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A Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Adults With Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD)

10. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

The Long-Term Safety and Tolerability of ABT-089 in Adults With Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD): An Open-Label Extension Study

The objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of ABT-089 in adults with ADHD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Site Reference ID/Investigator# 6109
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Site Reference ID/Investigator# 6765
    • California
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Site Reference ID/Investigator# 6100
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8620
        • Site Reference ID/Investigator# 6107
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 6112
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Site Reference ID/Investigator# 6096
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Site Reference ID/Investigator# 6105
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Site Reference ID/Investigator# 6094
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Site Reference ID/Investigator# 6111
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Site Reference ID/Investigator# 6113
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Site Reference ID/Investigator# 6110
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Site Reference ID/Investigator# 6099
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Site Reference ID/Investigator# 6106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 6102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Site Reference ID/Investigator# 6097
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 6098
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Site Reference ID/Investigator# 6103
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Site Reference ID/Investigator# 6104
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
        • Site Reference ID/Investigator# 6095
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 6092
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Site Reference ID/Investigator# 6101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Study M06-855 and completed treatment in Periods 1 and 2 and the 2-week Extension Period
  • If female, subject must be either postmenopausal for at least 1 year, surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy), or practicing at least a method of birth control throughout the study
  • If female, the result of a pregnancy tests are negative
  • The subject is judged to be in generally good health

Exclusion Criteria:

  • More than 7 days have elapsed since the last dose of study drug in Study M06-855
  • The subject has taken any ADHD medication between the last dose of study drug in Study M06-855 and the first dose of study drug in the current study
  • The subject anticipates a move outside the geographic area

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: ABT-089
Open label study, subjects will take up to 80mg daily for 24 months.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CAARS:INV
Zeitfenster: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
CGI-ADHD-S
Zeitfenster: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AAQoL
Zeitfenster: Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
WPAI
Zeitfenster: Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
RUQ
Zeitfenster: Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
FTND
Zeitfenster: Day -1, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Day -1, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Laura Gault, MD, PhD, MD, AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M06-889

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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