A Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Adults With Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD)
10. ledna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
The Long-Term Safety and Tolerability of ABT-089 in Adults With Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD): An Open-Label Extension Study
The objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of ABT-089 in adults with ADHD.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Site Reference ID/Investigator# 6109
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Site Reference ID/Investigator# 6765
-
-
California
-
Lafayette, California, Spojené státy, 94549
- Site Reference ID/Investigator# 6100
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-8620
- Site Reference ID/Investigator# 6107
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 6112
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Site Reference ID/Investigator# 6096
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Site Reference ID/Investigator# 6105
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
- Site Reference ID/Investigator# 6094
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Site Reference ID/Investigator# 6111
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
- Site Reference ID/Investigator# 6113
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Site Reference ID/Investigator# 6110
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Site Reference ID/Investigator# 6099
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Site Reference ID/Investigator# 6106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 6102
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Site Reference ID/Investigator# 6097
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Site Reference ID/Investigator# 6098
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Site Reference ID/Investigator# 6103
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- Site Reference ID/Investigator# 6104
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
- Site Reference ID/Investigator# 6095
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 6092
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
- Site Reference ID/Investigator# 6101
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- The subject was randomized into Study M06-855 and completed treatment in Periods 1 and 2 and the 2-week Extension Period
- If female, subject must be either postmenopausal for at least 1 year, surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy), or practicing at least a method of birth control throughout the study
- If female, the result of a pregnancy tests are negative
- The subject is judged to be in generally good health
Exclusion Criteria:
- More than 7 days have elapsed since the last dose of study drug in Study M06-855
- The subject has taken any ADHD medication between the last dose of study drug in Study M06-855 and the first dose of study drug in the current study
- The subject anticipates a move outside the geographic area
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Open label study, subjects will take up to 80mg daily for 24 months.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CAARS:INV
Časové okno: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
CGI-ADHD-S
Časové okno: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AAQoL
Časové okno: Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
WPAI
Časové okno: Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
RUQ
Časové okno: Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Day -1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
FTND
Časové okno: Day -1, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Day -1, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Laura Gault, MD, PhD, MD, AbbVie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M06-889
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .