 300 mg behandlingsgruppen
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 6/ET
Uge 2, 4 og 6 samlede daglige doser blev beregnet ved at tilføje de kumulative doser i løbet af 2 ugers perioden forud for besøget og dividere dem med antallet af dage i perioden.
Uge 2, Uge 4, Uge 6/ET
Analgetika brugt efter udledning (acetylsalicylsyre) til Pregabalin 150 mg og placebobehandlingsgrupper i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4 samlede daglige dosis blev beregnet ved at tilføje de kumulative doser i løbet af 2 ugers perioden forud for besøget og dividere dem med antallet af dage i perioden.
Uge 4
Analgetika brugt efter udledning (acetylsalicylsyre) til Pregabalin 300 mg behandlingsgruppen i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4 samlede daglige dosis blev beregnet ved at tilføje de kumulative doser i løbet af 2 ugers perioden forud for besøget og dividere dem med antallet af dage i perioden.
Uge 4
Analgetika brugt efter udledning (acetylsalicylsyre) til Pregabalin 150 mg og placebobehandlingsgrupper i uge 6/ET
Tidsramme: Uge 6/ET
Uge 6 samlede daglige dosis blev beregnet ved at tilføje de kumulative doser i løbet af 2 ugers perioden forud for besøget og dividere dem med antallet af dage i perioden.
Uge 6/ET
Analgetika brugt efter udledning (acetylsalicylsyre) til Pregabalin 300 mg og placebobehandlingsgrupper i uge 6/ET
Tidsramme: Uge 6/ET
Uge 6 samlede daglige dosis blev beregnet ved at tilføje de kumulative doser i løbet af 2 ugers perioden forud for besøget og dividere dem med antallet af dage i perioden.
Uge 6/ET
Virkningen af ​​pregabalin sammenlignet med placebo på forekomsten af ​​opioidrelaterede symptomer som vurderet ved hjælp af opioid-relaterede symptom distress-skalaen (OR-SDS) - Frekvens sammensat score
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, Udskrivelse, Uge 2, Uge 4, Uge 6/ET
OR-SDS blev brugt til at vurdere forsøgspersoners rapporterede frekvensniveauer vedrørende 10 symptomer, der vides at være forbundet med brug af opioidmedicin: træthed, døsighed, manglende koncentrationsevne, kvalme, svimmelhed, forstoppelse, kløe, vandladningsbesvær, forvirring og opkastninger /opkastning. Symptomfrekvensen blev vurderet som: 1=sjældent, 2=lejlighedsvis, 3=hyppigt eller 4=næsten konstant. Den gennemsnitlige score for hvert symptom blev beregnet ved at tage gennemsnittet af patientrapporteret score. Samlet mulig frekvensscore: 0 (mindre hyppigt) til 4 (hyppigere).
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, Udskrivelse, Uge 2, Uge 4, Uge 6/ET
Virkningen af ​​pregabalin sammenlignet med placebo på forekomsten af ​​opioid-relaterede symptomer som vurderet ved hjælp af OR-SDS - Sværhedsgrad Composite Score
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, Udskrivelse, Uge 2, Uge 4, Uge 6/ET
OR-SDS blev brugt til at vurdere forsøgsperson-rapporterede niveauer af sværhedsgrad vedrørende 10 symptomer, der vides at være forbundet med brug af opioidmedicin: træthed, døsighed, manglende koncentrationsevne, kvalme, svimmelhed, forstoppelse, kløe, vandladningsbesvær, forvirring og opkastninger /opkastning. Symptomets sværhedsgrad blev vurderet som: 1 = let, 2 = moderat, 3 = alvorlig eller 4 = meget alvorlig. Den gennemsnitlige score for hvert symptom blev beregnet ved at tage gennemsnittet af patientrapporteret score. Samlet mulig sværhedsgrad: 0 (mindre alvorlig) til 4 (mere alvorlig).
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, Udskrivelse, Uge 2, Uge 4, Uge 6/ET
Virkningen af ​​pregabalin sammenlignet med placebo på forekomsten af ​​opioid-relaterede symptomer som vurderet ved hjælp af OR-SDS - Grad af gener Composite Score
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, Udskrivelse, Uge 2, Uge 4, Uge 6/ET
OR-SDS blev brugt til at vurdere forsøgspersonens rapporterede grad af gener vedrørende 10 symptomer, der vides at være forbundet med brug af opioidmedicin: træthed, døsighed, manglende koncentrationsevne, kvalme, svimmelhed, forstoppelse, kløe, vandladningsbesvær, forvirring, og opkastning/opkastning. Symptomgraden af ​​gener blev vurderet som: 1=slet ikke, 2=en lille smule, 3=noget, 4=ganske lidt eller 5=meget. Den gennemsnitlige score for hvert symptom blev beregnet ved at tage gennemsnittet af patientrapporteret score. Samlet mulig grad af gener: 0 (mindre grad af gener) til 5 (større grad af gener).
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, Udskrivelse, Uge 2, Uge 4, Uge 6/ET
Virkningen af ​​pregabalin sammenlignet med placebo på forekomsten af ​​opioid-relaterede symptomer som vurderet ved hjælp af OR-SDS - Samlet sammensat score
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, Udskrivelse, Uge 2, Uge 4, Uge 6/ET
OR-SDS vurderede forsøgspersoners rapporterede niveauer af frekvens, sværhedsgrad og grad af gener for 10 symptomer, der vides at være forbundet med brug af opioidmedicin: træthed, døsighed, manglende koncentrationsevne, kvalme, svimmelhed, forstoppelse, kløe, vandladningsbesvær, forvirring , opkastning og opkastning. Den samlede sammensatte score var gennemsnittet på tværs af frekvens, sværhedsgrad og grad af gener. Samlet mulig score: 0 (bedre) til 4,34 (dårligere).
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, Udskrivelse, Uge 2, Uge 4, Uge 6/ET
Samlet score for klinisk meningsfuld begivenhed (CME).
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, Udskrivelse, Uge 2, Uge 4 og Uge 6/ET
CME'er blev defineret ved hjælp af OR-SDS (vurderer forsøgspersoners rapporterede sværhedsgrader vedrørende 10 symptomer forbundet med brug af opioidmedicin: træthed, døsighed, manglende koncentrationsevne, kvalme, svimmelhed, forstoppelse, kløe, vandladningsbesvær, forvirring og opkastning/opkastning) . CME = ethvert symptom vurderet som alvorligt eller meget alvorligt, med undtagelse af forvirring. Forvirring blev defineret som en CME, hvis sværhedsgraden var mindst moderat. Samlet score = summen af ​​CME'er på tværs af symptomer. Hver CME = 1 point. Samlet CME-score går fra 0 til 9.
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, Udskrivelse, Uge 2, Uge 4 og Uge 6/ET
Smerteinterferensindeksscore som målt ved m-BPI-sf
Tidsramme: Udskrivelse, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/ET, måned 3, måned 6
m-BPI-sf spørgeskema (7-emner) vurderede smerteinterferens med funktionelle aktiviteter i løbet af de seneste 24 timer. Smerteinterferensindeks = gennemsnit af smerteinterferensspørgsmål (Q) 5A til 5G. Spørgsmål blev stillet som følger: hvordan har smerter i løbet af de sidste 24 timer påvirket generel aktivitet (Q5A), humør (Q5B), gangevne (Q5C), normalt arbejde (uden for hjemmet og husarbejde) (Q5D), relationer til andre mennesker (Q5E), søvn (Q5F), livsnydelse (Q5G). Skala: 0=interfererer ikke til 10=interfererer fuldstændigt.
Udskrivelse, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/ET, måned 3, måned 6
Smerteinterferens med relationer til mennesker målt ved m-BPI-sf
Tidsramme: Udskrivelse, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/ET, måned 3, måned 6
m-BPI-sf spørgeskema (7-emner) vurderede smerteinterferens med funktionelle aktiviteter i løbet af de seneste 24 timer. Spørgsmål 5E: Emnets svar på "hvordan smerte i løbet af de sidste 24 timer har forstyrret dit forhold til andre mennesker". Skala: 0 = interfererer ikke til 10 = interfererer fuldstændigt.
Udskrivelse, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/ET, måned 3, måned 6
Smerteinterferens med livsnydelse målt ved m-BPI-sf
Tidsramme: Udskrivelse, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/ET, måned 3, måned 6
m-BPI-sf spørgeskema (7-emner) vurderede smerteinterferens med funktionelle aktiviteter i løbet af de seneste 24 timer. Q5G: Emnets svar på "hvordan smerten i løbet af de sidste 24 timer har forstyrret din livsnydelse". Skala: 0 = interfererer ikke til 10 = interfererer fuldstændigt.
Udskrivelse, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/ET, måned 3, måned 6
Smerteinterferens med generel aktivitet målt ved m-BPI-sf
Tidsramme: Udskrivelse, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/ET, måned 3, måned 6
m-BPI-sf spørgeskema (7-emner) vurderede smerteinterferens med funktionelle aktiviteter i løbet af de seneste 24 timer. Spørgsmål 5A: Emnets svar på 'hvordan smerten i løbet af de sidste 24 timer har forstyrret din generelle aktivitet. Skala: 0 = interfererer ikke til 10 = interfererer fuldstændigt.
Udskrivelse, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/ET, måned 3, måned 6
Smerteinterferens med humør som målt ved m-BPI-sf
Tidsramme: Udskrivelse, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/ET, måned 3, måned 6
m-BPI-sf spørgeskema (7-emner) vurderede smerteinterferens med funktionelle aktiviteter i løbet af de seneste 24 timer. Spørgsmål 5B: Emnets svar på 'hvordan smerte har påvirket dit humør i løbet af de sidste 24 timer'. Skala: 0 = interfererer ikke til 10 = interfererer fuldstændigt.
Udskrivelse, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/ET, måned 3, måned 6
Smerteinterferens med gangevne målt ved m-BPI-sf
Tidsramme: Udskrivelse, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/ET, måned 3, måned 6
m-BPI-sf spørgeskema (7-emner) vurderede smerteinterferens med funktionelle aktiviteter i løbet af de seneste 24 timer. Q5C: Emnets svar på "hvordan smerten i løbet af de sidste 24 timer har forstyrret din gangevne". Skala: 0 = interfererer ikke til 10 = interfererer fuldstændigt.
Udskrivelse, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/ET, måned 3, måned 6
Smerteinterferens med normalt arbejde målt ved m-BPI-sf
Tidsramme: Udskrivelse, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/ET, måned 3, måned 6
m-BPI-sf spørgeskema (7-emner) vurderede smerteinterferens med funktionelle aktiviteter i løbet af de seneste 24 timer. Q5D: Emnets svar på "hvordan smerten i løbet af de sidste 24 timer har forstyrret dit normale arbejde (arbejde uden for hjemmet og husarbejde)". Skala: 0 = interfererer ikke til 10 = interfererer fuldstændigt.
Udskrivelse, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/ET, måned 3, måned 6
Smerteinterferens med søvn målt ved m-BPI-sf
Tidsramme: Udskrivelse, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/ET, måned 3, måned 6
m-BPI-sf spørgeskema (7-emner) vurderede smerteinterferens med funktionelle aktiviteter i løbet af de seneste 24 timer. Q5F: Emnets svar på "hvordan smerte har forstyrret din søvn i løbet af de sidste 24 timer". Skala: 0 = interfererer ikke til 10 = interfererer fuldstændigt.
Udskrivelse, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/ET, måned 3, måned 6
Daglige og ugentlige værste smerter under hospitalsopholdet og efter udskrivelsen vurderet ved den numeriske smerteskala (NRS)
Tidsramme: 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer og 192 timer under hospitalsopholdet, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/ET
Individets vurderingsskala for de værste smerter i løbet af de sidste 24 timer. Score varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig). Ugentlige gennemsnitsscore blev beregnet efter udskrivning.
12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer og 192 timer under hospitalsopholdet, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/ET
Daglig og ugentlig gennemsnitlig smerte under hospitalsopholdet og efter udskrivelsen Vurderet af smerte-NRS
Tidsramme: 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer og 192 timer under hospitalsopholdet, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/ET
Emnet vurderet skala for gennemsnitlig smerteintensitet over de sidste 24 timer. Score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig). Ugentlige gennemsnitsscore blev beregnet efter udskrivning.
12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer og 192 timer under hospitalsopholdet, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/ET
Aktuelle smerter under hospitalsopholdet Vurderet af smerte-NRS
Tidsramme: 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 127, 168, 127 timer under hospitalsopholdet
Emnet vurderet skala for gennemsnitlig smerteintensitet over de sidste 24 timer. Smerter blev vurderet ved hjælp af spørgsmålet "Hvor meget smerter har du lige nu?" Score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest mulig smerte).
4, 8, 12, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 127, 168, 127 timer under hospitalsopholdet
Smerterelateret søvninterferens efter operation
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer 120 timer, 144 timer, 168 timer og 192 timer efter operationen, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/ET
NRS-Søvn: forsøgsperson bedømte en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (forstyrrede ikke søvnen) til 10 (fuldstændig forstyrret [ikke i stand til at sove på grund af smerte]) vurderer, hvordan smerte har forstyrret søvnen i løbet af de sidste 24 timer. Ugentlige gennemsnitsscore blev beregnet efter hospitalsudskrivning.
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer 120 timer, 144 timer, 168 timer og 192 timer efter operationen, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/ET
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-Angst) score før operation
Tidsramme: Dag 1, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer før operationen
VAS-Angst blev administreret for at måle præoperativ angst. Score: 0 = ingen angst til 100 = værst tænkelige angst.
Dag 1, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer før operationen
Timed Up-and-Go (TUG)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/ET
TUG: tiden det tager i sekunder at rejse sig fra en almindelig lænestol, gå til en linje på gulvet 3 meter væk, vende, vende tilbage og sætte sig ned igen.
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/ET
Range of Motion (ROM) Vurdering af den aktive fleksion af det kirurgiske knæ
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer efter operationen, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/ET
Graden af ​​aktiv (patient bevæger knæet) knæbøjning og ekstension tolereret af hvert individ blev registreret. Aktiv ROM i siddende stilling blev vurderet med et goniometer.
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer efter operationen, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/ET
ROM-vurdering af den passive fleksion af det kirurgiske knæ
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer efter operationen, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/ET
Graden af ​​passiv (bevægelse af knæet ved hjælp af fysioterapeut eller udpeget) knæbøjning og ekstension tolereret af hvert individ blev registreret. Passiv ROM i siddende stilling blev vurderet med et goniometer.
24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer efter operationen, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6/ET
Tid fra afslutning af operation til opfyldelse af hospitalsudskrivningskriterier
Tidsramme: tid fra slutningen af ​​operationen op til 192 timer efter operationen
Analysen blev udført ved Kaplan-Meier metode med log-rank test.
tid fra slutningen af ​​operationen op til 192 timer efter operationen
Tid fra slutningen af ​​operationen til faktisk udskrivning
Tidsramme: tid fra slutningen af ​​operationen op til 192 timer efter operationen
Analysen blev udført ved Kaplan-Meier metode med log-rank test.
tid fra slutningen af ​​operationen op til 192 timer efter operationen
Tilfredshed med nuværende smertestillende medicin målt ved smertebehandlingstilfredshedsskalaen (PTSS)
Tidsramme: Udskrivelse, Uge 2, Uge 4, Uge 6/ET
Mål for forsøgspersonens tilfredshed med behandling af akutte eller kroniske smerter. Svarinterval: 1 (meget enig) til 5 (meget uenig). Gennemsnitsscore blev beregnet og transformeret til en skala fra 0-100, interval: 0 = værst mulig tilfredshed til 100 = bedst mulig tilfredshed med smertebehandling.
Udskrivelse, Uge 2, Uge 4, Uge 6/ET
Tilfredshed med medicinegenskaber målt ved PTSS
Tidsramme: Udskrivelse, Uge 2, Uge 4, Uge 6/ET
Mål for forsøgspersonens tilfredshed med behandling af akutte eller kroniske smerter. Svarinterval: 1 (meget enig) til 5 (meget uenig). Gennemsnitsscore blev beregnet og transformeret til en skala fra 0-100, interval: 0 = værst mulig tilfredshed til 100 = bedst mulig tilfredshed med smertebehandling.
Udskrivelse, Uge 2, Uge 4, Uge 6/ET
Tilfredshed med medicineffektivitet målt ved PTSS
Tidsramme: Udskrivelse, Uge 2, Uge 4, Uge 6/ET
Mål for forsøgspersonens tilfredshed med behandling af akutte eller kroniske smerter. Svarinterval: 1 (meget enig) til 5 (meget uenig). Gennemsnitsscore blev beregnet og transformeret til en skala fra 0-100, interval: 0 = værst mulig tilfredshed til 100 = bedst mulig tilfredshed med smertebehandling.
Udskrivelse, Uge 2, Uge 4, Uge 6/ET
Samlet tilfredshed målt ved PTSS
Tidsramme: Udskrivelse, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6/ET
Mål for forsøgspersonens tilfredshed med behandling af akutte eller kroniske smerter. Svarinterval: 1 (meget enig) til 5 (meget uenig). Gennemsnitsscore blev beregnet og transformeret til en skala fra 0-100, interval: 0 = værst mulig tilfredshed til 100 = bedst mulig tilfredshed med smertebehandling.
Udskrivelse, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6/ET
Samlet smertelindring målt ved PTSS
Tidsramme: Udskrivelse, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6/ET
Mål for forsøgspersonens tilfredshed med behandling af akutte eller kroniske smerter. Svarinterval: 1 (meget enig) til 5 (meget uenig). Gennemsnitsscore blev beregnet og transformeret til en skala fra 0-100, interval: 0 = værst mulig tilfredshed til 100 = bedst mulig tilfredshed med smertebehandling.
Udskrivelse, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6/ET
Antal emner med global evaluering af undersøgelsesmedicinscore
Tidsramme: Udskrivelse, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6/ET
Global Evaluation of Study Medicine er et emne-administreret enkelt-element-instrument, der registrerer forsøgspersonens overordnede indtryk (global evaluering) af undersøgelsesmedicinen ved at stille følgende spørgsmål: hvordan ville du vurdere den undersøgelsesmedicin, du modtog for smerte? Emnet vælger ud fra en skala på 1 (dårlig), 2 (rimelig), 3 (god) eller 4 (fremragende).
Udskrivelse, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6/ET
Antal forsøgspersoner med vedvarende smerter baseret på 11-punkts verbal vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: Måned 3, Måned 6 (telefonopkald)
Tilstedeværelsen af ​​vedvarende smerte blev evalueret på 11-punkts VRS. Forsøgspersonen svarede på spørgsmålet: hvor meget smerte har du oplevet de sidste 24 timer i dit opererede knæ? En nul score på VRS var det eneste tal, der blev betragtet som et "nej". Enhver positiv score (1-10) af VRS blev betragtet som "ja".
Måned 3, Måned 6 (telefonopkald)
Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI)
Tidsramme: Måned 3, Måned 6 (telefonopkald)
NPSI: emnebedømt spørgeskema til evaluering af 5 dimensioner af neuropatisk smerte (dimensioner: brændende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyb] spontan smerte, paroxysmal smerte, fremkaldt smerte og paræstesi/dyæstesi). Indeholder 10 deskriptorer, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 10 (værst tænkelige symptomer) og 2 tidsmæssige elementer, der vurderer varigheden af ​​spontan igangværende og paroxysmal smerte. Spørgeskema genererer en score i hver relevant dimension. Samlet score beregnes som summen af ​​scores af de 10 deskriptorer, interval: 0-100. Højere score indikerer større intensitet af smerte.
Måned 3, Måned 6 (telefonopkald)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2007

Først opslået (Skøn)

2. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081133

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner