A Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Adults With Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD)
2013년 1월 10일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
The Long-Term Safety and Tolerability of ABT-089 in Adults With Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD): An Open-Label Extension Study
The objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of ABT-089 in adults with ADHD.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Site Reference ID/Investigator# 6109
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Site Reference ID/Investigator# 6765
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California
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Lafayette, California, 미국, 94549
- Site Reference ID/Investigator# 6100
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San Diego, California, 미국, 92103-8620
- Site Reference ID/Investigator# 6107
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 6112
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Site Reference ID/Investigator# 6096
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Site Reference ID/Investigator# 6105
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Georgia
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Site Reference ID/Investigator# 6094
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Site Reference ID/Investigator# 6111
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Site Reference ID/Investigator# 6113
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Site Reference ID/Investigator# 6110
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- Site Reference ID/Investigator# 6099
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Site Reference ID/Investigator# 6106
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 6102
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Site Reference ID/Investigator# 6097
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Site Reference ID/Investigator# 6098
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- Site Reference ID/Investigator# 6103
-
Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- Site Reference ID/Investigator# 6104
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, 미국, 20170
- Site Reference ID/Investigator# 6095
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 6092
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- Site Reference ID/Investigator# 6101
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- The subject was randomized into Study M06-855 and completed treatment in Periods 1 and 2 and the 2-week Extension Period
- If female, subject must be either postmenopausal for at least 1 year, surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy), or practicing at least a method of birth control throughout the study
- If female, the result of a pregnancy tests are negative
- The subject is judged to be in generally good health
Exclusion Criteria:
- More than 7 days have elapsed since the last dose of study drug in Study M06-855
- The subject has taken any ADHD medication between the last dose of study drug in Study M06-855 and the first dose of study drug in the current study
- The subject anticipates a move outside the geographic area
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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Open label study, subjects will take up to 80mg daily for 24 months.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CAARS:INV
기간: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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CGI-ADHD-S
기간: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AAQoL
기간: Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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WPAI
기간: Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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RUQ
기간: Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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FTND
기간: Day -1, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Day -1, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Laura Gault, MD, PhD, MD, AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M06-889
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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