Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Adults With Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD)

10 januari 2013 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

The Long-Term Safety and Tolerability of ABT-089 in Adults With Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD): An Open-Label Extension Study

The objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of ABT-089 in adults with ADHD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • Site Reference ID/Investigator# 6109
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • Site Reference ID/Investigator# 6765
    • California
      • Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
        • Site Reference ID/Investigator# 6100
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8620
        • Site Reference ID/Investigator# 6107
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 6112
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Site Reference ID/Investigator# 6096
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Site Reference ID/Investigator# 6105
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Site Reference ID/Investigator# 6094
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Site Reference ID/Investigator# 6111
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Site Reference ID/Investigator# 6113
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Site Reference ID/Investigator# 6110
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Site Reference ID/Investigator# 6099
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Site Reference ID/Investigator# 6106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 6102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Site Reference ID/Investigator# 6097
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 6098
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • Site Reference ID/Investigator# 6103
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • Site Reference ID/Investigator# 6104
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20170
        • Site Reference ID/Investigator# 6095
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 6092
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • Site Reference ID/Investigator# 6101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Study M06-855 and completed treatment in Periods 1 and 2 and the 2-week Extension Period
  • If female, subject must be either postmenopausal for at least 1 year, surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy), or practicing at least a method of birth control throughout the study
  • If female, the result of a pregnancy tests are negative
  • The subject is judged to be in generally good health

Exclusion Criteria:

  • More than 7 days have elapsed since the last dose of study drug in Study M06-855
  • The subject has taken any ADHD medication between the last dose of study drug in Study M06-855 and the first dose of study drug in the current study
  • The subject anticipates a move outside the geographic area

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: ABT-089
Open label study, subjects will take up to 80mg daily for 24 months.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CAARS:INV
Tijdsspanne: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
CGI-ADHD-S
Tijdsspanne: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AAQoL
Tijdsspanne: Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
WPAI
Tijdsspanne: Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
RUQ
Tijdsspanne: Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
FTND
Tijdsspanne: Day -1, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Day -1, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laura Gault, MD, PhD, MD, AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M06-889

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ABT-089

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren