Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pregabaliny w leczeniu bólu po całkowitej wymianie stawu kolanowego

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny w leczeniu pacjentów z bólem pooperacyjnym po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

Dodanie pregabaliny do standardowego leczenia, którego dawkowanie rozpoczyna się przed operacją i kontynuuje do 6 tygodni po zabiegu, zmniejszy intensywność bólu pooperacyjnego po alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone, 35476
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331036
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Pfizer Investigational Site
      • New Iberia, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70563
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • Pfizer Investigational Site
      • Pomona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08205
        • Pfizer Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper Arlington, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19406
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2582
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) poddawane planowej TKA w znieczuleniu regionalnym (neuroosiowym z blokadą nerwów obwodowych lub bez).
  • Osoby, które są w stanie wykazać się wystarczającą sprawnością psychomotoryczną i zdolnościami poznawczymi, aby zastosować analgezję kontrolowaną przez pacjenta/znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta, jeśli jest stosowane w ramach standardowej opieki.
  • Stan zdrowia pacjenta przed operacją został sklasyfikowany według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego od klasy 1 do klasy 3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani rewizji, jednoprzedziałowej, obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub pacjenci z planowaną drugą całkowitą alloplastyką stawu kolanowego w czasie obecnej procedury.
  • pacjentów z zapalnymi zapaleniami stawów (tj. reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniem stawów); Borelioza.
  • Osoby z fibromialgią i/lub innymi przewlekłymi zespołami bólowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: pregabalina
150 miligramów (mg) dziennie (podwójnie ślepa próba)
Lek: pregabalina
300 mg/dzień (podwójnie ślepa)
Eksperymentalny: 2
Lek: pregabalina
150 miligramów (mg) dziennie (podwójnie ślepa próba)
Lek: pregabalina
300 mg/dzień (podwójnie ślepa)
Komparator placebo: 3
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badany zgłaszał najgorszy wynik bólu w dziennikach dziennych przy użyciu pozycji dotyczącej najgorszego bólu ze zmodyfikowanego krótkiego kwestionariusza bólu – formularz skrócony (m-BPI-sf)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
MBPI-SF to samodzielnie wypełniany kwestionariusz opracowany w celu oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na czynności funkcjonalne w okresie 24 godzin przed oceną. W przypadku najgorszego bólu w skali m-BPI-sf (11-punktowa skala Likerta; zakres: od 0 [brak bólu] do 10 [ból tak silny, jak można sobie wyobrazić]), poproszono badanych o ocenę bólu poprzez zaznaczenie „ X” w jednym z dziesięciu pól, które najlepiej opisywały ich najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin po operacji i co najmniej 12 godzin po odstawieniu blokady nerwów obwodowych lub blokady nerwowo-osiowej.
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana łączna ilość opioidów zużytych podczas całego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin, 144 godziny, 168 godzin, 192 godziny, 216 godzin
Całkowita dawka skumulowana obliczona jako mg ekwiwalentu doustnej morfiny i obejmowała opioidy podawane dowolną drogą (sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa [PCA], pozajelitowy bolus lub doustnie). Wyniki dla sumy dziennej bez pregabaliny (nie będącej opioidem). Model statystyczny obejmował efekt główny grupy terapeutycznej i ośrodka. 1 pacjent w 144 h, 300 mg = brakujące dane. Ze względu na małą wielkość próby (N=1, 300 mg; N=5, inne grupy) i duże spożycie opioidów przez inną osobę w tym samym ośrodku, średnia metodą najmniejszych kwadratów (300 mg, 144 h) jest ujemna.
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin, 144 godziny, 168 godzin, 192 godziny, 216 godzin
Opioidy stosowane po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6/Wczesne zakończenie (ET)
Ilość używanych opioidów została obliczona jako mg ekwiwalentu doustnej morfiny i obejmowała opioidy podawane dowolną drogą (pompa PCA, bolus pozajelitowy lub doustnie). Całkowite dawki dzienne w tygodniach 2, 4 i 6 obliczono przez dodanie dawek skumulowanych w okresie 2 tygodni przed wizytą i podzielenie ich przez liczbę dni w okresie. Ta miara wyniku nie obejmuje pregabaliny, ponieważ nie jest ona opioidem.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6/Wczesne zakończenie (ET)
Leki przeciwbólowe stosowane podczas pobytu w szpitalu (kwas acetylosalicylowy, ketorolak i paracetamol)
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Całkowita dawka na wizyty w szpitalu była całkowitą dawką na dzień.
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Leki przeciwbólowe stosowane po wypisie ze szpitala (kwas acetylosalicylowy [tydzień 2] i paracetamol [tygodnie 2, 4 i 6]
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6/ET
Całkowite dawki dzienne w tygodniach 2, 4 i 6 obliczono przez dodanie dawek skumulowanych w okresie 2 tygodni przed wizytą i podzielenie ich przez liczbę dni w okresie.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6/ET
Leki przeciwbólowe stosowane po wypisaniu ze szpitala (ibuprofen) w grupach leczonych pregabaliną 150 mg i placebo
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6/ET
Całkowite dawki dzienne w tygodniach 2, 4 i 6 obliczono przez dodanie dawek skumulowanych w okresie 2 tygodni przed wizytą i podzielenie ich przez liczbę dni w okresie.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6/ET
Środki przeciwbólowe stosowane po wypisaniu ze szpitala (ibuprofen) w grupie leczonej pregabaliną 300 mg
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6/ET
Całkowite dawki dzienne w tygodniach 2, 4 i 6 obliczono przez dodanie dawek skumulowanych w okresie 2 tygodni przed wizytą i podzielenie ich przez liczbę dni w okresie.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6/ET
Leki przeciwbólowe stosowane po wypisie ze szpitala (kwas acetylosalicylowy) w grupach leczonych pregabaliną 150 mg i placebo w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Całkowitą dawkę dobową w 4. tygodniu obliczono, dodając skumulowane dawki z okresu 2 tygodni przed wizytą i dzieląc je przez liczbę dni w okresie.
Tydzień 4
Leki przeciwbólowe stosowane po wypisie ze szpitala (kwas acetylosalicylowy) w grupie leczonej pregabaliną 300 mg w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Całkowitą dawkę dobową w 4. tygodniu obliczono, dodając skumulowane dawki z okresu 2 tygodni przed wizytą i dzieląc je przez liczbę dni w okresie.
Tydzień 4
Leki przeciwbólowe stosowane po wypisie ze szpitala (kwas acetylosalicylowy) w grupach leczonych pregabaliną 150 mg i placebo w tygodniu 6/ET
Ramy czasowe: Tydzień 6. czasu wschodniego
Całkowitą dawkę dobową w 6. tygodniu obliczono, dodając skumulowane dawki z okresu 2 tygodni przed wizytą i dzieląc je przez liczbę dni w okresie.
Tydzień 6. czasu wschodniego
Leki przeciwbólowe stosowane po wypisaniu ze szpitala (kwas acetylosalicylowy) w grupach leczonych pregabaliną 300 mg i placebo w tygodniu 6/ET
Ramy czasowe: Tydzień 6. czasu wschodniego
Całkowitą dawkę dobową w 6. tygodniu obliczono, dodając skumulowane dawki z okresu 2 tygodni przed wizytą i dzieląc je przez liczbę dni w okresie.
Tydzień 6. czasu wschodniego
Wpływ pregabaliny w porównaniu z placebo na występowanie objawów związanych z opioidami, oceniany za pomocą skali dystresu związanego z opioidami (OR-SDS) — złożona ocena częstotliwości
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin, wypis, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET
Kwestionariusz OR-SDS został wykorzystany do oceny zgłaszanych przez pacjentów poziomów częstotliwości dotyczących 10 objawów, o których wiadomo, że są związane ze stosowaniem leków opioidowych: zmęczenie, senność, niezdolność do koncentracji, nudności, zawroty głowy, zaparcia, swędzenie, trudności z oddawaniem moczu, splątanie i odruchy wymiotne /wymioty. Częstość występowania objawów oceniono jako: 1=rzadko, 2=sporadycznie, 3=często lub 4=prawie stale. Średni wynik dla każdego objawu obliczono, biorąc średnią z wyniku zgłoszonego przez pacjenta. Całkowity możliwy wynik częstotliwości: od 0 (rzadziej) do 4 (częściej).
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin, wypis, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET
Wpływ pregabaliny w porównaniu z placebo na występowanie objawów związanych z opioidami, oceniany za pomocą OR-SDS - Severity Composite Score
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin, wypis, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET
Kwestionariusz OR-SDS wykorzystano do oceny zgłaszanych przez pacjentów poziomów nasilenia 10 objawów, o których wiadomo, że są związane ze stosowaniem leków opioidowych: zmęczenie, senność, niezdolność do koncentracji, nudności, zawroty głowy, zaparcia, swędzenie, trudności z oddawaniem moczu, splątanie i odruchy wymiotne /wymioty. Nasilenie objawów oceniono jako: 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=ciężkie lub 4=bardzo ciężkie. Średni wynik dla każdego objawu obliczono, biorąc średnią z wyniku zgłoszonego przez pacjenta. Całkowity możliwy wynik dotkliwości: od 0 (mniej dotkliwy) do 4 (bardziej dotkliwy).
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin, wypis, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET
Wpływ pregabaliny w porównaniu z placebo na występowanie objawów związanych z opioidami, oceniany za pomocą OR-SDS – ocena złożona stopnia zaniepokojenia
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin, wypis, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET
Kwestionariusz OR-SDS wykorzystano do oceny zgłaszanego przez badanych poziomu niepokoju w odniesieniu do 10 objawów, o których wiadomo, że są związane ze stosowaniem leków opioidowych: zmęczenie, senność, niezdolność do koncentracji, nudności, zawroty głowy, zaparcia, swędzenie, trudności z oddawaniem moczu, splątanie, i odruchy wymiotne. Stopień niepokoju oceniano następująco: 1=wcale, 2=trochę, 3=trochę, 4=bardzo, 5=bardzo. Średni wynik dla każdego objawu obliczono, przyjmując średnią punktacji zgłoszonej przez pacjenta. Całkowity możliwy stopień niepokoju: od 0 (mniejszy stopień niepokoju) do 5 (większy stopień niepokoju).
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin, wypis, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET
Wpływ pregabaliny w porównaniu z placebo na występowanie objawów związanych z opioidami, oceniany za pomocą OR-SDS — ogólny wynik złożony
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin, wypis, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET
OR-SDS oceniał zgłaszane przez pacjentów poziomy częstotliwości, nasilenia i stopnia niepokoju dla 10 objawów, o których wiadomo, że są związane ze stosowaniem leków opioidowych: zmęczenie, senność, niezdolność do koncentracji, nudności, zawroty głowy, zaparcia, swędzenie, trudności z oddawaniem moczu, splątanie , odruchy wymiotne i wymioty. Ogólny wynik złożony był średnią z częstotliwości, nasilenia i stopnia niepokoju. Suma możliwych ocen: od 0 (lepiej) do 4,34 (gorzej).
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin, wypis, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET
Całkowity wynik klinicznie znaczącego zdarzenia (CME).
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin, wypis, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6/ET
CME zdefiniowano za pomocą OR-SDS (ocenia zgłaszane przez pacjentów poziomy nasilenia dotyczące 10 objawów związanych ze stosowaniem leków opioidowych: zmęczenie, senność, niezdolność do koncentracji, nudności, zawroty głowy, zaparcia, swędzenie, trudności z oddawaniem moczu, splątanie i odruchy wymiotne) . CME = każdy objaw oceniony jako ciężki lub bardzo ciężki, z wyjątkiem dezorientacji. Dezorientację definiowano jako CME, jeśli stopień ciężkości był co najmniej umiarkowany. Całkowity wynik = suma CME dla różnych objawów. Każdy CME = 1 punkt. Całkowity wynik CME waha się od 0 do 9.
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin, wypis, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6/ET
Wynik Indeksu Zakłóceń Bólu mierzony za pomocą m-BPI-sf
Ramy czasowe: Wypis, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET, miesiąc 3, miesiąc 6
Kwestionariusz m-BPI-sf (7 pozycji) oceniał wpływ bólu na czynności funkcjonalne w ciągu ostatnich 24 godzin. Indeks interferencji bólu = średnia z pytania o interferencję bólu (Q) 5A do 5G. Zadano następujące pytania: w jaki sposób w ciągu ostatnich 24 godzin ból zaburzał ogólną aktywność (Q5A), nastrój (Q5B), zdolność chodzenia (Q5C), normalną pracę (poza domem i pracami domowymi) (Q5D), relacje z innymi ludzie (Q5E), sen (Q5K), radość życia (Q5G). Skala: od 0=nie przeszkadza do 10=całkowicie przeszkadza.
Wypis, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET, miesiąc 3, miesiąc 6
Zakłócenia bólu w relacjach z ludźmi mierzone za pomocą m-BPI-sf
Ramy czasowe: Wypis, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET, miesiąc 3, miesiąc 6
Kwestionariusz m-BPI-sf (7 pozycji) oceniał wpływ bólu na czynności funkcjonalne w ciągu ostatnich 24 godzin. P5E: Odpowiedź badanego na pytanie „jak w ciągu ostatnich 24 godzin ból wpłynął na twoje relacje z innymi ludźmi”. Skala: od 0 = nie przeszkadza do 10 = całkowicie przeszkadza.
Wypis, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET, miesiąc 3, miesiąc 6
Zakłócenia bólu z radością życia mierzone za pomocą m-BPI-sf
Ramy czasowe: Wypis, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET, miesiąc 3, miesiąc 6
Kwestionariusz m-BPI-sf (7 pozycji) oceniał wpływ bólu na czynności funkcjonalne w ciągu ostatnich 24 godzin. P5G: Odpowiedź badanego na pytanie „jak w ciągu ostatnich 24 godzin ból przeszkadzał w czerpaniu radości z życia”. Skala: od 0 = nie przeszkadza do 10 = całkowicie przeszkadza.
Wypis, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET, miesiąc 3, miesiąc 6
Zakłócenia bólu z ogólną aktywnością mierzoną za pomocą m-BPI-sf
Ramy czasowe: Wypis, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET, miesiąc 3, miesiąc 6
Kwestionariusz m-BPI-sf (7 pozycji) oceniał wpływ bólu na czynności funkcjonalne w ciągu ostatnich 24 godzin. P5A: Odpowiedź badanego na pytanie „jak, w ciągu ostatnich 24 godzin, ból zakłócał twoją ogólną aktywność”. Skala: od 0 = nie przeszkadza do 10 = całkowicie przeszkadza.
Wypis, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET, miesiąc 3, miesiąc 6
Interferencja bólu z nastrojem mierzona za pomocą m-BPI-sf
Ramy czasowe: Wypis, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET, miesiąc 3, miesiąc 6
Kwestionariusz m-BPI-sf (7 pozycji) oceniał wpływ bólu na czynności funkcjonalne w ciągu ostatnich 24 godzin. Q5B: Odpowiedź badanego na pytanie „jak w ciągu ostatnich 24 godzin ból wpłynął na twój nastrój”. Skala: od 0 = nie przeszkadza do 10 = całkowicie przeszkadza.
Wypis, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET, miesiąc 3, miesiąc 6
Zakłócenia bólu podczas chodzenia mierzone za pomocą m-BPI-sf
Ramy czasowe: Wypis, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET, miesiąc 3, miesiąc 6
Kwestionariusz m-BPI-sf (7 pozycji) oceniał wpływ bólu na czynności funkcjonalne w ciągu ostatnich 24 godzin. P5C: Odpowiedź badanego na pytanie „w jaki sposób w ciągu ostatnich 24 godzin ból zakłócił zdolność chodzenia”. Skala: od 0 = nie przeszkadza do 10 = całkowicie przeszkadza.
Wypis, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET, miesiąc 3, miesiąc 6
Zakłócenia bólu podczas normalnej pracy mierzone za pomocą m-BPI-sf
Ramy czasowe: Wypis, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET, miesiąc 3, miesiąc 6
Kwestionariusz m-BPI-sf (7 pozycji) oceniał wpływ bólu na czynności funkcjonalne w ciągu ostatnich 24 godzin. Pytanie 5D: Odpowiedź badanego na pytanie „w jaki sposób w ciągu ostatnich 24 godzin ból przeszkadzał w normalnej pracy (praca poza domem i prace domowe)”. Skala: od 0 = nie przeszkadza do 10 = całkowicie przeszkadza.
Wypis, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET, miesiąc 3, miesiąc 6
Zakłócenia bólu podczas snu mierzone za pomocą m-BPI-sf
Ramy czasowe: Wypis, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET, miesiąc 3, miesiąc 6
Kwestionariusz m-BPI-sf (7 pozycji) oceniał wpływ bólu na czynności funkcjonalne w ciągu ostatnich 24 godzin. Q5F: Odpowiedź badanego na pytanie „jak, w ciągu ostatnich 24 godzin, ból zakłócał twój sen”. Skala: od 0 = nie przeszkadza do 10 = całkowicie przeszkadza.
Wypis, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET, miesiąc 3, miesiąc 6
Dzienny i tygodniowy najgorszy ból podczas pobytu w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS)
Ramy czasowe: 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin, 144 godziny, 168 godzin i 192 godziny podczas pobytu w szpitalu, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6/ET
Skala oceny podmiotu dla najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyniki wahały się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Tygodniowe średnie wyniki obliczono po wypisaniu ze szpitala.
12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin, 144 godziny, 168 godzin i 192 godziny podczas pobytu w szpitalu, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6/ET
Średni dzienny i tygodniowy średni ból podczas pobytu w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala oceniany przez NRS bólu
Ramy czasowe: 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin, 144 godziny, 168 godzin i 192 godziny podczas pobytu w szpitalu, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6/ET
Skala oceny podmiotu dla średniego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Tygodniowe średnie wyniki obliczono po wypisaniu ze szpitala.
12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin, 144 godziny, 168 godzin i 192 godziny podczas pobytu w szpitalu, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6/ET
Aktualny ból podczas pobytu w szpitalu oceniany przez ból NRS
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176, 184 i 192 godzin podczas pobytu w szpitalu
Skala oceny podmiotu dla średniego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Ból oceniano za pomocą pytania „Jak bardzo odczuwasz teraz ból?” Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najbardziej możliwy ból).
4, 8, 12, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176, 184 i 192 godzin podczas pobytu w szpitalu
Zaburzenia snu związane z bólem po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin 120 godzin, 144 godziny, 168 godzin i 192 godziny po operacji, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET
NRS-Sleep: 11-punktowa liczbowa skala ocen pacjentów, w zakresie od 0 (nie przeszkadzał w śnie) do 10 (całkowicie przeszkadzał [niezdolny do spania z powodu bólu]), oceniająca, w jaki sposób ból zakłócał sen w ciągu ostatnich 24 godzin. Tygodniowe średnie wyniki obliczono po wypisaniu ze szpitala.
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin 120 godzin, 144 godziny, 168 godzin i 192 godziny po operacji, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej dla wyniku Lęku (VAS-Anxiety) przed operacją
Ramy czasowe: Dzień 1, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin przed operacją
VAS-Anxiety zastosowano do pomiaru lęku przed operacją. Wynik: od 0 = brak niepokoju do 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia niepokój.
Dzień 1, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin przed operacją
Czasowa jazda w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6/ET
TUG: czas potrzebny do wstania ze standardowego fotela, przejścia do kolejki na podłodze oddalonej o 3 metry, odwrócenia się, powrotu i ponownego siedzenia.
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6/ET
Zakres ruchu (ROM) Ocena aktywnego zgięcia kolana chirurgicznego
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin i 120 godzin po operacji, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET
Rejestrowano stopień aktywnego (pacjent poruszający kolanem) zgięcia i wyprostu kolana tolerowany przez każdego badanego. Aktywny ROM w pozycji siedzącej oceniano za pomocą goniometru.
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin i 120 godzin po operacji, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET
ROM Ocena biernego zgięcia kolana chirurgicznego
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin i 120 godzin po operacji, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET
Rejestrowano stopień biernego (ruch kolana przy pomocy fizjoterapeuty lub osoby wyznaczonej) zgięcia i wyprostu kolana tolerowanego przez każdego badanego. Pasywny ROM w pozycji siedzącej oceniano za pomocą goniometru.
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin i 120 godzin po operacji, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET
Czas od zakończenia operacji do spełnienia kryteriów wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: czas od zakończenia zabiegu do 192 godzin po zabiegu
Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera z testem log-rank.
czas od zakończenia zabiegu do 192 godzin po zabiegu
Czas od zakończenia operacji do faktycznego wypisu
Ramy czasowe: czas od zakończenia zabiegu do 192 godzin po zabiegu
Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera z testem log-rank.
czas od zakończenia zabiegu do 192 godzin po zabiegu
Zadowolenie z aktualnie stosowanego leku przeciwbólowego mierzone Skalą Satysfakcji z Leczenia Bólu (PTSS)
Ramy czasowe: Wypis, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET
Miara zadowolenia pacjenta z leczenia bólu ostrego lub przewlekłego. Zakres odpowiedzi: od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Średnie oceny zostały obliczone i przekształcone w skali od 0-100, zakres: od 0 = najgorsza możliwa satysfakcja do 100 = najwyższa możliwa satysfakcja z leczenia bólu.
Wypis, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET
Zadowolenie z właściwości leków mierzone za pomocą PTSS
Ramy czasowe: Wypis, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET
Miara zadowolenia pacjenta z leczenia bólu ostrego lub przewlekłego. Zakres odpowiedzi: od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Średnie oceny zostały obliczone i przekształcone w skali od 0-100, zakres: od 0 = najgorsza możliwa satysfakcja do 100 = najwyższa możliwa satysfakcja z leczenia bólu.
Wypis, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET
Satysfakcja ze skuteczności leków mierzona za pomocą PTSS
Ramy czasowe: Wypis, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET
Miara zadowolenia pacjenta z leczenia bólu ostrego lub przewlekłego. Zakres odpowiedzi: od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Średnie oceny zostały obliczone i przekształcone w skali od 0-100, zakres: od 0 = najgorsza możliwa satysfakcja do 100 = najwyższa możliwa satysfakcja z leczenia bólu.
Wypis, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6/ET
Ogólna satysfakcja mierzona przez PTSS
Ramy czasowe: Wypis, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6/ET
Miara zadowolenia pacjenta z leczenia bólu ostrego lub przewlekłego. Zakres odpowiedzi: od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Średnie oceny zostały obliczone i przekształcone w skali od 0-100, zakres: od 0 = najgorsza możliwa satysfakcja do 100 = najwyższa możliwa satysfakcja z leczenia bólu.
Wypis, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6/ET
Ogólna ulga w bólu mierzona za pomocą PTSS
Ramy czasowe: Wypis, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6/ET
Miara zadowolenia pacjenta z leczenia bólu ostrego lub przewlekłego. Zakres odpowiedzi: od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Średnie oceny zostały obliczone i przekształcone w skali od 0-100, zakres: od 0 = najgorsza możliwa satysfakcja do 100 = najwyższa możliwa satysfakcja z leczenia bólu.
Wypis, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6/ET
Liczba pacjentów z globalną oceną wyników badanych leków
Ramy czasowe: Wypis, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6/ET
Globalna ocena badanego leku to pojedyncze narzędzie podawane przez badanego, które rejestruje ogólne wrażenie badanego leku (globalna ocena) na temat badanego leku, zadając następujące pytanie: jak oceniłbyś badany lek, który otrzymałeś z powodu bólu? Przedmiot wybiera na podstawie skali 1 (słaby), 2 (zadowalający), 3 (dobry) lub 4 (doskonały).
Wypis, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6/ET
Liczba pacjentów z uporczywym bólem na podstawie 11-punktowej werbalnej skali ocen (VRS)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6 (rozmowa telefoniczna)
Obecność uporczywego bólu oceniano za pomocą 11-punktowej skali VRS. Badany odpowiedział na pytanie: jak bardzo odczuwał(a) Pan(i) ból w ciągu ostatnich 24 godzin w operowanym kolanie? Zerowy wynik VRS był jedyną liczbą uznawaną za „nie”. Każdy pozytywny wynik (1-10) VRS uznano za „tak”.
Miesiąc 3, Miesiąc 6 (rozmowa telefoniczna)
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6 (rozmowa telefoniczna)
NPSI: kwestionariusz oceniany przez pacjenta do oceny 5 wymiarów bólu neuropatycznego (wymiary: piekący [powierzchniowy] ból spontaniczny, uciskający [głęboki] ból spontaniczny, ból napadowy, ból wywołany i parestezje/dystezje). Obejmuje 10 deskryptorów w zakresie od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze objawy, jakie można sobie wyobrazić) oraz 2 pozycje czasowe oceniające czas trwania samoistnego ciągłego i napadowego bólu. Kwestionariusz generuje punktację w każdym istotnym wymiarze. Wynik całkowity jest obliczany jako suma wyników 10 deskryptorów, zakres: 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
Miesiąc 3, Miesiąc 6 (rozmowa telefoniczna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081133

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj