Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pregabalinu proti bolesti po totální náhradě kolena

20. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti pregabalinu při léčbě pacientů s pooperační bolestí po totální artroplastice kolene (TKA)

Pregabalin přidaný ke standardní péči s dávkováním začínajícím před operací a pokračující až 6 týdnů po operaci sníží intenzitu pooperační bolesti po totální náhradě kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

307

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331036
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Pfizer Investigational Site
      • New Iberia, Louisiana, Spojené státy, 70563
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • Pfizer Investigational Site
      • Pomona, New Jersey, Spojené státy, 08205
        • Pfizer Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper Arlington, Ohio, Spojené státy, 43220
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Spojené státy, 19406
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s osteoartrózou (OA) podstupující elektivní TKA v ​​regionální anestezii (neuroaxiální s blokádou periferních nervů nebo bez ní).
  • Subjekty schopné prokázat dostatečnou psychomotorickou zručnost a kognitivní kapacitu k použití pacientem kontrolované analgezie/pacientem kontrolované epidurální analgezie, pokud je používána jako součást standardní péče.
  • Předoperační zdraví subjektu je hodnoceno jako Americká společnost pro anesteziologii třídy 1 až 3

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty podstupující revizní, unikompartmentální, oboustrannou totální endoprotézu kolena nebo subjekty s plánovanou totální endoprotézou druhého kolena v době současného výkonu.
  • Subjekty se zánětlivou artritidou (tj. revmatoidní artritida, lupus, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida); Lymeská nemoc.
  • Subjekty s fibromyalgií a nebo jinými syndromy chronické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: pregabalin
150 miligramů (mg)/den (dvojitě zaslepený)
Lék: pregabalin
300 mg/den (dvojitě zaslepený)
Experimentální: 2
Lék: pregabalin
150 miligramů (mg)/den (dvojitě zaslepený)
Lék: pregabalin
300 mg/den (dvojitě zaslepený)
Komparátor placeba: 3
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekt hlásil nejhorší skóre bolesti v denních denících s použitím položky nejhorší bolest z upraveného přehledu bolesti – krátký formulář (m-BPI-sf)
Časové okno: 48 hodin po operaci
MBPI-SF je samostatně podávaný dotazník vyvinutý k posouzení závažnosti bolesti a interference bolesti s funkčními aktivitami během 24 hodin před vyhodnocením. U položky Nejhorší bolest škály m-BPI-sf (11bodová Likertova škála; rozsah: 0 [žádná bolest] až 10 [bolest tak hrozná, jak si dokážete představit]) byly subjekty požádány, aby ohodnotily svou bolest označením „ X“ v jednom z deseti rámečků, které nejlépe popsaly svou nejhorší bolest během posledních 24 hodin po operaci a nejméně 12 hodin po přerušení periferního nervového bloku nebo neuroaxiálního bloku.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní celkové množství opioidů spotřebovaných během celého pobytu v nemocnici
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 168 hodin, 192 hodin, 216 hodin
Celková kumulativní dávka vypočtená jako mg perorálního ekvivalentu morfinu a zahrnovala opioidy podávané jakoukoli cestou (pacientem kontrolovaná analgetická pumpa [PCA], parenterální bolus nebo perorální). Výsledky pro celkovou denní dávku bez pregabalinu (není opioid). Statistický model zahrnoval hlavní účinek léčebné skupiny a centra. 1 subjekt ve 144 h, 300 mg=chybějící údaje. Kvůli malé velikosti vzorku (N=1, 300 mg; N=5, ostatní skupiny) a velké spotřebě opioidů u jiného subjektu ve stejném centru je průměr nejmenších čtverců (300 mg, 144 h) negativní.
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 168 hodin, 192 hodin, 216 hodin
Opioidy používané po propuštění
Časové okno: Týden 2, Týden 4, Týden 6/Předčasné ukončení (ET)
Množství užitého opioidu bylo vypočteno jako mg orálního ekvivalentu morfinu a zahrnovalo opioidy podávané jakýmkoliv způsobem (PCA pumpa, parenterální bolus nebo orálně). Celkové denní dávky v týdnech 2, 4 a 6 byly vypočteny sečtením kumulativních dávek během období 2 týdnů před návštěvou a jejich dělením počtem dnů v období. Toto měřítko výsledku nezahrnuje pregabalin, protože to není opioid.
Týden 2, Týden 4, Týden 6/Předčasné ukončení (ET)
Analgetika užívaná během pobytu v nemocnici (kyselina acetylsalicylová, ketorolac a paracetamol)
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Celková dávka pro návštěvy v nemocnici byla celková dávka za den.
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Analgetika použitá po propuštění (kyselina acetylsalicylová [2. týden] a paracetamol [2., 4. a 6. týden]
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
Celkové denní dávky v týdnech 2, 4 a 6 byly vypočteny sečtením kumulativních dávek během období 2 týdnů před návštěvou a jejich dělením počtem dnů v období.
2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
Analgetika používaná po propuštění (ibuprofen) pro skupiny léčené pregabalinem 150 mg a placebem
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
Celkové denní dávky v týdnech 2, 4 a 6 byly vypočteny sečtením kumulativních dávek během období 2 týdnů před návštěvou a jejich dělením počtem dnů v období.
2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
Analgetika používaná po propuštění (ibuprofen) pro léčebnou skupinu pregabalin 300 mg
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
Celkové denní dávky v týdnech 2, 4 a 6 byly vypočteny sečtením kumulativních dávek během období 2 týdnů před návštěvou a jejich dělením počtem dnů v období.
2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
Analgetika používaná po propuštění (kyselina acetylsalicylová) pro skupiny léčené pregabalinem 150 mg a placebem v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Celková denní dávka v týdnu 4 byla vypočtena sečtením kumulativních dávek během období 2 týdnů před návštěvou a jejich dělením počtem dní v období.
4. týden
Analgetika použitá po propuštění (kyselina acetylsalicylová) pro skupinu léčenou pregabalinem 300 mg v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Celková denní dávka v týdnu 4 byla vypočtena sečtením kumulativních dávek během období 2 týdnů před návštěvou a jejich dělením počtem dní v období.
4. týden
Analgetika použitá po propuštění (kyselina acetylsalicylová) pro skupiny léčené pregabalinem 150 mg a placebem v týdnu 6/ET
Časové okno: 6. týden/ET
Celková denní dávka v týdnu 6 byla vypočtena sečtením kumulativních dávek během období 2 týdnů před návštěvou a jejich dělením počtem dnů v období.
6. týden/ET
Analgetika použitá po propuštění (kyselina acetylsalicylová) pro skupiny léčené pregabalinem 300 mg a placebem v týdnu 6/ET
Časové okno: 6. týden/ET
Celková denní dávka v týdnu 6 byla vypočtena sečtením kumulativních dávek během období 2 týdnů před návštěvou a jejich dělením počtem dnů v období.
6. týden/ET
Účinek pregabalinu ve srovnání s placebem na výskyt symptomů souvisejících s opioidy hodnocený pomocí škály symptomů tísně souvisejících s opiáty (OR-SDS) – frekvenční složené skóre
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, propuštění, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
OR-SDS byl použit k posouzení úrovně frekvence hlášené subjektem týkající se 10 symptomů, o kterých je známo, že jsou spojeny s užíváním opioidních léků: únava, ospalost, neschopnost se soustředit, nevolnost, závratě, zácpa, svědění, potíže s močením, zmatenost a dávení. /zvracení. Frekvence příznaků byla hodnocena jako: 1=zřídka, 2=občas, 3=často nebo 4=téměř neustále. Průměrné skóre pro každý symptom bylo vypočteno jako průměr skóre hlášeného pacientem. Celkové možné skóre frekvence: 0 (méně časté) až 4 (častější).
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, propuštění, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
Účinek pregabalinu ve srovnání s placebem na výskyt symptomů souvisejících s opiáty, jak bylo hodnoceno pomocí OR-SDS - Složené skóre závažnosti
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, propuštění, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
OR-SDS byl použit k posouzení úrovně závažnosti hlášené subjektem týkající se 10 symptomů, o kterých je známo, že jsou spojeny s užíváním opioidních léků: únava, ospalost, neschopnost soustředit se, nevolnost, závratě, zácpa, svědění, potíže s močením, zmatenost a dávení. /zvracení. Závažnost příznaků byla hodnocena jako: 1=slabé, 2=střední, 3=závažné nebo 4=velmi závažné. Průměrné skóre pro každý symptom bylo vypočteno jako průměr skóre hlášeného pacientem. Celkové možné skóre závažnosti: 0 (méně závažné) až 4 (závažnější).
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, propuštění, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
Účinek pregabalinu ve srovnání s placebem na výskyt symptomů souvisejících s opiáty, jak bylo hodnoceno pomocí OR-SDS – složené skóre stupně obtěžování
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, propuštění, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
OR-SDS byl použit k posouzení úrovně míry obtíží hlášené subjektem týkající se 10 symptomů, o kterých je známo, že jsou spojeny s užíváním opioidních léků: únava, ospalost, neschopnost se soustředit, nevolnost, závratě, zácpa, svědění, potíže s močením, zmatenost, a dávení/zvracení. Stupeň obtěžování byl hodnocen jako: 1=vůbec ne, 2=trochu, 3=poněkud, 4=docela trochu nebo 5=velmi hodně. Průměrné skóre pro každý symptom bylo vypočteno jako průměr skóre hlášeného pacientem. Celkové možné skóre stupně obtěžování: 0 (menší stupeň obtěžování) až 5 (vyšší stupeň obtěžování).
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, propuštění, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
Účinek pregabalinu ve srovnání s placebem na výskyt symptomů souvisejících s opioidy hodnocený pomocí OR-SDS – celkové složené skóre
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, propuštění, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
OR-SDS hodnotil úrovně frekvence, závažnosti a míry obtěžování hlášené subjektem pro 10 symptomů, o kterých je známo, že jsou spojeny s užíváním opioidů: únava, ospalost, neschopnost soustředit se, nevolnost, závratě, zácpa, svědění, potíže s močením, zmatenost dávení a zvracení. Celkové složené skóre bylo průměrem skóre frekvence, závažnosti a stupně obtěžování. Celkové možné skóre: 0 (lepší) až 4,34 (horší).
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, propuštění, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
Celkové skóre klinicky smysluplné události (CME).
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, propuštění, 2. týden, 4. týden a 6. týden/ET
CME byly definovány pomocí OR-SDS (hodnotí úrovně závažnosti hlášené subjektem týkající se 10 symptomů spojených s užíváním opioidních léků: únava, ospalost, neschopnost soustředit se, nevolnost, závratě, zácpa, svědění, potíže s močením, zmatenost a dávení/zvracení) . CME = jakýkoli symptom hodnocený jako závažný nebo velmi závažný, s výjimkou zmatenosti. Zmatek byl definován jako CME, pokud bylo skóre závažnosti alespoň mírné. Celkové skóre = součet CME napříč symptomy. Každý CME = 1 bod. Celkové skóre CME se pohybuje od 0 do 9.
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, propuštění, 2. týden, 4. týden a 6. týden/ET
Skóre indexu interference bolesti měřené pomocí m-BPI-sf
Časové okno: Propuštění, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET, 3. měsíc, 6. měsíc
Dotazník m-BPI-sf (7 položek) hodnotil interferenci bolesti s funkčními aktivitami během posledních 24 hodin. Index interference bolesti = průměr otázky interference bolesti (Q) 5A až 5G. Otázky byly položeny následovně: jak během posledních 24 hodin bolest narušila celkovou aktivitu (Q5A), náladu (Q5B), schopnost chůze (Q5C), běžnou práci (mimo domov a domácí práce) (Q5D), vztahy s ostatními lidé (Q5E), spánek (Q5F), radost ze života (Q5G). Měřítko: 0=neruší až 10=zcela zasahuje.
Propuštění, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET, 3. měsíc, 6. měsíc
Interference bolesti se vztahy s lidmi podle měření m-BPI-sf
Časové okno: Propuštění, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET, 3. měsíc, 6. měsíc
Dotazník m-BPI-sf (7 položek) hodnotil interferenci bolesti s funkčními aktivitami během posledních 24 hodin. Q5E: Reakce předmětu na „jak během posledních 24 hodin bolest narušila vaše vztahy s ostatními lidmi“. Měřítko: 0 = neruší do 10 = zcela ruší.
Propuštění, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET, 3. měsíc, 6. měsíc
Interference bolesti s radostí ze života měřená pomocí m-BPI-sf
Časové okno: Propuštění, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET, 3. měsíc, 6. měsíc
Dotazník m-BPI-sf (7 položek) hodnotil interferenci bolesti s funkčními aktivitami během posledních 24 hodin. Q5G: Reakce subjektu na „jak během posledních 24 hodin bolest narušila vaši radost ze života“. Měřítko: 0 = neruší do 10 = zcela ruší.
Propuštění, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET, 3. měsíc, 6. měsíc
Interference bolesti s obecnou aktivitou měřená pomocí m-BPI-sf
Časové okno: Propuštění, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET, 3. měsíc, 6. měsíc
Dotazník m-BPI-sf (7 položek) hodnotil interferenci bolesti s funkčními aktivitami během posledních 24 hodin. Otázka 5A: Odpověď subjektu na otázku, „jak během posledních 24 hodin bolest narušila vaši celkovou aktivitu. Měřítko: 0 = neruší do 10 = zcela ruší.
Propuštění, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET, 3. měsíc, 6. měsíc
Interference bolesti s náladou měřená pomocí m-BPI-sf
Časové okno: Propuštění, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET, 3. měsíc, 6. měsíc
Dotazník m-BPI-sf (7 položek) hodnotil interferenci bolesti s funkčními aktivitami během posledních 24 hodin. Q5B: Odpověď subjektu na „jak během posledních 24 hodin bolest ovlivňovala vaši náladu“. Měřítko: 0 = neruší do 10 = zcela ruší.
Propuštění, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET, 3. měsíc, 6. měsíc
Interference bolesti se schopností chůze měřená pomocí m-BPI-sf
Časové okno: Propuštění, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET, 3. měsíc, 6. měsíc
Dotazník m-BPI-sf (7 položek) hodnotil interferenci bolesti s funkčními aktivitami během posledních 24 hodin. Q5C: Odpověď subjektu na „jak během posledních 24 hodin bolest narušila vaši schopnost chůze“. Měřítko: 0 = neruší do 10 = zcela ruší.
Propuštění, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET, 3. měsíc, 6. měsíc
Interference bolesti s normální prací měřená pomocí m-BPI-sf
Časové okno: Propuštění, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET, 3. měsíc, 6. měsíc
Dotazník m-BPI-sf (7 položek) hodnotil interferenci bolesti s funkčními aktivitami během posledních 24 hodin. Q5D: Odpověď subjektu na „jak během posledních 24 hodin bolest narušila vaši běžnou práci (práce mimo domov a domácí práce)“. Měřítko: 0 = neruší do 10 = zcela ruší.
Propuštění, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET, 3. měsíc, 6. měsíc
Interference bolesti se spánkem měřená pomocí m-BPI-sf
Časové okno: Propuštění, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET, 3. měsíc, 6. měsíc
Dotazník m-BPI-sf (7 položek) hodnotil interferenci bolesti s funkčními aktivitami během posledních 24 hodin. Q5F: Odpověď subjektu na „jak během posledních 24 hodin bolest narušovala váš spánek“. Měřítko: 0 = neruší do 10 = zcela ruší.
Propuštění, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET, 3. měsíc, 6. měsíc
Nejhorší bolest za den a za týden během pobytu v nemocnici a po propuštění hodnocena pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 168 hodin a 192 hodin během pobytu v nemocnici, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
Škála hodnocená subjektem pro nejhorší bolest za posledních 24 hodin. Skóre se pohybovalo od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Týdenní průměrné skóre bylo vypočítáno po propuštění.
12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 168 hodin a 192 hodin během pobytu v nemocnici, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
Průměrná denní a týdenní bolest během pobytu v nemocnici a po propuštění hodnocená pomocí NRS bolesti
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 168 hodin a 192 hodin během pobytu v nemocnici, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
Škála hodnocená subjektem pro průměrnou intenzitu bolesti za posledních 24 hodin. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit). Týdenní průměrné skóre bylo vypočítáno po propuštění.
12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 168 hodin a 192 hodin během pobytu v nemocnici, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
Aktuální bolest během pobytu v nemocnici Hodnotí ji NRS bolesti
Časové okno: 4, 8, 12, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 26,18, 1 hodin během pobytu v nemocnici
Škála hodnocená subjektem pro průměrnou intenzitu bolesti za posledních 24 hodin. Bolest byla hodnocena pomocí otázky "Jak velkou bolest právě teď máte?" Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (největší možná bolest).
4, 8, 12, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 26,18, 1 hodin během pobytu v nemocnici
Rušení spánku související s bolestí po operaci
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin 120 hodin, 144 hodin, 168 hodin a 192 hodin po operaci, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
NRS-Sleep: subjekt hodnotil 11bodovou numerickou hodnotící stupnici od 0 (neruší spánek) do 10 (zcela ruší [nemůže spát kvůli bolesti]) hodnotí, jak bolest narušovala spánek během posledních 24 hodin. Po propuštění z nemocnice byly vypočteny týdenní průměrné skóre.
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin 120 hodin, 144 hodin, 168 hodin a 192 hodin po operaci, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
Změna od základní hodnoty ve vizuální analogové škále skóre úzkosti (VAS-úzkost) před operací
Časové okno: Den 1, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin před operací
VAS-Anxiety byl podáván k měření předoperační úzkosti. Skóre: 0 = žádná úzkost až 100 = nejhorší představitelná úzkost.
Den 1, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin před operací
Časované up-and-Go (TUG)
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
TAŽENÍ: čas v sekundách, než vstanete ze standardního křesla, dojdete k lince na podlaze vzdálené 3 metry, otočíte se, vrátíte se a znovu se posadíte.
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
Rozsah pohybu (ROM) Hodnocení aktivní flexe chirurgického kolena
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin a 120 hodin po operaci, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
Byl zaznamenán stupeň aktivní (pacient pohybující kolenem) flexe a extenze kolena tolerovaný každým subjektem. Aktivní ROM v sedě byla hodnocena pomocí goniometru.
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin a 120 hodin po operaci, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
ROM Hodnocení pasivní flexe chirurgického kolena
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin a 120 hodin po operaci, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
Zaznamenává se míra pasivní (pohyb kolena s pomocí fyzioterapeuta nebo určené osoby) flexe a extenze kolena tolerovaná každým subjektem. Pasivní ROM v sedě byla hodnocena pomocí goniometru.
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin a 120 hodin po operaci, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
Doba od konce operace do splnění kritérií propuštění z nemocnice
Časové okno: čas od konce operace do 192 hodin po operaci
Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou s log-rank testem.
čas od konce operace do 192 hodin po operaci
Čas od konce operace do skutečného propuštění
Časové okno: čas od konce operace do 192 hodin po operaci
Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou s log-rank testem.
čas od konce operace do 192 hodin po operaci
Spokojenost se současnou medikací proti bolesti měřená škálou spokojenosti při léčbě bolesti (PTSS)
Časové okno: Propuštění, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
Míra spokojenosti subjektu s léčbou akutní nebo chronické bolesti. Rozsah odpovědí: 1 (zcela souhlasím) až 5 (zcela nesouhlasím). Průměrné skóre bylo vypočteno a převedeno na stupnici 0-100, rozsah: 0 = nejhorší možná spokojenost až 100 = nejlepší možná spokojenost s léčbou bolesti.
Propuštění, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
Spokojenost s charakteristikami léků měřených PTSS
Časové okno: Propuštění, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
Míra spokojenosti subjektu s léčbou akutní nebo chronické bolesti. Rozsah odpovědí: 1 (zcela souhlasím) až 5 (zcela nesouhlasím). Průměrné skóre bylo vypočteno a převedeno na stupnici 0-100, rozsah: 0 = nejhorší možná spokojenost až 100 = nejlepší možná spokojenost s léčbou bolesti.
Propuštění, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
Spokojenost s účinností léků měřenou PTSS
Časové okno: Propuštění, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
Míra spokojenosti subjektu s léčbou akutní nebo chronické bolesti. Rozsah odpovědí: 1 (zcela souhlasím) až 5 (zcela nesouhlasím). Průměrné skóre bylo vypočteno a převedeno na stupnici 0-100, rozsah: 0 = nejhorší možná spokojenost až 100 = nejlepší možná spokojenost s léčbou bolesti.
Propuštění, 2. týden, 4. týden, 6. týden/ET
Celková spokojenost měřena PTSS
Časové okno: Propuštění, 2. týden, 4. týden a 6. týden/ET
Míra spokojenosti subjektu s léčbou akutní nebo chronické bolesti. Rozsah odpovědí: 1 (zcela souhlasím) až 5 (zcela nesouhlasím). Průměrné skóre bylo vypočteno a převedeno na stupnici 0-100, rozsah: 0 = nejhorší možná spokojenost až 100 = nejlepší možná spokojenost s léčbou bolesti.
Propuštění, 2. týden, 4. týden a 6. týden/ET
Celková úleva od bolesti měřená pomocí PTSS
Časové okno: Propuštění, 2. týden, 4. týden a 6. týden/ET
Míra spokojenosti subjektu s léčbou akutní nebo chronické bolesti. Rozsah odpovědí: 1 (zcela souhlasím) až 5 (zcela nesouhlasím). Průměrné skóre bylo vypočteno a převedeno na stupnici 0-100, rozsah: 0 = nejhorší možná spokojenost až 100 = nejlepší možná spokojenost s léčbou bolesti.
Propuštění, 2. týden, 4. týden a 6. týden/ET
Počet subjektů s celkovým hodnocením skóre medikace ve studii
Časové okno: Propuštění, 2. týden, 4. týden a 6. týden/ET
Globální hodnocení studijní medikace je subjektem spravovaný nástroj s jednou položkou, který zaznamenává celkový dojem subjektu (globální hodnocení) studované medikace položením následující otázky: jak byste ohodnotili studijní medikaci, kterou jste dostali kvůli bolesti? Subjekt vybírá na základě stupnice 1 (špatná), 2 (správná), 3 (dobrá) nebo 4 (výborná).
Propuštění, 2. týden, 4. týden a 6. týden/ET
Počet subjektů s přetrvávající bolestí na základě 11bodové slovní hodnotící stupnice (VRS)
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc (telefonát)
Přítomnost přetrvávající bolesti byla hodnocena na 11bodovém VRS. Subjekt odpověděl na otázku: jak velkou bolest jste zažili v posledních 24 hodinách v operovaném koleni? Nulové skóre VRS bylo jediné číslo považované za „ne“. Jakékoli kladné skóre (1-10) VRS bylo považováno za „ano“.
3. měsíc, 6. měsíc (telefonát)
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc (telefonát)
NPSI: dotazník hodnocený subjektem k vyhodnocení 5 dimenzí neuropatické bolesti (dimenze: palčivá [povrchová] spontánní bolest, tlaková [hluboká] spontánní bolest, záchvatovitá bolest, evokovaná bolest a parestézie/dyestezie). Zahrnuje 10 deskriptorů v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejhorší představitelné příznaky) a 2 časové položky hodnotící trvání spontánně probíhající a záchvatovité bolesti. Dotazník generuje skóre v každé relevantní dimenzi. Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre 10 deskriptorů, rozsah: 0-100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
3. měsíc, 6. měsíc (telefonát)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081133

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit