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A Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Adults With Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD)

10 gennaio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

The Long-Term Safety and Tolerability of ABT-089 in Adults With Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD): An Open-Label Extension Study

The objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of ABT-089 in adults with ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Site Reference ID/Investigator# 6109
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Site Reference ID/Investigator# 6765
    • California
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
        • Site Reference ID/Investigator# 6100
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8620
        • Site Reference ID/Investigator# 6107
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 6112
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Site Reference ID/Investigator# 6096
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Site Reference ID/Investigator# 6105
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Site Reference ID/Investigator# 6094
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Site Reference ID/Investigator# 6111
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Site Reference ID/Investigator# 6113
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Site Reference ID/Investigator# 6110
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Site Reference ID/Investigator# 6099
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Site Reference ID/Investigator# 6106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 6102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Site Reference ID/Investigator# 6097
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 6098
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Site Reference ID/Investigator# 6103
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Site Reference ID/Investigator# 6104
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
        • Site Reference ID/Investigator# 6095
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 6092
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Site Reference ID/Investigator# 6101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Study M06-855 and completed treatment in Periods 1 and 2 and the 2-week Extension Period
  • If female, subject must be either postmenopausal for at least 1 year, surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy), or practicing at least a method of birth control throughout the study
  • If female, the result of a pregnancy tests are negative
  • The subject is judged to be in generally good health

Exclusion Criteria:

  • More than 7 days have elapsed since the last dose of study drug in Study M06-855
  • The subject has taken any ADHD medication between the last dose of study drug in Study M06-855 and the first dose of study drug in the current study
  • The subject anticipates a move outside the geographic area

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: ABT-089
Open label study, subjects will take up to 80mg daily for 24 months.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CAARS:INV
Lasso di tempo: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
CGI-ADHD-S
Lasso di tempo: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AAQoL
Lasso di tempo: Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
WPAI
Lasso di tempo: Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
RUQ
Lasso di tempo: Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
FTND
Lasso di tempo: Day -1, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Day -1, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura Gault, MD, PhD, MD, AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M06-889

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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