Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Adults With Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD)

10 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

The Long-Term Safety and Tolerability of ABT-089 in Adults With Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD): An Open-Label Extension Study

The objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of ABT-089 in adults with ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Site Reference ID/Investigator# 6109
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Site Reference ID/Investigator# 6765
    • California
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
        • Site Reference ID/Investigator# 6100
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8620
        • Site Reference ID/Investigator# 6107
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 6112
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Site Reference ID/Investigator# 6096
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Site Reference ID/Investigator# 6105
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Site Reference ID/Investigator# 6094
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Site Reference ID/Investigator# 6111
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Site Reference ID/Investigator# 6113
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Site Reference ID/Investigator# 6110
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Site Reference ID/Investigator# 6099
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Site Reference ID/Investigator# 6106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 6102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Site Reference ID/Investigator# 6097
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 6098
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Site Reference ID/Investigator# 6103
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Site Reference ID/Investigator# 6104
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
        • Site Reference ID/Investigator# 6095
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 6092
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Site Reference ID/Investigator# 6101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Study M06-855 and completed treatment in Periods 1 and 2 and the 2-week Extension Period
  • If female, subject must be either postmenopausal for at least 1 year, surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy), or practicing at least a method of birth control throughout the study
  • If female, the result of a pregnancy tests are negative
  • The subject is judged to be in generally good health

Exclusion Criteria:

  • More than 7 days have elapsed since the last dose of study drug in Study M06-855
  • The subject has taken any ADHD medication between the last dose of study drug in Study M06-855 and the first dose of study drug in the current study
  • The subject anticipates a move outside the geographic area

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: ABT-089
Open label study, subjects will take up to 80mg daily for 24 months.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
CAARS:INV
Ramy czasowe: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
CGI-ADHD-S
Ramy czasowe: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AAQoL
Ramy czasowe: Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
WPAI
Ramy czasowe: Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
RUQ
Ramy czasowe: Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
FTND
Ramy czasowe: Day -1, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Day -1, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laura Gault, MD, PhD, MD, AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M06-889

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj