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A Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Adults With Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD)

10 janvier 2013 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

The Long-Term Safety and Tolerability of ABT-089 in Adults With Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD): An Open-Label Extension Study

The objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of ABT-089 in adults with ADHD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Site Reference ID/Investigator# 6109
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Site Reference ID/Investigator# 6765
    • California
      • Lafayette, California, États-Unis, 94549
        • Site Reference ID/Investigator# 6100
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8620
        • Site Reference ID/Investigator# 6107
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 6112
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Site Reference ID/Investigator# 6096
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Site Reference ID/Investigator# 6105
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • Site Reference ID/Investigator# 6094
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Site Reference ID/Investigator# 6111
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
        • Site Reference ID/Investigator# 6113
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Site Reference ID/Investigator# 6110
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Site Reference ID/Investigator# 6099
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Site Reference ID/Investigator# 6106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 6102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Site Reference ID/Investigator# 6097
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 6098
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • Site Reference ID/Investigator# 6103
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • Site Reference ID/Investigator# 6104
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, États-Unis, 20170
        • Site Reference ID/Investigator# 6095
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 6092
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
        • Site Reference ID/Investigator# 6101

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Study M06-855 and completed treatment in Periods 1 and 2 and the 2-week Extension Period
  • If female, subject must be either postmenopausal for at least 1 year, surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy), or practicing at least a method of birth control throughout the study
  • If female, the result of a pregnancy tests are negative
  • The subject is judged to be in generally good health

Exclusion Criteria:

  • More than 7 days have elapsed since the last dose of study drug in Study M06-855
  • The subject has taken any ADHD medication between the last dose of study drug in Study M06-855 and the first dose of study drug in the current study
  • The subject anticipates a move outside the geographic area

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: ABT-089
Open label study, subjects will take up to 80mg daily for 24 months.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
CAARS:INV
Délai: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
CGI-ADHD-S
Délai: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
AAQoL
Délai: Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
WPAI
Délai: Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
RUQ
Délai: Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
FTND
Délai: Day -1, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Day -1, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laura Gault, MD, PhD, MD, AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2007

Première publication (Estimation)

6 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M06-889

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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